◆王海劍 顧 艷

責(zé)任編輯:張盼盼

1995～1996年間，美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)(Institute for Safe MedicationPractices，ISMP)對(duì)最可能給患者帶來傷害的藥物進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果表明:大多數(shù)致死或嚴(yán)重傷害的藥品差錯(cuò)是由少數(shù)特定藥物引起的［1］。ISMP將這些使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物稱為“高危藥物”。2003年，ISMP第一次公布了高危藥物目錄，并在 2007年、2008年、2012年進(jìn)行了更新。

我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍沒有統(tǒng)一的高危藥品目錄及管理模式，但高危藥品使用危險(xiǎn)卻時(shí)有發(fā)生。目前，全球報(bào)告的長(zhǎng)春新堿鞘內(nèi)注射至少有55例，分布在世界各地，多數(shù)患者死亡，只有少數(shù)患者幸存但伴有嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。2007年，我國(guó)多省市報(bào)告130多名患者因鞘內(nèi)注射原料中混入微量長(zhǎng)春新堿的甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，出現(xiàn)了神經(jīng)損害癥狀。該案例表明給藥途徑不當(dāng)，可能會(huì)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害，類似案例包括氯化鉀靜脈推注致死、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)靜脈給藥致死等［2］。為此，只有加強(qiáng)高危藥品安全管理，才能保證患者安全。

1 主要做法

腫瘤醫(yī)院由于其?？铺匦?，高危藥品種類多、數(shù)量大、使用頻繁，因此，在具體操作過程中必須有完善的流程和管理體系，以減少用藥安全隱患，避免藥物差錯(cuò)發(fā)生。南通市腫瘤醫(yī)院在分析高危藥品安全使用影響因素及實(shí)踐操作的基礎(chǔ)上，針對(duì)腫瘤醫(yī)院高危藥品管理進(jìn)行了探索。

1.1 醫(yī)院管理者層面

1.1.1 制定醫(yī)院高危藥品目錄根據(jù)ISMP公布的高危險(xiǎn)藥物品種，篩選出腫瘤醫(yī)院常用的高危藥品品種，并制定目錄。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低，將高危藥品分為 A、B、C三級(jí)。A級(jí):使用頻率高，一旦用藥錯(cuò)誤，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)最大的藥品，重點(diǎn)監(jiān)管。包含靜脈用腎上腺素能受體激動(dòng)藥、高滲糖等14類。B級(jí):使用頻率較高，一旦用藥錯(cuò)誤，會(huì)給患者造成嚴(yán)重傷害，但風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)比A級(jí)小。包含注射用化療藥、阿片類鎮(zhèn)痛藥(注射給藥)等10類，并根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行增減。C級(jí):使用頻率較高，一旦用藥錯(cuò)誤，會(huì)給患者造成傷害，但風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)比B級(jí)小。包含口服降糖藥、口服化療藥等7類，并根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)增減。

1.1.2 針對(duì)不同級(jí)別高危藥品制定不同管理措施 全院統(tǒng)一使用紅底黑字標(biāo)識(shí)“高危藥品”，并制定各級(jí)高危藥品管理措施。特別是A級(jí)高危藥品的管理，必須做到:(1)設(shè)置專用藥柜進(jìn)行專區(qū)貯存，藥品儲(chǔ)存處必須有明顯專用標(biāo)識(shí);(2)藥房必須雙人核對(duì)后方可發(fā)藥;(3)護(hù)理人員執(zhí)行A級(jí)高危藥品醫(yī)囑時(shí)應(yīng)注明高危，雙人核對(duì)后再給藥;(4)應(yīng)嚴(yán)格按照法定給藥途徑和標(biāo)準(zhǔn)及濃度給藥，超出標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度的醫(yī)囑需由醫(yī)生簽字;(5)護(hù)士工作站在處置A級(jí)高危藥品時(shí)應(yīng)有明顯警示信息，使用科室應(yīng)在備用高危藥品盒上貼有警示標(biāo)簽，提醒醫(yī)務(wù)人員注意。B級(jí)、C級(jí)高危藥品也制定相應(yīng)管理措施，要求醫(yī)務(wù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。

