朱忠華

創(chuàng)建“癌痛規(guī)范化示范病房”對門診麻醉藥品管理的影響和思考

朱忠華

某三甲醫(yī)院在創(chuàng)建癌痛規(guī)范化治療示范病房過程中，依據(jù)《麻醉藥品管理條例》、《處方管理辦法》等法律法規(guī)，細化管理要求，優(yōu)化管理流程，促進門診麻醉藥品管理水平的提高。但由于制度不完善和客觀條件制約的原因，存在一些問題，也有待改進。

癌痛規(guī)范化治療示范病房；麻醉藥品；管理

0 引言

疼痛給人類健康帶來極大困擾，1995年，美國疼痛學會主席James Campbell提出將疼痛列為第五大生命體征，2001年第二屆亞太地區(qū)疼痛控制研討會進一步呼吁“消除疼痛是基本人權(quán)”。疼痛是癌癥患者最常見的癥狀之一，嚴重影響癌癥患者的生活質(zhì)量。初診癌癥患者疼痛發(fā)生率約為25%；晚期癌癥患者的疼痛發(fā)生率約為60%-80%，其中1/3的患者為重度疼痛。癌癥疼痛(以下簡稱癌痛)如果得不到緩解，患者將感到極度不適，可能會引起或加重患者的焦慮、抑郁、乏力、失眠、食欲減退等癥狀，嚴重影響患者日?；顒?、自理能力、交往能力及整體生活質(zhì)量[1]。1983年，我國衛(wèi)生行政主管部門在全國推廣世界衛(wèi)生組織的三階段止痛法，歷時30多年，取得了一定的成績，但仍存在很多不足。特別是廣大基層醫(yī)院管理人員、醫(yī)護人員觀念滯后，對癌痛患者使用麻醉性鎮(zhèn)痛藥物致藥物成癮性過于擔心，不能正確把握政策和藥理風險，使相當部分患者仍在承受著巨大的痛苦。我國人口約占世界的20%，2009年醫(yī)用嗎啡消耗量僅占全球的2%[2]，與世界水平的差距可見一斑，所以在癌痛的規(guī)范化治療中，我國廣大醫(yī)務人員任重道遠。

由于麻醉藥品和精神藥品的特殊屬性，我國歷來重視其管理，相關(guān)的法律法規(guī)不斷完善，但由于麻醉藥品管理法律法規(guī)側(cè)重于指導性、原則性，并無統(tǒng)一頒布執(zhí)行的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品精神藥品管理實施細則，在具體執(zhí)行時，各地出現(xiàn)不同的解讀和做法，給廣大患者和醫(yī)務人員造成理解上的困惑，不利于該類藥品的規(guī)范使用，在一定程度上也導致了癌痛患者對該類藥物獲得性的不足。為規(guī)范統(tǒng)一醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品的管理，近年來，部分省(江西[3]、安徽[4]等)、直轄市的衛(wèi)生行政主管部門出臺了醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品精神藥品管理規(guī)范。制度的完善促進了麻醉藥品的嚴格管理，但在嚴格管理的同時，如何保障癌痛患者的麻醉藥品的獲得性，是必須在實踐中探索的問題。

在衛(wèi)生部頒布的《癌痛規(guī)范化治療示范病房標準》[5]中，對醫(yī)院藥學部門做了相關(guān)要求，現(xiàn)就我院藥劑科在創(chuàng)建癌痛規(guī)范化治療示范病房的實踐過程中對門診癌痛患者使用麻醉藥品管理產(chǎn)生的影響和引發(fā)的思考做一總結(jié)，促進我院麻醉藥品和精神藥品管理水平的提高，為國家相關(guān)管理部門完善相關(guān)管理措施提供借鑒。

