徐菲鵬，陳 波，陳澤林△

1天津中醫(yī)藥大學(xué)針灸學(xué)院，天津 300193；2天津中醫(yī)藥大學(xué)實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)研究中心

NIH針灸聽(tīng)證會(huì)對(duì)我國(guó)近15年針灸研究的影響

徐菲鵬1，陳 波2，陳澤林1△

1天津中醫(yī)藥大學(xué)針灸學(xué)院，天津 300193；2天津中醫(yī)藥大學(xué)實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)研究中心

對(duì)我國(guó)近15年的國(guó)家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目及各省部級(jí)支撐項(xiàng)目進(jìn)行分析，從針灸的臨床研究、基礎(chǔ)研究及標(biāo)準(zhǔn)化研究3個(gè)方面概述了共識(shí)聲明對(duì)我國(guó)近15年的針灸研究發(fā)展方向的影響。認(rèn)為在針灸所包含的刺激形式，針灸臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及報(bào)道文獻(xiàn)的質(zhì)量，針灸起效作用機(jī)制的系統(tǒng)性研究方面存在不足。

美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院;針灸;基礎(chǔ)研究

美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(t h e N at i o n a l I n s t it u te s o f H ea l t h，N I H)是美國(guó)主要的醫(yī)學(xué)與行為學(xué)研究機(jī)構(gòu)。其主要任務(wù)是探索生命本質(zhì)和行為學(xué)方面的基礎(chǔ)知識(shí)，并充分運(yùn)用這些知識(shí)延長(zhǎng)人類(lèi)壽命，預(yù)防、診斷和治療各種疾病和殘障［1］。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(N I H)共識(shí)發(fā)展計(jì)劃自1977年成立以來(lái)，面向研究人員、醫(yī)療服務(wù)提供者、政策制定者、患者和大眾為存在爭(zhēng)議的醫(yī)療問(wèn)題提供證據(jù)基礎(chǔ)。1997年11月美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院為了將針灸納入其醫(yī)保體系，對(duì)針灸的有效性進(jìn)行了論證，在B et h e sd a召開(kāi)了為期3天的聽(tīng)證會(huì)，會(huì)議討論通報(bào)了當(dāng)前生物醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐中有關(guān)針灸的最前沿的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及針灸有效的適用范圍并提出了針灸未來(lái)的發(fā)展方向，形成了針灸的共識(shí)聲明。15年過(guò)去了，共識(shí)聲明對(duì)我國(guó)針灸發(fā)展有無(wú)指導(dǎo)意義，在針灸的基礎(chǔ)研究、臨床研究方面進(jìn)展如何？這正是本文所要探究的。

1 共識(shí)聲明內(nèi)容回顧

1.1 會(huì)議議題 1)針灸與安慰劑或假針灸相比，有效性表現(xiàn)在哪些方面，目前哪些數(shù)據(jù)可作為評(píng)估其有效性的充分證據(jù)？2)在數(shù)據(jù)充足可用的情況下，在治療不同疾病時(shí)針灸與其他干預(yù)措施、針灸與針灸配合其他干預(yù)措施、針灸與不處理相比，針灸的地位如何？3)針灸的哪些生物學(xué)效應(yīng)能幫助我們了解它是如何起效的？4)針灸納入今天的醫(yī)保系統(tǒng)需要解決什么問(wèn)題？5)未來(lái)針灸的研究方向是什么？

1.2 會(huì)議達(dá)成共識(shí)的結(jié)論 1)針灸在美國(guó)被廣泛應(yīng)用，但因設(shè)計(jì)、樣本大小和其他因素，使得這些研究產(chǎn)生了許多模棱兩可的結(jié)果。對(duì)照組的設(shè)計(jì)(如安慰劑組和假針刺組)使原本固有的問(wèn)題進(jìn)一步復(fù)雜化。2)在成人術(shù)后和化療后惡心、嘔吐和牙科術(shù)后疼痛方面針刺治療有效。在藥物成癮性、中風(fēng)康復(fù)、頭痛、痛經(jīng)、網(wǎng)球肘、肌纖維痛、肌筋膜痛、骨關(guān)節(jié)炎、腰背痛、腕管綜合癥、哮喘方面，針刺在治療上述病種時(shí)可能起到輔助治療作用。

