王清華

在臨床免疫檢驗中，質(zhì)量控制主要是由室內(nèi)質(zhì)量和室間質(zhì)量兩方面構(gòu)成。室內(nèi)質(zhì)量控制是指實驗室免疫檢驗操作人員對免疫檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)進行的可靠性和準(zhǔn)確性的評價；室間質(zhì)量是指實驗室內(nèi)免疫檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)免疫檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)的誤差校正對比度[1]?？茖W(xué)準(zhǔn)確的臨床免疫檢驗質(zhì)量控制措施是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，同時也會直接影響到疾病診治和治療過程的準(zhǔn)確性和有效性[2]。本次研究中，筆者就臨床免疫檢驗質(zhì)量控制的相關(guān)性措施以及采用相關(guān)性措施對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性的影響進行探討，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇本科2011年1月-2014年1月收治的300例患者作為研究對象，采用隨機數(shù)字表法將其分為觀察組和對照組。觀察組150例，其中男92例，女58例，年齡30~60歲，平均（44.6±10.0）歲。對照組150例，其中男86例，女64例，年齡33~65歲，平均（44.7±9.6）歲。甲胎蛋白檢測（AFP）65例，前列腺特異抗原（PSA）檢測54例，癌抗原50（CA50）檢測104例，胰島素抗體（IAb）檢測77例。兩組一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 檢驗方法 采用ELISA法進行標(biāo)本檢驗。觀察組患者的血液標(biāo)本的檢驗均按照嚴(yán)格規(guī)定的質(zhì)量控制進行；而對照組患者的血液標(biāo)本的檢驗均按照免疫檢驗常規(guī)方法進行。

1.2.2 臨床標(biāo)本的采集和保存 在采集標(biāo)本時，首先要保證標(biāo)本的質(zhì)量，除此之外，服用激素藥物之后，采集患者的血清標(biāo)本時需要注意體內(nèi)激素隨時間的變化，如促甲狀腺素分泌存在晝夜節(jié)律變化，血液峰值出現(xiàn)在22：00-23：00，谷值見于10：00左右，二者差別可達2~3倍。如果醫(yī)生在4：00時采集血清，要考慮生長激素、促黃體激素、促卵泡激素等一些激素峰值的出現(xiàn)?；谏鲜銮闆r，醫(yī)生在對標(biāo)本進行采集和保存時，要對時間進行充分考慮，對于不能立即檢測的標(biāo)本，應(yīng)對標(biāo)本進行預(yù)處理，并以適當(dāng)?shù)姆绞奖４妫４娣绞胶推谙抟晿?biāo)本種類及檢驗?zāi)康牡牟煌ā?/p>

1.2.3 儀器設(shè)備的核定 對免疫檢驗儀器（酶標(biāo)儀、水浴箱、恒溫箱、溫度計）進行核對和校正；對于稀釋棒、吸管等均需進行定期檢查，最大限度降低試驗誤差。

1.2.4 質(zhì)量控制的相關(guān)性措施 對免疫檢驗樣本進行全程質(zhì)量控制，在采集樣本時，對影響檢驗結(jié)果的各項因素進行嚴(yán)格的控制。血清樣本的控制標(biāo)準(zhǔn)以市衛(wèi)生局提供的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，將血清樣本進行檢驗，然后將檢驗后的樣本結(jié)果與所提供的標(biāo)準(zhǔn)血清檢驗結(jié)果進行對比分析，對比結(jié)果采取平均變異指數(shù)（VSI）表示，以此來對免疫檢驗質(zhì)量控制的效果進行分析。

1.2.5 室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)本的選擇 要保證室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)本在基質(zhì)和待測樣本的一致性；準(zhǔn)備進行藥物檢測的濃度要和實驗的水平一致；檢驗過程需要符合說明書中的內(nèi)容，嚴(yán)格執(zhí)行說明書上的操作，無已知存在的污染危險性。

