◆文 文楠

北京市西城區(qū)食品藥品稽查大隊

醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊非法收售藥品監(jiān)管方法探析

自《中華人民共和國藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)頒布實施以來，我國規(guī)范運(yùn)行的藥品經(jīng)營秩序已經(jīng)基本形成。但是，作為《藥品管理法》重點調(diào)整的對象之一的非法渠道收售藥品行為仍然存在。非法收售藥品行為是藥品監(jiān)管部門工作的一大難點，因其情況復(fù)雜、涉及人群、利益關(guān)系多、難以監(jiān)控、懲罰困難等情況，監(jiān)管方法值得探討。本文從非法收售藥品發(fā)生的各個環(huán)節(jié)出發(fā)，探討了其特點、監(jiān)管現(xiàn)狀、難點，并針對性地提出了一些監(jiān)管方法上的改進(jìn)：加強(qiáng)立法，規(guī)范藥品回收秩序，利用大數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)異常行為協(xié)助監(jiān)管，多種方法并行。

賣藥群體多為老年人和低保人員

非法收藥的場所不固定，藥販會不定期進(jìn)入居民區(qū)收藥，各大醫(yī)院門口也會出現(xiàn)收藥現(xiàn)象，醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊已成為非法收藥的集中地帶與高發(fā)地區(qū)。

目前非法收藥已經(jīng)形成了“患者或市民賣藥——藥販?zhǔn)账帯D(zhuǎn)手上家——回流醫(yī)療機(jī)構(gòu)（主要是私人診所和農(nóng)村衛(wèi)生室）”的成熟利益鏈條。從鏈條的各環(huán)節(jié)來看，非法收售藥品具有如下特點。

第一，目前的藥品供應(yīng)者主要有三個群體：一是普通患者，有些患者將手中沒吃完的藥品或者家里過期的藥品轉(zhuǎn)賣給收藥者；二是由社保、醫(yī)保報銷的患者，有的人特意多開一些藥或者從定點藥店、醫(yī)院開藥，然后轉(zhuǎn)賣給收藥者，套現(xiàn)醫(yī)保資金；三是藥品生產(chǎn)廠家的醫(yī)藥代表，他們?yōu)榱藴p少損失或套利，將一些促銷或外包裝損壞的藥品轉(zhuǎn)賣給收藥者。在執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)，這三者之中，以第二類最為普遍。而這類非法收藥行為通常伴隨著騙取社保行為，而涉及的騙保群體多為老年人和低保人員。這是目前賣藥群體的最重要的社會特征。

第二，藥販?zhǔn)账幏绞皆絹碓诫[蔽。表現(xiàn)在以下五個方面。一是依托互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布收藥廣告，很多藥販通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布藥品廣告；二是發(fā)布廣告的人員不參與藥品交易，使得在調(diào)查取證時很難獲得系統(tǒng)性證據(jù)；三是在非法收藥交易時，通常采取現(xiàn)金結(jié)算的方式進(jìn)行，因為無任何記賬憑證，且交易對象信息不明，因此對藥販的連續(xù)多次違法交易行為很難固定證據(jù)；四是非法藥品交易與老百姓私自買藥自用之間不易區(qū)分，監(jiān)管部門很難認(rèn)定交易行為的合法性，必須多次系統(tǒng)取證，否則不能認(rèn)定其為非法行為；五是藥販反偵察意識增強(qiáng)，通常藥販只與老客戶進(jìn)行交易。

第三，在藥販與上家的交易過程中，采取了一定措施應(yīng)對執(zhí)法檢查。在資金上，有的藥販跨省藥品交易時采取銀行轉(zhuǎn)賬的方式，但是交易雙方通常使用的是個人賬戶，且無交易明細(xì)，因此也很難區(qū)分賬戶資金流向是個人正常資金往來，還是藥品交易資金結(jié)算。在物流上，藥販通常將藥品用非藥品包裝箱打包后，交由物流公司，在寄件憑證“商品名稱”上填寫“禮品”、“保健品”等非藥品名稱。在交易對象上，藥販之間的交易更突出反應(yīng)了藥販的反偵察意識，與向老百姓收藥的藥販不同，向藥販?zhǔn)账幍纳嫌嗡庁湼⒅嘏c“老客戶”的交易，不輕易接手“生人”的藥品。