1.3 會(huì)議提供的未來(lái)研究方向 1)加強(qiáng)針灸相關(guān)的描述性流行病學(xué)研究，因其能統(tǒng)計(jì)出公眾最大的健康問(wèn)題以指導(dǎo)未來(lái)的研究。2)在針灸效果評(píng)估時(shí)缺少高質(zhì)量的文獻(xiàn)，臨床設(shè)計(jì)時(shí)推薦采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案。3)用固定的穴位來(lái)評(píng)估不同文化背景(如中國(guó)、日本、法國(guó))下針灸治療的相對(duì)優(yōu)點(diǎn)。4)針灸進(jìn)入醫(yī)保，應(yīng)當(dāng)完善準(zhǔn)入制度、評(píng)估成本效益、計(jì)算適宜的政府負(fù)擔(dān)和個(gè)人支付的比例、建立針灸師的培訓(xùn)、執(zhí)照和認(rèn)證體制。5)加強(qiáng)對(duì)機(jī)制研究的資助力度，針灸起效可能依賴(lài)于一種特殊模式的能量平衡。

2 聲明對(duì)目前國(guó)內(nèi)針灸研究發(fā)展方向的影響

以“針灸”作為項(xiàng)目名稱(chēng)同時(shí)搜索項(xiàng)目摘要及主題詞，檢索近15年獲得國(guó)家自然科學(xué)基金資助的研究項(xiàng)目共264項(xiàng)；以“針灸”“腧穴”作為針灸標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)，對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄查詢(xún)現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)共21項(xiàng)；對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析以了解針灸研究的發(fā)展情況。

2.1 臨床研究

2.1.1 針灸臨床適應(yīng)癥的研究 針灸臨床適應(yīng)癥是針灸有效性的一種表現(xiàn)形式，包含在針灸疾病譜的大概念下。針灸疾病譜是指針灸療法適宜的病癥范圍，即采用針灸治療可達(dá)到治愈、臨床治愈或緩解癥狀、或改善生活質(zhì)量的病癥，包括3個(gè)方面：1)針灸基本病癥譜；2)針灸等級(jí)病癥；3)針灸疾病譜變化規(guī)律譜［2］。2006年國(guó)家“十一五”科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目——針灸適宜病癥研究就是以杜元灝前期關(guān)于針灸疾病譜的研究工作為基礎(chǔ)進(jìn)行研究并得出的結(jié)論：針灸適宜于16個(gè)病證系統(tǒng)461種病癥。

2.1.2 針灸臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的研究(安慰針和假針刺) 近年來(lái)針灸相關(guān)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)數(shù)量明顯增加，有學(xué)者對(duì)1991—2009年發(fā)表的S C I統(tǒng)計(jì)源的針灸相關(guān)論文進(jìn)行統(tǒng)計(jì)顯示隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)最早出現(xiàn)于1992年，2000年時(shí)有12篇，2009年時(shí)達(dá)到了113篇并且呈逐年上升趨勢(shì)［3］。為肯定針灸的有效性，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)為目前常用的設(shè)計(jì)方案，其目標(biāo)是使安慰效應(yīng)的干擾最小化，通常會(huì)設(shè)立對(duì)照組。如何設(shè)置對(duì)照組來(lái)體現(xiàn)針灸的有效性至關(guān)重要。2003年國(guó)家自然科學(xué)基金對(duì)《針灸對(duì)照組設(shè)置規(guī)范的研究》項(xiàng)目進(jìn)行資助，以肩周炎為例認(rèn)為國(guó)內(nèi)針灸治療肩周炎臨床研究中對(duì)照組的設(shè)立存在很大問(wèn)題，多數(shù)無(wú)設(shè)置依據(jù)，也未針對(duì)研究目的設(shè)計(jì)對(duì)照組，使整個(gè)試驗(yàn)在方案設(shè)計(jì)階段就存在偏差，導(dǎo)致其臨床對(duì)照研究結(jié)果不可靠［4］。對(duì)照組設(shè)置的關(guān)鍵是在醫(yī)生和患者不知情的情況下進(jìn)行針灸和安慰措施的實(shí)施，有學(xué)者認(rèn)為在這種情況下，電針刺激比手動(dòng)刺激更具有優(yōu)勢(shì)，因?yàn)榫唧w電刺激參數(shù)可以精確地確定和調(diào)制，例如電針?lè)怯行ьl率及低于有效刺激強(qiáng)度的選擇可作為其安慰措施［3］。在規(guī)范對(duì)照組設(shè)置的方面《中國(guó)針灸》從稿件審理方面明確提出了對(duì)照組設(shè)置要求(見(jiàn)表1)［5］。2011年的國(guó)家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目《基于不同狀態(tài)的針刺效應(yīng)與安慰劑效應(yīng)網(wǎng)絡(luò)研究》應(yīng)用功能磁共振成象技術(shù)，對(duì)針刺效應(yīng)及針刺安慰劑效應(yīng)進(jìn)行了對(duì)比研究。

