陳潔，冼紹祥，劉鳳斌廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，廣東 廣州 510405

中醫(yī)心系疾病PRO量表理論框架構(gòu)建設(shè)想

陳潔，冼紹祥，劉鳳斌
廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，廣東 廣州 510405

通過對中醫(yī)心系疾病病名的研究總結(jié)及臟腑學(xué)說對于心系疾病生理病理的認(rèn)識進(jìn)行探討，將中醫(yī)的健康理論與PRO量表理論框架結(jié)合在一起，提出了構(gòu)建中醫(yī)心系疾病PRO量表理論框架的思路，設(shè)定為生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會和自然環(huán)境領(lǐng)域，作為心系疾病專用量表，生理領(lǐng)域根據(jù)臟腑學(xué)說，以心為主、五臟相關(guān)為理論，按生理領(lǐng)域分設(shè)胸悶痛、心悸、眩暈、氣短4個主要方面，以及精神與疲倦、睡眠、小便等合計7個方面，為量表的進(jìn)一步研制奠定理論基礎(chǔ)。

心系疾?。籔RO量表；框架

高血壓病、動脈粥樣硬化、冠心病、心力衰竭等心血管疾病被視為伴隨人體終生的動態(tài)過程，而不僅僅是一段病理過程。筆者認(rèn)為，患者報告的結(jié)局指標(biāo)測評量表（patient reported outcomes，PRO）［1］有望促使中醫(yī)心系疾病診斷及療效評價的規(guī)范化。基于目前中醫(yī)心系疾病臨床療效判斷指標(biāo)或傳統(tǒng)結(jié)局指標(biāo)的不足，有必要研制中醫(yī)心系疾病PRO量表，從多維角度充分反映中醫(yī)藥對于心系疾病患者生理、心理功能、精神狀態(tài)、社會關(guān)系、經(jīng)濟(jì)與環(huán)境條件的作用。因此筆者嘗試按照美國食品及藥物管理局（FDA）規(guī)定的PRO量表制作原則與流程［2］，從中醫(yī)學(xué)對于心系疾病的認(rèn)識出發(fā)，構(gòu)建中醫(yī)心系疾病PRO量表的框架模型。

