本刊訊 2015 年1 月14 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)了全球首個(gè)Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)，通過(guò)采用現(xiàn)行脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的生產(chǎn)毒株(Sabin 株)，經(jīng)在Vero 細(xì)胞生物反應(yīng)器培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成。該疫苗主要通過(guò)注射途徑用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒的感染，它的上市將對(duì)我國(guó)徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮至關(guān)重要的作用。

脊髓灰質(zhì)炎是一種由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的急性傳染病，也是繼天花之后人類擬限期消滅的第二種傳染病，其消滅計(jì)劃的推進(jìn)已被世界衛(wèi)生組織列入當(dāng)前最為重要的工作之一。目前各國(guó)主要通過(guò)使用注射用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)和口服Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(OPV)進(jìn)行預(yù)防。

雖然脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗免疫力強(qiáng)、作用時(shí)間長(zhǎng)，但由于它是一種減毒活疫苗，本身仍具有潛在的致病危險(xiǎn)，有時(shí)還可直接引發(fā)疫苗株的相關(guān)病例，或疫苗株經(jīng)循環(huán)形成的衍生株引發(fā)相關(guān)病例。脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的使用，可實(shí)現(xiàn)世界衛(wèi)生組織在《消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計(jì)劃(2013—2018)》中提出的消滅脊髓灰質(zhì)炎野病毒和消滅疫苗衍生脊髓灰質(zhì)炎病毒兩個(gè)平行目標(biāo)。因此，利用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗替代減毒活疫苗將成為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎的必由之舉。

目前國(guó)外僅有個(gè)別企業(yè)使用脊髓灰質(zhì)炎野毒株生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，其產(chǎn)品被發(fā)達(dá)國(guó)家廣泛使用。作為我國(guó)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新產(chǎn)品，此次獲批的Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗成功實(shí)現(xiàn)了我國(guó)疫苗從“中國(guó)制造”向“中國(guó)創(chuàng)造”的邁進(jìn)。它不僅填補(bǔ)了我國(guó)在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，更打破了發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)的壟斷，對(duì)我國(guó)乃至全球、特別是發(fā)展中國(guó)家消滅脊髓灰質(zhì)炎都會(huì)產(chǎn)生積極影響。據(jù)了解，該疫苗將被逐步納入我國(guó)計(jì)劃免疫程序中使用。世界衛(wèi)生組織也于近期致函我國(guó)相關(guān)部門(mén)，提出將我國(guó)生產(chǎn)的Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗引入全球根除脊髓灰質(zhì)炎行動(dòng)計(jì)劃中。