本刊記者 殷 毅

備受關(guān)注的ISO9001：2015 DIS 版 已 經(jīng) 于2014 年5 月13 日發(fā)布了。作為目前應(yīng)用范圍最廣、發(fā)證量最多的國際標(biāo)準(zhǔn)體系ISO9001 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)迎來了一次新的變革。

ISO9001發(fā)展簡史

ISO9001作為有史以來的第一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)于1987年發(fā)布，很快在全球掀起了一場以“質(zhì)量管理體系”為中心的管理模式變革熱潮。為滿足應(yīng)用需求的變化，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)于1994年、2000年、2008年分別發(fā)布了第二、三、四版。1994版ISO9001在設(shè)計開發(fā)條款上作了明顯改進(jìn)；2000版ISO9001則在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上發(fā)生了重大的變化，除提出了八項管理原則以外，提出一種以“PDCA過程方法”為核心的管理方法；2008版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，未對前一個版本進(jìn)行大的修訂，僅給出了一些必要的注釋。

回首ISO9001發(fā)展的27年中，之所以如此受歡迎，還要歸功于該標(biāo)準(zhǔn)為各類組織提供了通用的質(zhì)量管理框架和思路，同時也成為了組織持續(xù)提供顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)的管理保障。而QMS認(rèn)證使全球供應(yīng)鏈變得“更加有效和高效”，這也正是該標(biāo)準(zhǔn)長盛不衰的原因所在。據(jù)統(tǒng)計，至今已有180多個國家和地區(qū)貫徹和執(zhí)行ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，持有質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的組織已逾百萬，而我國以近40萬張的數(shù)量成為全球質(zhì)量管理體系發(fā)證量最多的國家。

什么是DIS版？

ISO開發(fā)新標(biāo)準(zhǔn)或修訂標(biāo)準(zhǔn)流程一般是：在分析了用戶的需求和期望后，首先開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)制修訂設(shè)計規(guī)范并得到同意。起草工作從這時開始，由ISO成員團(tuán)體中被提名的專家組成起草小組，并由起草小組草擬工作草案（WDs），這些粗略的草案通常不會流傳到起草小組之外。當(dāng)這些草案標(biāo)準(zhǔn)成熟后，他們會經(jīng)過委員會草案（CD）階段（在此階段他們在ISO成員中流傳以獲取分析和評價）、國際標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS)階段和最終版國際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)階段，后兩階段都在正式發(fā)行國際標(biāo)準(zhǔn)（IS）之前進(jìn)行，并將進(jìn)行ISO成員的正式投票。2014年10月16日，ISO9001：2015國際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS）通過3個月的投票，共收到有效選票72張，其中64票贊成，投票通過率為89%，遠(yuǎn)高于66%的通過率要求。該草案的通過被業(yè)界視為ISO9001：2015修訂過程中一個重要的里程碑。

新標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化的意義和變化要點

ISO組織于2014年5月13日發(fā)布的DIS版延續(xù)了質(zhì)量管理體系原則，但標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)發(fā)生巨大變化。標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中參考了大量質(zhì)量管理體系實踐經(jīng)驗和對用戶的調(diào)查結(jié)果，以及知識和技術(shù)的發(fā)展變革，考慮到更加廣泛的用戶利益和行業(yè)變化等等。在研究最新的質(zhì)量管理趨勢基礎(chǔ)上，為未來25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好了鋪墊。一定程度上，為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的長期發(fā)展規(guī)劃了一幅美麗的藍(lán)圖。ISO管理體系新版標(biāo)準(zhǔn)兼容性更強，為組織一體化管理體系的建設(shè)提供了便利。

相關(guān)專家將ISO9001：2015（DIS版）變化內(nèi)容總結(jié)為“一變”（條文架構(gòu)改變）、“三減”（質(zhì)量手冊要求、管理代表要求、預(yù)防措施要求）、“六增加”（增加組織背景環(huán)境分析和確定組織目標(biāo)和戰(zhàn)略、增加風(fēng)險和應(yīng)急措施和機遇的管理、增加知識管理理解相關(guān)方的需求和期望、增加領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾及組織的知識、增加績效評估、 增加變更控制管理）。而本次變化要點可以歸結(jié)為以下幾個方面：

