梁慧剛 黃可

2015年5月8日，國務(wù)院正式印發(fā)了《中國制造2025》，為中國由制造大國邁向制造強國繪制了藍(lán)圖，是中國實施制造強國戰(zhàn)略第一個10年的行動綱領(lǐng)。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國的制造業(yè)取得了長足的進步，建立了完備的制造業(yè)體系，由簡單制造向復(fù)雜和精密的制造轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)制造業(yè)占據(jù)了全球市場較大份額，高端裝備制造呈現(xiàn)良好發(fā)展勢頭。但是不可否認(rèn)我國的制造業(yè)整體情況還是大而不強，面隨著全球經(jīng)濟發(fā)展趨緩、原材料成本上升、人力資源優(yōu)勢不再等困難，加上其他國家和地區(qū)逐漸發(fā)力制造業(yè)，使得我國的制造業(yè)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)?！吨袊圃?025》方案明確指出要使用一切先進技術(shù)改造和升級制造業(yè)，但是不僅僅局限于制造本身的改造和升級，而在于許多與制造業(yè)相關(guān)的行業(yè)的改造和升級；未來的產(chǎn)出也不局限于產(chǎn)品，還包括相關(guān)的服務(wù)，該方案的實施將有力的推動我國的制造業(yè)轉(zhuǎn)型和升級。

醫(yī)療器械是制造業(yè)的一個重要領(lǐng)域，集成了生物醫(yī)藥、新材料和先進制造等高新技術(shù)，具有很好的市場前景?！吨袊圃?025》指出，要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。

一、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，但行業(yè)整體發(fā)展速度較快。從20世紀(jì)80年代開始，歷經(jīng)30年的持續(xù)高速發(fā)展，我國已初步建成了專業(yè)門類完備、產(chǎn)業(yè)鏈條完整、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)完善的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系，多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品（如衛(wèi)生材料、一次性醫(yī)院耗材、輸液器、B超、呼吸機、普通手術(shù)器械和激光類手術(shù)器械等），產(chǎn)量均居世界第一。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)計，截至2012年底，生產(chǎn)企業(yè)15 348家（一類4 370家，二類8 414家，三類2 564家），2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為2 120億元。

從區(qū)域發(fā)展來看，我國已經(jīng)形成了珠江三角洲、長江三角洲、環(huán)渤海地區(qū)等3大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，占據(jù)了大部分的生產(chǎn)產(chǎn)值和銷售額，其中長江三角洲和環(huán)渤海地區(qū)以引進國外的大型企業(yè)為主，珠江三角洲以自主研發(fā)為主。從產(chǎn)品來看，占據(jù)最大的市場份額是影像診斷設(shè)備，其次是各類耗材、骨科和植入性醫(yī)療器械以及牙科和其他類器械。從進出口情況來看，海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2014年我國醫(yī)療器械貿(mào)易總額為357.94億美元，其中，出口額為200.23億美元，同比增長3.56%；進口額為157.71億美元，同比增長5.32%。貿(mào)易順差42.52億美元，同比下降2.49%；其中，醫(yī)用敷料類、保健康復(fù)用品類、口腔設(shè)材類產(chǎn)品繼續(xù)保持順差，而診療設(shè)備類繼續(xù)保持逆差但逐漸收窄。從進出口形勢來看，一些企業(yè)注重科技創(chuàng)新，通過引進新技術(shù)和新材料增加產(chǎn)品的科技含量，提高產(chǎn)品的競爭力，從而確保企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。對于出口而言，一些企業(yè)正在實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級，以往的價格競爭模式正在逐步改變，開發(fā)科技含量高、附加值高的產(chǎn)品成為許多企業(yè)的首選。

二、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在的問題和成因

總體而言，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在小、散、弱等特點。全國一萬多家醫(yī)療器械企業(yè)總產(chǎn)值為2 120億元，平均下來每家為2 000多萬元，企業(yè)的規(guī)模都比較小，年銷售額在1億元以上的生產(chǎn)企業(yè)僅有130余家，其中外資、合資企業(yè)又占到半數(shù)以上；其次一萬多家企業(yè)散布在全國各地，容易形成碎片化發(fā)展和低層次競爭，缺乏有機的整合；最后產(chǎn)業(yè)的競爭力比較弱，缺乏高附加值的產(chǎn)品，擁有的核心技術(shù)和品牌不多。

制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原因有：①缺乏核心技術(shù)和關(guān)鍵材料，出于國際制造業(yè)轉(zhuǎn)移和靠近市場等目的，發(fā)達(dá)國家和地區(qū)將一部分醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移到我國，但是一些重要設(shè)備的核心技術(shù)和關(guān)鍵材料并未向我國開放。發(fā)達(dá)國家和地區(qū)通過對新技術(shù)、原材料和新產(chǎn)品的控制限制了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；②缺乏整體規(guī)劃，我國中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)能過剩，市場的過度競爭浪費了大量資源；③產(chǎn)學(xué)研用互動不足，企業(yè)與科研院校以及醫(yī)療器械使用單位之間的合作不足。