第四，藥品重新回到市場的環(huán)節(jié)也有一定的特點。大多數(shù)非法收購的藥品會進(jìn)入周邊省市的農(nóng)村地區(qū)，很少會回流北京市場。這給監(jiān)管部門執(zhí)法帶來了一定的困難。

藥品安全問題是非法收售藥品的最大危害

非法收售藥品具有多重危害。在目前的新聞報道和文獻(xiàn)中，普遍認(rèn)為非法收購的藥品回流市場會擾亂市場秩序，侵害了合法市場主體利益。他們認(rèn)為一些不法企業(yè)可以以低價回收某些藥品，再以較低的價格賣給一些沒有醫(yī)保、社保的病患，從而侵占守法企業(yè)的銷售市場。有人還提到“經(jīng)營回收藥品的利潤往往要高于合法流通渠道藥品的利潤，客觀上削弱了合法經(jīng)營企業(yè)的生存能力。”

收藥者通常以市場價6 ～7 折的價格收購高血壓、心血管疾病的藥物，以較低的價格（通常為市場價的1%～5%）回收過期藥品和一些不太好出手的藥。非法回收的藥品由于回收價格低，其流向市場的價格也相比合法流通渠道的價格要低。有媒體在2007 年曾經(jīng)曝光以醫(yī)?？ㄌ赚F(xiàn)方式收藥的利益劃分方式。行規(guī)是卡內(nèi)資金1000 元以下的，6 折套現(xiàn)。1000 元以上，7 折套現(xiàn)。例如用醫(yī)?？ㄙ徺I1000 元的藥品，除了返還持卡人600 元，讓給其他環(huán)節(jié)20%利潤，收藥者獲利200 元，收益達(dá)到20%。

筆者在閱讀相關(guān)文獻(xiàn)和查閱資料之后發(fā)現(xiàn)，擾亂市場秩序的確存在，但并不是非法收藥最核心的危害，一方面合法經(jīng)營企業(yè)受到法律保護(hù)，在市場競爭中具有政策、法律優(yōu)勢，規(guī)模也相對較大，而非法收藥商多數(shù)是個人或少數(shù)人群體，規(guī)模較小，即使在收藥商上游有一些組織存在，這些組織也很難有正當(dāng)?shù)姆咒N渠道，難以形成全國性的組織；另一方面購買非法收來的藥品的個人多數(shù)是沒有醫(yī)保、社保的患者，據(jù)統(tǒng)計，“2013 年，我國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新農(nóng)合參保人數(shù)分別為2.65 億、2.71 億、8.05 億，超過13 億人。即便考慮重復(fù)參保的因素，醫(yī)保覆蓋人群也十分龐大。無論從制度覆蓋，還是從人口覆蓋上說，‘全民醫(yī)?！家鸦緦崿F(xiàn)”，所以這部分消費群體并不多，而另一產(chǎn)銷地農(nóng)村小藥店，也是屬于可控制范圍內(nèi)，因此筆者認(rèn)為市場秩序并不是主要的危害方面。

筆者認(rèn)為最主要的危害是藥品安全問題。具體說來，非法回收的藥品因為藥品來源、儲藏環(huán)境、流通條件等因素的影響，導(dǎo)致回收藥品成為假劣藥，根本無法保障其質(zhì)量安全。同時，由于回收藥品的流通渠道非法，這類藥品的質(zhì)量跟蹤就無法進(jìn)行，因此也存在潛在的用藥風(fēng)險。

回收藥品中可能混入假藥?；厥账幤穪碓磸?fù)雜，既有來自于醫(yī)?；颊撸ù髴簦┑乃幤?，也有來路不明者（散戶）的藥品，尤其是來自于散戶的藥品，很有可能混入假藥。而回收藥品的從業(yè)人員并不具備藥學(xué)專業(yè)知識，無法識別所回收藥品的真假，于是假藥很有可能通過藥品回收途徑進(jìn)入流通領(lǐng)域。通過這種渠道流通的假藥存在數(shù)量少、來源不清、難核查等特點，潛在危害明顯。還有一些藥商將假藥混在真藥中售賣或者為假藥套上真藥的包裝盒，這種行為更難以識別和監(jiān)控。

