韓新榮

摘 要：目的 研究敷料銀在馬血清中的釋放動力學并比較A產(chǎn)品與B產(chǎn)品在馬血清中的銀釋放水平。方法 用電感耦合等離子光譜儀測試釋放在馬血清中的銀濃度。結(jié)果 通過方差分析比較A產(chǎn)品與B產(chǎn)品釋放水平?jīng)]有顯著性差異。結(jié)論 A產(chǎn)品與B產(chǎn)品在治療周期內(nèi)的銀釋放水平等同均能達到預期的治療效果。

關(guān)鍵詞：敷料銀 馬血清 釋放 動力學

中圖分類號：R318.08 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2015）12（c）-0255-02

銀有一定的抗感染效果，血清中釋放一定的銀濃度，可以起到抗感染的作用。抗感染含銀敷料A與敷料B在馬血清中的釋放動力學研究，模擬銀在人血清中的釋放，治療周期內(nèi)，兩種敷料每日的釋放量均勻，并且沒有顯著性差異，說明兩種敷料能達到同樣的療效。該實驗通過驗證過的方法對銀釋放動力學研究說明含銀敷料A與敷料B在治療周期內(nèi)銀釋放水平?jīng)]有顯著性差異。

1 材料與方法

1.1 材料

供試品：A產(chǎn)品與B產(chǎn)品；標準銀溶液；濃硝酸；濃硫酸。儀器：電感耦合等離子光譜儀（ICP）。

1.2 方法

銀釋放（補充法）：裁取合適的敷料樣品，放在適當?shù)娜萜髦?，加? mL馬血清，趕出氣泡，密封容器，在37 ℃烘箱中放置24 h，擠出馬血清。重復以上步驟，連續(xù)測試8天。用濃硫酸和濃硝酸在加熱板上消化擠出的馬血清。消化后的溶液用2%稀硝酸稀釋定容，在電感耦合發(fā)射光譜儀上用標準曲線法測試銀濃度。

美國藥典、中國藥典要求，對方法的準確度、線性、精密度、耐用性、專屬性和范圍執(zhí)行確認。使用新鮮的馬血清，合適的樣品，每次加入一定量的馬血清，測試共計需要8天，每天需要盡快更換馬血清，每批3個樣品，共計18個樣品，加了樣品的馬血清需要在37 ℃環(huán)境下培養(yǎng)24 h，毎24 h更換一次馬血清。

1.3 統(tǒng)計學方法

該研究采用Minitab方差分析對研究數(shù)據(jù)進行處理。

2 結(jié)果

2.1 方法驗證的結(jié)果

2.1.1 線性和范圍

該方法的線性是通過標準溶液濃度測試值與計算強度比較后得到的。標準溶液從0.04～10 ppm的線性相關(guān)系數(shù)為0.999 99。所有ICP測試結(jié)果表明：該方法呈濃度范圍內(nèi)線性相關(guān)。

2.1.2 準確度（回收率）

分別精密量取銀標準溶液各3份分別加入5mL不含銀的馬血清中，消化、提取后與0.4 ppm檢查標準品一起由ICP檢測。檢查標準品ICP測試結(jié)果為0.404 mg/L，計算回收率為101.0%，9個樣品的回收率從96.0%～99.0%。9個樣品的所有測試結(jié)果均符合可接受標準，該方法是準確的。

2.1.3 精密度

2名操作人員的測試結(jié)果在95%置信水平無顯著差異，精密度好。

2.1.4 耐用性和專屬性

樣品溶液在室溫放置48h內(nèi)仍穩(wěn)定。整個驗證過程中，不含銀的馬血清與含銀的馬血清一起檢測，無任何異常情況發(fā)生。因此，認為該方法對馬血清中銀濃度的檢測和量化有專屬性。另外，使用ICP檢測，當波長設定后對銀的分析有固有的專屬性。

2.2 測試結(jié)果

（1）A產(chǎn)地的產(chǎn)品與B產(chǎn)地的產(chǎn)品在銀釋放動力學上沒有顯著性差異，平均值和標準偏差如表1所示。

（2）銀釋放散點圖圖1匯總了8天后每批敷料銀的釋放水平。A工廠和B工廠每天銀釋放的水平是一致的。

（3）銀釋放水平比較比較A產(chǎn)品與B產(chǎn)品，如果兩者等同，則在銀釋放水平上沒有顯著性差異。銀釋放（補充法）模擬傷口接觸水平，敷料使用周期一般為7天，在此周期內(nèi)敷料銀釋放水平應該是相對持續(xù)并且一致的。為了評估實際銀釋放的水平，測試周期為治療周期加一天，即為8天。假設銀釋放水平?jīng)]有顯著性差異，則方差分析6組數(shù)據(jù)沒有統(tǒng)計學上的顯著性差異。方差分析執(zhí)行95%置信限水平。方差分析表明任意兩組數(shù)據(jù)之間沒有顯著性差異，如表2所示，因此，沒有必要執(zhí)行兩組樣本之間中值水平的比較。

3 結(jié)語

A產(chǎn)品與B產(chǎn)品在同一條件下的銀釋放量是恒定的，在治療周期內(nèi)（8天）釋放量在0.04 mg左右，A產(chǎn)品與B產(chǎn)品敷料在銀釋放水平上沒有顯著性差異，通過方差分析的數(shù)據(jù)可以明顯看出。

參考文獻

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