長期以來，各級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在保障人民群眾飲食用藥安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）作為國家級的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，起著行業(yè)領(lǐng)頭羊、排頭兵的作用。中檢院是國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬的事業(yè)單位，依法從事食品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械等制品的檢驗(yàn)工作。

據(jù)了解，近幾年來，中檢院把發(fā)展方向定位在“國內(nèi)領(lǐng)先，國際一流”，在滿足國內(nèi)各項檢驗(yàn)和管理要求的前提下，積極向國際先進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)看齊。近日，本刊記者就加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理等問題，訪問了中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長、中國藥學(xué)會藥物檢測質(zhì)量管理專業(yè)委員會副主任、中國合格評定國家委員會藥品專業(yè)委員會副主任張河戰(zhàn)。

通過WHO認(rèn)證，

檢驗(yàn)?zāi)芰υ偕闲屡_階

張河戰(zhàn)處長介紹說，中國食品藥品檢定研究院許多技術(shù)學(xué)科在國內(nèi)外具有一定影響，但主業(yè)仍然是檢驗(yàn)檢測，而檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最重要的特點(diǎn)是“公信力”，公信力的前提是規(guī)范。多年來，中檢院一直要求要在技術(shù)一流的前提下，強(qiáng)調(diào)管理一流，特別是質(zhì)量管理一流，用一流的質(zhì)量管理保障檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、檢驗(yàn)程序合理合法，繼而保障檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

作為對外出具公正數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)檢測單位，中檢院于1991年成為全國首批通過計量認(rèn)證的單位，之后于2002年通過了國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，取得了第一號實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書。張河戰(zhàn)處長表示：“根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的部署，中檢院于2010年參與了WHO對我國疫苗監(jiān)管體系的評估，2012年又申請了WHO對化學(xué)藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，均取得了優(yōu)異成績。回顧這兩項國際考試，中檢院都交出了滿意答卷，取得了可喜成績，這與近年來我院通過以實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為契機(jī)，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理是密不可分的?！?/p>

據(jù)了解，1987年世界衛(wèi)生組織（WHO）為保證聯(lián)合國機(jī)構(gòu)從不同渠道采購的疫苗的安全性，推出了“疫苗預(yù)認(rèn)證體系”?？紤]到疫苗本身的特性，該認(rèn)證體系規(guī)定：企業(yè)的疫苗要想進(jìn)入聯(lián)合國采購目錄，必須經(jīng)過WHO“預(yù)認(rèn)證”，而企業(yè)要想向WHO申請預(yù)認(rèn)證，必須通過一個重要的先決條件，即：該國的疫苗監(jiān)管體系必須通過WHO認(rèn)可。

WHO疫苗預(yù)認(rèn)證體系共設(shè)七大板塊：國家監(jiān)管體系、上市許可、上市后監(jiān)管（包括不良反應(yīng)監(jiān)測）、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)。這七大塊還詳細(xì)分解為183個指標(biāo)，并設(shè)定了通過評估必須達(dá)到的兩個門檻：第一，183個指標(biāo)里面必須過半數(shù)通過才能獲得認(rèn)證通過；第二，在183個指標(biāo)里設(shè)定的88個關(guān)鍵指標(biāo)必須全部通過，只要有一個關(guān)鍵指標(biāo)沒通過，就一票否決。

疫苗認(rèn)證首先貫穿的就是質(zhì)量管理。所有7個板塊均要求檢查是否建立完善的質(zhì)量管理體系。中檢院負(fù)責(zé)了7個板塊中的兩個：批簽發(fā)和實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入。這兩個板塊共有60個指標(biāo)（占總指標(biāo)數(shù)的33%），其中38項為關(guān)鍵指標(biāo)，占全部關(guān)鍵指標(biāo)的43%。以實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入板塊為例，36項檢驗(yàn)指標(biāo)中有26項為關(guān)鍵指標(biāo)，涉及的領(lǐng)域包括：質(zhì)量管理體系文件、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、檢測方法、儀器設(shè)備、驗(yàn)證政策、檢驗(yàn)結(jié)果分析、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用等。

基于同疫苗評估相類似的原因，2004年WHO為了尋找能夠?yàn)槁?lián)合國機(jī)構(gòu)提供藥品分析檢測服務(wù)，包括抗HIV/艾滋病藥物、抗結(jié)核藥物、抗瘧疾藥物和其他藥物的實(shí)驗(yàn)室而建立了化學(xué)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證體系。此認(rèn)證的目的在于通過評價實(shí)驗(yàn)室提交相關(guān)資料和現(xiàn)場檢查實(shí)驗(yàn)室，來判定實(shí)驗(yàn)室是否達(dá)到藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范的要求。它重點(diǎn)對國家實(shí)驗(yàn)室和為政府提供檢測服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室以及聯(lián)合國機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)所在地區(qū)的質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)證評價；而WHO化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的主要依據(jù)是“國家藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范（GPCL）”，除此之外，GMP、GLP中與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的許多要求也被采納。

