周靜 徐玉茵 張娟麗 田林奇 李偉甲 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （鄭州 450003）

0.概述

無針正壓密閉輸液接頭是先進(jìn)的無針輸注系統(tǒng)中的關(guān)鍵產(chǎn)品，可與靜脈留置針、中心靜脈導(dǎo)管等不同管路配合使用。該接頭具有無針連接、自動(dòng)密閉和正壓提供的功能，因此，可以有效維護(hù)用藥通路、避免穿刺落屑進(jìn)入液路和血路系統(tǒng)，保護(hù)病人靜脈血管，同時(shí)減輕醫(yī)護(hù)人員勞動(dòng)強(qiáng)度，減少艾滋病、肝炎等傳染性疾病的交叉感染，降低操作人員針刺感染職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。蔣坤瓊等[1]對(duì)63例艾滋病患者鎖骨下靜脈穿刺成功后應(yīng)用無針正壓密閉輸液接頭進(jìn)行輸液，在使用期間未發(fā)生感染及堵管現(xiàn)象，大大提高了護(hù)理工作效率，減少了醫(yī)護(hù)人員職業(yè)暴露的風(fēng)險(xiǎn)。也正是因?yàn)榫哂腥绱硕嗟膬?yōu)勢(shì)，無針正壓密閉輸液接頭在臨床得到了廣泛的應(yīng)用。

然而，無針正壓密閉輸液接頭在臨床使用過程中，如果使用前未對(duì)接口進(jìn)行有效消毒或者接頭本身存在設(shè)計(jì)缺陷，接口處的微生物就可能會(huì)進(jìn)入液路和血路系統(tǒng)，造成患者感染，甚至威脅到患者生命。王紅梅等[2]對(duì)56 例住院患者的輸液接頭使用情況進(jìn)行調(diào)查，檢測(cè)一次性輸液接頭59 套，其中6套檢出致病菌，陽性檢出率10.17%。輸液接頭在使用過程中往往根據(jù)留置針等配套使用的醫(yī)療器械的更換周期而更換，BD公司建議輸液接頭使用時(shí)間為3～5d，多數(shù)學(xué)者也主張以7d 內(nèi)為宜，邱英梅等[3]通過試驗(yàn)認(rèn)為更換輸液接頭的時(shí)間<11d 是安全的?？梢娨粋€(gè)輸液接頭在臨床的使用時(shí)間還是比較長(zhǎng)的，這也在一定程度上增加了微生物通過接頭進(jìn)入患者血路的風(fēng)險(xiǎn)，因此，通過進(jìn)行微生物侵入試驗(yàn)，對(duì)接頭制造商提供的消毒程序以及接頭設(shè)計(jì)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)是十分必要的。

我們依據(jù)新發(fā)布的YY/T0923-2014《液路、血路無針接口 微生物侵入試驗(yàn)方法》[4]對(duì)3 個(gè)品牌的無針正壓密閉輸液接頭進(jìn)行了微生物侵入試驗(yàn)。

1.材料與方法

1.1 試驗(yàn)儀器及材料

主要儀器：NU425-600E 生物安全柜（美國NUAIR）、GNP-9270 隔水式恒溫培養(yǎng)箱（上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司）、HTY-IIIA 型集菌儀（杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司）及配套無菌薄膜過濾器、手動(dòng)可調(diào)移液器（芬蘭BIOHIT）等。

試驗(yàn)菌株及所用培養(yǎng)基：金黃色葡萄球菌（CMCC 26003）、 銅綠假單胞菌（CMCC 10104）；胰蛋白胨大豆瓊脂（TSA,北京奧博星生物技術(shù)有限責(zé)任公司，批號(hào)：20130420），胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB,北京奧博星生物技術(shù)有限責(zé)任公司，批號(hào)：20130308）。

主要試劑：氯化鈉注射液（辰欣藥業(yè)股份有限公司，批號(hào)：1406022725）；碘伏消毒液（山東利爾康消毒科技股份有限公司，批號(hào)：20131011，有效碘含量4.5g/L～5.5g/L）；醫(yī)用酒精（75%，鄭州晟弘工貿(mào)有限公司，批號(hào)：20140901）

