◆陳英耀 劉文彬 耿勁松 唐 檬 茅藝偉
責(zé)任編輯:劉蘭輝
衛(wèi)生技術(shù)在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域獲得了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用和推廣,其發(fā)展大大增強(qiáng)了醫(yī)院診斷和防治疾病的能力,改善了人群的健康水平。但與其它科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用一樣,衛(wèi)生技術(shù)具有兩面性。它在發(fā)揮積極作用的同時(shí),也可能帶來(lái)一些消極影響和不良后果。如一些機(jī)構(gòu)利用電刺激(或電休克)治療“網(wǎng)癮”,其安全性和有效性備受質(zhì)疑;冠脈內(nèi)支架術(shù)治療冠心病的適應(yīng)征和費(fèi)用問(wèn)題廣受社會(huì)垢病;近年出現(xiàn)的基因測(cè)試與治療等新興衛(wèi)生技術(shù),被指存在誘導(dǎo)基因歧視、侵犯?jìng)€(gè)人隱私等諸多問(wèn)題,已對(duì)法律規(guī)范、社會(huì)準(zhǔn)則和倫理提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)[1]。
人們希望在享受衛(wèi)生技術(shù)帶來(lái)的提升診療質(zhì)量、改善健康結(jié)果等益處的同時(shí),能夠最大程度避免或管控衛(wèi)生技術(shù)可能帶來(lái)的負(fù)面影響。正是在此需求背景下,衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(Health Technology Assessment,HTA)應(yīng)運(yùn)而生,其通過(guò)對(duì)衛(wèi)生技術(shù)運(yùn)用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性以及社會(huì)倫理等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),提供科學(xué)、循證、無(wú)偏倚的信息,為衛(wèi)生決策者提供科學(xué)支持,從而確保有關(guān)衛(wèi)生技術(shù)的使用是安全的、有效的,經(jīng)濟(jì)上是可承受的。
自1994年我國(guó)第一家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中心在原上海醫(yī)科大學(xué)(今復(fù)旦大學(xué))成立以來(lái),衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在我國(guó)獲得了一定的發(fā)展,一些學(xué)者和研究機(jī)構(gòu)已經(jīng)開(kāi)展了一些與衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估相關(guān)的科研活動(dòng),在應(yīng)用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估輔助決策者決策方面積累了一些局部的、可喜的經(jīng)驗(yàn)。如我國(guó)開(kāi)展的人類(lèi)輔助生殖技術(shù)、伽瑪?shù)都夹g(shù)和產(chǎn)前診斷技術(shù)的評(píng)估等都有力促進(jìn)了相關(guān)政策法規(guī)的制訂,技術(shù)評(píng)估為行政部門(mén)的決策提供了許多有價(jià)值的信息[2-5]。但是,我國(guó)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究團(tuán)隊(duì)、能力和整體質(zhì)量還有待進(jìn)一步提高,在評(píng)估結(jié)果的決策利用方面也十分有限。
在衛(wèi)生技術(shù)管理方面,決策者在政策制定過(guò)程中已認(rèn)識(shí)到衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的重要性,或多或少已經(jīng)開(kāi)始利用技術(shù)評(píng)估的理念和方法,但是我國(guó)尚未建立衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的工作機(jī)制,技術(shù)評(píng)估并沒(méi)有制度化地融入決策程序,政策技術(shù)評(píng)估的轉(zhuǎn)化有限。當(dāng)前我國(guó)衛(wèi)生技術(shù)的行政管理部門(mén)涉及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、人力資源和社會(huì)保障部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)等多個(gè)部門(mén),分治的格局有相互牽制的作用,具有一定的合理性。但是,這種體制上的分布與衛(wèi)生技術(shù)本身生命周期的廣度和不同周期的評(píng)估重點(diǎn)不相適應(yīng),不同部門(mén)間的分工、協(xié)調(diào)和無(wú)縫銜接可能存在一定的難度。由于缺乏制度安排,衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的人員、隊(duì)伍以及相應(yīng)第三方評(píng)估機(jī)制缺乏[6]。衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的運(yùn)用范圍還需要進(jìn)一步拓展,發(fā)揮作用的程度還有待進(jìn)一步增強(qiáng)。而隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體系改革的深入,對(duì)安全、有效新技術(shù)的期待,對(duì)有成本效果技術(shù)的企盼,形成了衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估發(fā)展的良好外部環(huán)境。