表1 《中國(guó)針灸》雜志對(duì)研究性論文中對(duì)照組設(shè)置的要求

表2 常見(jiàn)的對(duì)照組設(shè)置方式

2.1.3 針刺臨床療效評(píng)價(jià)方法學(xué)研究 療效評(píng)價(jià)的難點(diǎn)除了試驗(yàn)設(shè)計(jì)的問(wèn)題，方法也是很重要的，找尋適合針灸自身特點(diǎn)的評(píng)價(jià)方法尤為重要。2009年國(guó)家自然科學(xué)基金的資助項(xiàng)目《技能型隨機(jī)臨床試驗(yàn)整合定性研究綜合評(píng)價(jià)針刺臨床療效的方法學(xué)研究》提出的療效評(píng)價(jià)方法適合于在強(qiáng)調(diào)手法、流派的針灸臨床研究中應(yīng)用［7］。2012年的資助項(xiàng)目《以臨床證據(jù)和病譜分級(jí)為導(dǎo)向的循證針灸治療方案構(gòu)建方法學(xué)研究》及《基于多維項(xiàng)目反應(yīng)理論計(jì)算機(jī)自適應(yīng)模型的頸椎病針灸療效評(píng)價(jià)方法》反映出療效評(píng)價(jià)時(shí)不必拘泥于本學(xué)科內(nèi)，可借助其他學(xué)科的知識(shí)如循證醫(yī)學(xué)、數(shù)學(xué)模型等進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2.2 基礎(chǔ)研究 針刺仍為主要研究方向，其他刺激形式的研究包括艾灸22項(xiàng)、隔藥餅灸3項(xiàng)、穴位埋線2項(xiàng)、穴位注射1項(xiàng)、穴位敷貼1項(xiàng)、溫針灸1項(xiàng)、激光針灸1項(xiàng)、耳針1項(xiàng)、刺血1項(xiàng)、背俞指針療法1項(xiàng)。艾灸治療的主要研究病種包括：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、保健延緩衰老、中晚期胃癌、胃黏膜損傷、潰瘍性結(jié)腸炎、阿爾茲海默病、腸易激綜合征、胞宮功能、肺纖維化。其中對(duì)艾灸的作用機(jī)制研究較多，如對(duì)艾灸穴位局部皮膚溫度及化學(xué)變化、不同灸法產(chǎn)生的效應(yīng)及機(jī)制、針刺和灸法對(duì)靶器官效應(yīng)及機(jī)制的比較研究。

近15年受?chē)?guó)家自然科學(xué)基金資助的關(guān)于針灸起效機(jī)制的研究項(xiàng)目達(dá)134項(xiàng)。主要可以分為三大類(lèi)：一類(lèi)為針灸基礎(chǔ)理論的探究如經(jīng)絡(luò)穴位的實(shí)質(zhì)，借由解剖生理的實(shí)質(zhì)來(lái)闡明針灸起效的機(jī)制；另一類(lèi)針對(duì)不同的疾病從不同的層次來(lái)研究針灸起效的機(jī)制如分子機(jī)制、中樞機(jī)制，但多不具有普適性；還有一類(lèi)試圖闡明個(gè)性化(如針刺手法、特定的配穴形式、不同的刺激形式)的針灸刺激形式反應(yīng)出的共性規(guī)律。研究方法也更多的借助于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，包括多模式成像技術(shù)、基因芯片技術(shù)、代謝組穴、功能磁共振成像、免疫熒光染色、PE T腦功能成像等。但機(jī)制研究成果多較瑣碎，存在一定的問(wèn)題，將在后文中進(jìn)行說(shuō)明。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)化研究 標(biāo)準(zhǔn)化是為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題或潛在問(wèn)題制定共同使用和重復(fù)使用的條款的活動(dòng)。檢索國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄查詢(xún)系統(tǒng)：現(xiàn)行針灸相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)共21項(xiàng)，其中針灸技術(shù)操作規(guī)范自成體系為系列標(biāo)準(zhǔn)分為21個(gè)部分，已公布的包括艾灸、頭針、耳針、三棱針、拔罐、穴位注射、皮膚針、皮內(nèi)針、穴位敷貼、穴位埋線、電針、火針、鍉針、眼針、鼻針、口唇針、腕踝針、毫針基本刺法18項(xiàng)；腧穴相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)共4項(xiàng)：腧穴名稱(chēng)與定位、腧穴定位圖、腧穴穴位人體測(cè)量方法。針灸標(biāo)準(zhǔn)化研究用一種通用的術(shù)語(yǔ)和規(guī)范來(lái)促進(jìn)針灸教學(xué)、科研、臨床實(shí)踐與信息的交流對(duì)針灸的發(fā)展與推廣具有重要意義。

