蘆亞峰，楊巍，陸宏，張巍，鄭德

論著·臨床

黃杏潤(rùn)腸片治療慢性功能性便秘的臨床療效觀察

蘆亞峰，楊巍，陸宏，張巍，鄭德

目的 評(píng)價(jià)黃杏潤(rùn)腸片治療慢性功能性便秘的臨床療效。方法 選取2013年9月—2014年9月120例慢性功能性便秘患者，隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，治療組60例采用黃杏潤(rùn)腸片治療，對(duì)照組60例采用麻仁軟膠囊治療，對(duì)2組患者用藥前后排便肛門梗阻感、排便不盡感、排便費(fèi)力程度、大便頻率、每次排便時(shí)間、糞便性狀等便秘癥狀進(jìn)行評(píng)分，通過比較便秘癥狀積分，評(píng)價(jià)黃杏潤(rùn)腸片治療慢性功能性便秘的臨床療效。結(jié)果 治療組總有效率為90.0%，對(duì)照組為88.3%，2組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.086，P>0.05)；2組患者在用藥14 d后，癥狀積分較治療前均有顯著降低，具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.01)；治療組在排便費(fèi)力程度、每次排便時(shí)間、糞便性狀方面的積分改善優(yōu)于對(duì)照組(P<0.01)。治療結(jié)束后1個(gè)月隨訪87例患者，其中治療組45例，對(duì)照組42例。治療組1個(gè)月后痊愈3例，顯效21例，有效12例，無效9例，總有效率為80.0%；對(duì)照組痊愈1例，顯效9例，有效21例，無效11例，總有效率為73.8%，2組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論 黃杏潤(rùn)腸片對(duì)于慢性功能性便秘患者的療效確切，尤其在改善患者排便費(fèi)力程度、縮短排便時(shí)間及改善大便性狀方面效果突出，是一種安全有效的便秘治療用藥。

慢性功能性便秘;黃杏潤(rùn)腸片；麻仁軟膠囊；臨床研究

慢性功能性便秘(chronic functional constipation, CFC)是一組無明顯器質(zhì)性病變，而臨床上以排便困難，排便次數(shù)減少，或排便不盡感，糞便干結(jié)，質(zhì)地堅(jiān)硬為主訴的癥候群。隨著飲食結(jié)構(gòu)的改變和精神心理、社會(huì)因素的影響,CFC發(fā)病率逐年上升，已嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量[1]。目前，中、西醫(yī)對(duì)CFC的治療藥物種類繁多，效果不一，黃杏潤(rùn)腸片為上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院院內(nèi)制劑，具有行氣宣利、潤(rùn)腸通便之功，對(duì)慢性功能性便秘的治療具有“簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)”的特點(diǎn)，現(xiàn)將療效報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 所有病例來源于2013年9月—2014年9月上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院肛腸科的門診患者，共120例。根據(jù)計(jì)算機(jī)生成的隨機(jī)碼，按患者就診的時(shí)間順序進(jìn)行隨機(jī)分組，將120例患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組60例，其中男26例，女34例，平均年齡(44.9±11.4)歲，平均病程(29.2±18.9)月；對(duì)照組60例，男18例，女42例，平均年齡(43.4±11.2)歲，平均病程(25.57±15.40)月。2組在性別、年齡、病程等方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P>0.05)，具有可比性。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 參照 2006年國際功能性胃腸疾病羅馬 III( Rome III) 標(biāo)準(zhǔn)[2]具備以下條件：(1)符合Rome III診斷標(biāo)準(zhǔn)，便秘病程>6個(gè)月，最近3個(gè)月有癥狀發(fā)作；(2)年齡>18歲<75歲的便秘患者；(3)患者知情同意并自愿參加。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 治療前2周內(nèi)使用過與治療本病有關(guān)的藥物或療法者；經(jīng)電子結(jié)腸鏡等檢查合并有腸道器質(zhì)性疾病者；妊娠或哺乳期婦女；過敏體質(zhì)及對(duì)多種藥物過敏者；合并心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病及精神病、腫瘤患者。

