1 醫(yī)保藥品目錄申請所需提供資料目錄

資料來源：各國政府或著名醫(yī)療保險公司規(guī)定，具體信息以政府網(wǎng)站或企業(yè)官網(wǎng)為主。

1.1 產(chǎn)品簡介 該申報項填寫說明：對申報資料中的重點(diǎn)章節(jié)進(jìn)行簡要概述，所有信息應(yīng)與申報資料正文中的信息一致。摘要應(yīng)包括以下項目：⑴藥品通用名；⑵藥品商品名；⑶藥物治療學(xué)分類及主要藥理學(xué)作用機(jī)制；⑷藥品所屬以下分類包括西藥，中藥，民族藥；⑸藥品上市狀況包括批準(zhǔn)上市的日期，擬批準(zhǔn)上市的日期，遞交上市申請的日期，是否在其他國家批準(zhǔn)上市，境外上市的國家；⑹藥品的適應(yīng)證及醫(yī)保限制情況(restrictions)包括擬申報適應(yīng)證，境內(nèi)已批準(zhǔn)適應(yīng)證，其他國家批準(zhǔn)適應(yīng)證，其他國家醫(yī)保批準(zhǔn)適應(yīng)證，說明書適應(yīng)證，說明書外適應(yīng)證；⑺藥品在何種機(jī)構(gòu)使用；⑻擬申報的藥品適應(yīng)證目前在國內(nèi)的使用規(guī)模及范圍(包括正在進(jìn)行的臨床試驗中的藥品使用)；⑼擬申請藥品在本國上市的制劑及規(guī)格：劑型(如安瓿，西林瓶或控釋片等)，規(guī)格，劑量，包裝(最大包裝等)。擬申請藥品在國外上市的制劑及規(guī)格：同上；⑽藥品臨床應(yīng)用的推薦使用方法：用藥劑量，用藥次數(shù)，單次用藥療程，多療程用藥頻率；⑾藥品價格包括出廠價格，批發(fā)價格，零售價格，單包裝價格，最小包裝價格，采購價格；⑿現(xiàn)有同類藥品品種及名稱(主要同類產(chǎn)品)；⒀申報資料中評價藥物有效性和安全性的臨床試驗數(shù)據(jù)來源包括A臨床試驗的種類：①頭對頭隨機(jī)臨床試驗(兩種主要活性藥物直接進(jìn)行比較)。②通過不同隨機(jī)臨床試驗，間接比較得到的結(jié)果：(兩個相互獨(dú)立RCT，均與常見的對照品(如安慰劑或其他有效治療方法)進(jìn)行比較，再將兩種藥物進(jìn)行間接比較非隨機(jī)臨床試驗。B臨床試驗比較的對象：①安慰劑；②其他療法。C臨床試驗的結(jié)果：①隨機(jī)對照臨床試驗；②非隨機(jī)對照試驗。⒁藥品在使用前、使用過程中及使用后需要進(jìn)行哪些檢查、有哪些特殊的管理要求，使用本藥品需要對患者采取哪些與常規(guī)操作不同的監(jiān)測。采用本藥品治療是否是單獨(dú)治療，或需要同時進(jìn)行其他輔助治療，或必須與其他治療同時進(jìn)行。⒂藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價：①藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的類型，經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法的論證。②藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析或模型的關(guān)鍵假設(shè)。③藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的結(jié)論，包括平均費(fèi)用，健康結(jié)果和增量成本等。

1.2 疾病及藥物背景資料

資料來源：以公開發(fā)表文獻(xiàn)為主。

該申報項填寫說明：主要提供背景資料。申請方應(yīng)收集與申報內(nèi)容有關(guān)的信息和資料，并對資料和證據(jù)加以簡要概述。具體項目包括：⑴提供與所申報藥品相關(guān)的疾病的簡要介紹，并提供該疾病治療路徑的詳細(xì)說明及在疾病發(fā)展各個階段現(xiàn)有可供選擇的所有治療方法的詳細(xì)資料；⑵闡述開發(fā)所申報藥品的理論依據(jù)；⑶所申報藥品的主要作用機(jī)理；⑷與現(xiàn)有治療方法比較，所申報藥品的地位和優(yōu)勢；⑸闡述與現(xiàn)有臨床治療相關(guān)的所有問題，包括最佳治療方案的變化和不確定性；⑹提供所有相關(guān)治療指南和臨床實驗計劃書的詳細(xì)資料。