回收藥品中存在大量過期藥品，即劣藥。過期藥品，不僅療效降低，而且毒副作用也會顯著增強(qiáng)。而這些過期藥品的銷售目的地應(yīng)當(dāng)引起注意，“沒過期的藥多數(shù)都是直接推給小藥店或者周邊的小診所，尤其是那些沒有手續(xù)的診所。為降低進(jìn)藥成本，這些診所通常喜歡和我們（收藥者）接觸。一般誰也不愿意收過期藥，一是利潤小，另外風(fēng)險大，一旦出事，吃不了要兜著走。即便收了也是外運(yùn)經(jīng)過二次加工，銷往偏遠(yuǎn)農(nóng)村?！睘槭狗律a(chǎn)的過期藥品不被識破，這類行為還伴生從患者手中收購藥品包裝、說明書，甚至從醫(yī)療機(jī)構(gòu)回收廢棄的藥品包裝說明書等行為。也有部分非法藥商偽造正規(guī)包裝與說明書，或者篡改包裝與說明書上的生產(chǎn)日期。

即使并非假藥、過期藥，回收藥品的質(zhì)量也不穩(wěn)定?；厥諄淼乃幤反蠖嘁言诨颊呒抑袃Υ媪艘欢螘r間。不同的藥品貯藏條件對藥品質(zhì)量影響各異，而且家庭貯藏很難達(dá)到特殊藥品的貯藏要求。藥販也未配備專門的藥品儲藏設(shè)備，往往將藥品放在生活區(qū)，各種儲存條件的藥品集中混放，這就容易導(dǎo)致藥品降低療效，甚至失效。

非法收藥的調(diào)查取證困難

非法收藥給藥品安全帶來了實際危害，目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)采取了一些方法。比如從2011 年1 月起，北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合通信管理部門和搜索引擎，對網(wǎng)上非法收藥信息進(jìn)行屏蔽和清除，10 日內(nèi)成功切斷70%的非法收藥信息源。

2013 年5 月 開 始 至9 月，北 京 市藥品監(jiān)督管理局西城分局開展了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊非法收售藥品專項整治工作計劃”。2014 年1 月，西城區(qū)食品藥品稽查大隊對轄區(qū)非法收藥行為進(jìn)行專項檢查。經(jīng)大隊討論決定，首先從轄區(qū)群眾反映較為強(qiáng)烈的非法收藥窩點開展整治，整治區(qū)域重點設(shè)定在三里河月壇北街、白紙坊南櫻桃園路口、陶然亭盆兒胡同等非法收藥違法行為高發(fā)的地段。自2013年12 月23 日～2014 年1 月8 日，稽查大隊共出動執(zhí)法人員48 人次，檢查非法收藥地區(qū)16 處，發(fā)現(xiàn)違法行為5 起，并均對違法行為予以取締，對非法從市民手中收取的藥品予以收繳，收繳的藥品包括治療高血壓、冠心病、高血糖等的藥物40 余種，500 余盒。

伴隨著藥品監(jiān)管部門對非法收藥行為打擊力度的加強(qiáng)，藥販的反調(diào)查能力也在不斷提升，其行為也趨于隱蔽化、流竄性、小型化，出現(xiàn)了一系列監(jiān)管難點。

首先是調(diào)查取證困難。收藥人員之間已經(jīng)形成了專業(yè)化分工，執(zhí)法人員如果不能系統(tǒng)地取證，就很難清除整個非法收藥網(wǎng)絡(luò)。非法收藥交易時，無任何記賬憑證，且交易對象信息不明，因此對藥販的連續(xù)多次違法交易行為很難固定證據(jù)。在藥品物流過程中，“商品名稱”上通常是填寫“禮品”、“保健品”等非藥品名稱，很難對物流進(jìn)行監(jiān)管。此外，在抓獲非法收藥者之后，他們通常有兩種說法，一是自己是買藥自用，另是剛從事收藥工作不久，干擾了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的正確決策與處理。收藥行為上下游形成的利益共同體也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)調(diào)查取證時的一大阻礙，收藥人員在城鄉(xiāng)接合部租用了一些民房作為倉庫，聚集在一起，形成了“租房經(jīng)濟(jì)”。當(dāng)?shù)鼐用竦氖杖肱c藥販租房有直接關(guān)系，因此居民作為受益者往往對非法收售藥品行為不多過問。

