【摘要】做好藥品檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制工作是保證我國(guó)藥品安全的重要內(nèi)容，一般來(lái)說(shuō)，都需要對(duì)藥品的監(jiān)測(cè)工作中的不確定因素進(jìn)行分析和探討，這對(duì)藥品質(zhì)量的不足之處，采取切實(shí)可行的改進(jìn)措施，對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行規(guī)定，進(jìn)而提升藥品的質(zhì)量安全。本文主要對(duì)藥品檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制方式進(jìn)行展開分析，希望能夠給相關(guān)的藥品檢驗(yàn)工作人員提供有效的借鑒和參考。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；措施；規(guī)范

現(xiàn)如今，我國(guó)的醫(yī)療事業(yè)得到了高效發(fā)展，藥品的種類和數(shù)量不斷提升，其中各種中藥和西藥在配置的過(guò)程中都是有不同的成分構(gòu)成。如果藥品合格會(huì)對(duì)人體的疾病起到一定的抵制作用，保證人體的健康。但是從我國(guó)的藥品監(jiān)督相關(guān)部門的檢測(cè)結(jié)果中可以看出，有些藥品的質(zhì)量仍然不達(dá)標(biāo)，因此，需要對(duì)其進(jìn)行有效的檢測(cè)和控制。

一、藥品檢測(cè)控制的重要性

對(duì)藥品進(jìn)行有效的檢測(cè)和控制，需要首先采用抽樣調(diào)查的方式，選取有代表性的樣品可以有效的提升藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和高效性。藥品檢測(cè)控制工作需要達(dá)到一定的規(guī)范性和科學(xué)性。藥品檢驗(yàn)工作是促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)不斷發(fā)展的前提和基礎(chǔ)，也是對(duì)藥品服用者的健康負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)。

二、我國(guó)新藥研制現(xiàn)狀與藥品檢驗(yàn)

從我國(guó)的情況和我國(guó)新藥研究現(xiàn)狀來(lái)看，新藥不新，我國(guó)的新藥研究主要仍是以仿制為主，并我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平尚不是支持高投入的創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品。因此，在我國(guó)以仿制藥為主的現(xiàn)狀下，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究顯得尤為重要。另我國(guó)現(xiàn)階段，新藥研制人員水平參次不齊，新藥研制重短期的效益，缺乏長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)。就仿制藥品的評(píng)審而言，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制是藥品技術(shù)審評(píng)中的一個(gè)重要的因素。仿制藥品是國(guó)外已上市藥品，對(duì)臨床療效已有評(píng)價(jià)。但由于生產(chǎn)技術(shù)能力的不同和制備工藝上的差別，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍是評(píng)定藥品安全有效的一個(gè)重要指標(biāo)，例如：有關(guān)雜質(zhì)的檢查、有機(jī)溶媒殘留量的測(cè)定、固體藥物的溶出、原料藥的晶型、異構(gòu)體的檢查等均是控制藥品質(zhì)量的主要的控制指標(biāo)。在以往已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)檢驗(yàn)中，確已存在經(jīng)檢驗(yàn)不符合申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平過(guò)低的情況存在。在藥品標(biāo)準(zhǔn)審核檢驗(yàn)中，通常都要參考國(guó)外藥典或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，補(bǔ)充有關(guān)的檢測(cè)內(nèi)容。

三、藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的措施

1、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

藥品檢驗(yàn)工作對(duì)工作人員的專業(yè)性要求較高，應(yīng)該選擇科學(xué)的監(jiān)測(cè)方式。要想做好這項(xiàng)工作需要不斷加大對(duì)藥檢工作的宣傳，進(jìn)而提高人們對(duì)這一工作的認(rèn)識(shí)程度。具體來(lái)說(shuō)，發(fā)放宣傳單，加大宣傳力度，更新檢測(cè)人員的思想觀念，保證藥品的安全性，對(duì)藥品檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，豐富專業(yè)知識(shí)等都是可行的方式。除此之外，還可以通過(guò)考核或者是競(jìng)賽的形式來(lái)提升藥檢工作人員對(duì)相關(guān)藥檢知識(shí)的掌握程度。最重要的是，藥檢工作人員要培養(yǎng)自身的興趣，以提升藥檢工作質(zhì)量，保證藥品安全為己任。

2、提升檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)論是哪種藥品進(jìn)行檢驗(yàn)都要嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，這是保證藥品檢驗(yàn)水平的關(guān)鍵。另外，由于人體的病癥不同，因此，藥品的性能需要不斷進(jìn)行改進(jìn)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)該隨之而改變。要對(duì)一些不完善、不合理或者是不科學(xué)的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行廢除。要有針對(duì)性地對(duì)藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)行控制。提升檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)從某種程度上來(lái)看就是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行控制，提升藥品檢驗(yàn)工作的高效性。

