崔亞梅

（銅川市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，陜西銅川 727031）

對地市級資質(zhì)認定獲證實驗室內(nèi)控質(zhì)量工作的思考

崔亞梅

（銅川市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，陜西銅川 727031）

資質(zhì)認定獲證實驗室是指依法獲得認定資質(zhì)為社會提供第三方數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，所出具資料具有法律作用。近幾年，隨著質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)下劃到地方監(jiān)管模式的逐步落實，為地方經(jīng)濟發(fā)展和社會服務(wù)提供檢驗技術(shù)支撐的地市級資質(zhì)認定獲證實驗室作用越來越明顯。地市質(zhì)檢機構(gòu)中多數(shù)獲證實驗室能夠按照相關(guān)法律法規(guī)和評審準則要求，能規(guī)范檢驗活動，質(zhì)量管理體系運行基本有效，基本能夠保證檢驗工作質(zhì)量，但與目前依法治國、依法施檢總要求相比，內(nèi)控質(zhì)量指針中還存在不少風(fēng)險和問題，亟待我們?nèi)ニ伎己兔鎸Α?/p>

資質(zhì)認定 實驗室 內(nèi)控質(zhì)量

1 地市級資質(zhì)認定獲證實驗室存在的主要問題

1.1 實驗室法人法治意識有待于提升

地市級資質(zhì)認定獲證實驗室都是當?shù)卣婪ㄔO(shè)置的質(zhì)檢機構(gòu)，具有獨立法人事業(yè)資質(zhì)。實驗室存在的依法施檢意識淡薄、社會責(zé)任意識淡薄等問題，主要反映在法人既一把手法律意識淡薄，同時質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)上劃多年重預(yù)算收入輕業(yè)務(wù)管理的績效考核模式，淡化了依法施檢理念，給實驗室?guī)戆踩惋L(fēng)險隱患，也不適應(yīng)當前依法治國大環(huán)境要求。

1.2 實驗室管理評審流于形式

管理評審是由實驗室最高管理者主持對質(zhì)量體系整體有效性和發(fā)生重大變化后適應(yīng)性的評價。存在的主要問題是部分實驗室管理評審輸入要素不充分，對質(zhì)量體系現(xiàn)狀和適應(yīng)性分析評價不到位、不徹底，應(yīng)由最高管理者主持的評審讓其它人代管、代替，評審報告敷衍了事，針對發(fā)現(xiàn)的問題不能制定有效改進措施以及改進措施結(jié)果未得到驗證，對工作的指導(dǎo)性差，只是僅僅應(yīng)付各種檢查所需。

1.3 實驗室內(nèi)部審核缺乏深度

實驗室內(nèi)部審核旨在檢查實驗室質(zhì)量活動及活動結(jié)果是否有效，是否符合《質(zhì)量手冊》和《程序文件》。問題主要表現(xiàn)在內(nèi)審計劃不全面，安排次數(shù)過少，內(nèi)審工作沒有覆蓋管理體系所有要素和部門，如管理層等。內(nèi)審員不能獨立進行審核工作，內(nèi)審檢查表缺乏針對性，檢查表中檢查情況描述過于籠統(tǒng)，對發(fā)現(xiàn)的不符合項缺乏原因分析，開出的不符合項避重就輕，工作中存在嚴重問題得不到及時糾正。

1.4 實驗室監(jiān)督員未發(fā)揮應(yīng)有作用

監(jiān)督員應(yīng)按崗位職責(zé)要求做好本部門檢驗工作的日常監(jiān)督。問題主要表現(xiàn)在缺少監(jiān)督員任命文件，監(jiān)督員權(quán)限受限，監(jiān)督員數(shù)量不足，監(jiān)督員專業(yè)能力不能覆蓋所涉及檢驗領(lǐng)域，對重要檢驗項目類型監(jiān)督工作量不足，對于現(xiàn)場檢驗缺乏監(jiān)督，對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題未分析原因制定糾正措施，或?qū)嵤┘m正措施后未進行效果驗證。