1.2.6 對試劑的選擇 要注意試劑的有效期和保存條件，不要頻繁選擇不同廠家生產(chǎn)的試劑盒。在醫(yī)院自行配置試劑時，必須嚴(yán)格依照操作要求進行配置，在配置好后，還要對其進行試劑鑒定，只有在鑒定合格后，才可使用，目前市場上的試劑種類繁多，質(zhì)量參差不齊，應(yīng)慎重選擇，并鑒定其性能，在合格的情況下方可使用。要嚴(yán)格保證各種檢驗試劑質(zhì)量，選購時嚴(yán)格進行驗收，盡量避免頻繁更換試劑生產(chǎn)廠家，防止對試驗結(jié)果產(chǎn)生不利影響。如果實在需要更換，也必須做比對試驗。要注意試劑的有效期和保存條件，定期檢查試劑是否在有效期內(nèi)，保證每一批號試劑在下一次檢查前有效，按照要求進行保存，避免因試劑失效對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響。

1.2.7 具體操作 （1）檢驗分析前的質(zhì)量控制：①標(biāo)本的采集、運輸和保存（時間、地點、體位等）；②選擇準(zhǔn)確性高的儀器設(shè)備及試劑。（2）檢驗分析中的質(zhì)量控制：①設(shè)定檢驗標(biāo)準(zhǔn)；②保證待檢驗者血液樣品的無污染與檢驗濃度；③嚴(yán)格控制檢驗操作。（3）檢驗分析后的質(zhì)量控制：①在規(guī)定時間內(nèi)分析結(jié)果；②對數(shù)據(jù)進行精確分析；③異常結(jié)果再討論審核。標(biāo)本檢驗完成之后，由專業(yè)檢驗工作人員審查檢驗制度。如果對于某些結(jié)果存在懷疑，必須馬上將其送到檢驗室進行核查。除此之外，檢驗室需要將標(biāo)本和檢驗結(jié)果保存一定時間，做好記錄。觀察比較兩組根據(jù)免疫檢驗結(jié)果指導(dǎo)患者進行治療后的臨床療效并得出結(jié)論。

1.3 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 觀察兩組患者的臨床療效，其中顯效：患者致病因素控制，免疫檢驗指標(biāo)和身體狀況均恢復(fù)正常；有效：患者免疫檢驗指標(biāo)明顯恢復(fù)，身體疾病狀態(tài)明顯改善；無效：患者生命體征及健康狀況無明顯好轉(zhuǎn)，免疫檢驗指標(biāo)顯示機體仍處于病理狀態(tài)[3]。總有效例數(shù)=顯效例數(shù)+有效例數(shù)。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理 應(yīng)用SPSS l5.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料以率（%）表示，比較采取 字2檢驗，以P<0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

觀察組的總有效率明顯優(yōu)于對照組，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表1。

表1 兩組療效比較 例（%）

3 討論

近年來，隨著檢驗質(zhì)量控制的不斷發(fā)展，在加強管理質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格執(zhí)行操作文件，實驗室管理人員和技術(shù)管理人員在收到質(zhì)量評估報告之后對其進行分析，對于問題項目尋找原因，并確定是否需要改進及選擇合適的改進方法，通過采取這一系列措施證明其是合理有效的，隨著科室技術(shù)人員質(zhì)量控制意識的不斷增強，最大限度保證了檢驗質(zhì)量。臨床免疫檢驗中有效的質(zhì)量控制的相關(guān)措施將會直接影響臨床診斷和治療效果。臨床免疫檢驗是臨床進行相關(guān)疾病診治的重要組成部分，檢驗的結(jié)果會對醫(yī)師的診治結(jié)果產(chǎn)生重要的影響，因此，保證臨床免疫檢驗的質(zhì)量是整個免疫檢驗工作的核心原則。臨床免疫檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性直接影響臨床診斷和治療結(jié)果[4-5]。因此，實現(xiàn)對免疫檢驗質(zhì)量控制的相關(guān)性措施的控制十分重要。臨床免疫檢驗的質(zhì)量主要指的是免疫檢驗部門做出的檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此，對于臨床免疫檢驗進行質(zhì)量控制是免疫檢驗工作的一個重要的組成部分。只有嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理控制，才能夠保證免疫檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性[6-7]。