3、加大藥品檢驗(yàn)的資金支持

從現(xiàn)如今我國(guó)藥品檢驗(yàn)工作人員的工作現(xiàn)狀上來(lái)看，藥品數(shù)量增加，工作人員的壓力相對(duì)較大。但是，由于國(guó)家對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的資金支持力度相對(duì)較小，降低了工作人員的工作質(zhì)量，同時(shí)一些檢驗(yàn)的設(shè)備和方式都呈現(xiàn)出明顯的落后狀態(tài)。因此，加強(qiáng)資金的投入力度具有一定的必然性和可行性。同時(shí)也能夠?yàn)榻窈笏幤窓z查和監(jiān)督工作的順利進(jìn)行提供重要的保證。

4、加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑質(zhì)量控制

從藥品檢驗(yàn)工作上看，標(biāo)準(zhǔn)品試劑占據(jù)這重要的位置。試劑的好壞直接影響到藥品的檢驗(yàn)工作。如果試劑本身存在著諸多的不足，就存在著諸多的安全隱患。所以，藥品檢驗(yàn)中心，需要對(duì)試劑進(jìn)行嚴(yán)格地檢驗(yàn)和篩選，加大管理的力度，提升質(zhì)量檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制試劑的生產(chǎn)過(guò)程。

5、保證取樣工作具有一定的科學(xué)性

為了保證藥品檢驗(yàn)的科學(xué)性，需要應(yīng)用科學(xué)合理的取樣方式。這樣才能提升樣品的合格率，進(jìn)而減少管理工作中的不足之處。保證樣品的科學(xué)性和完整性才能不斷提升藥品檢驗(yàn)的高效性。另外，除了科學(xué)的取樣之外，還需要在科學(xué)的環(huán)境下進(jìn)行，因?yàn)椋幤泛苋菀资艿綔囟群蜐穸鹊挠绊?，因此，檢驗(yàn)人員需要對(duì)這一方面加強(qiáng)重視。

6、保證原始記錄準(zhǔn)確性

在藥品檢驗(yàn)的過(guò)程中，加強(qiáng)對(duì)原始記錄的管理工作至關(guān)重要，原始數(shù)據(jù)中包含為溫度、儀器以及維護(hù)保養(yǎng)方式等等，每一項(xiàng)數(shù)據(jù)都能夠?yàn)樗幤窓z驗(yàn)的科學(xué)性奠定基礎(chǔ)。如果在檢驗(yàn)的過(guò)程中，工作人員遇到問(wèn)題，可以對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行查閱和比對(duì)。進(jìn)一步保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。另外，這些原始記錄還能夠?yàn)閮x器的檢測(cè)和維護(hù)提供重要的依據(jù)，提升藥品檢測(cè)的科學(xué)性。

7、加強(qiáng)人才培養(yǎng)，提高藥品檢驗(yàn)的技術(shù)能力

現(xiàn)如今，我國(guó)的藥檢工作中，仍然存在著專業(yè)人才缺乏的現(xiàn)象。因此，在提升藥檢工作方面還存在著巨大的競(jìng)爭(zhēng)和挑戰(zhàn)?，F(xiàn)如今，我國(guó)一些重要的藥品已經(jīng)在國(guó)際上進(jìn)行注冊(cè)和認(rèn)證。大量的新藥將先進(jìn)的技術(shù)融入到其中。但是由于藥檢工作人才的缺乏，是的藥品檢驗(yàn)工作嚴(yán)重滯后。所以，采取新方法和新措施是至關(guān)重要的，具體來(lái)說(shuō)可以從以下兩個(gè)方面進(jìn)行分析：

7.1要以更加開放的方式來(lái)進(jìn)行人才的選拔

要在社會(huì)中進(jìn)行人力資源的整合，制定人力資源培訓(xùn)方法，在提升工作人員自身專業(yè)能力的基礎(chǔ)上，提高專業(yè)素質(zhì)。

7.2要充分應(yīng)用人才資源，將國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)和控制方式應(yīng)用到我國(guó)的藥品檢驗(yàn)工作中。并且在這一過(guò)程中，要求廣大的藥檢工作人員能夠不斷對(duì)自身的知識(shí)內(nèi)容和深度進(jìn)行完善。按照科學(xué)的藥品檢驗(yàn)技術(shù)和規(guī)范來(lái)提升藥品檢驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。保證人們的用藥安全。

四、結(jié)論

總而言之，進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是對(duì)人體健康進(jìn)行保證的關(guān)鍵，只有加強(qiáng)藥品的檢驗(yàn)力度，才能從根本上滿足我國(guó)藥品發(fā)展的需求，在藥品市場(chǎng)中能夠有效的抵制不良藥品的出現(xiàn)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展。

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