白慧東，張勤倉，于魯海

0 引言

中藥注射劑克服了傳統(tǒng)中藥起效遲、作用慢、生物利用度低等諸多不足，廣泛應用于心血管疾病、腫瘤、感染性和危重癥等疾病的搶救治療［1-2］，在臨床治療過程中充分發(fā)揮著不可替代的作用［3］。同時，中藥注射劑臨床不合理使用情況越來越嚴重，相關不良反應的報道也越來越多［4-5］。2010年原衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》規(guī)定，三級以上醫(yī)院應當逐步建立健全專項處方點評制度。醫(yī)院根據(jù)藥事管理和藥物臨床應用管理的現(xiàn)狀和存在的問題，對包括中藥注射劑在內(nèi)的特定的藥物使用情況進行處方點評。我院從2012年3月起持續(xù)開展了中藥注射劑專項處方點評工作，現(xiàn)將有關工作情況匯報如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 抽查2012年3月至2014年2月我院HIS系統(tǒng)病歷，共480份。

1.2 方法 我院計算機中心提供當月我院所有在銷34種中藥注射劑的消耗金額、用藥頻度(DDDs)，對消耗金額、用藥頻度排名靠前的中藥注射劑隨機抽取當月出院病歷各10份。統(tǒng)計中藥注射劑的使用情況，包括病歷號、年齡、性別、臨床診斷、臨床檢查、用藥品種、給藥途徑、劑量、療程、溶媒種類、溶媒用量及不良反應等。

對于適應證及藥物選擇合理性的點評，主要根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號)、《中成藥臨床應用指導原則》、藥品說明書以及相關專業(yè)書籍，如《中醫(yī)病證診斷療效標準》、《中華人民共和國藥典·臨床用藥須知》、《中藥臨床藥理學》，專科指南如《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》等。給藥途徑、用法用量及配伍禁忌等的點評則嚴格依照我院建立的中成藥說明書庫。

針對某些重點監(jiān)控中藥品種，依據(jù)已有的中醫(yī)癥候評分量表編制評價表格。如:我院共有7個品種的活血化瘀類中藥注射劑。結合藥品說明書，參考文獻［6］為每一種注射劑制訂臨床應用適應證評價表，見表1。

表1 血塞通注射液臨床應用適應證評價表

同法統(tǒng)計2012年3月至2013年2月(干預前)、2013年3月至2014年2月(干預后)中藥注射劑使用情況，對比干預前后12個月的變化。

1.3 干預與問責措施 ①制訂本院《中藥注射液應用管理規(guī)定》，對中藥注射劑的適應證、用法用量等進行規(guī)范化管理。②建立院內(nèi)中藥信息庫并逐步加以完善，為中藥處方點評及臨床藥師實施藥學監(jiān)護提供較為全面和準確的信息。③對中藥注射劑的使用情況進行專項點評，匯總存在的問題，提出問責，約談處方醫(yī)師并給予經(jīng)濟處罰，處罰結果在全院公示。臨床藥師在自己負責的臨床科室進行有關中藥注射劑合理使用的講座。

1.4 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件進行分析。計數(shù)資料比較采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果與分析

2.1 中藥注射劑使用合理率 480份病歷中，共涉及8個中藥注射劑品種，其使用合理情況見表2。由表2可見，舒肝寧注射液、復方苦參注射液、醒腦靜注射液等銷售排名靠前，而合理使用率最低，存在明顯的不合理用藥情況。沒有發(fā)現(xiàn)活血化瘀類中藥注射劑品種的銷售排名靠前，可能的原因包括:我院共有7種活血化瘀類中藥注射劑，銷量較分散;抗凝、抗血小板類西藥使用量較大，對活血化瘀類中藥注射劑的使用產(chǎn)生影響;我院一直重視活血化瘀類中藥注射劑的管理，一定程度上規(guī)范了這類中藥注射劑的臨床應用。

表2 專項點評中藥注射劑的合理使用情況

專項點評及問責后12個月，中藥注射劑使用合理的病歷數(shù)與點評前比較見表3。

表3 專項點評前后的合理用藥情況

2.2 不合理用藥問題分類統(tǒng)計見表4。由表4可見，干預后，適應證不適宜及病歷中無用藥分析記錄情況明顯減少(P＜0.01)，而干預前后用法用量有誤、溶媒種類及用量錯誤、療程偏長例數(shù)比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。

表4 中藥注射劑不合理使用問題分類統(tǒng)計

3 討論

3.1 適應證合理性的評價 合理使用中藥注射劑需辨證與辨病相結合，不遵循中醫(yī)理論的整體觀和辨證施治易出現(xiàn)藥不對癥，結果輕則無效，重則加劇癥狀［7］。我院相當一部分中藥注射劑是依照西醫(yī)診斷，結合中藥的藥理作用機制選用。如果所使用中藥的藥理作用符合患者的病理生理，且已有規(guī)范的臨床研究資料，例如:丹參注射液活血化瘀，除用于冠心病、心絞痛外，根據(jù)《中華人民共和國藥典·臨床用藥須知》，尚可用于肝纖維化、肺源性心臟病、尋常型銀屑病、新生兒缺血缺氧性腦病、繼發(fā)性紅細胞增多癥、糖尿病周圍神經(jīng)病變等，對于此種處方藥師均判定適應證合理。

