文圖/《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》記者 王 霞

長(zhǎng)期以來(lái)，各級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在保障人民群眾飲食用藥安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）作為國(guó)家級(jí)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，起著行業(yè)領(lǐng)頭羊、排頭兵的作用。中檢院是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬的事業(yè)單位，依法從事食品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械等制品的檢驗(yàn)工作。

據(jù)了解，近幾年來(lái)，中檢院把發(fā)展方向定位在“國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，國(guó)際一流”， 在滿足國(guó)內(nèi)各項(xiàng)檢驗(yàn)和管理要求的前提下，積極向國(guó)際先進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)看齊。 近日，本刊記者就加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理等問(wèn)題，訪問(wèn)了中國(guó)食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長(zhǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物檢測(cè)質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家委員會(huì)藥品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任張河戰(zhàn)。

通過(guò)WHO認(rèn)證，檢驗(yàn)?zāi)芰υ偕闲屡_(tái)階

張河戰(zhàn)處長(zhǎng)介紹說(shuō)，中國(guó)食品藥品檢定研究院許多技術(shù)學(xué)科在國(guó)內(nèi)外具有一定影響，但主業(yè)仍然是檢驗(yàn)檢測(cè)，而檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最重要的特點(diǎn)是“公信力”，公信力的前提是規(guī)范。 多年來(lái)，中檢院一直要求要在技術(shù)一流的前提下，強(qiáng)調(diào)管理一流， 特別是質(zhì)量管理一流，用一流的質(zhì)量管理保障檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、檢驗(yàn)程序合理合法，繼而保障檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

作為對(duì)外出具公正數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)檢測(cè)單位，中檢院于1991 年成為全國(guó)首批通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的單位，之后于2002 年通過(guò)了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，取得了第一號(hào)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)。張河戰(zhàn)處長(zhǎng)表示：“根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的部署，中檢院于2010 年參與了WHO 對(duì)我國(guó)疫苗監(jiān)管體系的評(píng)估，2012 年又申請(qǐng)了WHO 對(duì)化學(xué)藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，均取得了優(yōu)異成績(jī)。 回顧這兩項(xiàng)國(guó)際考試， 中檢院都交出了滿意答卷，取得了可喜成績(jī)，這與近年來(lái)我院通過(guò)以實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為契機(jī)，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理是密不可分的。 ”

據(jù)了解，1987 年世界衛(wèi)生組織（WHO）為保證聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)從不同渠道采購(gòu)的疫苗的安全性，推出了“疫苗預(yù)認(rèn)證體系”?？紤]到疫苗本身的特性， 該認(rèn)證體系規(guī)定：企業(yè)的疫苗要想進(jìn)入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)目錄，必須經(jīng)過(guò)WHO“預(yù)認(rèn)證”，而企業(yè)要想向WHO 申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證，必須通過(guò)一個(gè)重要的先決條件， 即：該國(guó)的疫苗監(jiān)管體系必須通過(guò)WHO認(rèn)可。

WHO 疫苗預(yù)認(rèn)證體系共設(shè)七大板塊：國(guó)家監(jiān)管體系、上市許可、上市后監(jiān)管（包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)。這七大塊還詳細(xì)分解為183 個(gè)指標(biāo)，并設(shè)定了通過(guò)評(píng)估必須達(dá)到的兩個(gè)門(mén)檻： 第一，183 個(gè)指標(biāo)里面必須過(guò)半數(shù)通過(guò)才能獲得認(rèn)證通過(guò)；第二，在183 個(gè)指標(biāo)里設(shè)定的88 個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)必須全部通過(guò)， 只要有一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)沒(méi)通過(guò)，就一票否決。

疫苗認(rèn)證首先貫穿的就是質(zhì)量管理。所有7 個(gè)板塊均要求檢查是否建立完善的質(zhì)量管理體系。中檢院負(fù)責(zé)了7 個(gè)板塊中的兩個(gè)：批簽發(fā)和實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入。這兩個(gè)板塊共有60 個(gè)指標(biāo) （占總指標(biāo)數(shù)的33%）， 其中38 項(xiàng)為關(guān)鍵指標(biāo)，占全部關(guān)鍵指標(biāo)的43%。 以實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入板塊為例，36 項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)中有26 項(xiàng)為關(guān)鍵指標(biāo)， 涉及的領(lǐng)域包括：質(zhì)量管理體系文件、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、檢測(cè)方法、儀器設(shè)備、驗(yàn)證政策、檢驗(yàn)結(jié)果分析、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用等。

