余冬蘭，匡銘，劉陽萍，吳麗華

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院 設(shè)備科，廣東 廣州 510080

標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械唯一編碼在高風(fēng)險醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用

余冬蘭，匡銘，劉陽萍，吳麗華

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院 設(shè)備科，廣東 廣州 510080

本文通過對國內(nèi)外醫(yī)療器械唯一編碼及條碼標(biāo)準(zhǔn)化管理的現(xiàn)狀和趨勢分析，結(jié)合我院實際提出了利用標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械唯一編碼（UDI）建立數(shù)據(jù)庫和管理系統(tǒng)對高風(fēng)險醫(yī)用耗材進(jìn)行精細(xì)化管理。該系統(tǒng)可以滿足高風(fēng)險醫(yī)用耗材精細(xì)化管理及溯源的需要，也符合醫(yī)療器械管理的趨勢，適合大型綜合性醫(yī)院對于該類耗材的監(jiān)管。

高風(fēng)險醫(yī)用耗材；醫(yī)療器械唯一編碼；精細(xì)化管理；溯源管理

0 前言

高風(fēng)險醫(yī)療器械是指植入人體用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在醫(yī)療器械分類管理中以第三類為主。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）已于2014年6月1日開始實施，新條例強(qiáng)化了對于高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管力度，明確并強(qiáng)調(diào)了使用單位的質(zhì)量控制、安全管理等責(zé)任，突出了高風(fēng)險產(chǎn)品的溯源管理。該類醫(yī)用耗材的流入渠道和臨床應(yīng)用管理均要求記錄在案并嚴(yán)格監(jiān)管，保證每個產(chǎn)品準(zhǔn)入、驗收、使用、收費結(jié)算等各個環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)路徑清晰可查，質(zhì)量可控，可快速溯源。本文結(jié)合我院高風(fēng)險醫(yī)用耗材的管理經(jīng)驗，采用標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械唯一編碼（UDI）技術(shù)，提出一套高效實用的精細(xì)化管理方案，實現(xiàn)對該類耗材每個產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量控制及安全管理。

1 管理現(xiàn)狀

1.1 品種與數(shù)量繁多的產(chǎn)品驗收與信息登記

產(chǎn)品驗收與信息登記環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制包括：準(zhǔn)入品種查驗、供應(yīng)商及產(chǎn)品證照查驗、產(chǎn)品效期及包裝完整性查驗等；原始信息錄入包括：① 產(chǎn)品原始信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號/序列號、生產(chǎn)日期、失效期、供應(yīng)商/生產(chǎn)商、醫(yī)療器械注冊證號及效期等；② 驗收入庫信息：入庫日期、采購價格、入庫數(shù)量、包裝單位、醫(yī)院內(nèi)部收費編碼、驗收人員、領(lǐng)用科室等。如何利用有限的人力資源在短時間內(nèi)確保驗收質(zhì)量和信息錄入的及時性、完整性及準(zhǔn)確性，是院內(nèi)開展高風(fēng)險醫(yī)用耗材精細(xì)化管理及追溯監(jiān)管的基礎(chǔ)。

1.2 臨床使用計費監(jiān)管及信息登記

產(chǎn)品使用前必須進(jìn)行質(zhì)量核查，核查內(nèi)容包括：是否為正規(guī)驗收庫存產(chǎn)品、是否在效期范圍內(nèi)、包裝是否完整（滅菌類產(chǎn)品）等。臨床科室在使用高風(fēng)險醫(yī)用耗材后，必須及時建立準(zhǔn)確完整的使用記錄并關(guān)聯(lián)患者及檢查手術(shù)信息。但由于該環(huán)節(jié)涉及的信息量大，臨床往往無法保證信息的及時性及完整性，導(dǎo)致后續(xù)管理及溯源困難；同時因該類耗材價值較高、規(guī)格品種繁多，臨床錯收、漏收、套收的現(xiàn)象時有發(fā)生，因此如何監(jiān)管該類耗材的收費結(jié)算環(huán)節(jié)，杜絕臨床錯漏收費現(xiàn)象，也是該類耗材精細(xì)化管理的難點之一。

1.3 溯源管理

目前大部分醫(yī)院采用自定義唯一編碼并生成對應(yīng)條形碼對產(chǎn)品進(jìn)行電子化溯源[1-2]，可在流轉(zhuǎn)過程中存在以下問題：① 信息初始化維護(hù)和條形碼粘貼耗費大量人力，且該類耗材同一種產(chǎn)品有多種型號規(guī)格及批次序列號，登記及條碼粘貼時易造成錯漏；② 如產(chǎn)品為多級包裝，一旦粘貼條形碼的外包裝丟失，包裝內(nèi)的所有產(chǎn)品將無法通過系統(tǒng)識別，導(dǎo)致管理混亂；③ 急診手術(shù)等臨時用貨，唯一碼無法及時生成粘貼。以上運作中的問題制約著該類耗材溯源管理能否推行。

