● 忻州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試所 李向亮 陽泉市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試所 楊朝芳

概述

檔案管理是實驗室管理工作的重要組成部分，直接影響實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行水平。它不是階段性和過渡性的工作，而是一項長期保持性、常規(guī)性的工作，應(yīng)融入日常辦公管理，避免年末或次年集中歸檔的傳統(tǒng)做法，對各種檔案要及時完善，實現(xiàn)化整為零，實時歸檔，促進(jìn)檔案的完整性。

檔案管理需由專職人員負(fù)責(zé)，檔案管理員應(yīng)了解專業(yè)知識，熟悉實驗室和科室各項業(yè)務(wù)。各檢測實驗室應(yīng)設(shè)一名兼職檔案員。根據(jù)工作需要和實際情況制定切實可行的《檔案管理程序》，統(tǒng)一檔案格式，按照周期（每月、每季度、每年）歸檔，使實驗室檔案管理工作規(guī)范化、制度化。嚴(yán)格按照有關(guān)檔案管理規(guī)范和具體要求，對歸檔材料進(jìn)行審核、組卷、分類，按檔案保管期限整理保管，保持檔案室整潔、安全。定期對庫存檔案進(jìn)行鑒定，對無保存價值的檔案予以剔除，按規(guī)定銷毀。兼職檔案員負(fù)責(zé)本檢測實驗室記錄的預(yù)立卷和歸檔。檔案管理員按《檔案管理程序》管理記錄檔案，包括記錄的查閱、保管、維護、銷毀和處置。實驗室相關(guān)人員調(diào)用、借閱原始記錄和檔案時，需履行登記手續(xù)。外部人員使用須經(jīng)客戶同意和實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可辦理。

實驗室檔案管理內(nèi)容

實驗室的檔案內(nèi)容可劃分為綜合類、檢驗技術(shù)類、個人技術(shù)類、質(zhì)量控制類、儀器設(shè)備類、輔助記錄類等。

1.綜合類檔案

本部分由外部文件和內(nèi)部文件組成。外部文件包括上級下發(fā)的實驗室工作的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、制度文件等。內(nèi)部文件包括實驗室的各項規(guī)章制度、年度計劃總結(jié)、基本情況統(tǒng)計報表、工作人員及變動情況、儀器設(shè)備的增減情況、實驗室建設(shè)與環(huán)境變化改變情況等。

2.檢驗技術(shù)類檔案

檢測類檔案記錄了檢驗樣品的采樣、送檢、檢測和報告的全過程，是對檢驗過程的真實記錄，具有明顯的專業(yè)性和可溯源性。包括委托檢驗技術(shù)服務(wù)協(xié)議（產(chǎn)品抽查/復(fù)查抽樣單、產(chǎn)品抽樣現(xiàn)場檢測記錄）、檢驗任務(wù)通知書、檢驗樣品流轉(zhuǎn)單、原始記錄、檢測報告（副本）、報告發(fā)放記錄等檢驗、檢測過程資料。實驗室最終交付客戶的檢驗報告的準(zhǔn)確性和可靠性直接關(guān)系客戶利益和實驗室信譽。檢測類檔案的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以保證其能夠再現(xiàn)，規(guī)定適當(dāng)?shù)钠谙薨踩４?，并為客戶（委托方）保密?/p>

3.個人技術(shù)類檔案

個人技術(shù)類檔案反映技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和學(xué)習(xí)經(jīng)歷，包括專業(yè)技術(shù)人員記錄和質(zhì)量體系關(guān)鍵人員記錄。專業(yè)技術(shù)人員記錄指實驗室對在職技術(shù)人員的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄及實驗室各類專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)資格證書、聘書、上崗資格證明、勞動合同、年度考核情況、學(xué)歷情況、繼續(xù)教育及培訓(xùn)情況、科研成果、論文獎勵情況等。質(zhì)量體系關(guān)鍵人員記錄是指技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、部門負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員、內(nèi)審員、儀器設(shè)備管理員、樣品管理員、檢測人員等的培訓(xùn)記錄、任命證書、資格證書等。

通過對技術(shù)人員的備案，可以考察其是否具有相應(yīng)的專業(yè)素養(yǎng)與任職資質(zhì)，有助于了解實驗室人員詳細(xì)情況，并據(jù)此進(jìn)行細(xì)化分工，以便明確責(zé)任。同時可以根據(jù)檔案記錄情況，對人員展開切實的培訓(xùn)計劃，不斷提高工作者的專業(yè)水平與職業(yè)素養(yǎng)，從而提高實驗室整體工作水平。

4.質(zhì)量控制類檔案

質(zhì)量控制類檔案即質(zhì)量體系文件，質(zhì)量體系文件是實驗室檢測工作的依據(jù)，是實驗室內(nèi)部的法規(guī)性文件。包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄及受控文件、參加的能力驗證文件及資料、實驗室內(nèi)部質(zhì)控記錄（質(zhì)控圖、質(zhì)控分析）、儀器檢定計劃、儀器檢定確認(rèn)記錄、儀器設(shè)備檢定證書、質(zhì)控計劃等。實驗室應(yīng)建立質(zhì)量體系文件的控制程序，并對影響檢測數(shù)據(jù)的諸多因素全面控制，為此產(chǎn)生的所有記錄都必須保存并及時歸檔。