1.5 檢驗標準管理不到位

檢驗標準是實驗室判斷產(chǎn)品是否合格的根本依據(jù)。個別實驗室未建立和實施對在用標準進行不間斷跟蹤和定期清理檢查制度，或者有制度不落實，缺乏監(jiān)督手段，仍然有使用過期標準現(xiàn)象。還有對查新標準進行確認和驗證是為了證明實驗室是否能夠達到方法需要的操作水平，一些實驗室標準變更確認比較隨意，都是要等到實驗室需要進行擴項或者復(fù)評審時，才到資質(zhì)認定管理部門辦理標準變更確認手續(xù)，增加了檢驗工作隱患。

1.6 檢驗儀器設(shè)備期間核查有效性不夠

實驗室自身對其儀器設(shè)備、標準物質(zhì)等在相鄰兩次檢定或校準期間內(nèi)核查，以保證其在檢定或校準狀態(tài)的置信度，使檢驗過程處于受控狀態(tài)，確保檢驗結(jié)果的準確可靠。個別實驗室未理解期間核查要求，也未掌握正確期間核查方法，對期間核查對象不清楚，核查方法不正確，核查記錄欠完整，未對核查所得數(shù)據(jù)進行分析評價，未對標準物質(zhì)開展期間核查等，缺失了必要質(zhì)量控制過程環(huán)節(jié)，給檢驗工作帶來風(fēng)險。

1.7 檢驗設(shè)施環(huán)境條件和檢驗設(shè)備管理不規(guī)范

實驗室直接影響檢驗質(zhì)量的設(shè)施和環(huán)境的服務(wù)功能、技術(shù)狀況需得到日常控制，滿足檢驗需要。一些實驗室無環(huán)境條件監(jiān)控設(shè)施，無環(huán)境條件監(jiān)控記錄，監(jiān)控設(shè)備未按規(guī)定進行量值溯源，如溫濕度計不檢定。個別在用設(shè)備超過檢定有效期，未對儀器設(shè)備校準測試報告進行標準符合性確認，缺少儀器設(shè)備使用維護記錄。一些實驗室儀器擺放雜亂，相互有影響區(qū)域未進行有效隔離，還有供排氣、消防設(shè)施普遍落后，主要是實驗室前期建設(shè)中缺少系統(tǒng)工藝技術(shù)設(shè)計，設(shè)施和環(huán)境的服務(wù)功能、技術(shù)狀況不容樂觀。

1.8 樣品管理還需進一步規(guī)范

樣品管理包括樣品接收、檢查、識別、流轉(zhuǎn)、儲存、保護、保留和清理等各環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到檢驗要求的適宜性和檢驗質(zhì)量的保證。存在主要問題是，有的實驗室缺少接收樣品狀態(tài)描述，樣品庫中的狀態(tài)標識不明，特殊樣品處置不當，樣品無唯一性標識，樣品的存放條件不符合程序文件要求，從接收到銷毀的樣品記錄不全，樣品銷毀監(jiān)管不到位等。

1.2.6 活動。為患者營造良好舒適的休息環(huán)境，合理控制室內(nèi)溫度及空氣濕度，保證空氣屬于流動狀態(tài)，定期對室內(nèi)開展消毒工作，盡可能減少外在因素對患者眼部皰疹傷口造成刺激。在休息過程中，如患者存在惡心、嘔吐等不適感，應(yīng)指導(dǎo)患者將頭部偏向一側(cè)，從而防止出現(xiàn)嘔吐物堵塞氣管及影響呼吸等情況。同時，根據(jù)康復(fù)情況制定運動康復(fù)計劃，活動方式包括散步、太極、瑜伽等，使其自身抵抗能力及免疫能力得到提升，促進恢復(fù)。