1.1.3 利用 HIS系統(tǒng)進(jìn)行高危藥品管理 醫(yī)院電子系統(tǒng)中設(shè)定高危藥品限制措施，設(shè)立藥物最大安全劑量提醒，若超過最大日安全劑量時(shí)，電腦出現(xiàn)警示;在電子醫(yī)囑信息或電子處方傳到護(hù)士站或藥房時(shí)也會(huì)有紅色字體提示，這樣就會(huì)在調(diào)配和發(fā)藥及使用時(shí)起到警示作用，減少或避免各環(huán)節(jié)用藥錯(cuò)誤［3］。

1.2 藥劑科層面

1.2.1 充分發(fā)揮臨床藥師的宣傳教育作用 加強(qiáng)高危藥品危害性宣傳，不定期進(jìn)行高危藥品知識(shí)講座，更新行政管理人員以及醫(yī)、藥、護(hù)人員的高危藥品管理、使用理念。對(duì)新引進(jìn)的高危藥品進(jìn)行充分論證。第一時(shí)間發(fā)出書面新藥通知，將藥品適應(yīng)癥、用法用量、注意事項(xiàng)等告知臨床，做到新藥人人知曉。

1.2.2 定期對(duì)臨床各科室進(jìn)行安全檢查 包括對(duì)高危藥品賬物相符、貯存要求、標(biāo)識(shí)醒目、交接制度等，對(duì)不合格的提出整改意見，并不定期抽查。同時(shí)，對(duì)高危藥品的應(yīng)用做好詳細(xì)記錄。高危藥品使用后，做到準(zhǔn)時(shí)、準(zhǔn)確地記錄高危藥品臨床反應(yīng)，并定期反饋給負(fù)責(zé)醫(yī)師。每天做好統(tǒng)計(jì)與核對(duì)工作，避免丟失與錯(cuò)用，并對(duì)高危藥品實(shí)行跟蹤監(jiān)督，實(shí)施責(zé)任到人制度，實(shí)現(xiàn)人、藥、跟蹤、監(jiān)督為一體的管理手段。

1.2.3 注重細(xì)節(jié)管理 特別強(qiáng)調(diào)高危藥品中細(xì)胞毒性藥物的溶媒及稀釋液的種類、輸注速度及貯存要求等，根據(jù)腫瘤醫(yī)院使用藥物情況，制定并下發(fā)常用藥物溶媒表及貯存要求表單。

1.3 臨床醫(yī)護(hù)層面

1.3.1 抓好高危藥品管理環(huán)節(jié)控制 醫(yī)師護(hù)士加強(qiáng)高危藥品制度分類管理措施學(xué)習(xí)，重視藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并及時(shí)上報(bào)。醫(yī)務(wù)人員熟悉高危藥品異常使用的應(yīng)急預(yù)案及施救措施，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。提高醫(yī)囑錄入準(zhǔn)確性，加強(qiáng)護(hù)士培訓(xùn)，要求護(hù)士正確領(lǐng)藥及妥善存放并正確配置高危藥品，并加強(qiáng)高危藥品有效期的管理。遵循先進(jìn)先出、近期先出原則，保持安全有效。建立督查小組，定期對(duì)高危藥品使用情況進(jìn)行通報(bào)交流。

1.3.2 規(guī)范靜脈輸注高危藥物注意事項(xiàng)與處理方法 使藥師、護(hù)士及醫(yī)師了解高危藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)及使用注意事項(xiàng)，重視藥物風(fēng)險(xiǎn)控制，將嚴(yán)重的藥害事件扼殺在用藥之前。另外，一旦發(fā)生藥物外滲，及時(shí)進(jìn)行處理，減少患者損傷。醫(yī)院規(guī)定柔紅霉素、阿奇霉素、絲裂霉素、長(zhǎng)春新堿、替尼泊苷等藥物必須選擇中心靜脈穿刺，每15分鐘巡視1次，懸掛“觀察輸注部位”標(biāo)識(shí)，告知患者輸注部位疼痛時(shí)立即呼叫護(hù)士。

1.4 病人層面

世界衛(wèi)生組織制定合理用藥的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)包含藥品正確無誤;藥物療效、安全、適用性、使用及價(jià)格等對(duì)病人適宜;藥品調(diào)配及提供給病人的藥品信息準(zhǔn)確無誤;病人依從性良好等［4］。在醫(yī)療服務(wù)過程中，醫(yī)院要求藥師及醫(yī)務(wù)人員必須對(duì)患者進(jìn)行安全用藥健康教育，根據(jù)醫(yī)院制定的高危藥品風(fēng)險(xiǎn)告知流程，在使用此類藥物時(shí)選擇最適宜患者的藥物，并向患者告知藥物的準(zhǔn)確信息及潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而減少因溝通不良帶來的醫(yī)療糾紛。