第二是責(zé)任很難追究。在調(diào)查取證上存在困難，同樣對于非法收藥涉案人員的追責(zé)也存在諸多阻礙。根據(jù)我國刑事法律規(guī)定，任何刑事犯罪都必須同時具備客體、客觀方面、主體和主觀方面這四個要件，缺少其中任何一個要件，都不構(gòu)成刑事犯罪。從執(zhí)法角度來看，難以執(zhí)法表現(xiàn)在三個方面。一是目前執(zhí)法人員對非法收藥案件查辦并不徹底，往往只是觸及此類團(tuán)伙犯罪的某個環(huán)節(jié)，無法對當(dāng)事人作出行政處罰，更無法追究其刑事責(zé)任。二是藥品監(jiān)管部門缺乏強(qiáng)制手段，不能限制藥販人身自由，在藥販不配合調(diào)查情況下行政處罰程序很難執(zhí)行，從而導(dǎo)致無法對藥販實施行政處罰。三是監(jiān)管部門在監(jiān)管過程中，還存在職責(zé)不清，多重監(jiān)管的問題。在非法收藥的鏈條中，如城市小廣告的監(jiān)管主體為城管部門、騙保的監(jiān)管主體為勞動和社會保障部門、大處方的監(jiān)管主體為衛(wèi)生部門、非法收售藥品的監(jiān)管主體為藥品監(jiān)管部門、刑事責(zé)任追究的主體為公安部門等。非法收藥的同一違法主體可能存在多種違法行為，而多個監(jiān)管主體間執(zhí)法力量整合不足，各自為戰(zhàn)，就會導(dǎo)致對非法收藥違法行為打擊不徹底，違法主體責(zé)任追究不到位等問題的存在。另一方面，從被執(zhí)法者角度看，非法收藥案件涉及的騙保群體多為老年人和低保人員。對這部分特殊人群追究法律責(zé)任，需要考慮更多因素。同時，通過調(diào)查得知藥販多為社會閑散人員和外來人員，若要進(jìn)行處罰。不法分子可能選擇逃跑。再難覓其蹤影，使得處罰難以完成。

第三，發(fā)現(xiàn)線索難。目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)的線索主要是來自群眾舉報，自查和預(yù)防都很難。這一方面是因為收藥者行動越發(fā)隱蔽、分工日趨細(xì)致、反偵察意識增強(qiáng)；另一方面是因為監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員能力有限，存在力有不逮的情況。

監(jiān)管方法要與時俱進(jìn)

針對非法收藥的危害，應(yīng)當(dāng)有不同的監(jiān)管方法。筆者結(jié)合西城區(qū)食藥監(jiān)管局“醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊非法收售藥品專項整治工作”的情況總結(jié)現(xiàn)有監(jiān)管方法。

第一種監(jiān)管手段是采取專項行動。從2013 年5 月開始，西城區(qū)藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊非法收售藥品行為進(jìn)行摸底排查，重點檢查了三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊、特色及專科醫(yī)院周邊、重點街道、繁華商業(yè)區(qū)、旅游景點周邊、批發(fā)市場、建筑工地等地區(qū)。6 月～11 月，在第一階段摸底情況的基礎(chǔ)上，對于掌握的非法收售藥品行為的藥品來源渠道追根溯源，對發(fā)現(xiàn)的收售藥品窩點與公安部門聯(lián)合進(jìn)行打擊清理，對構(gòu)成犯罪的，依法移送公安部門處理。對于發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療保險參保人員私自銷售藥品的違法行為及時交人力社保部門處理。

第二種監(jiān)管手段依靠于群眾舉報。筆者統(tǒng)計了2013 年非法收藥案件的線索來源，其中6 成以上的案件來自群眾舉報。接到群眾舉報之后，工作人員通常會對群眾的舉報情況進(jìn)行記錄整理，絕大多數(shù)案件在3 天內(nèi)將調(diào)查處理結(jié)果答復(fù)給舉報人。

第三種監(jiān)管手段是聯(lián)合公安、衛(wèi)生等部門進(jìn)行調(diào)查、取證等。這樣的案件具有自上而下的特點，任務(wù)多數(shù)來自上級單位。北京市藥監(jiān)局曾多次與公安、衛(wèi)生等部門配合，完成了對非法收售藥品窩點的打擊查處。

第四種監(jiān)管依靠于稽查人員巡街、藥品安全員舉報等方式。但這類的監(jiān)管具有很大的偶然性，并且監(jiān)管地點與時間有限。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，收藥人員往往在早晚兩次收藥，避開了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上班時間；巡邏不具有長期的監(jiān)管效力，很多非法收藥人員存在僥幸心理。