目前絕大多數(shù)醫(yī)院雖然都對院內(nèi)使用的醫(yī)用耗材進(jìn)行了編碼管理，但現(xiàn)行的條碼存在的最大問題是：① “唯一”碼不唯一，同種產(chǎn)品無法細(xì)化到每一個規(guī)格型號一個唯一編碼；② 即使做到每一個規(guī)格型號一個唯一編碼，但仍無法區(qū)別同一規(guī)格型號不同序列或生產(chǎn)批次的產(chǎn)品，該條碼無法用于精細(xì)化及溯源管理[3]。

2 高風(fēng)險醫(yī)用耗材UDI管理

2011年9月，在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（GHTF）的推動下，產(chǎn)生了采用UDI對上市后醫(yī)療器械實施監(jiān)管的統(tǒng)一要求[4]。2012年，UDI進(jìn)入全球廣泛培訓(xùn)和實施階段。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2013年9月確定了該國最終的UDI系統(tǒng)[5]。歐盟委員會于2013年4月發(fā)布了UDI系統(tǒng)框架，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）UDI工作小組也于2013年12月出臺了UDI指導(dǎo)性文件[6]。我國國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中也提出“建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。

2.1 UDI數(shù)據(jù)庫的建立

目前美國FDA正在建設(shè)全球醫(yī)療器械唯一編碼數(shù)據(jù)庫（Global Unique Device Identification Database，GUDID）并于2014年6月出臺相關(guān)指導(dǎo)原則，所有醫(yī)療器械廠家必須遵照原則建立UDI并提交相關(guān)信息備案[7]。UDI采用國際通用的GS1-128或HIBC碼，并要求出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽及包裝上，見圖1。UDI包含了2個部分：器械標(biāo)識（Device Identifier，DI主條碼 ）及生產(chǎn)標(biāo)識（Production Identifier，PI次條碼），其中DI主條碼作為UDI中的固定部分標(biāo)識了生產(chǎn)廠商及特定規(guī)格型號的醫(yī)療器械，PI次條碼作為UDI中的可變部分標(biāo)識了該醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期及失效日期等信息。UDI數(shù)據(jù)庫中僅包含DI主條碼信息，并通過DI作為主鍵關(guān)聯(lián)該醫(yī)療器械的其他相關(guān)信息。

雖然目前國內(nèi)仍未有指導(dǎo)性的UDI系統(tǒng)框架及同類數(shù)據(jù)庫，但相關(guān)研究表示我國已經(jīng)具備了統(tǒng)一實施UDI的市場環(huán)境[8]。我院從2011年底開始逐步要求醫(yī)院在供及新增的高風(fēng)險醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)采用標(biāo)準(zhǔn)UDI，要求產(chǎn)品內(nèi)外包裝的標(biāo)識上有GS1-128或HIBC條形碼；其次利用互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)服務(wù)平臺，采取生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級共建數(shù)據(jù)庫的模式建立我院的高風(fēng)險醫(yī)用耗材UDI數(shù)據(jù)庫，具體流程，見圖2。

圖2 高風(fēng)險醫(yī)用耗材UDI數(shù)據(jù)庫建立流程

（1）生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)向數(shù)據(jù)服務(wù)平臺填報完整標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品及企業(yè)信息，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、UDI主條碼、完整注冊證信息、生產(chǎn)企業(yè)名稱等，生產(chǎn)企業(yè)必須對填報數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性及完整性負(fù)責(zé)；同時根據(jù)實際產(chǎn)品授權(quán)情況向下級經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行平臺產(chǎn)品授權(quán)；生產(chǎn)企業(yè)也可直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨，操作同經(jīng)營企業(yè)。

（2）經(jīng)營企業(yè)：負(fù)責(zé)在服務(wù)平臺的授權(quán)產(chǎn)品中，選取已獲醫(yī)院準(zhǔn)入品種，并補(bǔ)充醫(yī)院收費編碼及供貨價格等信息，完成后提交醫(yī)院審核。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)通過服務(wù)平臺對企業(yè)提交的產(chǎn)品信息進(jìn)行審核，審核后的產(chǎn)品信息補(bǔ)充至醫(yī)院高風(fēng)險醫(yī)用耗材UDI數(shù)據(jù)庫。