1 中醫(yī)心系疾病的歸類

1.1 中醫(yī)心系疾病的文獻(xiàn)認(rèn)識 殷商甲骨文中就有形象文字“心”，“心病”一詞始見于馬王堆漢墓出土的帛書，如《足臂十一脈灸經(jīng)》中載有：“臂太陰脈……其病，心痛，心煩而噫”，《陰陽十一脈灸經(jīng)》中載有：“臂太陰脈……其所產(chǎn)?。恍赝?、脘痛、心痛、四末痛、瘕，為五病”。正式定名“心病”并詳而論述者則是《內(nèi)經(jīng)》。如《素問·臟氣法時論》曰：“心病者日中慧，夜半甚，平旦靜?！薄端貑枴?biāo)本病傳論》曰：“心病者，胸中痛”，“夫病傳者，心病先心痛，一日而咳，三日肋支痛，五日閉塞不通，身痛體重”?！秲?nèi)經(jīng)》還論述了心系病證的診治，特別對心痛的描述，分為真心痛和厥心痛兩類，而真心痛的特征誠如《靈樞·厥病》所言：“手足青至節(jié)，心痛甚，旦發(fā)夕死，夕發(fā)旦死”，頗符合近代的心肌梗死表現(xiàn)及預(yù)后；《靈樞·厥病》，厥心痛又分為腎心痛、脾心痛、肝心痛、胃心痛等，對近代診治心絞痛很有啟迪。中醫(yī)病名雖具特色，但由于病名內(nèi)涵上的模糊和外延上的無限，造成命名的籠統(tǒng)和多義，常常難以確定，界限不準(zhǔn)。從中醫(yī)學(xué)角度來講心系疾病有3個內(nèi)涵：一是與心主血脈功能相關(guān)的疾病，包括西醫(yī)的心血管系統(tǒng)疾病；二是與心主神明功能有關(guān)的疾病，包括西醫(yī)的某些高級神經(jīng)系統(tǒng)病變；三是心與其他臟腑相關(guān)的疾病。這里的“心”是指中醫(yī)概念的心，“心，五臟六腑之大主，主血脈、藏神明”，故不同的醫(yī)家對此有不同的看法。中華中醫(yī)藥心病分會主任委員沈紹功等［3］認(rèn)為心系疾病病名的確立要精確，不可模糊，從療效出發(fā)，心病學(xué)應(yīng)當(dāng)包含心主血脈為主。張連才等［4］對中醫(yī)的中醫(yī)心與現(xiàn)代西醫(yī)學(xué)組織器官的相關(guān)性進(jìn)行研究，通過總結(jié)有記載以來，中國歷史上156位著名醫(yī)家的醫(yī)案22459條，建立大型數(shù)據(jù)庫（約56000000數(shù)據(jù)）從統(tǒng)計學(xué)角對古代醫(yī)案進(jìn)行Logistic回歸分析，找到對中醫(yī)心病及其證候最重要的病因或病理，結(jié)果根據(jù)中、西醫(yī)學(xué)研究對象（人體）的一致性，尋找這些病因或病理結(jié)果、癥狀和用藥的西醫(yī)學(xué)解釋，發(fā)現(xiàn)與中醫(yī)心直接相關(guān)的組織器官是心和大腦皮質(zhì)，而其中與心主血脈關(guān)系密切的是心律失常、高血流動力狀態(tài)、各種器質(zhì)性心血管疾病、電解質(zhì)紊亂、更年期綜合征、交感神經(jīng)β受體功能亢進(jìn)綜合征、休克。1.2 中醫(yī)心系疾病的臨床回顧性分析 見表1。課題組對廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院2010年1月—2011年1月因“心主血脈”失調(diào)住院治療的2054例患者的病證特征進(jìn)行統(tǒng)計，其中單獨出現(xiàn)的心系疾病為399例，占19.4%，合并兩種心系疾病為1218例，占59.3%，合并三種心系疾病為325例，占15.8%，合并四種心系疾病112例，占5.5%。中醫(yī)證候上，也以兼夾證為主，其中合并虛證（心氣虛、心陽虛、心陰虛、心血虛）為1566例，占76.2%，以心氣虛最為多見，實證為1949例，占94.9%，以瘀血、痰濁最為多見。綜合中醫(yī)“心主血脈”發(fā)病為胸痹心痛病、眩暈、心悸、心衰病等病證，相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的冠心病、心律失常、高血壓病、心力衰竭等多種疾病，與古籍及文獻(xiàn)對于心主血脈的認(rèn)識一致，且多相兼為病；常見證型虛證主要為心氣虛、心血虛、心陽虛、心陰虛，實證主要為血瘀、氣滯、痰濁、水飲、毒邪；其病機以本虛標(biāo)實為主，臨床中，常兩種甚至多種心系疾病同時出現(xiàn)。

因此，本量表核心組專家對中醫(yī)心系疾病“心主血脈”進(jìn)行討論歸類，本量表目標(biāo)人群是慢性心系疾病患者，主要針對的是心之“主血脈”功能，指由于年老體虛、情志失調(diào)、飲食不節(jié)、先天不足等導(dǎo)致心脈不充或心脈阻滯而血脈閉阻不暢所引起的病證，其病位在心，由氣血陰陽失調(diào)、痰濁、瘀血、水飲毒邪所致，包括了中醫(yī)學(xué)中的胸痹心痛病、眩暈、心悸、心衰病等病證，相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的冠心病、心律失常、高血壓病、心力衰竭等多種疾病。

2 中醫(yī)心系疾病“心主血脈”的生理病理基礎(chǔ)

在臟象學(xué)說中，心主血脈，“五臟相關(guān)”，他臟病變也可影響及心而致病，如心神不交、膽火擾心、心脾兩虛等。心主血脈是指心氣推動血液在脈中運行，流注全身，發(fā)揮營養(yǎng)和滋潤作用。心和脈直接相連，相互溝通，血液在心脈中不停運動，氣血貫通、營衛(wèi)相和，周而復(fù)始，循環(huán)往復(fù)，如環(huán)無端。心、脈、血三者共同組成一個循環(huán)于全身的系統(tǒng)，這個系統(tǒng)中，心起著主導(dǎo)作用。在這一系統(tǒng)中，心氣充沛、心血充盈、脈道通利，是保證血液正常運行的必要條件。心氣能推動血液的運行，從而將營養(yǎng)物質(zhì)輸送全身，使五臟六腑、四肢百骸、肌肉皮毛都受到濡養(yǎng)以維持其功能活動。這里所說的“心氣”，是指推動心臟搏動、血液流通及振奮精神的動力。心與脈管直接相連，形成一個密閉循環(huán)的管道系統(tǒng)。脈管是容納和運送血液的通道，必須富有彈性，舒縮有力，暢通無阻，才能保證血液的正常運行。這叫做“脈道通利”。如此心、血、脈密切相連，構(gòu)成一個血液循環(huán)系統(tǒng)。由于先天不足、感受外邪、七情內(nèi)傷、飲食不節(jié)和年老體衰等原因，導(dǎo)致心氣虧虛、心陽虛、心陰虛、心血虛無以推動血液運行，“不營則痛”，其位在心，發(fā)為胸痹心痛，心神失養(yǎng)，則發(fā)為心悸、失眠，鼓動無力，血行滯緩，血脈瘀阻，從而發(fā)為氣短，無以上營清竅發(fā)為眩暈、精神萎靡、疲倦。由于內(nèi)外因?qū)е绿禎?、瘀血、毒邪等阻滯血脈，血脈閉阻不通，“不通則痛”，心脈痹阻發(fā)為胸痹心痛，脈絡(luò)痹阻，氣血不暢，心失所養(yǎng)，腦失所濡，則可見心慌心跳、氣短、頭暈、精神萎靡。