以上這些監(jiān)管方法存在著共同的問題：事后處理、偶然性大、無長效機(jī)制。那么在非法收售藥品暫時無法從制度上阻斷的情況下，對監(jiān)管方法進(jìn)行一些調(diào)整更符合現(xiàn)實需要。

一是在藥品供應(yīng)環(huán)節(jié)杜絕收購過期藥。為了確保藥品使用者身體健康，對于過期藥品的管理至關(guān)重要。如果這部分藥品被某些不法商販換上新包裝后回流市場，將造成嚴(yán)重后果。

目前我國對于如何處理過期失效藥品的問題沒有作出硬性規(guī)定，通常情況下某個批號的藥品超過有效期，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療結(jié)構(gòu)可自愿向藥監(jiān)部門匯報，再由藥監(jiān)部門監(jiān)督其銷毀。而藥品銷毀需要花費一定的費用，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的積極性都不高。同時，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對老百姓持有的過期藥品并沒有回收義務(wù)，國家也未出臺相應(yīng)的鼓勵辦法。

在北京地區(qū)，為了遏制回收過期藥的行為，藥監(jiān)部門在每個社區(qū)配備了過期藥品回收箱，取得了一定的效果。不過這種方式有賴于群眾的自覺性和責(zé)任感，一面是收藥人員的金額回收，一面是政府部門的無償回收，并不是所有人都能夠不為物質(zhì)利益所動。

因此筆者認(rèn)為，在回收過期藥品方面，還需要在法律上予以立法支持，以法律形式規(guī)范過期藥品回收秩序，打擊非法收購過期藥品。同時，政府部門要出臺激勵措施，對由社會企業(yè)回收過期藥品、有償回收藥品、專人定期上門回收等方法進(jìn)行論證。

二是利用大數(shù)據(jù)改變監(jiān)管的偶然性。從2012 年以來，大數(shù)據(jù)因其在不同行業(yè)能夠帶來革新式的應(yīng)用獲得了廣泛關(guān)注。不僅僅是商業(yè)，政府部門也在利用大數(shù)據(jù)為提升執(zhí)政能力做出貢獻(xiàn)。所以，利用大數(shù)據(jù)監(jiān)管非法收售藥品也是一種思路。

通常認(rèn)為大數(shù)據(jù)具有4V 特點：Volume（大量）、Velocity（高速）、Variety（多樣）、Value（價值）。從非法收售藥品的產(chǎn)業(yè)鏈來看，排除假藥的情況，生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)需要包括所有正規(guī)藥品的出廠時間、保質(zhì)期、有效期等，流通環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)需要包括購買時間、地點、渠道等數(shù)據(jù)，同時如果有使用社保購買的話，需要把這一情況也列入數(shù)據(jù)庫中，在回收環(huán)節(jié)建立回收數(shù)據(jù)。利用這些數(shù)據(jù)，再根據(jù)一定的算法，第一能夠篩選出容易成為藥販重點回收的藥品種類（出廠與回收之間的差額越大越可能），第二能夠篩選出哪些人群是售賣藥品的重點人群。比如社保卡常年報銷某特殊藥品，比如大量社?？ǔＤ暧赡骋坏胤介_出某類藥品，這些很難從偶然的抽檢和舉報中獲得，但是利用數(shù)據(jù)的篩選、分析，我們能夠發(fā)現(xiàn)這些異常情況。

另一種應(yīng)用大數(shù)據(jù)的方式已經(jīng)被洛杉磯警察局成功用于預(yù)防犯罪發(fā)生了，洛杉磯警方和加利福尼亞大學(xué)合作利用以前的犯罪數(shù)據(jù)，預(yù)測出在何時、何地容易發(fā)生何種犯罪，以改善警方巡邏路線。這種思路可以用來幫助藥品監(jiān)督管理部門在巡街上的安排。利用群眾舉報數(shù)據(jù)、以前案件數(shù)據(jù)，可以建立起一個可靠的參考系統(tǒng)。

筆者認(rèn)為，還可以借鑒城管的經(jīng)驗進(jìn)行治理，如屏蔽收藥人留下的電話號碼，對非法收售藥品的藥品還可以同其他整治行動一起進(jìn)行，如打擊黑診所、規(guī)范藥品購進(jìn)渠道等。此外，也可以從回收藥品的物流環(huán)節(jié)入手，破壞回收藥品的利益鏈條。