（廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院 管理學(xué)院，廣東 廣州 510520）

1 引言

藥品是保護(hù)人民健康的特殊商品，直接關(guān)系到國民的生命健康和安全，國內(nèi)接連發(fā)生重大藥害事件,使藥品質(zhì)量引起了全社會的極大關(guān)注。隨著國民健康意識的不斷提高和電子商務(wù)的發(fā)展，國內(nèi)醫(yī)藥衛(wèi)生健康產(chǎn)業(yè)市場不斷擴(kuò)大，對醫(yī)藥物流的要求也逐步提高,國家對藥品安全管理逐步加強(qiáng)，醫(yī)藥流通領(lǐng)域物流管理體系的質(zhì)量風(fēng)險管控問題也越來越被企業(yè)重視。藥品物流質(zhì)量管理面臨著前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

我國現(xiàn)有藥品質(zhì)量管理規(guī)范主要依據(jù)兩大系列法規(guī)，一是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量管理規(guī)范，包括《藥品法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice,GMP）等，藥品從原材料采購到生產(chǎn)加工制造，要符合國家GMP的相關(guān)規(guī)定,以利于在源頭上保障藥品質(zhì)量；二是藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量管理規(guī)范，即《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Supply Practice,GSP）和《藥品流通管理辦法》等，藥品生產(chǎn)出來進(jìn)入流通領(lǐng)域再運輸配送到醫(yī)院、藥店，每個環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格按照國家的相關(guān)規(guī)定來執(zhí)行。

新版GSP征求意見稿、藥品物流服務(wù)規(guī)范征求意見稿以及近兩年不斷修訂完善的幾大藥品冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)草案，體現(xiàn)了對藥品物流運營體系的風(fēng)險控制。新版GSP為了保證藥品質(zhì)量，對藥品流通企業(yè)的資質(zhì)、硬件、軟件、人員及業(yè)務(wù)管理等方面提出了規(guī)范要求，但它并未對藥品流通企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)、質(zhì)量管理體系等藥品流通管理中的核心問題等作明確要求，藥品流通的安全系統(tǒng)缺乏全局性和協(xié)調(diào)性，孤立地強(qiáng)調(diào)某些重點環(huán)節(jié)，例如關(guān)注藥品驗收環(huán)節(jié)的抽樣檢查以及貯藏過程的養(yǎng)護(hù)檢驗、關(guān)注藥品流通物流企業(yè)硬件配套設(shè)施與設(shè)備，而對藥品流通其他環(huán)節(jié)如藥品流通物流其他子系統(tǒng)的內(nèi)在聯(lián)系及與外部的聯(lián)系等關(guān)注不足。新版GSP的實施對企業(yè)來說大幅度提高了經(jīng)營成本，企業(yè)對利益最大化的追求以及監(jiān)管的缺位，都將造成藥品流通物流質(zhì)量風(fēng)險。因此，為了保證藥品安全，滿足藥品流通物流的高效準(zhǔn)確優(yōu)質(zhì)的服務(wù)要求，建立完善的藥品流通物流質(zhì)量管理體系是十分必要而迫切的。而國內(nèi)藥品物流質(zhì)量管理和控制系統(tǒng)的研究還非常少，在此借鑒以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全質(zhì)量管理體系和方法，結(jié)合藥品流通物流的特點和藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量管理規(guī)定，構(gòu)建基于HACCP管理體系的藥品流通物流質(zhì)量控制系統(tǒng)，為提高藥品流通安全質(zhì)量提供必要的理論支持。

2 藥品流通的模式及藥品物流的特點

2.1 藥品流通的模式

藥品從制藥企業(yè)到消費者手上，流通的模式如圖1所示，在整個過程中都存在藥品的質(zhì)量管理問題。藥品在生產(chǎn)、使用、運輸及保管貯存中都可能有潛在的質(zhì)量變異危害而導(dǎo)致藥品失效，具體包括：物理變化、化學(xué)變化和生物學(xué)變化。有效性、安全性、穩(wěn)定性是藥品的最基本特征。

圖1 藥品流通模式

2.2 藥品流通物流的特點

藥品流通物流因為藥品的特性而具有鮮明的特點。

（1）藥品物流對環(huán)境溫度和濕度要求高，藥品配送中心設(shè)施設(shè)備基礎(chǔ)達(dá)標(biāo)條件高。藥品種類多，規(guī)格多，分類復(fù)雜。不同種類的藥品物流處理方法和手段不一樣。藥品會因遇光、熱、水分子等而失效，因此必須嚴(yán)封于涼暗干燥處保存，保證藥品質(zhì)量安全的首要條件是科學(xué)合理的儲存環(huán)境。根據(jù)國家新版GSP征求意見稿的要求，現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)藥品倉庫面積至少要具備15 000m2，其中陰涼庫面積至少應(yīng)在一半以上，冷庫面積要在80m2以上，而且要求雙制冷，有備用電源，確保冷藏藥品或冷凍藥品的存儲要求，藥品倉庫內(nèi)部溫濕度管控要實現(xiàn)全程動態(tài)監(jiān)管。

（2）藥品物流對藥品的品類管理要求嚴(yán)格。國家對藥品實施嚴(yán)格的品類管理，分區(qū)存放，如內(nèi)服藥和外用藥要分開存放,分開包裝，冷藏藥品要單獨包裝，麻精類藥品要采取特殊包裝并特殊管理。政府對藥品實施電子監(jiān)管，通過電子監(jiān)管碼進(jìn)行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理。