張河戰(zhàn)處長說，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署和要求，中檢院參加了WHO對我國疫苗監(jiān)管體系的評估檢查。為迎接這次評估，中檢院對照WHO疫苗評估中批簽發(fā)和實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入各項評估指標(biāo)，逐一認(rèn)真梳理。針對實(shí)驗(yàn)室活動中人員、設(shè)施設(shè)備、檢測和校準(zhǔn)方法、檢測儀器的狀態(tài)、測量的溯源性、樣品標(biāo)識及綜合檢驗(yàn)檢測能力、監(jiān)督保障能力等，多次組織內(nèi)部審查，對查出的問題進(jìn)行通報并及時改進(jìn)，進(jìn)一步完善文件管理及實(shí)驗(yàn)室管理。在正式評估工作中，中檢院還組織兩支技術(shù)能力強(qiáng)、英語水平高的專家隊伍，保證了現(xiàn)場評審工作順利進(jìn)行。正是由于建立了良好的質(zhì)量管理體系，加上長期的工作積累和充分準(zhǔn)備，對有關(guān)實(shí)驗(yàn)室和文件資料等問題都及時、準(zhǔn)確地予以回答。最終中檢院承擔(dān)的兩個板塊在評估中取得了“雙百”的好成績。

張河戰(zhàn)處長強(qiáng)調(diào)說，在順利通過WHO疫苗評估的基礎(chǔ)上，中檢院又申請了WHO化學(xué)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。WHO化學(xué)藥品預(yù)認(rèn)證不同于中檢院以往接受的任何一次檢查，檢查的標(biāo)準(zhǔn)很高（如：儀器設(shè)備的性能驗(yàn)證，不僅要滿足國標(biāo)和中國藥典的要求，還要達(dá)到EDQM等國際標(biāo)準(zhǔn)的要求）；檢查涉及的條款很多，從檢品受理到報告發(fā)出，從人員到環(huán)境，從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)到普通試劑等，均有很高的要求。為迎接WHO認(rèn)證，他們?nèi)娓陌媪嗽撛嘿|(zhì)量體系文件，對人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備管理、化學(xué)試劑管理、方法確認(rèn)、OOS（超標(biāo)結(jié)果）、變更控制等內(nèi)容全面加強(qiáng)。WHO專家當(dāng)年4月份來院評審，11月份WHO即正式宣布通過認(rèn)證。

張河戰(zhàn)處長說：“通過WHO化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，表明我院的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭接诌~上了一個新的臺階?！?/p>

緊跟國際前沿，

向先進(jìn)質(zhì)量管理看齊

張河戰(zhàn)處長接著介紹說：“中檢院近年來連續(xù)通過WHO兩項國際認(rèn)證，這是多年來重視質(zhì)量管理取得的成果。我院自1991年通過國家計量認(rèn)證后，積極申請國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，于2002年獲得國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，并取得CNAS L0001號證書。自通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可以來，我們從組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系文件、檢驗(yàn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)、條件保障等多個方面著手，完善全院質(zhì)量管理體系建設(shè)?！?

“近年來在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的領(lǐng)導(dǎo)下，在國家認(rèn)可委的大力支持下，中檢院質(zhì)量管理工作取得了可喜的成績?！睆埡討?zhàn)處長說，“目前我院已經(jīng)取得國家資質(zhì)認(rèn)定、國家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、國家GLP認(rèn)證、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)等多項國家級認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)，并取得了WHO疫苗評估、WHO化學(xué)藥品檢驗(yàn)資格認(rèn)證、美國FDA GLP認(rèn)證等多項國際認(rèn)證認(rèn)可，具備藥品、生物制品、醫(yī)療器械、包裝材料、保健食品、食品、食品包裝材料、化妝品9大類檢測產(chǎn)品、2226項檢驗(yàn)項目的檢驗(yàn)?zāi)芰?。在做好中檢院自身工作的前提下，中檢院充分依托CNAS技術(shù)委員會藥品專業(yè)委員會秘書處設(shè)在本院的有利條件，帶領(lǐng)全國藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室，通過開展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，提高藥檢系統(tǒng)的質(zhì)量管理水平。首先通過多次舉辦系統(tǒng)培訓(xùn)班，提高全系統(tǒng)對質(zhì)量管理工作的認(rèn)識；通過認(rèn)真討論研究解決系統(tǒng)內(nèi)共性的問題，先后出臺了藥品檢驗(yàn)參數(shù)的統(tǒng)一、2005年版中國藥典向2010年版中國藥典的轉(zhuǎn)換政策等技術(shù)指導(dǎo)文件；通過協(xié)助認(rèn)可委組織能力驗(yàn)證等活動，檢驗(yàn)各實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰?。?jù)不完全統(tǒng)計，藥檢系統(tǒng)的所有實(shí)驗(yàn)室均通過了資質(zhì)認(rèn)定，其中近百家通過了國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可?！?/p>