1.4 治療方法 治療組采用黃杏潤(rùn)腸片口服，每次5片，每日2次；對(duì)照組采用麻仁軟膠囊口服(天津中央藥業(yè)生產(chǎn))每次2粒，每日2次。治療期間停止一切與本病相關(guān)的其他治療，連續(xù)服藥14 d為1療程，療程結(jié)束后評(píng)價(jià)療效。

1.5 觀察項(xiàng)目與方法 參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)肛腸外科學(xué)組2005年2月長(zhǎng)春便秘學(xué)術(shù)會(huì)議制定的功能性便秘癥狀評(píng)分方法[3]，對(duì)2組患者治療14 d后的排便肛門梗阻感、排便不盡感、排便費(fèi)力程度、大便頻率、每次排便時(shí)間及糞便性狀進(jìn)行評(píng)分。見表1。

1.6 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)內(nèi)科分會(huì)脾胃病專業(yè)委員主編《實(shí)用中醫(yī)消化病學(xué)》[4]及劉寶華主編的《便秘的診斷及治療》[5]擬定。療效指數(shù)=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%。臨床痊愈：癥狀消失，大便正常，癥狀積分≥95%，保持2周以上；顯效：癥狀明顯改善，癥狀積分≥70%且<95%；有效：癥狀好轉(zhuǎn)，癥狀積分≥30%且<70%；無效：癥狀無改善，癥狀積分<30%。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 使用SPSS15.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，治療前后采用配對(duì)t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用率表示，采用χ2檢驗(yàn)；不符合正態(tài)分布者采用中位數(shù)(四分位間距)表示，組間比較采用非參數(shù)秩和檢驗(yàn)(Wilcoxon秩和檢驗(yàn))。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 臨床療效評(píng)價(jià) 用藥14 d后，治療組總有效率為90.0%，對(duì)照組總有效率為88.3%，2組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.086，P=0.769)。見表2。

表2 2組總有效率比較 [例(%)]

注：與對(duì)照組比較，aP>0.05

2.2 治療前后癥狀積分對(duì)比 2組患者在用藥14 d后，癥狀積分較治療前均有顯著降低，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)，說明黃杏潤(rùn)腸片能有效改善慢性功能性便秘的臨床癥狀。與對(duì)照組比較，治療組在排便費(fèi)力程度、每次排便時(shí)間、糞便性狀方面的積分改善明顯(t=-6.56、-7.23、-6.20，P<0.01)，說明黃杏潤(rùn)腸片在改善慢性功能性便秘上述癥狀方面，優(yōu)于麻仁軟膠囊。見表3。

2.3 隨訪情況比較 在治療結(jié)束后1個(gè)月通過門診復(fù)診或電話訪問等形式對(duì)2組患者進(jìn)行隨訪，完成隨訪87例，其中治療組45例，對(duì)照組42例。治療組1個(gè)月后痊愈3例，顯效21例，有效12例，無效9例，總有效率為80.0%；對(duì)照組痊愈1例，顯效9例，有效21例，無效11例，總有效率為73.8%，2組治療1個(gè)月后總有效率無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(χ2=0.470，P=0.49)。

表1 功能性便秘癥狀評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

表3 2組治療前后癥狀積分對(duì)比分)

注：與對(duì)照組治療后比較，aP<0.01

3 討 論

隨著社會(huì)的發(fā)展，生活節(jié)奏的加快，飲食結(jié)構(gòu)的改變，工作壓力的增加，慢性功能性便秘的發(fā)病率逐年升高，據(jù)循證醫(yī)學(xué)報(bào)道，全球便秘的總體發(fā)病率為0.7%～79.0%[6]。長(zhǎng)期便秘可繼發(fā)痔瘡，合并情緒異常、睡眠障礙[7]，激發(fā)帕金森病惡性綜合征的發(fā)生[8],加重或誘發(fā)心腦血管病,甚至引發(fā)猝死[9],嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