中藥注射劑雖然是以中藥材為原料，但功能主治、應用范圍不完全等同于中藥飲片［8］。例如:苦參因其清熱利濕作用，常被用于皮膚疾病及肝膽疾病，但本次調(diào)查中，發(fā)現(xiàn)有將復方苦參注射液用于毛囊炎、結節(jié)性類天皰瘡、大皰性類天皰瘡、混合結締組織病、皮膚感染、病毒性肝炎(慢性乙型)、結節(jié)性紅斑、急性帶狀皰疹等疾病的情況，只按照此藥清熱利濕、涼血解毒、散結止痛等功能主治用藥，忽略了其適應證，亦無規(guī)范的臨床研究資料。舒肝寧注射液功能主治:“清熱解毒，利濕退黃，益氣扶正，保肝護肝。用于濕熱黃疸，癥見面目俱黃，胸肋脹滿，惡心嘔吐，小便黃赤，乏力，納差，便溏;急、慢性病毒性肝炎見前述癥狀者”。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，許多患者僅膽紅素或谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶檢驗值異常即使用舒肝寧注射液，未加以辨病，也未辯證是否屬于濕熱證。更有甚者，有些臨床科室在相關心血管手術后常規(guī)使用此藥進行“保肝”。中華醫(yī)學會《心血管外科診療指南》并未推薦此類手術后使用保肝藥物，更無舒肝寧用于相關手術后“保肝”的相關循證資料。類似的情況，如瓜蔞皮注射液用于瓣膜病、升主動脈瘤;醒腦靜注射液用于腺垂體功能減退癥、病毒性腦炎、腦出血(恢復期)、肢體抽搐查因、繼發(fā)性癲疒間、結核性腦膜炎、周圍前庭眩暈、枕神經(jīng)痛等。以上情況均屬超適應證用藥，一旦出現(xiàn)法律糾紛，醫(yī)院方面有可能處于不利地位。

3.2 用法用量及給藥時間合理性的評價 在不合理用藥問題分類統(tǒng)計中，連續(xù)用藥時間過長(如參附注射液連續(xù)使用＞20 d)、用法用量有誤(劑量偏大或偏小，如醒腦靜注射液單次劑量30 mL，復方苦參注射液單次劑量20 mL，舒肝寧注射液單次劑量6 mL靜脈滴注)的比例下降不明顯，應成為管理工作的下一步工作重點。

3.3 溶媒種類、用量及配伍禁忌合理性的評價

溶媒種類及用量有誤多見于:心肺功能不全患者需限制液體入量，故醫(yī)師自行減少溶媒量;糖尿病患者，醫(yī)師將瓜蔞皮注射液及舒肝寧注射液的溶媒由葡萄糖注射液變?yōu)槁然c注射液;配伍禁忌處方，如舒肝寧注射液10 mL+5%葡萄糖注射液250 mL+維生素K1注射液10 mg;舒肝寧注射液10 mL+5%葡萄糖注射液250 mL+10%氯化鉀注射液5 mL;舒肝寧注射液10 mL+10%葡萄糖注射液250 mL+胰島素注射液3 U等。上述情況均是臨床用藥安全的重大隱患，醫(yī)院進行了重點干預，但仍未完全消除，需進一步加大干預力度，讓每一名處方醫(yī)生認識到其巨大的危害性。

3.4 病歷中對于用藥的分析記錄 鑒于中藥注射劑臨床應用中存在的諸多問題，我院藥事管理委員會規(guī)定，從2013年3月開始，使用中藥注射劑的住院患者，需在住院病歷中進行中醫(yī)辨證分析記錄，否則需請中醫(yī)科醫(yī)師會診，對于如瓜蔞皮注射液、參附注射液、醒腦靜注射液、痰熱清注射液等品種，因辨證不易，規(guī)定臨床使用時必須請中醫(yī)科醫(yī)師會診。目前已取得了一定成效，但因我院中醫(yī)師數(shù)量有限，完全實現(xiàn)這一目標困難較大。

4 結語

目前，由西醫(yī)開具、疾病診斷均填寫西醫(yī)疾病名稱的中藥注射劑處方非常普遍。中、西醫(yī)屬于疾病診治的兩門科學，限于專業(yè)知識，很多藥師難以勝任對中藥注射劑處方合理性的審核，為使中藥注射劑處方的點評更加合理和規(guī)范，尚需全方位提高藥師的責任心和業(yè)務水平。通過對中藥注射劑的專項處方點評和綜合干預措施，我院中藥注射劑的合理使用水平有了一定提高，但仍然存在較多不合理問題，需進行進一步干預。

［1］張云芳，寧桃麗，王錦愛，等.處方點評與綜合干預對中藥注射劑使用管理的影響［J］.中國中醫(yī)藥信息雜志，2014，21(1):119-120.

［2］張策，張晗.臨床藥師參與中藥注射劑合理應用的實踐［J］.實用藥物與臨床，2012，15(7):427-429.

［3］高旺，張驥鵬，楚金.淺談中藥注射劑存在的問題與未來［J］.實用藥物與臨床，2009，12(6):460-462.

［4］魯中平.中藥注射劑不良反應統(tǒng)計分析［J］.中國藥物警戒，2009，6(12):729-731.

［5］曾聰彥，梅全喜.11種常用中藥注射劑不良反應文獻調(diào)查與分析［J］.今日藥學，2009，19(12):30-32.

［6］國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥科研組.中風病辨證診斷標準(試行)［J］.北京中醫(yī)藥大學學報，1994，17(3):64-66.

［7］張艷華，趙慶軍.中成藥說明書內(nèi)容分析與藥學服務實用藥物與臨床［J］.實用藥物與臨床，2014，17(2):252-255.

［8］梅娜，李國輝.中藥注射劑急診使用情況分析［J］.中國中醫(yī)藥信息雜志，2010，17(5):100-102.