回顧20年來(lái)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的發(fā)展,衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估更接近于單純的科研學(xué)術(shù)活動(dòng),散存于各個(gè)相關(guān)的學(xué)科體系,它和衛(wèi)生技術(shù)政策、政策制定、政策實(shí)施和政策效果評(píng)估等宏觀衛(wèi)生技術(shù)管理還未形成有機(jī)整體。衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估向政策轉(zhuǎn)化程度還較低,其對(duì)衛(wèi)生政策的影響仍十分有限,衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估潛在的巨大價(jià)值還沒(méi)有體現(xiàn)出來(lái)[7]。
為滿(mǎn)足衛(wèi)生技術(shù)研發(fā)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、醫(yī)療服務(wù)提供者、衛(wèi)生技術(shù)行政管理部門(mén)以及廣大社會(huì)公眾對(duì)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的需求,促進(jìn)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在決策中發(fā)揮更為重要的作用,并進(jìn)一步推進(jìn)科學(xué)決策、循證決策,特提出如下建議。
在我國(guó),衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估分散在諸多領(lǐng)域,沒(méi)有形成以衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估為基礎(chǔ)的決策機(jī)制和制度,建議借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn),構(gòu)建衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的系統(tǒng)框架,建立專(zhuān)司衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的政府部門(mén)、專(zhuān)家委員會(huì)和技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)。由于衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的發(fā)展有其過(guò)程,建議先分部委在現(xiàn)有框架下,將技術(shù)評(píng)估管理的職能掛靠在某一具體部門(mén),內(nèi)部整合有關(guān)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的相關(guān)工作,待運(yùn)作與發(fā)展后再行考慮建立獨(dú)立的組織框架。這個(gè)政府部門(mén)的職責(zé)在于推進(jìn)各部委內(nèi)部的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估,促進(jìn)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估為決策提供咨詢(xún),對(duì)各種政府采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)、公共衛(wèi)生服務(wù)包等的技術(shù)遴選提供決策依據(jù)。技術(shù)評(píng)估的重點(diǎn)在于新興技術(shù)及社會(huì)影響大、資源耗費(fèi)高、倫理問(wèn)題多的技術(shù)。
建議成立一個(gè)國(guó)家級(jí)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估協(xié)調(diào)委員會(huì)[8-9]。其主要職責(zé)應(yīng)包括:協(xié)調(diào)全國(guó)、各部門(mén)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估工作,推進(jìn)技術(shù)評(píng)估的發(fā)展,形成分工協(xié)作、有效銜接的體系;確定需要優(yōu)先評(píng)估的衛(wèi)生技術(shù),考慮評(píng)估資源的配置效率,減少重復(fù)評(píng)估;組織開(kāi)展新興衛(wèi)生技術(shù)、昂貴和社會(huì)影響大的技術(shù)的甄別和早期評(píng)估;制訂衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估指南;傳播衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的理論和方法,促進(jìn)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)果在決策中的應(yīng)用。衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估協(xié)調(diào)委員會(huì)功能體現(xiàn)在協(xié)調(diào)溝通和宏觀策略把握兩方面,可以采用分布實(shí)施策略。
根據(jù)衛(wèi)生技術(shù)的產(chǎn)生、發(fā)展、成熟、進(jìn)一步推廣應(yīng)用、淘汰的技術(shù)成長(zhǎng)周期,建議進(jìn)一步明晰各部門(mén)職責(zé),建立一個(gè)與技術(shù)成長(zhǎng)周期相適應(yīng)的分工協(xié)作機(jī)制,逐步形成相互分工、相互銜接、各有重點(diǎn)的衛(wèi)生技術(shù)管理體系。