表1 中醫(yī)心系疾病的臨床回顧性分析 例

肺主氣而司呼吸，主通調(diào)水道。肺氣虧虛，宣發(fā)肅降失調(diào)，肺氣不足，衛(wèi)外不固，外邪易侵，宣降失常，風(fēng)溫逆犯心包或痰飲內(nèi)生，心肺同居上焦，由肺及心，心之氣血陰陽失調(diào)，心脈失養(yǎng)則氣短；心脈不通、痰飲阻膺則胸痹心痛；心陽不振，心火不足，痰飲內(nèi)生，肺失通調(diào)，水道不利則心悸、小便不利。

脾統(tǒng)血，主運化，為氣血生化之源。脾功能正常，則化生血液功能旺盛，心血充盈。脾生化乏源，則心氣無以鼓動，心陰陽氣血虧虛則氣短；脾失運化，痰濁內(nèi)生擾心，心神不安則發(fā)為心悸；痰飲停心，胸陽不展，痹而不通則發(fā)為胸痹心痛；脾虛氣血無以上榮頭竅、痰蒙清竅發(fā)為頭暈；脾失健運，陽不化陰，水濕內(nèi)停，心火不足而見水腫、尿少等；心脾兩虛，氣血不足，心搏無力，脾主四肢，氣血不濡養(yǎng)四末則出現(xiàn)四肢倦怠，疲憊乏力。

腎主水，為陰陽之本?！肚Ы鸱健ぞ硎ば呐K方》中云：“夫心者火也，腎者水也，水火相濟(jì)?！毙幕鸨仨毾陆涤谀I，溫煦腎陽，使腎水不寒；腎水必須上濟(jì)于心，滋助心陰，制約心火使之不亢。心陽虛衰，不能下溫腎陽，水火失濟(jì)，腎陽不足，腎脈失溫，氣化失司，寒水侵及膀胱而見精神萎靡、水腫、尿少；腎陽虛損，不能溫化水液，陽虛水泛，凌心射肺，上犯清竅則心悸、氣短、頭暈。

肝主藏血，主疏泄，調(diào)暢情志。心主血，脾生血，肝藏血，三者協(xié)同完成全身各部的血液供應(yīng)和調(diào)節(jié)，而心肝起著關(guān)鍵的作用。肝氣條達(dá)，氣機通暢，血脈無阻，則有利于心脈的運行；肝失疏泄，則氣機阻滯，氣滯則血瘀，心脈受阻而痹痛，表現(xiàn)為心前區(qū)憋悶、刺痛，甚則口唇青紫、脈澀不暢等。

3 中醫(yī)心系疾病理論框架的形成

課題組前期挖掘中醫(yī)學(xué)和中國文化中PRO的內(nèi)容，根據(jù)中醫(yī)整體觀推斷出其健康觀為“陰平陽秘”“天人相應(yīng)”，包括“形神統(tǒng)一”“七情相關(guān)”和“天人相應(yīng)”。對應(yīng)現(xiàn)代PRO理論框架，將其拆分為生理、心理、社會關(guān)系和環(huán)境3個領(lǐng)域，構(gòu)建中華生存質(zhì)量量表［5］及中華健康量表［6］理論框架。并根據(jù)中醫(yī)的臟腑理論構(gòu)建“脾胃系PRO量表”［7］、“肝系PRO量表”［8］，成功研制了相關(guān)量表［9］。中醫(yī)心系疾病PRO量表的理論框架設(shè)定為生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會和自然環(huán)境領(lǐng)域，見圖1。在生理領(lǐng)域，根據(jù)臟腑學(xué)說，以心為主、五臟相關(guān)為理論，按臟腑功能分設(shè)方面，體現(xiàn)主要影響患者自我不適的環(huán)節(jié)，構(gòu)建其生理領(lǐng)域模型，見圖2。