目前我院高風(fēng)險醫(yī)用耗材UDI數(shù)據(jù)庫有備案企業(yè)157家，產(chǎn)品27566條，基本涵蓋我院高風(fēng)險醫(yī)用耗材，所有產(chǎn)品都可以通過產(chǎn)品外包裝自帶的UDI碼進(jìn)行唯一識別。

2.2 基于UDI的高風(fēng)險醫(yī)用耗材精細(xì)化管理

高風(fēng)險醫(yī)用耗材的全生命周期管理涵蓋了產(chǎn)品驗收、安全使用、使用登記、收費結(jié)算、追溯等環(huán)節(jié)，見圖3。每一個環(huán)節(jié)都可通過UDI實現(xiàn)對產(chǎn)品唯一定位的精細(xì)化管理。

圖3 基于UDI的高風(fēng)險醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)

（1）產(chǎn)品驗收：驗收人員通過條碼槍掃描UDI主條碼，就可以獲取UDI數(shù)據(jù)庫中的產(chǎn)品信息，如名稱、規(guī)格型號、注冊證信息、供貨價格、供應(yīng)商等信息；再掃描次條碼，則系統(tǒng)解析獲取該耗材的生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期及失效日期等信息，并自動校驗相關(guān)準(zhǔn)入信息、注冊證信息、使用信息及效期等多項內(nèi)容，實現(xiàn)快速掃描電子化驗收并形成了精確到批次序列號的電子化驗收檔案，在最大限度節(jié)約人力資源成本的同時實現(xiàn)精細(xì)化驗收管理。

（2）安全使用：產(chǎn)品驗收后進(jìn)入臨床二級庫，系統(tǒng)自動調(diào)用驗收信息形成科室二級庫產(chǎn)品信息，效期自動監(jiān)控，失效或鄰近失效自動提示，臨床在使用前通過掃描UDI條碼確認(rèn)是否在效期內(nèi)以及是否為通過驗收的二級庫存產(chǎn)品，如屬于非滅菌類產(chǎn)品，也可在使用前調(diào)出驗收電子記錄，并與產(chǎn)品上標(biāo)注的規(guī)格型號、批號序列號等信息核對，以確保使用的安全性及來源的合法性。

（3）使用登記：臨床科室使用產(chǎn)品后，通過掃描UDI條形碼自動調(diào)用并錄入產(chǎn)品信息（未經(jīng)驗收產(chǎn)品無法錄入）；系統(tǒng)通過患者住院號或門診號調(diào)用醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中患者信息及手術(shù)治療信息，并綁定該患者的產(chǎn)品使用信息，快速形成完整精確的使用記錄，為后續(xù)溯源管理奠定了基礎(chǔ)。

（4）收費結(jié)算：由于UDI數(shù)據(jù)庫中的產(chǎn)品信息已經(jīng)通過UDI與醫(yī)院內(nèi)部收費編碼、醫(yī)療器械物資編碼關(guān)聯(lián)，使用產(chǎn)品得到確認(rèn)后，系統(tǒng)會自動發(fā)送使用產(chǎn)品信息至HIS做計費確認(rèn)，系統(tǒng)在收到HIS計費確認(rèn)反饋后，會將其發(fā)送至物資管理系統(tǒng)（HRP）進(jìn)行結(jié)算管理。通過UDI與相關(guān)編碼的關(guān)聯(lián)，確保了使用與收費結(jié)算的一致性，最大限度減少臨床錯收漏收問題。

（5）追溯管理：高風(fēng)險醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)從驗收至使用都有電子化記錄，因此一旦某一個批次甚至某一個序列號的產(chǎn)品需要追溯，即可通過系統(tǒng)的使用產(chǎn)品查詢和庫存查詢，快速查詢到其使用及庫存情況，為醫(yī)療器械不良事件的迅速響應(yīng)及召回奠定了基礎(chǔ)。