中檢院作為國家級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，近年來提出了國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的發(fā)展目標(biāo)。連續(xù)參加國際能力驗(yàn)證和國際協(xié)作標(biāo)定檢驗(yàn)自身能力；多年來參加WHO、國際藥聯(lián)等權(quán)威部門組織的能力驗(yàn)證，均取得了滿意結(jié)果；參加美國藥典會、英國國家生物制品檢定所等國際權(quán)威部門組織的國際標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)作標(biāo)定，結(jié)果均被采用；受國家認(rèn)可委委派，參加APLAC等國際認(rèn)可組織舉辦的國際能力驗(yàn)證，也取得了滿意結(jié)果。這些工作的取得，對于申請國際認(rèn)證認(rèn)可奠定了良好基礎(chǔ)，也極大地增強(qiáng)了信心。

張河戰(zhàn)處長說：“在此基礎(chǔ)上，我院將國際認(rèn)證認(rèn)可列入了議事議程。國際認(rèn)證認(rèn)可難度極大，我們組織全院力量，在認(rèn)真解讀國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的前提下，對于一些難點(diǎn)、重點(diǎn)，采取各個擊破的方法逐一解決，終于取得了滿意結(jié)果。”他還舉了兩個例子，“一是關(guān)于人員資質(zhì)和培訓(xùn)工作。WHO十分重視人員資質(zhì)和培訓(xùn)工作。我們從崗位設(shè)置開始，對人員資質(zhì)、培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的評價等全方位的工作進(jìn)行了涉及，并取得了良好效果；二是關(guān)于儀器設(shè)備的狀態(tài)確認(rèn)，我們從采購、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)等儀器設(shè)備管理的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，特別是對于某些設(shè)備計量部門的檢定內(nèi)容不能滿足要求時，我們聯(lián)系儀器設(shè)備供應(yīng)商等多渠道進(jìn)行解決，滿足了國際認(rèn)證認(rèn)可的要求?！?/p>

針對連續(xù)接受國際認(rèn)證認(rèn)可，結(jié)合國內(nèi)認(rèn)證認(rèn)可工作，張河戰(zhàn)處長談了自己的幾點(diǎn)體會：一是標(biāo)準(zhǔn)之間既有一致性又有差異：相同的東西都是以ISO 17025為基本要求，因?yàn)檫@兩個國際認(rèn)證都要求按照ISO 17025來實(shí)施（或通過有關(guān)部門的認(rèn)證認(rèn)可檢查）；不同之處在于國際認(rèn)證認(rèn)可關(guān)注的某些東西更細(xì)、更全面、更嚴(yán)格。一些對于生產(chǎn)企業(yè)的GMP要求也納入了檢測實(shí)驗(yàn)室的要求，如：變更控制、OOS的調(diào)查分析等。下一步計劃將一些細(xì)化的要求納入到正在起草的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明中。二是東西方文化的差異對于接受國際認(rèn)證認(rèn)可的影響：毋庸置疑，目前絕大多數(shù)國際認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)范要求多出自于西方國家。這些理念應(yīng)該講是比較先進(jìn)的，但東方人的思維模式以及一些好的做法比較難以和國際檢查員溝通，這也進(jìn)一步提示我們要盡早融入國際領(lǐng)域，在制定規(guī)則等高層領(lǐng)域爭取更大的話語權(quán)。

“此外，為加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，我們提出把質(zhì)量管理當(dāng)做一門學(xué)科來建設(shè)。一是提高了質(zhì)管人員的積極性；二是通過相關(guān)課題的研究來解決質(zhì)量管理的深層次問題發(fā)揮系統(tǒng)引領(lǐng)作用，促進(jìn)全國食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)質(zhì)量管理水平的提升?！睆埡討?zhàn)處長補(bǔ)充說。

發(fā)揮引領(lǐng)作用，

提升全國質(zhì)量管理水平

“一花獨(dú)放不是春，萬紫千紅春滿園”。中檢院在提升和加強(qiáng)自身質(zhì)量管理水平的前提下，發(fā)揮系統(tǒng)引領(lǐng)作用，帶領(lǐng)全國食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)共同提高質(zhì)量管理水平。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全國約有近500家食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，隨著各級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革的逐漸完成，這個數(shù)字還會有所提高。張河戰(zhàn)處長表示，這些機(jī)構(gòu)分布在全國各地，既有省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也有地市級，甚至還有部分縣級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。雖然他們當(dāng)中絕大部分都通過了資質(zhì)認(rèn)定，但客觀來講，其中許多機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理水平還有待進(jìn)一步提高。