在新興技術(shù)的甄別與初期評(píng)估(包括安全性、有效性、倫理的合理性,知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專(zhuān)利管理等)、衛(wèi)生技術(shù)的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理、藥品、器械和非藥品非器械的分類(lèi)管理等方面,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)等部門(mén)應(yīng)形成良好的職能銜接。
同時(shí),國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的眾多部門(mén)負(fù)責(zé)衛(wèi)生技術(shù)在不同醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、不同領(lǐng)域應(yīng)用中的監(jiān)督管理工作,尤其是各類(lèi)技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中應(yīng)用的安全性和有效性,對(duì)于不同技術(shù)實(shí)行技術(shù)準(zhǔn)入、機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入或人員準(zhǔn)入,保證服務(wù)質(zhì)量。其工作的重點(diǎn)更多針對(duì)醫(yī)療程序,逐步建立有效的安全性和有效性評(píng)估機(jī)制。但是,涉及政府采購(gòu)、公共衛(wèi)生服務(wù)包、新農(nóng)合等遴選等方面的工作也需要包括衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)在內(nèi)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的證據(jù)。
再如,人力資源與社會(huì)保障部門(mén)則負(fù)責(zé)制定各種社會(huì)性醫(yī)療保險(xiǎn)或政府提供支持的醫(yī)療保障體系衛(wèi)生技術(shù)報(bào)銷(xiāo)范圍等;而國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)等則在相關(guān)技術(shù)的價(jià)格管理、政府投入購(gòu)買(mǎi)等方面承擔(dān)相應(yīng)職能。
鑒于目前衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的人力、財(cái)力資源有限,因此必須設(shè)定相應(yīng)篩選標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)先考慮選擇項(xiàng)目。如,衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估可能更多關(guān)注對(duì)人群健康水平有重大影響的衛(wèi)生技術(shù),以及導(dǎo)致衛(wèi)生費(fèi)用顯著變化的衛(wèi)生技術(shù)課題或可能導(dǎo)致較嚴(yán)重社會(huì)倫理沖突的衛(wèi)生技術(shù),或者是新出現(xiàn)的安全性、有效性尚不明確的衛(wèi)生技術(shù)。同時(shí),評(píng)估所需的時(shí)間、資源以及評(píng)估結(jié)果對(duì)病人健康與成本影響的可能程度也應(yīng)納入篩選標(biāo)準(zhǔn)。
通過(guò)設(shè)定相應(yīng)的篩選標(biāo)準(zhǔn),使衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的選題更加科學(xué)化,以確保課題更切合衛(wèi)生技術(shù)管理的需要、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的需要以及我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的需要。
根據(jù)國(guó)際經(jīng)驗(yàn),技術(shù)評(píng)估的資金應(yīng)主要來(lái)源于公共財(cái)政,以凸顯技術(shù)評(píng)估以社會(huì)利益為先的宗旨。政府部門(mén)根據(jù)優(yōu)先重點(diǎn),將衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的項(xiàng)目委托給衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估相關(guān)機(jī)構(gòu),由其組織開(kāi)展相應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究,課題經(jīng)費(fèi)以公共經(jīng)費(fèi)支持為主。在當(dāng)前衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估發(fā)展的初期,建議形成“雙軌制”,一方面可以由技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)開(kāi)展“獨(dú)立評(píng)估”工作;另一方面,也可由技術(shù)的研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生提供機(jī)構(gòu)自行開(kāi)展評(píng)價(jià)工作,而由技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)這些評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行再評(píng)估(再評(píng)估由公共經(jīng)費(fèi)支持為主)。通過(guò)逐步建立技術(shù)評(píng)估委托機(jī)制,更大程度地推進(jìn)技術(shù)評(píng)估工作,并形成政府主導(dǎo)、社會(huì)共同參與的局面。