基于同疫苗評(píng)估相類(lèi)似的原因，2004 年WHO 為了尋找能夠?yàn)槁?lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)提供藥品分析檢測(cè)服務(wù)，包括抗HIV/艾滋病藥物、抗結(jié)核藥物、抗瘧疾藥物和其他藥物的實(shí)驗(yàn)室而建立了化學(xué)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證體系。 此認(rèn)證的目的在于通過(guò)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室提交相關(guān)資料和現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)驗(yàn)室，來(lái)判定實(shí)驗(yàn)室是否達(dá)到藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 它重點(diǎn)對(duì)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室和為政府提供檢測(cè)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室以及聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)所在地區(qū)的質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)證評(píng)價(jià)； 而WHO 化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的主要依據(jù)是“國(guó)家藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范(GPCL)”，除此之外，GMP、GLP 中與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的許多要求也被采納。

張河戰(zhàn)處長(zhǎng)說(shuō)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署和要求，中檢院參加了WHO 對(duì)我國(guó)疫苗監(jiān)管體系的評(píng)估檢查。為迎接這次評(píng)估，中檢院對(duì)照WHO 疫苗評(píng)估中批簽發(fā)和實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入各項(xiàng)評(píng)估指標(biāo)，逐一認(rèn)真梳理。 針對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中人員、設(shè)施設(shè)備、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法、 檢測(cè)儀器的狀態(tài)、測(cè)量的溯源性、樣品標(biāo)識(shí)及綜合檢驗(yàn)檢測(cè)能力、監(jiān)督保障能力等，多次組織內(nèi)部審查，對(duì)查出的問(wèn)題進(jìn)行通報(bào)并及時(shí)改進(jìn)，進(jìn)一步完善文件管理及實(shí)驗(yàn)室管理。在正式評(píng)估工作中，中檢院還組織兩支技術(shù)能力強(qiáng)、英語(yǔ)水平高的專(zhuān)家隊(duì)伍，保證了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作順利進(jìn)行。正是由于建立了良好的質(zhì)量管理體系，加上長(zhǎng)期的工作積累和充分準(zhǔn)備，對(duì)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室和文件資料等問(wèn)題都及時(shí)、準(zhǔn)確地予以回答。 最終中檢院承擔(dān)的兩個(gè)板塊在評(píng)估中取得了“雙百”的好成績(jī)。

張河戰(zhàn)處長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)說(shuō)，在順利通過(guò)WHO 疫苗評(píng)估的基礎(chǔ)上，中檢院又申請(qǐng)了WHO 化學(xué)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。 WHO 化學(xué)藥品預(yù)認(rèn)證不同于中檢院以往接受的任何一次檢查，檢查的標(biāo)準(zhǔn)很高（如：儀器設(shè)備的性能驗(yàn)證，不僅要滿足國(guó)標(biāo)和中國(guó)藥典的要求， 還要達(dá)到EDQM 等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求）； 檢查涉及的條款很多，從檢品受理到報(bào)告發(fā)出，從人員到環(huán)境，從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)到普通試劑等， 均有很高的要求。 為迎接WHO 認(rèn)證，他們?nèi)娓陌媪嗽撛嘿|(zhì)量體系文件，對(duì)人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備管理、化學(xué)試劑管理、方法確認(rèn)、OOS（超標(biāo)結(jié)果）、變更控制等內(nèi)容全面加強(qiáng)。 WHO 專(zhuān)家當(dāng)年4 月份來(lái)院評(píng)審，11 月份WHO 即正式宣布通過(guò)認(rèn)證。

張河戰(zhàn)處長(zhǎng)說(shuō)：“通過(guò)WHO化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，表明我院的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭接诌~上了一個(gè)新的臺(tái)階。 ”