試驗(yàn)樣品：3 個(gè)不同國產(chǎn)品牌的樣品A、B、C（均為直型）

1.2 試驗(yàn)方法

1.2.1 接種

菌懸液濃度均大于5.0×105cfu/mL，以無菌操作的方式吸取0.01mL 菌懸液接種于樣品接口，并自然晾干。

1.2.2 消毒

本試驗(yàn)分別采用兩種消毒方式對(duì)接頭接口進(jìn)行消毒。

一種是按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》[5]要求, 用無菌棉簽蘸取碘伏原液直接在試樣接口處從中心由內(nèi)向外螺旋式外展涂抹消毒涂擦兩遍,作用時(shí)間1～2min,待晾干后再進(jìn)行后續(xù)操作。

另一種按照制造商提供的消毒方法：用酒精棉球輕壓無針正壓密閉輸液接頭插孔端面，滾動(dòng)酒精棉球，由中心向外做圓周擦拭消毒，再取一酒精棉球重復(fù)以上操作。

1.2.3 注射

用無菌注射器吸取10mL 氯化鈉注射液，連接試樣接口并進(jìn)行魯爾鎖定，然后通過接口注射10 mL 氯化鈉注射液。

1.2.4 培養(yǎng)計(jì)數(shù)

收集每個(gè)試樣的下游流出液，分別進(jìn)行薄膜過濾，將濾膜菌面朝上貼于TSA 平板上，將平板置于30?C～35?C 恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3d～7d,逐日觀察菌落生長(zhǎng)情況，點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。

1.2.5 重復(fù)試驗(yàn)

對(duì)每一樣品，再重復(fù)進(jìn)行兩次1.2.1～1.2.4 的操作，然后連續(xù)重復(fù)進(jìn)行1.2.3 的操作，直至離產(chǎn)品標(biāo)示的最大使用次數(shù)(本試驗(yàn)為50 次)還有3次時(shí)為止；最后再重復(fù)進(jìn)行3 次1.2.1～1.2.4 的操作。

1.2.6 結(jié)果記錄

記錄每個(gè)試驗(yàn)樣品每次進(jìn)行1.2.1-1.2.4 操作的培養(yǎng)計(jì)數(shù)結(jié)果，同時(shí)記錄僅重復(fù)進(jìn)行1.2.3 操作的培養(yǎng)計(jì)數(shù)結(jié)果（每11 次重復(fù)操作的下游流出液合并后過濾培養(yǎng)計(jì)數(shù)）。

1.2.7 陽性對(duì)照與陰性對(duì)照

陽性對(duì)照：按照1.2.1 接種后不進(jìn)行消毒，直接進(jìn)行1.2.3～1.2.4 的操作。

陰性對(duì)照：不接種菌懸液，直接進(jìn)行1.2.2 ～1.2.4 的操作。

1.2.8 對(duì)選用的兩種試驗(yàn)菌株，分別取試驗(yàn)樣品按照上法進(jìn)行操作。

2.結(jié)果

按照上述試驗(yàn)方法分別對(duì)樣品A、B、C 進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果見表1。

陰性對(duì)照均無菌生長(zhǎng)，兩種消毒方式下，試驗(yàn)結(jié)果相同。

表1.

3.討論

YY/T 0923-2014 《液路、血路無針接口微生物侵入試驗(yàn)方法》中，陽性對(duì)照是直接取試驗(yàn)樣品按照1.2.1 進(jìn)行操作，然后立即以無菌操作的方式將其投入TSB 試管中，置于28?C～32?C 恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)14d。陰性對(duì)照是取試樣以無菌操作的方式直接投入TSB 試管中，置于28?C～32?C 恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)14d。本試驗(yàn)中，陽性對(duì)照與陰性對(duì)照未采取該方法，而是更大程度上與試驗(yàn)樣品的操作步驟保持一致，排除了人為操作等其他因素的影響。而且，陽性對(duì)照的樣品未經(jīng)消毒出現(xiàn)陽性結(jié)果也說明了微生物通過接頭接口進(jìn)入患者血路的可能性。

接頭設(shè)計(jì)以及生產(chǎn)工藝的優(yōu)劣直接影響著微生物侵入患者血路的幾率大小，本試驗(yàn)中三種樣品的接頭接口處活塞與殼體之間的縫隙大小明顯不同，縫隙過大勢(shì)必增加微生物進(jìn)入血路的風(fēng)險(xiǎn)。另外，不同接頭其殘余液體量也有明顯差異，如美國可來福接頭雙腔殘余液體量為0.33mL,國產(chǎn)輸液接頭雙腔殘余液體量為0.7 mL,三腔則為1.05 mL。如果在輸注血制品、脂肪乳等營養(yǎng)液體后不及時(shí)充分沖管，這些殘留液體就會(huì)成為最好的培養(yǎng)基，細(xì)菌很快大量繁殖，待下次輸液時(shí)隨液體進(jìn)入血液循環(huán)，當(dāng)患者抵抗力下降或細(xì)菌數(shù)達(dá)到一定濃度時(shí)便會(huì)引起感染[2]。