3 針灸研究存在的問(wèn)題

3.1 Acupuncture包含的刺激形式 1994年世界衛(wèi)生組織西太區(qū)總部對(duì)針灸下了一個(gè)定義：針灸主要指針刺的操作，也包括其他很多非刺入性針灸穴位刺激術(shù)［8］?？梢?jiàn)Ac upun c t u r e一詞為廣義概念，只要是針對(duì)穴位的刺激術(shù)均應(yīng)包含在Ac upun c t u r e的范圍內(nèi)。共識(shí)中的結(jié)論僅適用于針刺刺激形式。其他的刺激形式如艾灸、壓力、熱、激光等由于缺少臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而難以得出可信的結(jié)論。因此加強(qiáng)針灸其他刺激形式的研究可作為新的方向。

3.2 針灸臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及報(bào)道文獻(xiàn)的質(zhì)量 何謂高質(zhì)量？隨著循證醫(yī)學(xué)的興起，對(duì)臨床研究的質(zhì)量和水平提出了更高的要求。循證醫(yī)學(xué)最關(guān)注研究結(jié)果的真實(shí)性和可靠性，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(R C T)被認(rèn)為是證據(jù)級(jí)別和論證強(qiáng)度很高的試驗(yàn)類(lèi)型［9］。所以目前的針灸臨床設(shè)計(jì)多采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。但美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)在給臨床醫(yī)生的治療決策推薦中，認(rèn)為證據(jù)強(qiáng)度最高的是單個(gè)患者隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，其實(shí)質(zhì)為單個(gè)患者的自身前后對(duì)照，屬于交叉試驗(yàn)，并認(rèn)為其證據(jù)的強(qiáng)度高于隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)［10］。將交叉試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法應(yīng)用于針灸臨床設(shè)計(jì)存在一定的局限性，它耗時(shí)較長(zhǎng)，對(duì)于急性自限性疾病，疾病自然病程的消減與交叉后的重疊難以判別其真實(shí)療效；而對(duì)于慢性患者，針刺后效應(yīng)的持續(xù)時(shí)間未知，故交叉前針刺效應(yīng)洗脫期的控制難以掌握。故目前高質(zhì)量的針灸臨床試驗(yàn)仍采用隨機(jī)對(duì)照的設(shè)計(jì)方法。

針灸臨床試驗(yàn)根據(jù)研究目的不同多采用不同的對(duì)照組，在證明針刺的效力時(shí)，對(duì)照組的選擇又成為了一大難點(diǎn)，并出現(xiàn)了安慰針(Pl a c e bo)和假針刺(s h a m a c upun c t u r e)的概念。安慰劑效應(yīng)是指由治療的象征性意義而不是特定的藥物學(xué)或生理學(xué)特性引起的心理生理變化。在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中，實(shí)施某種治療之后患者體驗(yàn)到的病情好轉(zhuǎn)可能有多種原因：可能是實(shí)施的治療確實(shí)發(fā)揮了良好的治療效果；也有可能是病情隨時(shí)間歷程發(fā)生的自然改善，即便在沒(méi)有治療的情況下這種改善也會(huì)發(fā)生；還可能是患者對(duì)治療者或藥物本身的作用非常信賴(lài)，由此產(chǎn)生的心理安慰作用緩解了病情，因此這種改善并不是由治療本身引起的。所以，只有在自然歷史因素和安慰劑效應(yīng)得到控制的條件下，才能得出某種治療確實(shí)有效的結(jié)論［11］。在安慰針的設(shè)計(jì)方面患者應(yīng)具備以下條件：1)相信針刺的療效，2)從未接受過(guò)針刺治療，不了解針感。因此在針灸療效的評(píng)價(jià)上采用安慰劑針刺法對(duì)照有一些困難的，建議用下列情況作對(duì)照組:等待治療的病人、替代治療和標(biāo)準(zhǔn)治療、最少進(jìn)針假針刺、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)針假針刺、非進(jìn)針假針刺、非激活性經(jīng)皮神經(jīng)電刺激、交替治療等［12］。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案質(zhì)量的高低，論文是唯一能對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)的依據(jù)，因此論文應(yīng)描述篩選過(guò)程，篩選標(biāo)準(zhǔn)，臨床研究對(duì)象的特征，診斷方法和試驗(yàn)計(jì)劃(隨機(jī)方法，治療的具體操作，對(duì)照條件(包括治療長(zhǎng)度，針灸療程數(shù))標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果和合適的統(tǒng)計(jì)分析。針灸的基礎(chǔ)理論同樣也以辨證論治為基礎(chǔ)，因此個(gè)性化辨證治療的數(shù)量，療程長(zhǎng)度，穴位的選擇都應(yīng)作一詳細(xì)記錄。