緊跟國(guó)際前沿，向先進(jìn)質(zhì)量管理看齊

張河戰(zhàn)處長(zhǎng)接著介紹說(shuō)：“中檢院近年來(lái)連續(xù)通過(guò)WHO 兩項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證，這是多年來(lái)重視質(zhì)量管理取得的成果。 我院自1991 年通過(guò)國(guó)家計(jì)量認(rèn)證后，積極申請(qǐng)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可， 于2002 年獲得國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，并取得CNAS L0001號(hào)證書(shū)。 自通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可以來(lái)，我們從組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系文件、檢驗(yàn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)、條件保障等多個(gè)方面著手，完善全院質(zhì)量管理體系建設(shè)。 ”

“近年來(lái)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的領(lǐng)導(dǎo)下，在國(guó)家認(rèn)可委的大力支持下，中檢院質(zhì)量管理工作取得了可喜的成績(jī)。 ”張河戰(zhàn)處長(zhǎng)說(shuō)，“目前我院已經(jīng)取得國(guó)家資質(zhì)認(rèn)定、國(guó)家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、國(guó)家GLP 認(rèn)證、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)等多項(xiàng)國(guó)家級(jí)認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)，并取得了WHO 疫苗評(píng)估、WHO 化學(xué)藥品檢驗(yàn)資格認(rèn)證、 美國(guó)FDA GLP 認(rèn)證等多項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證認(rèn)可，具備藥品、生物制品、醫(yī)療器械、包裝材料、保健食品、食品、食品包裝材料、 化妝品9 大類(lèi)檢測(cè)產(chǎn)品、2226項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＴ谧龊弥袡z院自身工作的前提下，中檢院充分依托CNAS 技術(shù)委員會(huì)藥品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)秘書(shū)處設(shè)在本院的有利條件， 帶領(lǐng)全國(guó)藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，提高藥檢系統(tǒng)的質(zhì)量管理水平。首先通過(guò)多次舉辦系統(tǒng)培訓(xùn)班，提高全系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量管理工作的認(rèn)識(shí)；通過(guò)認(rèn)真討論研究解決系統(tǒng)內(nèi)共性的問(wèn)題，先后出臺(tái)了藥品檢驗(yàn)參數(shù)的統(tǒng)一、2005年版中國(guó)藥典向2010 年版中國(guó)藥典的轉(zhuǎn)換政策等技術(shù)指導(dǎo)文件；通過(guò)協(xié)助認(rèn)可委組織能力驗(yàn)證等活動(dòng)，檢驗(yàn)各實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，藥檢系統(tǒng)的所有實(shí)驗(yàn)室均通過(guò)了資質(zhì)認(rèn)定，其中近百家通過(guò)了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。 ”

中檢院作為國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，近年來(lái)提出了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的發(fā)展目標(biāo)。連續(xù)參加國(guó)際能力驗(yàn)證和國(guó)際協(xié)作標(biāo)定檢驗(yàn)自身能力；多年來(lái)參加WHO、 國(guó)際藥聯(lián)等權(quán)威部門(mén)組織的能力驗(yàn)證，均取得了滿意結(jié)果；參加美國(guó)藥典會(huì)、英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所等國(guó)際權(quán)威部門(mén)組織的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)作標(biāo)定，結(jié)果均被采用； 受?chē)?guó)家認(rèn)可委委派，參加APLAC 等國(guó)際認(rèn)可組織舉辦的國(guó)際能力驗(yàn)證，也取得了滿意結(jié)果。 這些工作的取得，對(duì)于申請(qǐng)國(guó)際認(rèn)證認(rèn)可奠定了良好基礎(chǔ)，也極大地增強(qiáng)了信心。

張河戰(zhàn)處長(zhǎng)說(shuō)：“在此基礎(chǔ)上，我院將國(guó)際認(rèn)證認(rèn)可列入了議事議程。 國(guó)際認(rèn)證認(rèn)可難度極大，我們組織全院力量，在認(rèn)真解讀國(guó)際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的前提下， 對(duì)于一些難點(diǎn)、重點(diǎn)，采取各個(gè)擊破的方法逐一解決，終于取得了滿意結(jié)果?！彼€舉了兩個(gè)例子，“一是關(guān)于人員資質(zhì)和培訓(xùn)工作。 WHO 十分重視人員資質(zhì)和培訓(xùn)工作。我們從崗位設(shè)置開(kāi)始，對(duì)人員資質(zhì)、培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)等全方位的工作進(jìn)行了涉及，并取得了良好效果；二是關(guān)于儀器設(shè)備的狀態(tài)確認(rèn)，我們從采購(gòu)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)等儀器設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，特別是對(duì)于某些設(shè)備計(jì)量部門(mén)的檢定內(nèi)容不能滿足要求時(shí)， 我們聯(lián)系儀器設(shè)備供應(yīng)商等多渠道進(jìn)行解決，滿足了國(guó)際認(rèn)證認(rèn)可的要求。 ”