圖1 中醫(yī)心系疾病PRO理論框架

在理論框架的構(gòu)建中，根據(jù)FDA規(guī)定的PRO量表制作原則與流程，結(jié)合以往成功構(gòu)建中醫(yī)量表的經(jīng)驗，將中醫(yī)的健康理論與PRO量表應(yīng)包括的生理、心理、社會和環(huán)境三大領(lǐng)域結(jié)合在一起，有助于在療效評價上與國際接軌。當(dāng)中突出了中醫(yī)心系疾病臟象理論的認(rèn)識，符合中醫(yī)心病學(xué)的臨床特點，為中醫(yī)心系疾病的研制奠定了理論基礎(chǔ)，在此框架指導(dǎo)下研制的量表，能更好的適用于中醫(yī)心系疾病臨床療效評價。

圖2 生理領(lǐng)域（心主血脈）

［1］Donald L，Patrick.Patient-Reported Outcom es（PROs）：An Organizing Tool for Concepts，Measures and Applications［J］.QoL Newsletter，2003（31）：1-6.

［2］Department of Health and Hum an，Services，F(xiàn)ood and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research（CDER），Center for Biologics Evaluation and Research（CBER），Center for Devices and adiological Health（CDRH）.Guidance for industry patient reported outcome measures： Use in medical product development to support labeling［R］.FDA，2006.

［3］沈紹功，韓學(xué)杰.中醫(yī)心病學(xué)正名與標(biāo)準(zhǔn)化研究［J］.中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2007，13（7）：485-487.

［4］張連才，張啟明.中醫(yī)心與現(xiàn)代西醫(yī)學(xué)組織器官的相關(guān)性研究［J］.遼寧中醫(yī)雜志，2004，31（12）：1000-1001.

［5］趙利，劉鳳斌，梁國輝，等.中華生存質(zhì)量量表的理論結(jié)構(gòu)模型研制探討［J］.中國臨床康復(fù)，2004，8（16）：3132-3133.

［6］劉鳳斌，趙利，梁國輝，等.中醫(yī)健康狀況量表的理論及其結(jié)構(gòu)模型探討［J］.新中醫(yī)，2007，39（9）：10-12.

［7］劉鳳斌，王維瓊.中醫(yī)脾胃系疾病PRO量表理論結(jié)構(gòu)模型的構(gòu)建思路［J］.廣州中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2008，25（1）：11-13.

［8］陳非凡.中醫(yī)肝病PRO量表的研制與考核［D］.廣州：廣州中醫(yī)藥大學(xué)碩士論文，2007.

［9］劉鳳斌，王維瓊，陳新林.脾胃系疾病PRO量表的計量心理學(xué)特性考核［J］.廣州中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2012，29（1）：82-87.

（責(zé)任編輯：駱歡歡）

Thoughts for Framework Construction of Patient Reported Outcome Scale of Chinese Medicine Heart System Disease

CHEN Jie，XIAN Shaoxiang，LIU Fengbin

By reviewing the nomination of Chinese Medicine（CM） heart system disease，and by exploring its physiopathology with zang- fu theory，we put forward the thoughts for framework construction of patient- reported outcome （PRO）scale ofCM heart system disease through combining the CM health theory with framework of PRO scale. The framework of PRO scaleof CM heart system disease is planned to consist of physiological field，psychological field and society- nature- environmentalfield. As a specific scale of heart system disease，the physiological field is planned to have four main items of chest tightness，palpitation，dizziness and short of breath，together with mental fatigue，sleeping and urination，a total of seven items，whichwill show the characteristics of CM theory of heart- dominated five- zang- organ correlation.

Heart system disease；Patient-reported outcome（PRO）scale；Framework

R256.2

A

0256-7415（2015）08-0003-03

10.13457/j.cnki.jncm.2015.08.002

2015-01-30

廣東省高校優(yōu)秀青年創(chuàng)新人才培養(yǎng)計劃資助項目（K5100039）

陳潔（1978-），女，副主任醫(yī)師，研究方向：超聲心動圖及中醫(yī)心系疾病臨床療效評價。

冼紹祥，E-mail：zhongyify@126.com。