目前，按照便秘的生理病理學(xué)機(jī)制，將功能性便秘分為慢傳輸型便秘、排便障礙型便秘、混合型便秘和正常傳輸型便秘[10]，治療強(qiáng)調(diào)綜合、個(gè)體化治療方案，其中藥物治療是重要的治療手段，包括瀉劑、促動(dòng)力藥物、促分泌藥物、灌腸劑及栓劑等，但重在緩解癥狀，治標(biāo)不治本，長(zhǎng)期服用可能導(dǎo)致依賴性用藥或藥物耐受。亦有研究發(fā)現(xiàn)重度便秘患者腸道微生態(tài)異常，有益菌減少，提醒在治療中適當(dāng)加入益生菌可達(dá)到更好療效[11]，但有待進(jìn)一步深入研究。當(dāng)保守治療無效時(shí)，往往求助于手術(shù)治療。便秘的手術(shù)治療雖然在總體療效上得到了內(nèi)外科的認(rèn)可,但手術(shù)指征的把握、術(shù)式的選擇以及標(biāo)準(zhǔn)化卻遠(yuǎn)未達(dá)成臨床共識(shí)[12]，因此應(yīng)慎重選擇。

中醫(yī)藥在慢性功能性便秘的治療中，應(yīng)用辨證論治，強(qiáng)調(diào)個(gè)體化治療，擁有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。便秘之癥早在《內(nèi)經(jīng)》中已有記載，稱“后不利”“大便難”。后世學(xué)者對(duì)其認(rèn)識(shí)逐漸深入，一般認(rèn)為便秘病位在大腸，與肺、脾、肝、腎等臟腑關(guān)系密切，主因腸道傳導(dǎo)失司，而臨床尤以氣機(jī)不暢、腸腑不通者多見。肺失宣肅、肝氣郁結(jié)、脾失健運(yùn)等導(dǎo)致胃腸氣機(jī)不暢，郁而化熱，津液燔灼，大腸熱極以致燥屎內(nèi)結(jié)，腸腑不通，大便秘結(jié)不下。故治療當(dāng)以調(diào)暢氣機(jī)、潤(rùn)腸通便為法。熊國華等[13]在治療習(xí)慣性便秘時(shí)，運(yùn)用益氣養(yǎng)陰、潤(rùn)腸增液之法，輔以開宣肺氣、行氣通腑，取得良好效果。崔俊波等[14]認(rèn)為便秘與肝之疏泄關(guān)系密切，運(yùn)用疏肝理氣法治療便秘取得顯著臨床療效。王超等[15]認(rèn)為脾胃氣機(jī)升降失調(diào)是便秘發(fā)生的關(guān)鍵，運(yùn)用葛根、大黃等調(diào)理脾氣升清與胃氣降濁治療便秘取得肯定效果。

黃杏潤(rùn)腸片由大黃、炒枳實(shí)、檳榔、炒白芍、制厚樸、苦杏仁(去皮)組成。方中大黃通腑瀉下，蕩滌腸胃為君。厚樸、枳實(shí)行氣散結(jié)，消痞除滿，助大黃推蕩積滯以加速熱結(jié)之排泄，為臣。杏仁、檳榔、白芍共為佐使，其中杏仁開宣肺氣，潤(rùn)腸通便，與大黃相伍，臟腑同治，瀉熱通腑；檳榔宣利壅滯，行氣消積，助腸腑氣機(jī)調(diào)暢，推陳致新；白芍養(yǎng)血柔肝，滋陰和里，助肝氣之調(diào)達(dá)，防諸藥攻伐傷陰。諸藥合用，肺氣開宣，腑氣通暢，腸腑積滯得以清除，共奏行氣宣利、潤(rùn)腸通便之功效，對(duì)氣機(jī)不暢、胃腸積熱而兼津液虧少的便秘尤為適宜。現(xiàn)代藥理研究證實(shí)，大黃的主要成分通過刺激腸壁,使腸壁的活動(dòng)性增強(qiáng),增加大腸的張力,促進(jìn)大腸的蠕動(dòng)性,減少水分的吸收,從而產(chǎn)生瀉下作用[16]。 枳實(shí)[17]、檳榔[18]通過興奮胃腸平滑肌，促進(jìn)腸蠕動(dòng)，對(duì)便秘起到治療作用。