1.3 社會影響力、公平原則

所謂公正平等是指采用擬申報藥品治療對患病人群的益處如何評價。是否會對整個社會群體產(chǎn)生不同的影響，或提供不平等的，有差異的服務(wù)。有關(guān)公正平等的證據(jù)可以通過不同的表格形式體現(xiàn)或來自不同的信息來源。其中，⑴有關(guān)公平性評價的資料和證據(jù)，包括：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析中所采用的效用權(quán)重值；通過社會調(diào)查或其他方法得到的社會價值；在人群中進(jìn)行的有關(guān)藥物的研究；對不同群體產(chǎn)生差異或不平等效果的證據(jù)；在全體人群中相關(guān)疾病發(fā)病率和發(fā)病危險的流行病學(xué)證據(jù)。⑵有關(guān)公平及平等問題的資料收集：在擬申報藥物的治療中是否有公平或平等的問題存在(與現(xiàn)行法律法規(guī)相關(guān)的問題和與評審過程相關(guān)的問題)；現(xiàn)有研究分析是如何評價上述問題的。

表1 評審涉及的因素

表2 價格談判機(jī)制

1.4 臨床證據(jù)(參見本指南相關(guān)章節(jié))。

1.5 成本效果分析(參見本指南相關(guān)章節(jié))。

1.6 與衛(wèi)生系統(tǒng)和其他機(jī)構(gòu)相關(guān)的影響因素的評價。

該申報項填寫說明：對臨床試驗及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究之外的影響因素進(jìn)行分析，為今后對預(yù)算影響的評估提供幫助。所涉及影響因素包括：醫(yī)療服務(wù)是如何組織和提供的，資源的分配和公平，社會和倫理問題，其他影響患者或醫(yī)師的因素等。

影響因素包括：⑴對衛(wèi)生部或醫(yī)保部年度預(yù)算的影響；⑵患病人群的比例是多少，如何測算得出；⑶對現(xiàn)有其他治療措施以及擬申報藥品現(xiàn)狀的假設(shè)；⑷對市場份額的假設(shè)；⑸對藥品費(fèi)用的假設(shè)，如何計算得出；⑹除藥品費(fèi)用外，治療包含的其他費(fèi)用，特別是開支較大的費(fèi)用。其他費(fèi)用包括，在推薦的治療方案中，需要在門診就醫(yī)的頻率，治療過程是否包括日間手術(shù)或?qū)﹂T診患者需要額外看護(hù)，用藥后是否有不良反應(yīng)需要治療或在用藥過程中是否需要同時進(jìn)行其他治療；⑺是否節(jié)約了其他資源的利用，如果有，是什么？如何估算；⑻有無其他渠道可以節(jié)約資源。

2 各國醫(yī)療保險目錄評審流程比較

2.1 評審涉及的因素(見表1)

2.2 價格談判機(jī)制(見表2)

2.3 舉例說明：澳大利亞藥物列入藥品保險計劃的流程(圖1，圖2)。包括⑴按藥品保險咨詢委員會指南準(zhǔn)備申請材料：臨床證據(jù)(安全性，效果)，經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)(成本-效果)，預(yù)算影響(使用情況和對政府產(chǎn)生的費(fèi)用)。⑵申請需經(jīng)過深入評價：獨(dú)立的評審和由PBAC經(jīng)濟(jì)學(xué)分委員會給予系統(tǒng)評價。⑶藥品保險咨詢委員會根據(jù)申請和評價結(jié)果作出推薦。

圖1 列入程序: 申請者/專家委員會的溝通

圖2 列入程序: 藥品保險咨詢委員會評審后

2.4 舉例說明：澳大利亞藥物申請者必須提供的信息。包括⑴申請必須按照藥品保險咨詢委員會指南來準(zhǔn)備；⑵所有相關(guān)的支持性文件(包括臨床試驗報告)；⑶所有模型的細(xì)節(jié)(包括一份電子拷貝)；⑷遞交其他被要求的信息；⑸回復(fù)評論/下屬委員會的意見。