所有現(xiàn)行有效的文件均應(yīng)備份、標(biāo)識，并按《檔案管理程序》歸檔保存，文件修訂情況應(yīng)有記錄。必須保留的作廢文件應(yīng)蓋作廢印章，在《受控文件發(fā)放（回收）登記表》備注中記錄并存檔；不需保留的作廢文件按《檔案管理程序》銷毀。

5.儀器設(shè)備類檔案

實驗室配備的檢測所需的儀器設(shè)備，其使用情況直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，儀器設(shè)備從購買、使用到報廢都要有詳細(xì)的記錄，及時建立儀器設(shè)備檔案。包括儀器設(shè)備名稱，規(guī)格型號，出廠編號，使用說明書（或復(fù)印件），出廠合格證，制造廠商，使用部門及放置地點，檢定/校準(zhǔn)證書，操作規(guī)程，校驗規(guī)范，儀器設(shè)備購置申請表，儀器設(shè)備驗收記錄，期間核查記錄，維護記錄，申報降級，報廢審批表，儀器設(shè)備租借審批表等內(nèi)容。

儀器設(shè)備的管理與維護是實驗室的基礎(chǔ)工作，通過對相關(guān)儀器設(shè)備的備案，有利于了解各設(shè)備的工作特性與基本情況，對于使用較長時間的設(shè)備可以及時保養(yǎng)與更換。而對于實驗儀器，特別是對試管、燒杯、坩堝等易損壞的消耗性物品，通過檔案記錄可以在數(shù)量較少時進(jìn)行及時購置，同時也可以進(jìn)行合理的管理，避免浪費。

檢驗產(chǎn)品離不開進(jìn)行相關(guān)實驗，化學(xué)試劑作為實驗的重要輔助材料，是實驗室不可缺少的一部分，然而實驗室中的化學(xué)試劑有一些具有毒性，或是易燃、易爆性，需要進(jìn)行妥善的保存貯藏，保證實驗室的安全性，這便離不開檔案的記錄與管理。記錄時應(yīng)當(dāng)標(biāo)記該試劑的狀態(tài)，備注其物理與化學(xué)性質(zhì)，并依據(jù)這些性質(zhì)對試劑進(jìn)行分區(qū)合理擺放管理；同時記錄試劑的購買數(shù)量與時間、每次的取用與剩余情況，便于及時掌握試劑的數(shù)量，保證實驗室內(nèi)有合理數(shù)量的試劑；同時通過記錄，也可以確定試劑在每次實驗中的基本用量，保證試劑的合理使用，做到節(jié)約高效。

6.輔助記錄類檔案

本部分內(nèi)容包括會議記錄、實驗室安全記錄、實驗室來訪記錄、相關(guān)文獻(xiàn)與資料的管理等。

相關(guān)文獻(xiàn)記載有一些實驗方法和實驗資料，對進(jìn)行檢測評估及測量有一定的參考價值。同時閱讀文獻(xiàn)是技術(shù)人員進(jìn)行后續(xù)自我學(xué)習(xí)，提高質(zhì)檢工作水平的有效途徑。對于文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合理的分類，保證取用、引用與搜索查找的方便，記錄借出與歸還的詳細(xì)情況，防止文獻(xiàn)的丟失與殘缺。

實驗室檔案管理的重要性

檔案是實驗室工作的真實記錄，具有原始性、憑證性，是原始的技術(shù)憑證、法律證據(jù)和日常工作的溯源憑證，是科學(xué)研究的信息資源，能客觀地反映實驗室的管理水平和檢驗質(zhì)量，能增強領(lǐng)導(dǎo)決策的科學(xué)性，起到維護檢測機構(gòu)的聲譽和法律地位的重要作用。

檔案材料是編寫質(zhì)量體系文件的依據(jù)，通過建立檔案，對信息進(jìn)行統(tǒng)一整理，有利于形成完備的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)。檔案內(nèi)容涵蓋與評審內(nèi)容有關(guān)，是實驗室“二合一”評審時的鑒證材料，對實驗室順利通過“二合一”評審有著非常重要的作用。

在實驗室中檔案管理是實驗室規(guī)范化管理的基礎(chǔ)，檔案資料作為實驗室內(nèi)第一手參考資料，反映了實驗室的工作效率與專業(yè)水平，它是實驗室日常工作的重要環(huán)節(jié)，也是監(jiān)督實驗室整體情況的重要手段。通過檔案記錄，我們能夠了解到實驗室整體的運行情況；通過檔案管理，又將實驗室內(nèi)的信息進(jìn)行匯總與分類，使其具有條理性與可讀性，使信息可以利用，真正為實驗室管理與調(diào)整提供參考。而高效合理的檔案管理機制能夠確保檢測體系量值溯源的準(zhǔn)確、可靠和有效實施，也充分保證了實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。

[1]馬躍.實驗室資質(zhì)評定中檔案管理的重要性[J].環(huán)境科學(xué)與管理，2012，12（37）：16-17，25.

[2]張衛(wèi)，萬蓉，姜濤.檔案工作在實驗室規(guī)范化管理中的作用[J].職業(yè)衛(wèi)生與病傷，2010，4（2）：127-128.