我院高風(fēng)險醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)與以往的耗材管理系統(tǒng)有下述幾方面的不同：① 采用目前國際標(biāo)準(zhǔn)化UDI（GS1-128碼為主，HIBC碼為輔），而非醫(yī)院自定義的唯一編碼。隨著標(biāo)準(zhǔn)化UDI的推廣，商品本身的外包裝碼如 GSI-128碼已經(jīng)可以滿足精細(xì)化管理的需要，重復(fù)自定義編碼的工作既耗費人力物力，同時也不符合醫(yī)療器械管理的趨勢；② 通過UDI和其他各類編碼關(guān)聯(lián)，如醫(yī)療器械物資編碼、醫(yī)院內(nèi)部收費編碼等，使得高風(fēng)險醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)與HRP、HIS之間形成信息交流與共享；③ 通過流程優(yōu)化和信息共享，實現(xiàn)高風(fēng)險醫(yī)療器械每一個批次甚至每一個序列號產(chǎn)品的精細(xì)化管理和溯源要求，同時提升物資管理人員及護(hù)士的工作效率和準(zhǔn)確度；④ 系統(tǒng)的運作及耗材管理具有可擴(kuò)展性，隨著UDI的推廣及國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫（如GUDID）的建立，系統(tǒng)不僅可以通過UDI直接引用數(shù)據(jù)庫備案醫(yī)療器械信息，同時數(shù)據(jù)庫涉及的醫(yī)用耗材都可以納入精細(xì)化管理的范疇。

3 總結(jié)

通過引入標(biāo)準(zhǔn)化UDI，規(guī)范了高風(fēng)險醫(yī)用耗材流轉(zhuǎn)各個環(huán)節(jié)的一致性及可追溯性，實現(xiàn)了精細(xì)化管理。物資從出廠到使用，每個批次或序列的產(chǎn)品都保證信息一致可查并與患者建立一一對應(yīng)關(guān)系，確保了溯源信息的準(zhǔn)確性，為不良事件的及時準(zhǔn)確上報及問題產(chǎn)品的快速召回提供了必要條件；其次，直接利用產(chǎn)品自帶的標(biāo)準(zhǔn)條碼編碼信息，避免了物資入院后二次編碼、貼碼帶來的工作量及可能引入的人工錯誤；同時，相關(guān)物資原始信息的維護(hù)也由物資管理部門轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)廠家和供應(yīng)商，提升了醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息維護(hù)效率，而且產(chǎn)品信息也經(jīng)過了生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院三層確認(rèn)，最大程度保障了信息的真實性、及時性、準(zhǔn)確性及完整性；最后，通過各個環(huán)節(jié)信息共享傳輸原則，實現(xiàn)使用產(chǎn)品計費、出入庫管理，并能實時準(zhǔn)確核算各科室該類物資的具體使用、計費情況，為醫(yī)院各科室使用統(tǒng)計、成本核算提供精確的數(shù)據(jù)。

[1]朱勝軍.條碼技術(shù)在高值醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療器械雜志,2012,36（2）：136-139.

[2]汪為希,張志彬.條形碼技術(shù)在醫(yī)用高值耗材中的應(yīng)用探討[J].醫(yī)療裝備,2011,（1）：29-30.

[3]于春銀,張潔.植入性高值耗材可追溯管理系統(tǒng)的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2013,28（10）：69-70.

[4]GHTF.Unique Device Identification （UDI） System forMedical Devices[EB/OL].[2011-09-16].http://www.ghtf.org/ahwg/ahwg-proposed.html.

[5]FDA.Final Rule-Unique Device Identification System.[EB/OL].[2013-09-24].https：//www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identificationsystem.

[6]IMDRF. UDI Guidance：Unique Device Identification （UDI） ofMedical Devices.[EB/OL].[2013-12-09].http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-udiguidance-140901.pdf

[7]FDA.Global Unique Device Identification Database（GUDID）：Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.[EB/OL].[2014-06-27].http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM369248.pdf.

[8]康衛(wèi)勇,黃澤霞,楊毅.唯一器械標(biāo)識助力醫(yī)療行業(yè)發(fā)展—我國唯一器械標(biāo)識（UDI）編制方法探討[J].中國自動識別技術(shù),2014,（1）：57-59.

Application of Standardized Unique Identifications in High-RiskMedical ConsumablesManagement

YU Dong-lan, KUANGMing, LIU Yang-ping, WU Li-hua
Department of Equipment, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou Guangdong 510080, China

This article analyzed thestatus and trends of UDI （Unique Device Identification） and its globestandardization, and exemplified the feasible management practices of the hospital in establishment of astandardized UDIdatabase and managementsystem for fine management of high-risk medical consumables. Thesystem could meet the needs of fine management and traceability of high-risk medical consumables, and furtherkeep in line with the globe trend of medicaldevice management, which was applicable for management andsupervision of high-risk medical consumables in large general hospitals. Key words：high-risk medical consumables；uniquedevice identification；fine management；traceability management

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.08.045

1674-1633（2015）08-0136-03

2014-12-22

本文作者：余冬蘭，工程師，碩士。

匡銘，教授。

作者郵箱：donnayu1205@163.com