1 癌痛患者專用病歷的使用

2007年《處方管理辦法》[6]頒布執(zhí)行，廢止了《癌癥患者申辦麻醉藥品專業(yè)卡》制度，放寬了對門診癌痛患者麻醉藥品注射劑的使用限制，改變了癌痛患者獲得麻醉藥品的方式。如何在保證癌痛患者獲取麻醉藥品的同時，強化對其安全性的監(jiān)管，是創(chuàng)建癌痛規(guī)范化示范病房的過程中必須思考的問題。我院在創(chuàng)建癌痛示范病房的過程中，結(jié)合實際情況，依據(jù)處方管理辦法，建立癌痛專用病歷制度，專用病歷除普通病歷格式外，增加相關(guān)證明材料粘貼欄、癌痛評分項目，專用病歷歸門診部專人審核、保存，復診時至門診部調(diào)取后，至相應?？凭驮\填寫病歷和開具處方，后至門診部審核后，在處方上加蓋審核專用章后留存專用病歷，患者憑已審核專用處方至藥房繳費取藥。依據(jù)《處方管理辦法》第27條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診1次。將專用病歷有效期設為3個月。門診部專人進行合法性審核，可減輕門診藥師的負擔，使藥師專心承擔處方的適宜性審核，做好藥學服務。通過實際運行，筆者發(fā)現(xiàn)，門診部專人的介入，一對一宣教，可以強化取藥者的法律意識，最大程度減少流入非法渠道的可能性，專用病歷制度可規(guī)范門診癌痛患者用藥的管理，簡化流程，各環(huán)節(jié)責任明確，在保障癌痛患者權(quán)利的同時，確保了麻醉藥品的安全。

2 處理爆發(fā)痛的嗎啡片的管理

《成人癌痛實踐指南(2010版)》(美國國立綜合癌癥網(wǎng) NCCN)和《癌痛診療規(guī)范(2011版)》是癌痛示范病房的技術(shù)支撐，隨著創(chuàng)建癌痛示范病房的推行，爆發(fā)痛的理念逐漸被臨床所熟悉和接受，在應用長效阿片類藥物期間，應當備用短效阿片類止痛藥，當患者因病情變化，長效止痛藥物劑量不足時，或發(fā)生爆發(fā)性疼痛時，立即給予短效阿片類藥物[1]，合理的癌痛藥物治療允許的爆發(fā)痛是每天不多于2次，處理爆發(fā)痛是開具即釋的嗎啡片，所以在門診癌痛患者中，有部分患者是需要處理爆發(fā)痛而開具嗎啡片，由于爆發(fā)痛的發(fā)作受多種因素影響，發(fā)作的次數(shù)和時間存在不確定性，處方時的用法應當為必要時口服給藥，在門診審核處方時，為保障癌痛患者的規(guī)范治療，根據(jù)癌痛診療規(guī)范和NCCN指南的要求，嗎啡片為癌痛患者開具控緩釋制劑的配套藥品開具，不得單用，單次用量應以每天長效阿片制劑總量的20%換算為嗎啡片劑量，總量不得超過以2次/d按7 d療程計算的總量，符合以上條件可通過審核予以調(diào)配。

3 注射劑管理

根據(jù)癌痛三階梯原則，無創(chuàng)給藥是首選，但在臨床診療實踐中，由于經(jīng)濟和患者個體因素，從人文關(guān)懷和臨床效果出發(fā)，阿片類注射劑在特殊患者的癌痛治療中是必要的。隨著癌痛治療規(guī)范化病房創(chuàng)建的深入，對癌痛姑息療法的重視，門診癌痛患者取藥注射劑型的阿片類藥物逐漸增多，保證注射劑的使用安全，降低非醫(yī)療目的的風險的關(guān)鍵是要保證相關(guān)制度的落實，核心是加強空安瓿的回收，特別是末次處方未使用注射劑和末次空安瓿的回收。自2007年《處方管理辦法》頒布以來，門診癌痛患者使用注射劑阿片類鎮(zhèn)痛藥物成為可能，但由于對空安瓿的回收存在管理難點，我院一直采用較為嚴格的管理措施，限制了門診癌痛患者的使用。為強化門診癌痛用阿片類注射劑的管理，須使用注射劑的癌痛患者必須具備以下條件方可開具：①在我院經(jīng)過規(guī)范化的癌痛治療和滴定，由腫瘤科臨床藥師書寫簡明藥歷；②首次開具注射劑型，應當由副高級醫(yī)生親自書寫專用病歷，必須說明選用原因；③患者及其家屬必須知曉所承擔的法律責任和義務；④繳納一定的押金。通過不斷改進管理措施，空安瓿的回收率達到100%，確保了患者的利益，規(guī)范了注射劑的合理使用和管理。