雙軌制希望逐步建立的是第三方評(píng)估機(jī)制,即由衛(wèi)生技術(shù)生產(chǎn)方、提供方和衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估委托方之外的第三方根據(jù)評(píng)估目的,依據(jù)適用的原則、指南或標(biāo)準(zhǔn),按照專(zhuān)門(mén)的規(guī)范和程序,應(yīng)用科學(xué)、可行的方法對(duì)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估相關(guān)活動(dòng)和效果進(jìn)行專(zhuān)業(yè)化評(píng)判[10]。第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)具備獨(dú)立性和專(zhuān)業(yè)性等特征,評(píng)估過(guò)程公開(kāi)透明,結(jié)果相對(duì)客觀、公正。衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)即為第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)。
非第三方評(píng)估也是衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的組成部分,為了保證衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的公正性和獨(dú)立性,應(yīng)逐步建立我國(guó)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的第三方評(píng)估機(jī)制,即衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估和相關(guān)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展“獨(dú)立評(píng)估”和“再評(píng)估”。根據(jù)國(guó)際經(jīng)驗(yàn),應(yīng)健全相關(guān)制度規(guī)范,尤其應(yīng)明確政府為第三方評(píng)估工作的開(kāi)展提供宏觀層面的政策、制度和資金保障,切實(shí)保障第三方評(píng)價(jià)組織的權(quán)利和資格。但政府的行為又不能影響評(píng)估過(guò)程和評(píng)估結(jié)果[11]。
在這樣一個(gè)以公共經(jīng)費(fèi)支持為主的技術(shù)評(píng)估委托機(jī)制下,相關(guān)政府部門(mén)均可以委托衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)技術(shù)評(píng)估,以促進(jìn)研究資源的高效利用。接受委托的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)應(yīng)充分考慮委托方的需求,因委托方職能不同,對(duì)技術(shù)評(píng)估的期望和要求也不完全相同。如對(duì)于國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)而言,主要針對(duì)新技術(shù)的早期評(píng)估,相應(yīng)技術(shù)是否安全有效、符合倫理是其需要重點(diǎn)考慮的內(nèi)容;而對(duì)于人力資源與社會(huì)保障部,針對(duì)是否將某一衛(wèi)生技術(shù)納入醫(yī)保目錄覆蓋范圍,或者確定適宜的補(bǔ)償比例時(shí),可能需要更多考慮該項(xiàng)技術(shù)的成本效益(效果)問(wèn)題。
衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估是通過(guò)整合有關(guān)安全、有效、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)影響的證據(jù),形成有循證基礎(chǔ)的政策建議。而衛(wèi)生技術(shù)管理的相關(guān)政策則是由政府相關(guān)部門(mén)作出,原有的專(zhuān)家咨詢(xún)方式也是衛(wèi)生技術(shù)管理決策的重要方式之一。衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)制的建立,關(guān)鍵是要實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)開(kāi)展科學(xué)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)、整合最佳證據(jù),提出適宜的政策建議,并非越俎代庖代替政府進(jìn)行技術(shù)管理決策。因此,需要建立以技術(shù)評(píng)估為證據(jù)、衛(wèi)生相關(guān)專(zhuān)家評(píng)議為主的評(píng)審制度。這種評(píng)審主要由負(fù)責(zé)技術(shù)評(píng)估的政府部門(mén)牽頭,由相關(guān)的臨床專(zhuān)家、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估專(zhuān)家、醫(yī)學(xué)會(huì)相關(guān)代表、政府部門(mén)代表和群眾代表等組成,針對(duì)性的對(duì)評(píng)議技術(shù)和相關(guān)的技術(shù)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行討論,通過(guò)投票等方式整合專(zhuān)家意見(jiàn),提出評(píng)審的最終意見(jiàn)。意見(jiàn)包括贊同、否決、有條件贊同或繼續(xù)評(píng)估等。與傳統(tǒng)專(zhuān)家評(píng)議不同的是,這種評(píng)審實(shí)現(xiàn)了遵循“衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估”證據(jù)的專(zhuān)家論證。評(píng)審制度需要一個(gè)涵蓋各領(lǐng)域?qū)<业膶?zhuān)家?guī)?,供各?lèi)技術(shù)的評(píng)審所需。我國(guó)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估組織結(jié)構(gòu)和工作流程示意圖見(jiàn)圖1。