◇ ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)更加成熟，以適應(yīng)更加復(fù)雜的應(yīng)用環(huán)境和滿足對管理體系具有更高預(yù)期的企業(yè)需求；

◇ 對組織的通用性更強，適用性更廣，給組織的自由度更大，為組織追求卓越指明了方向；

◇ 引導(dǎo)組織采用基于風(fēng)險的方法來思考和行動，識別風(fēng)險和機會，從而為質(zhì)量管理體系（QMS）取得其預(yù)期結(jié)果提供信任；

◇ 過程方法應(yīng)用層次加深，對過程的輸入和輸出要求更加明確；

◇ 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)兼容性更強，更加適合組織一體化管理體系的建立；

◇ 更關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率；

◇ 更易于在服務(wù)業(yè)和中小企業(yè)中的應(yīng)用。

新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)順應(yīng)當(dāng)今企業(yè)面臨的各項事件及挑戰(zhàn)，為組織持續(xù)追求卓越提供了有效的管理思路，并搭建了有效的管理平臺。

新版標(biāo)準(zhǔn)為組織管理提升帶來新機遇

對企業(yè)來說，每次標(biāo)準(zhǔn)換版都是提升企業(yè)管理質(zhì)量的好機會，本次ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的換版也同樣概莫能外。為應(yīng)對新版標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)管理者應(yīng)轉(zhuǎn)變思維，深刻理解，尤其關(guān)注以下方面：

◇ 風(fēng)險與機會識別與控制、強化變更管理，基于對風(fēng)險和機遇的分析，建立風(fēng)險管控機制，確保體系健康運行及管理績效的提升。

◇ 將目標(biāo)作為各項工作的抓手，與過程方法有機結(jié)合，使目標(biāo)真正成為改進(jìn)的驅(qū)動力；

◇ 在創(chuàng)造更好管理績效的同時給組織更大的自由度，減少刻板的規(guī)定；

◇ ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)趨于結(jié)構(gòu)統(tǒng)一，組織應(yīng)采用一體化思維進(jìn)行頂層設(shè)計。

此外，關(guān)注組織的背景(考慮內(nèi)外部環(huán)境背景）、關(guān)注高層領(lǐng)導(dǎo)力、關(guān)注變更管理、關(guān)注企業(yè)戰(zhàn)略（提高最高領(lǐng)導(dǎo)層的要求)、考慮相關(guān)方需求和期望都是對組織質(zhì)量管理更高層次的要求。

相較于ISO9001:2008，新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了顯著的變化。為配合ISO標(biāo)準(zhǔn)變化，確保新版標(biāo)準(zhǔn)順利過渡，IAF于2015年1月正式發(fā)布《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南》。專家建議，對于已經(jīng)通過認(rèn)證或?qū)嵤┝速|(zhì)量管理體系的企業(yè)，應(yīng)了解ISO9001的變化并為新版標(biāo)準(zhǔn)的實施做好準(zhǔn)備，利用ISO9001換版的機會進(jìn)一步改進(jìn)管理績效。

IAF《ISO9001:2015版 轉(zhuǎn) 換實施指南》明確新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢；并對正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：

◇ 盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；

◇ 建立轉(zhuǎn)換實施方案；

◇ 對所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化；

◇ 按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；

◇ 在使用新標(biāo)準(zhǔn)時，請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。

CCSC相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，CCSC將在ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的第一時間，為組織提供轉(zhuǎn)版相關(guān)的技術(shù)服務(wù)，包括轉(zhuǎn)版要求的解讀、必要的技術(shù)準(zhǔn)備指導(dǎo)和新版內(nèi)審員培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程。CCSC將一如既往，專注實效，為組織量身設(shè)計企業(yè)戰(zhàn)略、過程方法、風(fēng)險管理等方面專項服務(wù)產(chǎn)品。為組織把握標(biāo)準(zhǔn)換版契機，全面提升質(zhì)量管理理念和管理績效水平，不懈努力。