針對(duì)連續(xù)接受?chē)?guó)際認(rèn)證認(rèn)可，結(jié)合國(guó)內(nèi)認(rèn)證認(rèn)可工作，張河戰(zhàn)處長(zhǎng)談了自己的幾點(diǎn)體會(huì)：一是標(biāo)準(zhǔn)之間既有一致性又有差異：相同的東西都是以ISO 17025 為基本要求，因?yàn)檫@兩個(gè)國(guó)際認(rèn)證都要求按照ISO 17025 來(lái)實(shí)施（或通過(guò)有關(guān)部門(mén)的認(rèn)證認(rèn)可檢查）； 不同之處在于國(guó)際認(rèn)證認(rèn)可關(guān)注的某些東西更細(xì)、更全面、更嚴(yán)格。一些對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)的GMP 要求也納入了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求， 如： 變更控制、OOS 的調(diào)查分析等。 下一步計(jì)劃將一些細(xì)化的要求納入到正在起草的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明中。二是東西方文化的差異對(duì)于接受?chē)?guó)際認(rèn)證認(rèn)可的影響：毋庸置疑，目前絕大多數(shù)國(guó)際認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)范要求多出自于西方國(guó)家。這些理念應(yīng)該講是比較先進(jìn)的，但東方人的思維模式以及一些好的做法比較難以和國(guó)際檢查員溝通，這也進(jìn)一步提示我們要盡早融入國(guó)際領(lǐng)域，在制定規(guī)則等高層領(lǐng)域爭(zhēng)取更大的話語(yǔ)權(quán)。

“此外，為加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，我們提出把質(zhì)量管理當(dāng)做一門(mén)學(xué)科來(lái)建設(shè)。一是提高了質(zhì)管人員的積極性；二是通過(guò)相關(guān)課題的研究來(lái)解決質(zhì)量管理的深層次問(wèn)題發(fā)揮系統(tǒng)引領(lǐng)作用，促進(jìn)全國(guó)食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)質(zhì)量管理水平的提升。 ”張河戰(zhàn)處長(zhǎng)補(bǔ)充說(shuō)。

發(fā)揮引領(lǐng)作用，提升全國(guó)質(zhì)量管理水平

“一花獨(dú)放不是春，萬(wàn)紫千紅春滿園”。 中檢院在提升和加強(qiáng)自身質(zhì)量管理水平的前提下，發(fā)揮系統(tǒng)引領(lǐng)作用，帶領(lǐng)全國(guó)食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)共同提高質(zhì)量管理水平。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)約有近500 家食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，隨著各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革的逐漸完成， 這個(gè)數(shù)字還會(huì)有所提高。張河戰(zhàn)處長(zhǎng)表示，這些機(jī)構(gòu)分布在全國(guó)各地， 既有省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也有地市級(jí)，甚至還有部分縣級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。雖然他們當(dāng)中絕大部分都通過(guò)了資質(zhì)認(rèn)定，但客觀來(lái)講，其中許多機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理水平還有待進(jìn)一步提高。

為提高地方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，幾年來(lái)中檢院開(kāi)展了多方面的工作：一是開(kāi)展大規(guī)模、多層次的培訓(xùn)活動(dòng)。 利用全球基金項(xiàng)目，首次開(kāi)展全國(guó)所有地市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員“WHO 藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范”的培訓(xùn)。 這是中檢院首次面對(duì)所有地市級(jí)藥檢所開(kāi)展的培訓(xùn)。利用全球基金項(xiàng)目，對(duì)北京、浙江、江西、四川、新疆、大連此6 個(gè)所進(jìn)行WHO 藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)。 利用中檢院推出的“地市藥檢所模塊化培訓(xùn)班”開(kāi)辟質(zhì)量管理專(zhuān)題。組織內(nèi)審員、評(píng)審員、監(jiān)督員等多種形式的培訓(xùn)班，宣傳貫徹先進(jìn)的質(zhì)量管理知識(shí)。二是組織專(zhuān)業(yè)委員會(huì)CNAS 專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，吸收基層骨干力量參加，研究解決系統(tǒng)共性問(wèn)題。三是召開(kāi)系統(tǒng)質(zhì)量管理工作會(huì)議，謀劃系統(tǒng)質(zhì)量管理發(fā)展規(guī)劃。2009 年和2013 年兩次召開(kāi)全國(guó)藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理工作會(huì)議。四是跟蹤國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量管理前沿進(jìn)展，出臺(tái)技術(shù)文件指導(dǎo)系統(tǒng)質(zhì)量管理工作，如《藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊(cè)》、《歐洲藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理文件匯編》等。 五是為加強(qiáng)和規(guī)范檢驗(yàn)系統(tǒng)的發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)。