本研究中，黃杏潤(rùn)腸片用藥14 d后臨床總有效率為90.0%，1月后為80.0%，與麻仁軟膠囊(分別為88.3%，73.8%)相比，療效相當(dāng)。治療后，患者排便不盡感、梗阻感、費(fèi)力程度、排便時(shí)間、大便頻率及糞便性狀均有顯著改善(P<0.01)。與對(duì)照組相比，黃杏潤(rùn)腸片更是在改善排便費(fèi)力程度、排便時(shí)間及糞便性狀方面，具有顯著優(yōu)勢(shì)(P<0.01)

綜上，黃杏潤(rùn)腸片治療慢性功能性便秘具有簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)的特點(diǎn)。服用方便，價(jià)格低廉，療效確切，可有效改善患者臨床癥狀，尤其在改善排便費(fèi)力程度、排便時(shí)間及糞便性狀方面效果突出，值得進(jìn)一步研究及推廣應(yīng)用。

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The therapeutic effect ofHuangxingrunchangtablets on chronic functional constipation

LUYafeng,YANGWei,LUHong,ZHANGWei,ZHENGDe.DepartmentofAnorectumSection,ShuguangHospitalAffiliatedtoShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine,Shanghai200021,China

Correspondingauthor:ZHENGDe,E-mail:zd1232@sina.com

Objective To evaluate the effect ofHuangxingrunchangtablets in the treatment of chronic functional constipation.Methods From September 2013 to September 2014, 120 cases of chronic functional constipation patients were randomly divided into treatment group and control group, 60 cases in the treatment group were treated withHuangxingrunchangtablets, 60 patients in the control group usingMarensoft capsule, the sense of anal obstruction, endless sensation of defecation, difficulty degree of defecation, defecation frequency and each defecation time, excrement and other symptoms of constipation score in the two groups before and after treatment were compared by the constipation symptom score to evaluate the clinical curative effect ofHuangxingrunchangtablets for treating chronic functional constipation.Results In the treatment group, the total effective rate was 90.0%, and 88.3% in the control group, there were no significant difference between the two groups (χ2=0.086,P>0.05). 2 groups of patients after 14 days’ medication, symptom score were significantly decreased than before treatment, with significant difference (P<0.01); treatment group’ difficulty degree of defecation, defecation time and defecation quality were improved more significantly than that in control group (P<0.01). After treatment, 87cases were followed up for 1 month, including 45 cases in treatment group and 42 cases in control group. 3 cases of them were cured after treatment for 1 month, 21 cases were with good effect, improved in 12 cases, 9 cases showed no effectiveness, the total efficiency was 80.0%; control group showed healed in 1 cases, good effect in 9 cases, 21 cases were effective, 11 cases were ineffective, the total efficiency was 73.8%, the difference between the 2 groups without statistically significant (P>0.05).ConclusionHuangxingrunchangtablets for treatment of chronic functional constipation showed exact effect, it is a safe and effective treatment for constipation, especially in improving the defecation of patients with difficulty, shorten defecation time and improve the stool consistency showed prominent effect.

Chronic functional constipation;Huangxingrunchangtablets;Marensoft capsules; Clinical research

上海市科研計(jì)劃項(xiàng)目(No.13401902503)；上海市衛(wèi)計(jì)委中醫(yī)藥三年行動(dòng)計(jì)劃項(xiàng)目(No.ZY3-JSFC-2-1037)；第五批 全國老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)繼承項(xiàng)目，上海市衛(wèi)計(jì)委中醫(yī)藥科研基金項(xiàng)目(No.2014Lp099A)

200021 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院肛腸科

鄭德，E-mail:zd1232@sina.com

10.3969 / j.issn.1671-6450.2015.10.020

2015-05-29)