4 存在的困惑

在對門診癌痛患者的麻醉藥品使用管理和落實癌痛診療規(guī)范的過程中，必須使國家相關(guān)法律法規(guī)在實際工作中細化，并使之具有可行性。由于歷史原因和文化原因，法律層面和實際工作中，重嚴格控制、輕人文關(guān)懷，使很多癌痛患者未能得到足夠的治療。癌痛規(guī)范化示范病房的創(chuàng)建推動了癌痛治療理念的普及，使無痛化成為癌痛治療的目標，阿片類藥物的充分、合理、科學使用是推動無痛化的主要手段。而在實踐中仍然會存在問題，如由于患者對阿片類藥物敏感性差異巨大，所以強調(diào)個體化給藥。從目前我院臨床應用情況分析，滿意的控制所需的羥考酮緩釋片日劑量為5～480 mg，體現(xiàn)癌痛診療規(guī)范中倡導的無極量限制的原則。正是由于阿片類藥物的特性，對臨床藥物規(guī)格有要求，需要有相應的多種規(guī)格方便患者的選用，但與《處方管理辦法》第16條要求醫(yī)院藥品執(zhí)行一品雙規(guī)的要求產(chǎn)生矛盾，按特殊診療需要進行管理缺乏依據(jù)。其次，國內(nèi)阿片類藥物劑型少，主要是口服、注射和透皮貼劑，相應的藥品種類也不多，可選擇性較少。

因疾病因素無法口服藥物的患者，在臨床常見阿片類口服制劑直腸給藥的情況，雖然有一定療效，但屬超說明書給藥。緩釋劑在直腸的吸收代謝的藥物生物利用度無法預測，存在用藥安全隱患，國家相關(guān)部門應引導藥品研究和生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)阿片類藥物的直腸給藥、鼻粘膜吸收的新型制劑，以滿足特殊患者的需要。

在門診癌痛患者中，部分服用氨酚羥考酮片控制疼痛有效安全，該藥含5 mg羥考酮和0.5 g對乙酰氨基酚，廣泛用于治療臨床各種疼痛，2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局將其從二類精神藥品調(diào)整為處方藥進行管理并一直沿用至今。由于其強效鎮(zhèn)痛而無需按麻醉處方管理，在臨床用量快速增長，安全風險日漸凸現(xiàn)，常規(guī)劑量的氨酚羥考酮不會產(chǎn)生藥物依賴性，正常醫(yī)療使用導致濫用的潛力很小，只有在大劑量服用的情況下才有可能產(chǎn)生依賴或成癮。因此，氨酚羥考酮制劑在有藥物濫用史的人員中存在一定的濫用可能性，正常醫(yī)療需求人群中也需要正確指導其合理使用該藥品。氨酚羥考酮制劑進入我國市場有十余年的歷史，在2010年之前從未發(fā)現(xiàn)有濫用的病例。但羥考酮產(chǎn)品(包括單方和復方制劑)在美國等發(fā)達國家已上市多年，濫用形勢日趨嚴峻。我國首次監(jiān)測到氨酚羥考酮制劑的濫用現(xiàn)象[8]，提醒我們需要密切關(guān)注此類產(chǎn)品的濫用和流行趨勢。我院將該藥納入重點管理處方藥，定期對該藥從適應證、用法用量、療程上進行合理性點評，防止藥品濫用。建議國家藥品監(jiān)管部門應當借鑒復方磷酸可待因口服液、曲馬多口服制劑的管理經(jīng)驗教訓，加大氨酚羥考酮的監(jiān)管力度，適時可考慮該藥納入二類精神藥品管理。

根據(jù)2005年原衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》中第二十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。筆者作為多年從事本院麻醉藥品精神藥品專職管理人員，對該項規(guī)定的可行性和必要性存在困惑，在對本地區(qū)各級醫(yī)療機構(gòu)的麻醉藥品精神藥品專項檢查中發(fā)現(xiàn)，該規(guī)定的落實情況同樣不樂觀，原因主要是可行性差和監(jiān)管工作量大，難以執(zhí)行，其次是該規(guī)定在整個嚴密的麻精藥品監(jiān)管體系給醫(yī)生、管理人員帶來很多不便、增加了管理難度。具有麻醉處方權(quán)的醫(yī)生人數(shù)多，如每人備用一定基數(shù)的處方，丟失、污損的可能性大，不主動申報根本無法發(fā)現(xiàn)，管理難度大，如臨時領(lǐng)用，醫(yī)生無法預知使用的時間和劑量，給臨床診療同樣帶來極大不便。在癌痛規(guī)范化治療示范病房的創(chuàng)建過程中，臨床醫(yī)生對該條款中涉及臨床應用的規(guī)定的目的及效果表示質(zhì)疑，認為管理效率低，應當優(yōu)化。筆者認為，為確保麻醉藥品的非醫(yī)療目的的使用，應當從加強疼痛病歷的管理、專人負責麻醉處方審核等有效制度建設著手，如我院規(guī)定非中重度慢性疼痛患者因病情需要使用麻醉藥品注射劑的需護士取用。從公開報道的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品管理不當?shù)陌讣砜?，未見因處方丟失而導致醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品流失的報道。此外，從江西、安徽等出臺的地方性醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品精神藥品管理規(guī)定的內(nèi)容分析，同樣弱化了該條款的要求。建議國家相關(guān)部門針對該條款執(zhí)行的落實情況進行調(diào)研，出臺更具有科學性的規(guī)定。