通過(guò)加強(qiáng)質(zhì)量管理，全國(guó)食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)質(zhì)量管理水平發(fā)生了一系列可喜的變化。管理體系不斷完善， 硬件設(shè)施得到明顯改善，文件化管理體系逐步建立， 管理（特別是質(zhì)量管理）逐步規(guī)范，內(nèi)外審促進(jìn)體系進(jìn)一步完善提高。質(zhì)量意識(shí)明顯提高。虛心學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理理念， 樹(shù)立質(zhì)量第一的質(zhì)量方針， 制定明確可行的質(zhì)量目標(biāo)，強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和優(yōu)惠意識(shí)。技術(shù)能力得到提高。 質(zhì)量促技術(shù)，技術(shù)保質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可常態(tài)化。 服務(wù)意識(shí)逐漸增強(qiáng)，技術(shù)支撐作用得到強(qiáng)化和進(jìn)一步發(fā)揮，為客戶和社會(huì)各界的服務(wù)意識(shí)進(jìn)一步提高。管理隊(duì)伍不斷壯大。多數(shù)單位都建立了專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)和專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，既熟悉檢驗(yàn)工作又了解認(rèn)可的人員擔(dān)任內(nèi)審員、監(jiān)督員，有力地促進(jìn)了質(zhì)量管理體系的提高。成立了CNAS 技術(shù)委員會(huì)藥品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，很多專(zhuān)家進(jìn)入CNAS 等專(zhuān)業(yè)部門(mén)兼職，既便于了解和掌握最新動(dòng)態(tài)， 又在認(rèn)可部門(mén)具有話語(yǔ)權(quán)。

然而，張河戰(zhàn)處長(zhǎng)指出，在以往的質(zhì)量管理中依然存在突出問(wèn)題， 如有些單位質(zhì)量意識(shí)薄弱，認(rèn)為質(zhì)量管理只是質(zhì)管部門(mén)的事；有些單位缺乏管理創(chuàng)新，只重檢驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新； 有些單位檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔悖貏e是在應(yīng)急檢驗(yàn)和開(kāi)展新的檢驗(yàn)領(lǐng)域方面， 各地發(fā)展不平衡；有些單位檢驗(yàn)效率不高，存在檢驗(yàn)超時(shí)現(xiàn)象。

張河戰(zhàn)處長(zhǎng)還認(rèn)為：質(zhì)量管理工作還將面臨新的挑戰(zhàn)。國(guó)務(wù)院關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)體系發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)出臺(tái)后， 第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將逐步出現(xiàn)。面對(duì)良莠不齊的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，作為政府監(jiān)管部門(mén)如何加強(qiáng)管理，是個(gè)應(yīng)該慎重考慮的問(wèn)題?！捌髽I(yè)是第一責(zé)任人，如何提高企業(yè)檢驗(yàn)部門(mén)的技術(shù)能力，讓企業(yè)真正把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，起到監(jiān)管事半功倍的作用，是我們近期考慮的問(wèn)題?！睆埡討?zhàn)處長(zhǎng)表示，解決這個(gè)問(wèn)題應(yīng)該從培訓(xùn)和能力驗(yàn)證兩個(gè)方面入手。 培訓(xùn)提高水平；能力驗(yàn)證一方面發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，一方面針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)，最終期望得到企業(yè)質(zhì)檢水平提高， 產(chǎn)品質(zhì)量放心，在一定程度上起到監(jiān)管關(guān)口前移的效果。