3.3 針灸起效作用機(jī)制的系統(tǒng)性研究 針灸基礎(chǔ)理論對(duì)經(jīng)絡(luò)穴位實(shí)質(zhì)的探究并無(wú)明顯突破，考慮針灸起效可能依賴(lài)于一種特殊模式的能量平衡，這種猜測(cè)有待于今后的實(shí)驗(yàn)證明［13-14］。對(duì)于針對(duì)特定病癥的針灸起效作用機(jī)制的研究，針刺鎮(zhèn)痛作為典型，分別從外周機(jī)制、中樞機(jī)制及物質(zhì)基礎(chǔ)等不同層面對(duì)針刺鎮(zhèn)痛的神經(jīng)機(jī)制進(jìn)行了探討，為針刺在其他方面的起效機(jī)制研究提供了思路。而其他病癥的機(jī)制研究大多只停留在一點(diǎn)上，存在管中窺豹的局限性［15-16］。針灸起效作用機(jī)制研究對(duì)象的選擇應(yīng)首先選擇明確有效的病癥，如已被證明針刺有效的病癥——成人術(shù)后惡心嘔吐，但國(guó)內(nèi)對(duì)這一明確有效病癥的機(jī)制研究相對(duì)較少。機(jī)制研究應(yīng)當(dāng)與臨床研究互參，在有效的前提下，機(jī)制研究結(jié)合藥理可能會(huì)變得更加容易。同時(shí)針灸起效的機(jī)制還不應(yīng)忽視一方面的內(nèi)容即非特異性效應(yīng)：包括醫(yī)生與患者間的關(guān)系，信任程度，患者的期望值，臨床醫(yī)生和患者背景與信仰的相容性，許多復(fù)雜因素組成的治療環(huán)境等［17-20］。

近15年針灸的發(fā)展方向與共識(shí)聲明提出的未來(lái)研究方向基本一致。在流行病學(xué)研究方面，針灸疾病譜的探明，反映了針灸的臨床適應(yīng)癥，為公眾健康醫(yī)療提供了最佳治療方案。在臨床研究方面，近年來(lái)針灸相關(guān)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)數(shù)量明顯增加并對(duì)評(píng)價(jià)針灸有效性的方法進(jìn)行了探索。在基礎(chǔ)研究方面雖加強(qiáng)了資助力度，但由于信息內(nèi)容公開(kāi)度較低，影響了機(jī)制研究的進(jìn)展。如國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目的研究成果除以課題組名義發(fā)表論文外，難以了解其進(jìn)展及結(jié)果。建議效仿美國(guó)N I H公共獲取政策以促進(jìn)我國(guó)的科研成果在更廣泛的范圍內(nèi)交流，提高信息資源的利用度，避免重復(fù)研究及資源浪費(fèi)。

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△通訊作者：陳澤林，男，碩士研究生導(dǎo)師，博士學(xué)位，教授。研究方向：針灸標(biāo)準(zhǔn)化、刺絡(luò)與拔罐機(jī)理及臨床應(yīng)用研究。

Im pactof N IH ConsensusDevelopm ent Con ference on Acupuncture in Recent15-year in China

XU Feipeng1,CHEN Bo2,CHEN Zelin1△
1 College of Acupuncture and Massage in Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193; 2 Research Center for Experimental Acupuncture and Moxibustion of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

By analyzing the programs funded by the National Natural Science Foundation of China and provincialorministerialdepartments in recent15 years,we summarized the impactof the NIH Consensus Statement on the research directions of acupuncture and moxibustion in recent 15 years in China from clinical study,fundamental research and standardized study.We found thatmore needs to be done in standardizing stimulationmethods, improving the quality of clinical trial protocols and study reports and conducting systematic study of actionmechanismsofacupuncture andmoxibustion.

NIH;acupunctureandmoxibustion;fundamental research

R197

B

1004-6852(2015)04-0128-04

2014-10-23

徐菲鵬(1989—)，女，碩士研究生。研究方向：針灸標(biāo)準(zhǔn)化、刺絡(luò)與拔罐機(jī)理及臨床應(yīng)用研究。