隨著創(chuàng)建工作的逐步深入，我院門診癌痛患者控緩釋制劑15日處方率由創(chuàng)建前的7%上升到74%，極大方便了患者，但同時因患者死亡或調(diào)整治療方案而剩余麻醉藥品的數(shù)量增加，我院開展創(chuàng)建活動前后各1年的時間段內(nèi)，門診部接受的交回麻醉藥品例次從6例升至34例，金額由2 043元上升到19 766元，每例次金額為6.7～1 034元不等，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第30條的規(guī)定：患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構(gòu)應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。在當前嚴峻的醫(yī)療環(huán)境下，醫(yī)患雙方對“無償交回”的爭議和矛盾日益突出，患者的訴求是希望能得到退藥款，而院方出于法律法規(guī)的規(guī)定，為保障用藥安全，需收回銷毀，特別是阿片類控緩釋制劑價格昂貴，對患者和家屬而言，確實感到難以接受，再者擔心院方會將回收藥品重新使用謀取不當利益，曾發(fā)生過患者家屬將剩余藥品低價賣給其他癌痛患者的現(xiàn)象。我院一方面加強與腫瘤?？漆t(yī)師的溝通，希望在開具處方時，加強對病情不穩(wěn)定患者的評估，盡量減少患者的經(jīng)濟損失，另一方面不斷對癌痛患者及家屬進行相關(guān)規(guī)定的宣教，使之了解國家和醫(yī)院對剩余藥品的管理。為消除不信任和誤解，增加透明度，建議由監(jiān)督銷毀的衛(wèi)生行政主管部門定期對銷毀藥品情況在政府網(wǎng)站進行公示，方便患者查詢和明確醫(yī)療機構(gòu)行為。

通過癌痛規(guī)范化治療示范病房的創(chuàng)建，優(yōu)化了癌痛患者獲得阿片類藥物的流程，依據(jù)癌痛的病理機制和藥物鎮(zhèn)痛的特點，科學地制定管理制度，促進了我院麻醉藥品管理水平的提高，在落實相關(guān)管理法律法規(guī)的過程中，仍有一些細節(jié)問題有待改進。

[1] 中華人民共和國衛(wèi)生部.癌痛診療規(guī)范(2011版)(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕161號)[EB/OL].2011-12-21.http://www.nhfpc.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/58a55d159bca4fc3b366b9baa310d067.shtml

[2] 陳虹,袁彩玲.我院2010-2012年門診藥房麻醉藥品應用分析[J].中國藥房,2013,24(46):4347-4350.

[3] 江西省衛(wèi)生和計劃生育委員會.江西省醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理補充規(guī)定(贛衛(wèi)醫(yī)字〔2006〕42號)[EB/OL].2006-06-20.http://www.jxwst.gov.cn/flfg/zcxx/201005/t20100528_34391.htm

[4] 安徽省衛(wèi)生和計劃生育委員會安徽省醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定(試行)(衛(wèi)醫(yī)秘〔2013〕290號)[EB/OL].2013-05-28.http://www.ahwst.gov.cn/chn201011161429115/article.jsp?articleId=93591427

[5] 中華人民共和國衛(wèi)生部.癌痛規(guī)范化治療示范病房標準[S].2011:7,11.

[6] 馬軍麗,逄立艷,周立新,等.氨酚羥考酮依賴性及濫用風險分析[J].中國藥物警戒,2012,9(8):476-478.

Influence and thinking on management of narcotic drugs for outpatient by creating “Good Pain Management Ward”

ZHU Zhong-hua

(Department of Pharmacy,People’s Hospital of Huangshan,Huangshan 245000,China)

In the process of construction of “Good Pain Management Ward”,a class 3-A hospital refined the management requirements and optimized management process according to the laws and regulations such as Usage Regulation on Narcotic Drugs,Prescription Administrative Policy and so on.These measures promoted the management level of narcotic drugs in outpatient pharmacy.But there were some problems caused by the imperfection system and objective conditions,which needed to be improved.

Good Pain Management Ward;Narcotic drugs;Management

2014-07-23

黃山市人民醫(yī)院藥劑科，安徽 黃山 245000

10.14053/j.cnki.ppcr.201504036