2 成效

通過對(duì)高危藥品的安全管理，醫(yī)院隨機(jī)抽取50位醫(yī)護(hù)人員，調(diào)查其高危藥品知識(shí)知曉情況，并隨機(jī)抽取50位住院患者，調(diào)查其用藥安全知識(shí)了解情況。高危藥品質(zhì)量管理小組每月抽查20個(gè)品種，檢查帳物相符率、存放符合率、醒目標(biāo)識(shí)符合率和藥品有效期等，每季度統(tǒng)計(jì)分析全院給藥錯(cuò)誤情況、高危藥品外滲處理及藥物不良反應(yīng)發(fā)生情況等，并進(jìn)行全年匯總。

統(tǒng)計(jì)分析采用Stata 8.0進(jìn)行。P值小于0.05定義為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩個(gè)率或兩個(gè)構(gòu)成比比較采用Pearsonχ2檢驗(yàn)或 fish精確概率法。Shapiro－Wilk檢驗(yàn)用于檢測(cè)定量資料的正態(tài)性。如果是正態(tài)分布則用Student＇s t檢驗(yàn)檢測(cè)兩組間的差異;如果是偏態(tài)分布，則用Mann－Whitney秩和檢驗(yàn)檢測(cè)兩組間的差異。

表1顯示，進(jìn)行高危藥品管理后，醫(yī)護(hù)人員高危藥品知識(shí)知曉率和用藥安全知識(shí)患者知曉率明顯提高，給藥錯(cuò)誤減少，高危藥品外滲處理及時(shí)率上升，帳物相符率、存放符合率、醒目標(biāo)識(shí)符合率明顯改善，這說明患者用藥安全得到進(jìn)一步保障。

3 問題及建議

3.1 護(hù)理人員高危藥品管理問題及建議

部分護(hù)士對(duì)臨床高危藥品的正確用法、性質(zhì)、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)等不熟悉，不能正確執(zhí)行醫(yī)囑。高危藥品清點(diǎn)交接班制度落實(shí)不到位，交接時(shí)忙于登記疏于清點(diǎn)，專用柜鑰匙保管不當(dāng)?shù)葐栴}時(shí)有發(fā)生。病區(qū)高危藥品儲(chǔ)存警示標(biāo)識(shí)不明顯，未按照規(guī)范執(zhí)行，存在隨意性及漏洞。

針對(duì)上述情況，建議在日常管理中加強(qiáng)護(hù)士執(zhí)業(yè)道德教育和高危藥品管理專項(xiàng)知識(shí)培訓(xùn)，病區(qū)護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集各類高危藥品說明書并建立成冊(cè)及時(shí)更新，將有關(guān)內(nèi)容納入護(hù)理人員三基考試內(nèi)容并與考核掛鉤。高危藥品交接班必須進(jìn)行清點(diǎn)并記錄，病區(qū)建立每月專人檢查記錄，責(zé)任落實(shí)到個(gè)人。對(duì)高危藥品設(shè)置信息管理屏障的同時(shí)，加強(qiáng)高危藥品標(biāo)識(shí)管理。在日常管理中，不僅僅是用紅底黑字統(tǒng)一標(biāo)識(shí)“高危藥品”，可以針對(duì)不同的藥品進(jìn)行分類管理，比如紅色為A級(jí)高危藥品，黃色為B級(jí)高危藥品，藍(lán)色為C級(jí)高危藥品等，在相應(yīng)顏色的儲(chǔ)存盒必須貼醒目標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括藥名、濃度、劑量、單位、基數(shù)數(shù)量及有效期等［5］。

