北京市食品藥品監(jiān)督管理局（100053） 郭婧

1 保健食品注冊(cè)申報(bào)代理機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

為充分研究保健食品注冊(cè)申報(bào)代理機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀，筆者通過網(wǎng)絡(luò)搜索和召開北京地區(qū)22家保健食品注冊(cè)申報(bào)代理機(jī)構(gòu)座談會(huì)的方式對(duì)此進(jìn)行了調(diào)查，調(diào)查結(jié)果：①地域分布 通過百度搜索關(guān)鍵詞“保健食品申報(bào)代理”發(fā)現(xiàn)，保健食品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)絕大部分位于北京，僅有少數(shù)機(jī)構(gòu)位于其他省市。②人員學(xué)歷 通過座談會(huì)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，絕大多數(shù)保健食品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)工作人員為本科以上學(xué)歷，部分具備碩士、博士等較高學(xué)歷。③代理事項(xiàng)內(nèi)容 目前代理事項(xiàng)分為全項(xiàng)代理和部分代理。全項(xiàng)代理包括產(chǎn)品配方研發(fā)、工藝摸索、資料編寫、材料報(bào)送以及其他需與政府部門接洽的工作。部分代理主要形式為負(fù)責(zé)對(duì)材料形式審查。代理事項(xiàng)內(nèi)容以全項(xiàng)代理為主，22家被調(diào)查機(jī)構(gòu)中僅有2家機(jī)構(gòu)接收部分代理。由此可見，保健食品注冊(cè)申報(bào)代理機(jī)構(gòu)并非代為準(zhǔn)備材料的簡(jiǎn)單機(jī)構(gòu)，實(shí)際上已經(jīng)開始承擔(dān)產(chǎn)品研發(fā)工作。④代理申報(bào)機(jī)構(gòu)申報(bào)的品種情況 據(jù)統(tǒng)計(jì)[1]，2013年北京市食品藥品監(jiān)督管理局共受理國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)643個(gè)，其中由保健食品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)代為申報(bào)的共計(jì)483個(gè)，占總申報(bào)量的75.12%；保健食品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)自行申報(bào)的共計(jì)120個(gè)，占總申報(bào)量的18.66%，兩者總計(jì)占總申報(bào)量的93.78%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2013年國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)全國受理數(shù)約為1500個(gè)，故經(jīng)由保健食品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)代為申報(bào)的約占全國總申報(bào)量的32.20%，代理申報(bào)已成為保健食品注冊(cè)中不容忽視的力量。

2 現(xiàn)狀成因

①地理位置 一方面，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)批準(zhǔn)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，其位于北京市。在代為申報(bào)過程中，申請(qǐng)人往往需要較多的與政府部門接觸，申請(qǐng)答辯，領(lǐng)取補(bǔ)充意見，修改資料等，因此代理申報(bào)機(jī)構(gòu)多集中于北京，以便開展工作。另一方面，《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，產(chǎn)品申報(bào)地點(diǎn)為樣品試制所在地，且須對(duì)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。申請(qǐng)人應(yīng)在試制現(xiàn)場(chǎng)出示相關(guān)資料，配合現(xiàn)場(chǎng)核查工作。由于代理申報(bào)機(jī)構(gòu)絕大多數(shù)為全項(xiàng)代理，故而需負(fù)責(zé)配合政府部門開展相關(guān)工作?？紤]到申報(bào)成本，代理申報(bào)機(jī)構(gòu)多選擇在北京進(jìn)行樣品試制并進(jìn)行申報(bào)。②學(xué)術(shù)氛圍 代理申報(bào)機(jī)構(gòu)能夠開展全項(xiàng)代理，尤其是開展配方研發(fā)、工藝摸索、資料編寫工作，其重要原因是北京具備濃厚的學(xué)術(shù)底蘊(yùn)，遍布高校院所、中央級(jí)地方級(jí)研究機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，專業(yè)技術(shù)人員優(yōu)勢(shì)明顯。代理申報(bào)機(jī)構(gòu)可以與各方面專家學(xué)者進(jìn)行充分交流，降低產(chǎn)品研發(fā)成本，提高產(chǎn)品研發(fā)成功率。③保健食品自身產(chǎn)品特性 《食品安全法》將保健食品明確歸于食品項(xiàng)下，其應(yīng)該具備食品屬性。但保健食品從原料、配方到廠房設(shè)計(jì)要求與其他食品不盡相同，而與藥品要求有些類似。這些特性使得食品從業(yè)者與藥品從業(yè)者都很難利用其所熟悉領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)來踏入保健食品行業(yè)。與上述從業(yè)者不同，代理機(jī)構(gòu)掌握著豐富的研發(fā)資源和申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，這在一定程度上也促生了大量的保健食品代理申報(bào)行為。