為提高地方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，幾年來中檢院開展了多方面的工作：一是開展大規(guī)模、多層次的培訓(xùn)活動。利用全球基金項目，首次開展全國所有地市級以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員“WHO藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范”的培訓(xùn)。這是中檢院首次面對所有地市級藥檢所開展的培訓(xùn)。利用全球基金項目，對北京、浙江、江西、四川、新疆、大連此6個所進(jìn)行WHO藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)。利用中檢院推出的“地市藥檢所模塊化培訓(xùn)班”開辟質(zhì)量管理專題。組織內(nèi)審員、評審員、監(jiān)督員等多種形式的培訓(xùn)班，宣傳貫徹先進(jìn)的質(zhì)量管理知識。二是組織專業(yè)委員會 CNAS專業(yè)委員會、中國藥學(xué)會質(zhì)量管理專業(yè)委員會，吸收基層骨干力量參加，研究解決系統(tǒng)共性問題。三是召開系統(tǒng)質(zhì)量管理工作會議，謀劃系統(tǒng)質(zhì)量管理發(fā)展規(guī)劃。2009年和2013年兩次召開全國藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理工作會議。四是跟蹤國際先進(jìn)質(zhì)量管理前沿進(jìn)展，出臺技術(shù)文件指導(dǎo)系統(tǒng)質(zhì)量管理工作，如《藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊》、《歐洲藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理文件匯編》等。五是為加強(qiáng)和規(guī)范檢驗(yàn)系統(tǒng)的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺關(guān)于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)展的指導(dǎo)意見。

通過加強(qiáng)質(zhì)量管理，全國食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)質(zhì)量管理水平發(fā)生了一系列可喜的變化。管理體系不斷完善，硬件設(shè)施得到明顯改善，文件化管理體系逐步建立，管理（特別是質(zhì)量管理）逐步規(guī)范，內(nèi)外審促進(jìn)體系進(jìn)一步完善提高。質(zhì)量意識明顯提高。虛心學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理理念，樹立質(zhì)量第一的質(zhì)量方針，制定明確可行的質(zhì)量目標(biāo)，強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險和優(yōu)惠意識。技術(shù)能力得到提高。質(zhì)量促技術(shù)，技術(shù)保質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可常態(tài)化。服務(wù)意識逐漸增強(qiáng)，技術(shù)支撐作用得到強(qiáng)化和進(jìn)一步發(fā)揮，為客戶和社會各界的服務(wù)意識進(jìn)一步提高。管理隊伍不斷壯大。多數(shù)單位都建立了專門的質(zhì)量管理部門和專職質(zhì)量管理人員，既熟悉檢驗(yàn)工作又了解認(rèn)可的人員擔(dān)任內(nèi)審員、監(jiān)督員，有力地促進(jìn)了質(zhì)量管理體系的提高。成立了CNAS技術(shù)委員會藥品專業(yè)委員會，很多專家進(jìn)入CNAS等專業(yè)部門兼職，既便于了解和掌握最新動態(tài)，又在認(rèn)可部門具有話語權(quán)。

然而，張河戰(zhàn)處長指出，在以往的質(zhì)量管理中依然存在突出問題，如有些單位質(zhì)量意識薄弱，認(rèn)為質(zhì)量管理只是質(zhì)管部門的事；有些單位缺乏管理創(chuàng)新，只重檢驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新；有些單位檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?，特別是在應(yīng)急檢驗(yàn)和開展新的檢驗(yàn)領(lǐng)域方面，各地發(fā)展不平衡；有些單位檢驗(yàn)效率不高，存在檢驗(yàn)超時現(xiàn)象。

張河戰(zhàn)處長還認(rèn)為：質(zhì)量管理工作還將面臨新的挑戰(zhàn)。國務(wù)院關(guān)于檢驗(yàn)檢測體系發(fā)展指導(dǎo)意見出臺后，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將逐步出現(xiàn)。面對良莠不齊的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，作為政府監(jiān)管部門如何加強(qiáng)管理，是個應(yīng)該慎重考慮的問題。“企業(yè)是第一責(zé)任人，如何提高企業(yè)檢驗(yàn)部門的技術(shù)能力，讓企業(yè)真正把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，起到監(jiān)管事半功倍的作用，是我們近期考慮的問題。”張河戰(zhàn)處長表示，解決這個問題應(yīng)該從培訓(xùn)和能力驗(yàn)證兩個方面入手。培訓(xùn)提高水平；能力驗(yàn)證一方面發(fā)現(xiàn)問題，一方面針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)，最終期望得到企業(yè)質(zhì)檢水平提高，產(chǎn)品質(zhì)量放心，在一定程度上起到監(jiān)管關(guān)口前移的效果。