圖1 我國(guó)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估組織結(jié)構(gòu)和工作流程示意圖
為更好地滿(mǎn)足衛(wèi)生技術(shù)研發(fā)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、衛(wèi)生服務(wù)提供機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生技術(shù)行政管理部門(mén)以及廣大社會(huì)公眾對(duì)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的需求,建議通過(guò)建立嚴(yán)格的課題考核管理機(jī)制,切實(shí)提高衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究質(zhì)量。
對(duì)于評(píng)估方案的實(shí)施和評(píng)估報(bào)告的書(shū)寫(xiě),應(yīng)結(jié)合實(shí)際需求,根據(jù)指南和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告在正式公布前,必須交由國(guó)內(nèi)、甚至國(guó)際專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)議,進(jìn)行外部專(zhuān)家的獨(dú)立評(píng)審,由相關(guān)專(zhuān)業(yè)(如醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)、管理、倫理、法學(xué)等)專(zhuān)家從不同的專(zhuān)業(yè)視角對(duì)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審議,以促進(jìn)評(píng)估報(bào)告的進(jìn)一步修改完善。
此外,應(yīng)注意在衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估過(guò)程中堅(jiān)持循證、公開(kāi)、透明、利益相關(guān)者參與的原則,可以實(shí)行參與式評(píng)估,吸收企業(yè)代表、公眾代表和患者群體代表參加,進(jìn)一步提高其對(duì)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)果的信任度。
應(yīng)根據(jù)有關(guān)衛(wèi)生技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)部門(mén)、衛(wèi)生服務(wù)提供機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生技術(shù)行政管理部門(mén)及廣大社會(huì)公眾等不同受眾的特點(diǎn),有針對(duì)性地采取不同形式傳播衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)果,以滿(mǎn)足社會(huì)各界了解最新衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估成果,促進(jìn)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)果在更大范圍內(nèi)發(fā)揮作用。衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究機(jī)構(gòu)可逐步建立相應(yīng)的傳播渠道,如各評(píng)估機(jī)構(gòu)可將完成的評(píng)估報(bào)告公開(kāi)發(fā)表在網(wǎng)站上,免費(fèi)供公眾查閱。基于不同的受眾,可準(zhǔn)備完整報(bào)告、報(bào)告摘要和通俗讀物3種版本。其中通俗版主要面向公眾和非專(zhuān)業(yè)人士,宜用最通俗的語(yǔ)言撰寫(xiě),以便于公眾和非專(zhuān)業(yè)人士了解。評(píng)估機(jī)構(gòu)同時(shí)定期印刷出版通訊和評(píng)估報(bào)告摘要,分別寄送有關(guān)政府部門(mén)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士[12]。
逐步形成衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究方和衛(wèi)生技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)部門(mén)、衛(wèi)生技術(shù)行政管理部門(mén)等需方的交流合作、溝通反饋的工作機(jī)制。有關(guān)需方在使用相關(guān)評(píng)估證據(jù)后,可將實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題反饋給衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究方,研究方根據(jù)需方的反饋信息,進(jìn)一步完善研究結(jié)果,以更好地滿(mǎn)足具體實(shí)踐的需要,促進(jìn)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在決策中發(fā)揮更為重要的作用,并進(jìn)一步推進(jìn)科學(xué)決策、循證決策。
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