三、“中國制造2025”與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)

《中國制造2025》將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械和新一代信息技術(shù)、高端裝備、新材料等一起列為10大重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。《中國制造2025》將信息化、智能化嫁接到醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)，將全面提升生產(chǎn)質(zhì)量，從目前的中低端向高端邁進，最終達(dá)到自主生產(chǎn)高端醫(yī)療器械的能力?！吨袊圃?025》明確指出在影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域要形成具體的產(chǎn)品；在生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)領(lǐng)域要實現(xiàn)突破和應(yīng)用。

醫(yī)療影像診斷設(shè)備屬于中高端醫(yī)療設(shè)備，主要為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學(xué)研究提供重要平臺，常用的醫(yī)療影像診斷設(shè)備包括：X線機、磁共振成像（MRI）設(shè)備、計算機斷層掃描（CT）設(shè)備、超聲成像設(shè)備（USG）以及核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（NMI）等。上?？萍及l(fā)展研究中心發(fā)布報告顯示，2012年，全球92%的全球市場份額被排名前十位的醫(yī)療影像公司所占據(jù)，前3位是西門子、通用電氣和飛利浦。相對應(yīng)的，我國75%以上的市場份額被跨國企業(yè)占據(jù)，中高端市場鮮見國產(chǎn)企業(yè)的蹤影。但是我國一些企業(yè)已經(jīng)開始嶄露頭角，如上海聯(lián)影公司生產(chǎn)的數(shù)字X射線、CT、MR、PET—CT，東軟公司生產(chǎn)的CT、X線機、MRI，邁瑞公司生產(chǎn)的超聲成像系統(tǒng)、數(shù)字X射線和核共振成像系統(tǒng)等。未來，醫(yī)療影像診斷設(shè)備將沿著小型化、專門化、高分辨率和快速化方向發(fā)展?！吨袊圃?025》對我國醫(yī)療影像診斷設(shè)備生產(chǎn)和服務(wù)提出了新的要求，生產(chǎn)企業(yè)要通過提高信息化水平完善產(chǎn)品研發(fā)能力，還要求提供基于“互聯(lián)網(wǎng)+”的新服務(wù)，具體表現(xiàn)在多種終端設(shè)備信息的集成和分析，為疾病的終端提供多個層次和維度的信息。

機器人集成了現(xiàn)代制造、新材料和信息技術(shù)等高新技術(shù)，是智能制造的代表性產(chǎn)品之一，其研發(fā)、制造、應(yīng)用成為衡量一個國家科技創(chuàng)新和制造業(yè)水平的重要標(biāo)志。國際機器人聯(lián)合會（IFR）將機器人分為2類：制造環(huán)境下的工業(yè)機器人和非制造環(huán)境下的服務(wù)機器人，醫(yī)療機器人屬于服務(wù)機器人。隨著人口老齡化時代的到來和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人們對生活要求的不斷提高，以醫(yī)療機器人為主要代表的服務(wù)機器人將來迎來極大的發(fā)展空間，將來的市場規(guī)模很可能會超過工業(yè)機器人。根據(jù)用途醫(yī)療機器人大致可以分為外科手術(shù)機器人、康復(fù)機器人、醫(yī)療服務(wù)類機器人。國際機器人聯(lián)盟發(fā)布的2013年機器人統(tǒng)計報告顯示，2012年全球醫(yī)用機器人銷量為1 308臺，同比增長20%，市場規(guī)模約為60億美元。其中外科手術(shù)輔助機器人銷量為1 053臺，環(huán)比上升6%，總銷售額達(dá)14.95億，占醫(yī)用機器人銷售額的44%。

我國目前醫(yī)用機器人整體水平技術(shù)低下，發(fā)展緩慢，與發(fā)達(dá)國家存在較大的差距，醫(yī)用機器人的人才和技術(shù)不足，醫(yī)療機器人產(chǎn)品均處于前期研發(fā)或臨床試驗階段，醫(yī)用機器人的普及率和使用率低。《中國制造2025》規(guī)劃了醫(yī)療機器人的長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，保證了行業(yè)政策推廣的連續(xù)性，機器人產(chǎn)業(yè)有望獲政策長期利好。

2013年8月9日，國家心血管病中心發(fā)布《中國心血管病報告2012》指出，我國心血管病患者人數(shù)為2.9億，每10秒就有1人死于心血管病。支架植入是心血管病目前主要的治療手段之一。20世紀(jì)80年代開始，血管支架的結(jié)構(gòu)和材料不斷更新，產(chǎn)品也日新月異，從裸支架到藥物涂膜支架，再到可吸收支架，使用效果日益顯著。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2014年上半年，我國血管支架總計出口約為766.89萬美元，同比大幅增長76.78%。我國血管支架進口來源地中，歐洲占有絕對領(lǐng)導(dǎo)地位。2013年我國總計進口3.62億美元心血管支架，其中歐洲占83.4%，愛爾蘭是我國最重要的血管支架進口國。