3 存在問題

在委托申報(bào)代理中，經(jīng)常存在以下問題：①辦事人員身份不明 委托申報(bào)人在委托申報(bào)代理機(jī)構(gòu)時(shí)，常常存有“大撒把”的心態(tài)。在受理過程中，我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)辦事人員持有的授權(quán)委托書中，很少明確其代理申報(bào)機(jī)構(gòu)工作人員身份，在單位職務(wù)一欄僅出現(xiàn)委托申報(bào)人的名稱。而法規(guī)文件方面也沒有要求特別注明代理申報(bào)機(jī)構(gòu)。②委托申報(bào)人對(duì)取得批件的周期產(chǎn)生誤解 由于對(duì)政策、程序缺乏了解以及少數(shù)不負(fù)責(zé)任的代理申報(bào)機(jī)構(gòu)的誤導(dǎo)，委托申報(bào)人對(duì)注冊(cè)工作產(chǎn)生誤解，例如誤將補(bǔ)充意見時(shí)間也算作審批周期內(nèi)，從而產(chǎn)生極大怨言。③取得批件后無法投入大生產(chǎn) 委托申報(bào)人在全項(xiàng)委托中通常只提功能需求，而由申報(bào)代理機(jī)構(gòu)完成產(chǎn)品配方研發(fā)、工藝摸索、資料編寫、材料報(bào)送以及其他需與政府部門接洽的工作。由于委托申報(bào)人沒有全程參與申報(bào)過程，對(duì)申報(bào)資料內(nèi)容缺乏了解，再加之只問結(jié)果的心態(tài)，使得其在今后實(shí)際生產(chǎn)過程中很可能會(huì)遇到技術(shù)困難。同時(shí)，申報(bào)代理機(jī)構(gòu)出于對(duì)利益的追求，只希望采用各種方式提高申報(bào)資料的通過率。而在這些方式中，如工藝靠申報(bào)經(jīng)驗(yàn)編寫，沒有開展實(shí)際摸索；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照以往上會(huì)審評(píng)能否通過的經(jīng)驗(yàn)“創(chuàng)作”等，都極有可能導(dǎo)致委托申報(bào)人取得批準(zhǔn)后，在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)無法按照原申報(bào)資料生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。筆者在工作過程中就遇到過類似問題，如為了提高申報(bào)通過率，就未顧及生產(chǎn)實(shí)際而對(duì)產(chǎn)品設(shè)定了最嚴(yán)格的技術(shù)要求，導(dǎo)致實(shí)際生產(chǎn)時(shí)無法生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品，最終不得不再次變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而增加了產(chǎn)品成本。

4 如何規(guī)范保健食品申報(bào)代理行為

根據(jù)捕獲論的原理，監(jiān)管就像“貓捉老鼠”的游戲，被監(jiān)管者尋找監(jiān)管中的漏洞和不完善之處，迫使監(jiān)管者不斷修改規(guī)則、完善措施、提高監(jiān)管水平。如此循環(huán)反復(fù)，在這場(chǎng)不間斷的運(yùn)動(dòng)中監(jiān)管者和被監(jiān)管者的水平都得到提高。這個(gè)原理已經(jīng)在保健食品注冊(cè)過程中得到了體現(xiàn)，監(jiān)管部門通過增加抽樣封樣環(huán)節(jié)、強(qiáng)化對(duì)試制試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查力度、嚴(yán)查配方雷同產(chǎn)品等多種措施防止虛假申報(bào)；而申請(qǐng)人，尤其是掌握了豐富申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的申報(bào)代理機(jī)構(gòu)，也針對(duì)上述措施作出了各種應(yīng)對(duì)措施，筆者曾接觸過的保健食品審評(píng)專家就曾談到個(gè)別申報(bào)代理機(jī)構(gòu)就是在比照通過的條件“編寫”材料，還有個(gè)別申報(bào)代理機(jī)構(gòu)將委托申報(bào)人的產(chǎn)品配方稍加改動(dòng)，以自身名義套報(bào)產(chǎn)品。隨著保健食品市場(chǎng)的不斷發(fā)展，越來越多的保健食品經(jīng)由申報(bào)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)。如何應(yīng)對(duì)這一環(huán)境，是值得監(jiān)管部門思考的問題。在規(guī)范保健食品申報(bào)代理行為的問題上，筆者有以下設(shè)想。