對免疫檢驗結(jié)果造成影響的因素有很多，其中對測定結(jié)果有影響的標(biāo)本因素主要分為內(nèi)源性干擾因素和外源性感染因素，外源性干擾因素包括標(biāo)本不全凝固、被細(xì)菌污染、存儲時間較長、出現(xiàn)溶血情況等；內(nèi)源性干擾因素包括異嗜性抗體及其些自身抗體、高濃度非特異免疫球蛋白及類風(fēng)濕因子等[3-7]。為保證免疫結(jié)果準(zhǔn)確性應(yīng)注意以下幾個方面：（1）標(biāo)本的采集是所有檢驗過程的第一步，所以一定要保證采集血液時間和止血帶使用的準(zhǔn)確性，注意一些特殊藥物對機體的不同影響，否則，后續(xù)的全部檢驗過程都是無用功，并且會對臨床診斷帶來影響；（2）標(biāo)本保存時一定要注意所使用儀器的調(diào)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)，功能好壞和準(zhǔn)確度，并且要對恒溫箱、水浴箱、分光光度計、稀釋棒及吸量管等免疫檢驗儀器進行事先的校正調(diào)節(jié)并對所選用的儀器標(biāo)準(zhǔn)試劑進行校正檢驗，盡可能減少檢驗誤差[8-9]；（3）操作人員的經(jīng)驗性和檢驗過程的規(guī)范性，以及實驗室溫度、濕度等客觀條件的調(diào)節(jié)也會對免疫檢驗結(jié)果造成影響。血漿中含有補體、激素、氨基酸及蛋白質(zhì)等許多干擾因子會對檢驗結(jié)果造成干擾誤差，因此，在檢驗過程中，必須盡可能的稀釋標(biāo)本將其干擾因素降到最低；（4）檢驗結(jié)束后，相關(guān)工作人員應(yīng)保證嚴(yán)格進行信息核對和記錄等，具體內(nèi)容包括儀器的審核、信息的核對和錄入以及填寫檢驗報告單等，結(jié)果應(yīng)由2名以上檢驗人員進行核對和分析，并聽取臨床醫(yī)師的意見，以便及時彌補檢驗工作中的疏漏，盡量減少和避免對檢驗結(jié)果的影響，以免誤導(dǎo)臨床實踐，注意將檢驗結(jié)果按照要求留存適當(dāng)?shù)臅r間，以便需要時能隨時查對；（5）在使用統(tǒng)計學(xué)進行數(shù)據(jù)資料分析時，也應(yīng)該做到免疫檢驗質(zhì)量控制，使用正確的檢驗方法，得到可靠準(zhǔn)確的免疫檢驗結(jié)果[10-12]。

本研究顯示臨床免疫檢驗質(zhì)量控制后，觀察組治療總有效率明顯優(yōu)于對照組，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。這一結(jié)果表明，臨床免疫檢驗質(zhì)量控制能夠很好的改善臨床免疫檢驗質(zhì)量，顯著提高免疫檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，為臨床的診治工作提供可靠的依據(jù)。對臨床免疫檢驗質(zhì)量采取有效措施進行控制，對臨床療效有直接影響。

綜上所述，全面準(zhǔn)確的臨床免疫檢驗質(zhì)量控制的相關(guān)性措施是檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的重要基礎(chǔ)和保證。臨床免疫檢驗是一個多步化過程，每一個步驟的差錯都有可能對檢驗結(jié)果造成影響，進而影響臨床診斷和治療過程。因此必須進一步完善臨床免疫檢驗質(zhì)量控制的相關(guān)性措施，盡可能清楚臨床免疫檢驗質(zhì)量控制的相關(guān)性措施對臨床免疫檢驗結(jié)果可靠性和準(zhǔn)確性造成影響的多種因素，確保臨床免疫檢驗得出結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性及安全性[13-17]，從而使臨床免疫檢驗在臨床醫(yī)學(xué)方面可以發(fā)揮更大的作用。

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