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        檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)與證實(shí)

        2015-06-02 13:26:04陳凌云
        中國纖檢 2015年9期
        關(guān)鍵詞:實(shí)驗(yàn)室

        陳凌云

        摘要

        本文以CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》為依據(jù),對實(shí)驗(yàn)室采用的非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行分類,并對非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)和能力證實(shí)給出建議。

        關(guān)鍵詞:實(shí)驗(yàn)室;非標(biāo)準(zhǔn)方法;確認(rèn);證實(shí)

        隨著科技的發(fā)展與新技術(shù)、新設(shè)備的應(yīng)用,檢驗(yàn)檢測技術(shù)方法的發(fā)展日新月異,但是由于標(biāo)準(zhǔn)制定存在的延滯性,實(shí)驗(yàn)室在采用適合的檢測方法應(yīng)用于日常檢測時(shí),不可避免地會(huì)遇到要采用非標(biāo)準(zhǔn)方法的情況。檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),要保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠,首先要選擇合適的方法和程序進(jìn)行正確的試驗(yàn),這些方法和程序包括被檢測和/或校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備,適當(dāng)時(shí),還應(yīng)包括測量不確定度的評(píng)定及分析檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

        依據(jù)CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)條款,本文將實(shí)驗(yàn)室采用的試驗(yàn)方法分成以下四類:

        1.國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法;

        2.知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法;

        3.設(shè)備制造商制定的方法;

        4.實(shí)驗(yàn)室自己制定的方法。

        從廣義的理解來看,除了國際、區(qū)域、國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定方法以外的檢測方法都屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法,也就是上述的四類方法中,除了第一類的方法屬于標(biāo)準(zhǔn)方法,其他三類都屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法。實(shí)驗(yàn)室在采用非標(biāo)準(zhǔn)方法前要做好以下幾點(diǎn)工作。

        CNAS認(rèn)可中確認(rèn)與證實(shí)的概念

        在CNAS認(rèn)可中,確認(rèn)與證實(shí)是兩個(gè)不同的概念。確認(rèn)(Validition):是通過檢查并提供客觀證據(jù),以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。

        證實(shí)(Confirm):指能夠正確地應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法,能提供見證材料。

        由上述的概念可知,確認(rèn)是專門針對方法來說的,確認(rèn)的對象還包括對抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn);而證實(shí),是針對實(shí)驗(yàn)室的能力來說的,是從人員資格能力、設(shè)備滿足要求的程度、耗材(樣品)控制、檢測方法、環(huán)境條件等方面證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具有相應(yīng)的能力按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測活動(dòng)。許多實(shí)驗(yàn)室對確認(rèn)和證實(shí)的概念沒有清楚的認(rèn)識(shí),將確認(rèn)和證實(shí)混為一談,或者只注重方法的確認(rèn)而忽略了能力的證實(shí)。

        方法的選擇

        檢測機(jī)構(gòu)作為提供服務(wù)的組織,選用的檢測方法應(yīng)滿足客戶的需求且適用于所檢測的項(xiàng)目,當(dāng)客戶未指定檢測方法時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依次從下列方法中選用合適的方法:

        ①已公布的國際、區(qū)域、國家、行業(yè)和地方標(biāo)準(zhǔn)或已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

        ②著名技術(shù)組織、有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)(書籍)和期刊公布的方法;

        ③檢測設(shè)備制造商指定的方法;

        ④實(shí)驗(yàn)室自己制定的方法。

        當(dāng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為客戶建議的方法不適合或已過期時(shí),應(yīng)通知客戶,如客戶堅(jiān)持使用不適合或已過期的方法,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在委托協(xié)議書上加以說明。

        非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)

        (一)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室采用的檢測方法為非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí),就要對非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn),下面針對非標(biāo)準(zhǔn)方法的不同類型,我們對其進(jìn)行區(qū)分來加以討論。

        1.已獲得政府或認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法。國家相關(guān)主管或行業(yè)主管部門發(fā)布的技術(shù)方法,此類方法雖不是標(biāo)準(zhǔn)方法,但因其已得到權(quán)威機(jī)構(gòu)承認(rèn),故可直接使用,不需要再進(jìn)行確認(rèn),但在投入使用前實(shí)驗(yàn)室需進(jìn)行證實(shí)以確保實(shí)驗(yàn)室具備實(shí)施這些方法的能力。

        2.知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法。知名技術(shù)組織如國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認(rèn)可的某些公司,行業(yè)協(xié)會(huì),它們的標(biāo)準(zhǔn)除某些特定的行業(yè)需要得到行業(yè)主管部門的承認(rèn)以防與主管部門的規(guī)定不一致外,實(shí)驗(yàn)室也可以直接進(jìn)行能力證實(shí)后使用。在有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法中,如果對特定的測試描述不詳盡,不能確定檢測方法可以滿足要求,或沒有提供確認(rèn)的客觀證據(jù),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn),直至確定該方法可以滿足要求,適合于所進(jìn)行的檢測為止。