4.1 與行業(yè)合作，強(qiáng)化行業(yè)管理 如何規(guī)范管理保健食品申報(bào)代理行為，筆者認(rèn)為不應(yīng)采取資質(zhì)準(zhǔn)入方式，而應(yīng)該通過強(qiáng)化行業(yè)管理進(jìn)行規(guī)范。目前，我國對(duì)于代理行為的監(jiān)管方式，普遍采取個(gè)人資質(zhì)準(zhǔn)入或者機(jī)構(gòu)資質(zhì)準(zhǔn)入的模式，例如專利代理、商標(biāo)代理、保險(xiǎn)代理等。但就保健食品申報(bào)代理而言，代理申報(bào)機(jī)構(gòu)集約度較高，申報(bào)機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷水平偏高，且目前無上位法支持資質(zhì)準(zhǔn)入模式?；谏鲜隼碛?，保健食品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)可以開展自身行業(yè)管理，且監(jiān)管部門只有加強(qiáng)與行業(yè)合作，才可能進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)代理行為。在合作過程中，筆者建議可以采取以下措施。

①公開透明，加強(qiáng)培訓(xùn) 代理申報(bào)機(jī)構(gòu)、科研人員、審評(píng)專家及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員是保健食品注冊(cè)工作中密不可分的共同體。在實(shí)際調(diào)查中，我們發(fā)現(xiàn)大多數(shù)代理申報(bào)機(jī)構(gòu)在研發(fā)產(chǎn)品配方和摸索工藝的過程中都需要科研人員、審評(píng)專家以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員提出專業(yè)指導(dǎo)性意見。而這一過程，也正是被外界普遍詬病的“利益鏈條”。筆者認(rèn)為，與美國游說法的立法本意類似，只有使合理的技術(shù)指導(dǎo)攤在陽光下，才能夠降低這一“利益鏈條”帶來的風(fēng)險(xiǎn)。建議監(jiān)管部門加強(qiáng)與行業(yè)協(xié)會(huì)合作，根據(jù)行業(yè)協(xié)會(huì)需求，以行業(yè)協(xié)會(huì)為平臺(tái)，組織有關(guān)專業(yè)人員對(duì)代理申報(bào)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)。

②建立代理申報(bào)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)體系 筆者建議由行業(yè)協(xié)會(huì)建立起適應(yīng)本行業(yè)實(shí)際情況的代理申報(bào)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)體系，強(qiáng)化行業(yè)自律性監(jiān)管。該評(píng)價(jià)體系可以從違法違規(guī)行為記錄和委托申報(bào)人評(píng)價(jià)兩個(gè)角度進(jìn)行切入。從監(jiān)管部門角度，一方面可以將代理申報(bào)機(jī)構(gòu)在代理申報(bào)過程中發(fā)生的違法違規(guī)行為通報(bào)行業(yè)協(xié)會(huì)；另一方面也可以將其一些尚未觸犯法律底線，但欠妥當(dāng)?shù)男袨楦嬷袠I(yè)協(xié)會(huì)作為提示信息。而從委托申報(bào)人角度，可以將其對(duì)代理申報(bào)機(jī)構(gòu)服務(wù)的滿意度反饋至行業(yè)協(xié)會(huì)，例如產(chǎn)品配方工藝是否適應(yīng)實(shí)際大生產(chǎn)，自身產(chǎn)品是否被代理申報(bào)機(jī)構(gòu)套報(bào)其他產(chǎn)品等。從而充分發(fā)揮市場(chǎng)調(diào)節(jié)作用，利用市場(chǎng)無形的手規(guī)范整個(gè)代理申報(bào)行業(yè)。