（3）藥品物流要特別注意藥品的有效期和批次的管理。藥品是一種特殊的商品，質(zhì)量安全要求高，藥品物流管理中要保證藥品有效性、安全性和穩(wěn)定性，物流操作和管理時，特別要注意藥品的有效期和批次的管理。

（4）藥品物流具有多批次、小批量的特點。醫(yī)院和藥店的藥品訂單需求量不確定，具有多批次小批量的特點，而且拆零揀貨的比例高。

3 HACCP管理方法

HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）即危害分析和關(guān)鍵控制點,是識別、評估、控制食品安全質(zhì)量危害的預(yù)防性的食品安全控制體系，由美國的David.B在1978年首次提出。HACCP是一種多因素相關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)化質(zhì)量控制方法，由于它不僅關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量，更注重食品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點，事后質(zhì)量檢查變成為預(yù)防為主。HACCP管理的核心是危害分析（HA）和關(guān)鍵點控制（CCP）。通過嚴(yán)控和預(yù)防關(guān)鍵控制點可能存在的質(zhì)量隱患，從而將質(zhì)量風(fēng)險通過控制手段降低到可以接受的水平，具有良好的時效性。

4 藥品物流HACCP系統(tǒng)的構(gòu)建

4.1 建立HACCP工作組

建立HACCP工作組首先是要保證企業(yè)最高層管理者真正支持推行HACCP體系，設(shè)立總負(fù)責(zé)人，肩負(fù)起總的藥品流通及物流體系運作全過程的責(zé)任。HACCP工作組成員還應(yīng)包括運輸部主管、倉儲部主管、質(zhì)量管理員、藥品配送員、倉儲管理員、人力資源管理人員等，關(guān)鍵成員（包括組長）必須熟知HACCP體系的知識，通過多次學(xué)習(xí)培訓(xùn)HACCP知識和相關(guān)規(guī)范，強(qiáng)化員工質(zhì)量意識和責(zé)任意識。由HACCP工作組結(jié)合藥品特性和物流特點、物流業(yè)務(wù)操作流程管理要求等，提出HACCP工作計劃并付諸實施。藥品物流管理系統(tǒng)中各個部門從負(fù)責(zé)人到基層物流操作人員都相應(yīng)地對體系的某一部分負(fù)責(zé)。

4.2 確定藥品流通物流流程

藥品流通物流的主要業(yè)務(wù)地點是藥品配送中心，藥品配送中心的物流流程如圖2所示。

圖2 藥品配送中心物流流程

4.3 影響藥品質(zhì)量的因素及危害分析

藥品物流過程中,導(dǎo)致藥品質(zhì)量波動的因素很多，采用質(zhì)量問題分析經(jīng)典理論5M1E分析方法，將藥品流通物流中的藥品質(zhì)量核心控制要素通過魚骨圖展示出來，如圖3所示。

圖3 藥品流通物流中的質(zhì)量控制要素

針對圖3的分析，結(jié)合藥品配送中心業(yè)務(wù)流程，可以對各個要素進(jìn)行危害分析，具體見表1。

4.4 藥品流通物流中藥品質(zhì)量關(guān)鍵控制點（CCP）及其預(yù)防措施的確定

（1）關(guān)鍵控制點（CCP）確定。關(guān)鍵控制點（CCP）是能進(jìn)行有效控制危害的程序或活動步驟。藥品流通物流過程中包括多項物流活動，根據(jù)上述對藥品流通物流影響要素的魚骨圖分析和潛在危害進(jìn)行分析，按照HACCP關(guān)鍵控制點（CCP）的判斷樹確定原則，可確定藥品流通物流中藥品配送中心倉庫溫濕度、配送中心倉庫管理、藥品裝車配送、客戶端藥品卸載為關(guān)鍵控制點。

表1 藥品流通物流中藥品質(zhì)量影響因素的危害分析

（2）關(guān)鍵控制點的預(yù)防措施

①藥品配送中心倉庫環(huán)境?？茖W(xué)合理的溫濕度環(huán)境是保證藥品存儲安全的首要條件。根據(jù)《中華人民共和國藥典》規(guī)定和國家GSP新規(guī)范，藥品庫房環(huán)境溫濕度要求見表2。

表2 藥品庫房溫濕度要求

②藥品配送中心物流作業(yè)流程HACCP工作計劃表。根據(jù)藥品流通物流中的潛在危害進(jìn)行分析，確定物流過程中關(guān)鍵控制點（CCP）的關(guān)鍵限值、監(jiān)控方法，糾偏行動、記錄和驗證，并制訂如下藥品配送中心物流作業(yè)流程HACCP工作計劃表，見表3。

5 結(jié)束語

HACCP體系在食品生產(chǎn)領(lǐng)域應(yīng)用較多，在藥品物流領(lǐng)域應(yīng)用還很少見，我國藥品流通物流處于發(fā)展初期階段，藥品流通方法的改革和電子商務(wù)的發(fā)展，必將引發(fā)第三方物流企業(yè)參與到藥品流通物流服務(wù)市場的新一輪熱潮。保證藥品質(zhì)量安全，提供高效準(zhǔn)確優(yōu)質(zhì)的藥品流通物流服務(wù)是每一個物流企業(yè)面臨的共同任務(wù)，從理論上借鑒HACCP管理方法，進(jìn)一步完善藥品流通物流質(zhì)量管理保證體系的應(yīng)用研究，對于提高醫(yī)藥流通領(lǐng)域物流管理的質(zhì)量風(fēng)險管控具有重要的理論和現(xiàn)實意義。

表3 藥品配送中心物流作業(yè)流程HACCP工作計劃表

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