目前，國際市場上血管支架產(chǎn)品已經(jīng)由單一的動脈支架走向腎血管支架、膽管支架和腦血管支架等多種支架，同時注重在原有支架基礎(chǔ)上不斷引入新技術(shù)和新材料，進而提升治療效果。我國已經(jīng)能夠設(shè)計和生產(chǎn)血管支架，但是產(chǎn)品性能還不能與國外產(chǎn)品并駕齊驅(qū)?！吨袊圃?025》從政策層面保證和激勵全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材的發(fā)展，有利于集聚疾病發(fā)生機理到支架產(chǎn)品設(shè)計的科技人才，推動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的進步。

移動醫(yī)療是指通過使用移動通信技術(shù)來提供醫(yī)療服務(wù)和信息。2014年度，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了23個與數(shù)字健康相關(guān)的App和設(shè)備。2014年我國醫(yī)療類手機App發(fā)展也非常迅猛，眾多互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)紛紛加入，醫(yī)療設(shè)備商也開始推出移動醫(yī)療終端。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2014年中國移動醫(yī)療市場規(guī)模將達(dá)到29.9億元，比2013年增長26.8%。目前我國的移動醫(yī)療應(yīng)用主要以醫(yī)院內(nèi)應(yīng)用為主，體現(xiàn)在移動護理和移動查房等應(yīng)用。但是手機端的App只是最簡單的移動醫(yī)療模式，如果配上各種智能終端和可穿戴醫(yī)療設(shè)備，將會使得移動醫(yī)療更加智能和專業(yè)化，未來將會走向移動醫(yī)院，甚至由簡單的醫(yī)院內(nèi)部的醫(yī)療管理走向疾病治療與健康管理相結(jié)合。

可穿戴設(shè)備是直接穿在身上，或是整合到用戶的衣服或配件的一種便攜式設(shè)備?？纱┐髟O(shè)備是硬件和軟件的結(jié)合，注重通過軟件支撐硬件，實現(xiàn)數(shù)據(jù)交互和。目前可穿戴醫(yī)療設(shè)備有2大類：體外數(shù)據(jù)采集和體征數(shù)據(jù)（如心率、脈率、呼吸頻率、體溫、熱消耗量等）監(jiān)測。市場上最多見的可穿戴設(shè)備就是各類手環(huán)、手表、血壓儀等。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2012年中國可穿戴便攜移動醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模將達(dá)到4.2億元。2014年底騰訊公司發(fā)布的《2014智能可穿戴市場白皮書》指出，可穿戴設(shè)備在3個月內(nèi)的流失率高達(dá)87%。目前健康可穿戴設(shè)備發(fā)展最大的瓶頸是用戶黏性差、難以堅持使用。此外不同品牌采集的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不一，樣本量不足，難以有效的開展大數(shù)據(jù)分析?！吨袊圃?025》明確指出，建設(shè)一批高質(zhì)量的工業(yè)云服務(wù)和工業(yè)大數(shù)據(jù)平臺，推動軟件與服務(wù)、設(shè)計與制造資源、關(guān)鍵技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)的開放共享，組織開發(fā)智能控制系統(tǒng)、工業(yè)應(yīng)用軟件、故障診斷軟件和相關(guān)工具、傳感和通信系統(tǒng)協(xié)議，實現(xiàn)人、設(shè)備與產(chǎn)品的實時聯(lián)通、精確識別、有效交互與智能控制。這將大力推動可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)展。