③規(guī)范代理申報(bào)機(jī)構(gòu)宣傳 新聞媒體曾經(jīng)曝光個(gè)別保健食品代理申報(bào)機(jī)構(gòu)在推薦自身服務(wù)時(shí)，打包票，拼關(guān)系，號(hào)稱什么情況都可以搞定，這一曝光打擊了整個(gè)保健食品代理申報(bào)行業(yè)。建議行業(yè)協(xié)會(huì)充分發(fā)揮行業(yè)管理職能，號(hào)召代理申報(bào)機(jī)構(gòu)如實(shí)宣傳，杜絕虛假夸大行為，規(guī)范介紹代理申報(bào)工作。

4.2 亮明中介身份，加強(qiáng)宣傳提示 現(xiàn)有保健食品注冊(cè)申報(bào)資料中并沒有對(duì)申報(bào)代理機(jī)構(gòu)加以體現(xiàn)，建議在保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表中增加“申報(bào)代理機(jī)構(gòu)”的相關(guān)項(xiàng)目?jī)?nèi)容。同時(shí)，監(jiān)管部門加大對(duì)相關(guān)內(nèi)容的宣傳提示，提醒委托申報(bào)人應(yīng)督促申報(bào)代理機(jī)構(gòu)切實(shí)開展研發(fā)工作，深入了解產(chǎn)品申報(bào)各項(xiàng)內(nèi)容，注意防范代理申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。通過上述兩個(gè)方式，促進(jìn)申報(bào)代理機(jī)構(gòu)亮明身份，規(guī)范代理申報(bào)行為。

4.3 降低信息不對(duì)稱性，歡迎各方監(jiān)督質(zhì)疑 監(jiān)管部門在降低信息不對(duì)稱性方面做了很多工作，印發(fā)了《保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《保健食品注冊(cè)原輔料技術(shù)要求指南匯編（第一批）》等文件。但通過座談發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有的公開力度還未能完全滿足申請(qǐng)人的需求。申請(qǐng)人還希望進(jìn)一步了解對(duì)于各項(xiàng)條款的解釋，例如對(duì)于產(chǎn)品命名原則的把握、專家審評(píng)會(huì)達(dá)成的各項(xiàng)共識(shí)等內(nèi)容。公開力度越大，受監(jiān)督的范圍就會(huì)越廣，保健食品注冊(cè)工作的公平性和公正性越會(huì)得到加強(qiáng)，進(jìn)而斬?cái)嗫赡艿摹袄骀湕l”。故而建議編寫出臺(tái)保健食品注冊(cè)申報(bào)指南，可在指南中通過舉例的方式解釋掌握原則的尺度；將專家審評(píng)會(huì)達(dá)成的共識(shí)及時(shí)向社會(huì)公開，建議共識(shí)在公開并執(zhí)行前應(yīng)有合理的公示期，公示期間社會(huì)各方均可提出質(zhì)疑，涉及的相關(guān)產(chǎn)品暫停審批進(jìn)度，待公示結(jié)束后，組委會(huì)充分審議各方質(zhì)疑后，決定該共識(shí)是否可以公開并執(zhí)行，涉及的產(chǎn)品應(yīng)如何處理。

5 結(jié)語

在國家的規(guī)范管理下，我國的保健食品也有了長(zhǎng)足發(fā)展，已成為食品工業(yè)必不可少的重要組成部分。2012年，我國發(fā)布的《食品工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》首次將“營(yíng)養(yǎng)與保健食品制造業(yè)”列入國家發(fā)展規(guī)劃：到2015年，我國營(yíng)養(yǎng)與保健食品產(chǎn)值達(dá)到1萬億元，并形成10家以上產(chǎn)品銷售收入在100億元以上的企業(yè)，百強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)集中度超過50%。產(chǎn)品是企業(yè)生存發(fā)展的基礎(chǔ)，保健食品注冊(cè)是監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。在保健食品的產(chǎn)業(yè)鏈條中，保健食品注冊(cè)申報(bào)代理機(jī)構(gòu)已經(jīng)成為了其中的重要一環(huán)。加強(qiáng)規(guī)范代理申報(bào)行為，必將促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，促進(jìn)監(jiān)管工作的不斷深入。