        3.設(shè)備制造商制定的方法。實(shí)驗(yàn)室在采用由設(shè)備制造商制定的方法時(shí),要根據(jù)檢測樣品的類型進(jìn)行判斷,如果試驗(yàn)樣品屬于儀器設(shè)備方法規(guī)定的種類并取值在儀器測量的范圍內(nèi),則實(shí)驗(yàn)室可直接證實(shí)后使用該方法,否則實(shí)驗(yàn)室同樣要進(jìn)行方法的確認(rèn),進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)并制定成文件。

        4.實(shí)驗(yàn)室自己設(shè)計(jì)制定的方法或超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法。實(shí)驗(yàn)室自制的方法必須經(jīng)過技術(shù)確認(rèn),確認(rèn)可以由業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行,并提供由權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)出具該方法準(zhǔn)確可靠的證明材料。如果實(shí)驗(yàn)室自身為行業(yè)內(nèi)的權(quán)威機(jī)構(gòu),則可由實(shí)驗(yàn)室自己組織技術(shù)確認(rèn),必要時(shí)可提供外部證明材料。

        超范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的方法,則根據(jù)變動(dòng)性質(zhì)和程度決定是直接證實(shí)使用還是要先進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)。如果只是微小的改變,則只需要對涉及的特性量進(jìn)行確認(rèn),如對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行重大的修改,則需要進(jìn)行全面的確認(rèn)??梢暈橹卮笮薷牡挠校篴.標(biāo)準(zhǔn)中有說明會(huì)影響測試結(jié)果的修改;b.使用了不同的關(guān)鍵耗材;c.使用了替代設(shè)備;d.使用不同的介質(zhì);e.環(huán)境條件的改變;f.使用不同的關(guān)鍵參數(shù)要求。

        (二)非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的步驟

        1.實(shí)驗(yàn)室首先要詳細(xì)說明方法的用途,如方法的預(yù)期用途、適用范圍、客戶的要求等。

        2.確定檢測和校準(zhǔn)方法的特性,也就是測定方法的特性量,如測量結(jié)果不確定度、準(zhǔn)確度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、抵御外來影響的穩(wěn)健度和抵御來自樣品基體干擾的交互靈敏度。在測定時(shí),許多情況下,由于缺乏信息以及成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性等原因,上述特性量并非要全部測出,但至少應(yīng)給出測量結(jié)果的不確定度。

        3.對方法能否滿足預(yù)期要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

        4.進(jìn)行有效性聲明。

        (三)非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的技術(shù)應(yīng)是以下五種之一或是其組合:

        1.使用參考標(biāo)準(zhǔn)或參考物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn);

        2.與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較;

        3.實(shí)驗(yàn)室間比對;

        4.對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審;

        5.根據(jù)對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解,對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)估。

        在方法制定的過程中,需要定期進(jìn)行評(píng)審,審查確認(rèn)的有效性,對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行某些改動(dòng)時(shí),如果這些改動(dòng)會(huì)影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,適當(dāng)時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。

        (四)非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的記錄

        非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)應(yīng)形成記錄,其名稱可依所使用的確認(rèn)技術(shù)不同而不同,如:“使用參考標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn)的記錄(報(bào)告) ”、“與某檢驗(yàn)方法比較分析記錄(報(bào)告)”、“比對試驗(yàn)結(jié)果及其分析”、“某檢驗(yàn)方法影響結(jié)果因素的評(píng)審報(bào)告”、“測量不確定度評(píng)定記錄(報(bào)告)”等。記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容:a.確認(rèn)所獲得的結(jié)果;b.所使用的確認(rèn)的程序;c.被確認(rèn)的檢驗(yàn)方法是否適用于預(yù)期用途(所進(jìn)行的檢驗(yàn))的聲明。

        (五)方法的文件化

        方法經(jīng)確認(rèn)后,要對非標(biāo)準(zhǔn)方法參照標(biāo)準(zhǔn)方法的格式進(jìn)行編寫制定成文件以保證方法應(yīng)用的一致性,文本文件中要包含完整的技術(shù)指標(biāo)。

        (六)非標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)

        在對非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)后,還要對實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施能力進(jìn)行證實(shí),在證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備開展該方法的能力后,才可正式引入使用。證實(shí)可以以表1所列項(xiàng)目進(jìn)行。

        總結(jié)

        非標(biāo)準(zhǔn)方法在實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過技術(shù)確認(rèn)后,可以證實(shí)其滿足了預(yù)期的用途,在投入使用前,必須要經(jīng)過能力證實(shí)以證明實(shí)驗(yàn)室確實(shí)具有開展該方法的能力,才可以引入試驗(yàn)。

        (作者單位:福建省纖維檢驗(yàn)局)

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