3.2 醫(yī)師藥品知識(shí)問題及建議

目前，有些醫(yī)師具備良好的臨床診治能力，但尚未全面掌握藥學(xué)知識(shí)。藥物物理化性質(zhì)差別較大，不合理藥物配伍會(huì)導(dǎo)致化學(xué)反應(yīng)，增加臨床不良事件的發(fā)生率;聯(lián)合用藥很常見，但藥物的作用不同，若使用不當(dāng)，可能產(chǎn)生相反效果，臨床醫(yī)師一般從說明書中獲得較窄的治療范圍，缺少藥物作用靶點(diǎn)概念，易發(fā)生錯(cuò)誤的聯(lián)合用藥;藥物的毒副作用是不可避免的，正確分析和處理藥物的毒副作用不僅需要臨床知識(shí)，還需要專業(yè)藥學(xué)知識(shí)，這恰恰是某些臨床醫(yī)師欠缺的［6］。因此，實(shí)踐中經(jīng)常會(huì)發(fā)生藥物配伍、聯(lián)合用藥、輸注途徑等方面的不良事件，一旦發(fā)生重大錯(cuò)誤會(huì)給患者造成醫(yī)療損害。

表1 高危藥品管理相關(guān)情況抽查表

因此，在加強(qiáng)培訓(xùn)醫(yī)師高危藥品相關(guān)知識(shí)的同時(shí)，要發(fā)揮靜脈用藥調(diào)配中心的作用。靜脈用藥調(diào)配中心潔凈度高，查對(duì)制度嚴(yán)格，操作規(guī)范，環(huán)節(jié)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)明確，采用全封閉式輸液系統(tǒng)等有助于確保藥物配置質(zhì)量［7］。其還能關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)藥物的應(yīng)用，最大程度地發(fā)揮藥師處方審核、把關(guān)作用，藥師作為藥品領(lǐng)域的專業(yè)人士，在處方審核中會(huì)全面考慮藥物相互作用、錯(cuò)誤的選藥、劑量、給藥途徑、配置方法和溶劑選擇等，發(fā)現(xiàn)問題后，及時(shí)與臨床溝通處理，修改醫(yī)囑，正確配置、使用高危藥品，保障患者安全。

3.3 化療藥物管理問題及建議

目前，在腫瘤?？漆t(yī)院，不僅腫瘤內(nèi)科在進(jìn)行化療，外科、放療科也在進(jìn)行不同程度的化療。即使在腫瘤內(nèi)科內(nèi)部，不同級(jí)別的醫(yī)師可能在進(jìn)行同樣方案的化療，相互之間并沒有化療的準(zhǔn)入及級(jí)別限制。實(shí)踐中可能只要取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師都在開化療醫(yī)囑，而腫瘤藥物很多屬于高危藥品，是需要重點(diǎn)監(jiān)管的藥品，存在安全隱患。

原國(guó)家衛(wèi)生部已經(jīng)明確要求手術(shù)必須進(jìn)行分級(jí)管理，將手術(shù)分為四級(jí)，并設(shè)定了相應(yīng)的手術(shù)醫(yī)師資格權(quán)限［8］。為此，我們建議在建立化療藥品分級(jí)管理的基礎(chǔ)上，將化療醫(yī)師進(jìn)行分類、分級(jí)管理。腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗(yàn)管理藥物三級(jí)。醫(yī)院設(shè)置化療藥物處方權(quán)醫(yī)師管理制度:(1)化療權(quán)限申請(qǐng)。臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師必須經(jīng)過化療藥物國(guó)家、省級(jí)或三甲腫瘤?？漆t(yī)院舉辦的相關(guān)培訓(xùn)取得合格證書后方可申請(qǐng)化療權(quán)限;申請(qǐng)經(jīng)化療內(nèi)科集體討論同意后科主任審批，報(bào)醫(yī)院化療醫(yī)師管理委員會(huì)及醫(yī)務(wù)科備案。(2)取得資格的醫(yī)師需遵守各項(xiàng)操作使用規(guī)范，若連續(xù)發(fā)生兩起重大的配伍、聯(lián)合用藥、溶劑選擇錯(cuò)誤等事件，將暫停使用資格，進(jìn)行再次培訓(xùn)并重新申請(qǐng)考核。(3)一般情況下，住院醫(yī)師只可以使用一般管理藥物，在上級(jí)醫(yī)師的指導(dǎo)下進(jìn)行安全可靠的一線方案的使用，主治醫(yī)師可以使用特殊管理藥物，在療效評(píng)價(jià)失敗后在上級(jí)醫(yī)師的指導(dǎo)下進(jìn)行二線方案的使用，副主任以上醫(yī)師可以使用分子靶向藥物、臨床試驗(yàn)藥物等。通過上述措施進(jìn)一步完善化療藥物等高危藥品的使用，保障了患者安全。

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