另外，有效的消毒過程以及醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格遵循無菌操作規(guī)程也是減少微生物通過輸液接頭進(jìn)入液路和血路系統(tǒng)，避免患者感染的重要保證。臨床常用的消毒劑有0.5%碘伏液和75%酒精，本試驗(yàn)分別用這兩種消毒劑對(duì)染菌的接頭接口進(jìn)行消毒，在嚴(yán)格執(zhí)行消毒程序后，都能達(dá)到很好的消毒效果。蔣坤瓊等[1]在為艾滋病患者輸液前均用75%的酒精棉球消毒無針正壓密閉輸液接頭3 遍，再接已排好氣的輸液器，并且在輸液器與輸液接頭的連接處，用無菌酒精紗布及包布包裹，每日更換一次，在半年的使用時(shí)間內(nèi)未發(fā)生感染及堵管現(xiàn)象。李娟等[6]則使用0. 5%的活力碘對(duì)接頭進(jìn)行消毒，在使用正壓無針密閉輸液接頭對(duì)14 例造血干細(xì)胞移植病人輸液過程中也未發(fā)生1例感染。Ye'benes[7]等通過分析大量臨床數(shù)據(jù)報(bào)道無針密閉輸液接頭經(jīng)75%酒精嚴(yán)格消毒后可在24 小時(shí)內(nèi)安裝24 次，6 天共使用144 次而未被污染。還有一點(diǎn)值得注意的是，保證0.5%碘伏液消毒效果的重要因素之一是消毒后待干，但碘伏液的待干時(shí)間比酒精長(zhǎng)，尤其是接頭的縫隙處待干時(shí)間更長(zhǎng)，因此，臨床上常用75%的酒精消毒無針接頭[8]。

在按照YY/T 0923-2014 進(jìn)行試驗(yàn)的過程中，我們還發(fā)現(xiàn)一個(gè)可能影響試驗(yàn)結(jié)果的因素。因接頭與輸液器連接的端面（染菌處）光潔度很高，在接種過程中，吸取0.01mL 菌懸液接種于接口，在表面張力的作用下，菌懸液很容易形成球形液滴，不能完全模擬正常使用情況下微生物通過接口縫隙進(jìn)入接頭的狀態(tài)。

總之，無針正壓密閉輸液接頭因其具備的優(yōu)勢(shì)在臨床上被廣泛應(yīng)用的同時(shí)，制造商還是應(yīng)該進(jìn)一步提高接頭設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝，如使活塞端面與殼體更加密閉及盡量減小接頭殘留液體量等；而在接頭使用過程中，醫(yī)護(hù)人員則需嚴(yán)格遵循無菌操作規(guī)程及對(duì)接頭實(shí)施有效的消毒，以減少甚至避免接頭引發(fā)的感染。

[1] 蔣坤瓊，黃薈，梁小薇.正壓型無針密閉輸液接頭在艾滋病治療中的應(yīng)用及護(hù)理[J].內(nèi)科，2011，6(4)：381-382.

[2] 王紅梅，劉媛媛，王婉秋，劉芳菲.輸液接頭微生物檢測(cè)結(jié)果分析及護(hù)理對(duì)策[J].護(hù)理學(xué)雜志，2014，29(12)：7-9.

[3] 邱英梅，鄒國亮，葉虹.無針正壓輸液接頭應(yīng)用在靜脈留置中更換時(shí)間的研究[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2011，21(23)：2740-2741.

[4] YY/T 0923-2014，液路、血路無針接口微生物侵入試驗(yàn)方法[S].國家食品藥品監(jiān)督管理總局.

[5] WS/T367-2012，醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].中華人民共和國衛(wèi)生部.

[6] 李娟，高磊.正壓型無針密閉輸液接頭在造血干細(xì)胞移植病人中的應(yīng)用及護(hù)理[J].現(xiàn)代護(hù)理，2004 ，10(12)：1145-1146.

[7] Ye’ benes JC，Delgado M，Sauca G，etal.Efficacy of three different valve systems of needle-free closed connectors in avoiding access of microorganisms to endovascular catheters after incorrect handling[J].Crit Care Med，2008，36(9)：2558-2561.

[8] 黃小亮.改良無針接頭維護(hù)方法預(yù)防導(dǎo)管相關(guān)性感染[D].吉林大學(xué)碩士學(xué)位論文，2011 年4 月.