1.9 檢驗報告小問題多

檢驗報告是實驗室向社會提供的服務(wù)產(chǎn)品，檢驗報告質(zhì)量水平體現(xiàn)著實驗室工作水平和日常管理，也代表著質(zhì)檢機構(gòu)形象。這幾年隨著行業(yè)的規(guī)范自律和教育，在檢驗報告中存在超認證范圍檢驗等嚴重問題已基本銷聲匿跡，但在報告中存在的小問題卻不少，如檢驗報告、抽樣基數(shù)與抽樣單不符，檢驗報告及原始記錄中時間信息存在邏輯性錯誤，抽送樣時間倒置，法定計量單位書寫不正確或使用非法定計量單位，數(shù)據(jù)修約不準確，個別實驗室出具的檢驗報告存在標志章加蓋位置不正確或無CMA標志等情況，主要是工作態(tài)度不認真負責(zé)造成的，影響了實驗室服務(wù)公信力和服務(wù)形象。

2 對資質(zhì)認定獲證實驗室內(nèi)控質(zhì)量工作的要求

2.1 首先要強化法人法治意識

法人既實驗室一把手首先要有法治意識，強化自我依法治“室”和依法施檢的理念，只有這樣才能提升員工和本部門的法治意識和社會責(zé)任感，有了法治意識，質(zhì)檢機構(gòu)的內(nèi)控質(zhì)量工作才能從思想和意識上得到根本改變。

2.2 強化“兩評審”工作和檢驗質(zhì)量內(nèi)控工作

實驗室要組織人員經(jīng)常學(xué)習(xí)本部門《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等質(zhì)量管理文件，明確和落實崗位職責(zé)。扎實做好檢驗儀器設(shè)備量值溯源和檢驗標準跟蹤、查新等基礎(chǔ)性技術(shù)工作，提高內(nèi)部質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)審和管理評審有效性，加強樣品和檢驗過程管理，強化管理體系運行有效性，提高實驗室管理水平。

2.3 強化檢驗人員管理

……

……可控性，降低檢驗風(fēng)險。

2.4 強化實驗室能力建設(shè)

實驗室是一個系統(tǒng)，是環(huán)境，以及環(huán)境造就出的工作方式，而不是儀器和家具的簡單組合，所以在有資金條件的情況下，無論是新建、擴建、改造實驗室，先要做實驗室工藝技術(shù)設(shè)計，再進行實驗室建筑設(shè)計，使實驗室安全、健康、環(huán)保、持續(xù)、人性、智慧，成為團隊合作和研究的社會化建筑。同時要注重檢驗人員技術(shù)操作培訓(xùn)，改善檢驗設(shè)施和環(huán)境條件及儀器設(shè)備配置水平，開展日常人員比對、儀器比對、留樣復(fù)測、盲樣考核等檢驗技術(shù)核查工作，重點強化開展實驗室間檢驗比對活動，按規(guī)定參加相關(guān)部門組織的能力驗證，提升比對實驗室的層次和范圍。

2.5 強化實驗室檢驗報告管理

檢驗報告是實驗室的產(chǎn)品，直接關(guān)系到實驗室的效益和形象。實驗室應(yīng)加強對檢驗報告格式設(shè)計，按照信息完整、過程合理、結(jié)果清晰、表述簡潔原則設(shè)計原始記錄，格式盡量予以固定，既要滿足檢驗過程能“重現(xiàn)”溯源要求，又要方便填寫，減少檢驗環(huán)節(jié)記錄工作量。可采取檢驗報告內(nèi)部評比、典型缺陷講評和模范檢驗報告展示等多種方式，定期或不定期組織檢驗報告評價活動，及時發(fā)現(xiàn)檢驗工作中存在問題，認真糾正，提升檢驗報告質(zhì)量。

2.6 強化行政監(jiān)管工作

地市質(zhì)監(jiān)局應(yīng)加強對轄區(qū)實驗室的日常監(jiān)管，通過證前申請備案、證后執(zhí)法檢查和日常巡查等手段，建立完善轄區(qū)內(nèi)實驗室資質(zhì)認定信息檔案，同時加強與省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局日常聯(lián)系和協(xié)調(diào)，配合省質(zhì)監(jiān)局開展監(jiān)督檢查或監(jiān)督評審，規(guī)范實驗室檢驗行為，使實驗室檢驗技術(shù)水準和規(guī)范化管理水平得到提升，依法施檢工作得到保障。