3D打印是以數(shù)字模型為基礎(chǔ)，將材料逐層堆積制造出實體物品的新興制造技術(shù)。中國3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟指出，2013年全球3D打印市場規(guī)模約40億美元，中國市場規(guī)模約達(dá)20億人民幣。生物材料在3D打印中的應(yīng)用可以分為3個層次：人體外、靠近人體的醫(yī)療輔助工具、植入人體內(nèi)（組織、支架、骨骼和器官）。對應(yīng)的具體產(chǎn)品有醫(yī)療模型、假肢、齒科手術(shù)模板、頸椎人工椎體、人工關(guān)節(jié)以及3D打印人體器官等。2014年3D打印技術(shù)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用增長很快，2014年醫(yī)療機構(gòu)對3D打印技術(shù)的科研需求和臨床運用大為增加，使得3D打印系統(tǒng)的招標(biāo)頻次較2013年增長近8倍。我國3D打印技術(shù)處于起步階段。核心技術(shù)、3D打印機和材料均被外國掌握。此外生物3D打印有其特殊的要求，第一原材料特殊，要求材料具有較好的物理特性便于粉末化、液化、絲化，而且在打印后可以重新組裝起來，因此材料的研制時間長；第二對于植入人體的器官而言，必須能夠保持肌體活性和功能，需要開展嚴(yán)格的生物學(xué)安全評價；第三現(xiàn)有的監(jiān)管體系難以滿足要求。因此，生物3D打印規(guī)模小、合作少、產(chǎn)值低。但是作為一項未來的醫(yī)療器械領(lǐng)域的戰(zhàn)略高新技術(shù)，必須前瞻布局、重點突破，搶占未來新型醫(yī)療器械市場的先機。《中國制造2025》明確指出，形成一批制造業(yè)創(chuàng)新中心，開展先進成型、加工等關(guān)鍵制造工藝聯(lián)合攻關(guān)，加大基礎(chǔ)專用材料研發(fā)力度，提高專用材料自給保障能力和制備技術(shù)水平。這將大幅度提升生物3D打印材料、設(shè)備和工藝水平，降低成本，促進產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展。

四、結(jié)語

《中國制造2025》把高性能醫(yī)療器械列為重點發(fā)展的領(lǐng)域，將促使我國由醫(yī)療器械制造轉(zhuǎn)為醫(yī)療器械創(chuàng)造。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也將發(fā)生重大的轉(zhuǎn)變，由簡單的重視數(shù)量和產(chǎn)量逐步向提升質(zhì)量和打造品牌邁進，整個產(chǎn)業(yè)的制造工藝、新技術(shù)和新材料的應(yīng)用、研發(fā)能力、市場開拓能力都會得到明顯改善，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)即將進入黃金發(fā)展期。

參考文獻

[1] 蔡天智.2014年中國醫(yī)療器械對外貿(mào)易放緩[J].中國醫(yī)療器械信息，2015（4）：21-25.

[2] 陳洪忠，夏文龍，楊盛林.山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及分析[J].藥學(xué)研究，2015（4）：235-237.

[3] 孫建偉.我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力分析[J].當(dāng)代經(jīng)濟，2015（4）：34-37.

[4] 趙俊.加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的步伐[J].科技風(fēng)，2015（5）：214.

[5] 李俊.進口醫(yī)療器械壟斷我國中高端市場的原因分析[J].衛(wèi)生經(jīng)濟研究，2015（3）：62-63.

[6] 董默，韓婷.淺析我國醫(yī)療器械市場及監(jiān)管[J].中國市場，2014（34）：71-72.

[7] 蔡仲曦，干榮富.我國醫(yī)療器械行業(yè)之現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2013（12）：1314-1318.

[8] 譚洋，余正.我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口貿(mào)易現(xiàn)狀及風(fēng)險分析[J].現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè)，2012（12）：3-4.

[9] 郭艷，楊保新，楊永環(huán).我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及發(fā)展趨勢[J].中國醫(yī)療器械信息，2011（7）：36-38.

[10] 賈峰濤，楊星，任慶余.醫(yī)學(xué)分子影像設(shè)備的發(fā)展與展望[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014（9）：113-115.

[11] 張彩.淺談醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的發(fā)展[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2012（32）：178.

[12] 張紅霞.醫(yī)用機器人的研究與發(fā)展[J].電子世界，2013（4）：72-73.

[13] 皇甫強，袁思波，韓建業(yè)，等.生物可降解血管支架研究進展[J].中國材料進展，2015（5）：396-400.

[14] 李彬，洪浪，尹秋林.組織工程血管支架材料的評價[J].中國組織工程研究與臨床康復(fù)，2010（21）：3883-3886.[15] 李燁，馬瑞青.健康管理系統(tǒng)和移動醫(yī)療的現(xiàn)狀與前景[J].高科技與產(chǎn)業(yè)化，2015（4）：61-65.

[16] 趙霞，周民偉，謝紅珍，等.移動醫(yī)療在醫(yī)院管理中的意義與作用[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2015（3）：260-261.[17] 趙霞，姚惠東，劉曉輝，等.移動醫(yī)療技術(shù)對臨床服務(wù)的拓展和細(xì)化[J].中國數(shù)字醫(yī)學(xué)，2014（4）：10-12.

[18] 封順天.可穿戴設(shè)備發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢[J].信息通信技術(shù)，2014（3）：52-57.

[19] 蒲亞川.可穿戴醫(yī)療開啟大健康時代[J].互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟，2015（4）：16-19.

[20] 徐銘恩.生物3D打印——打印生命的希望[J].杭州科技，2013（5）：20-24.

[21] 武濤，張興凱，范德增.3D生物打印技術(shù)及其外科臨床應(yīng)用[J].中國實用外科雜志，2015（5）：570-572.