美國(guó)FDA批準(zhǔn)Opdivo(nivolumab)用于治療晚期黑素瘤

美國(guó)FDA于2014年12月22日批準(zhǔn)Opdivo(nivolumab)用于治療晚期黑素瘤(一種皮膚癌)，適用于轉(zhuǎn)移性、無(wú)法施行手術(shù)切除或?qū)ζ渌委熕幬餆o(wú)反應(yīng)的黑素瘤患者。

在美國(guó)，黑素瘤是發(fā)病率排在第5位的癌癥。據(jù)美國(guó)國(guó)立癌癥研究院(NCI)估計(jì)，2014年全美國(guó)有76 100人被診斷出患黑素瘤，9 710人死于該病。

Opdivo的作用機(jī)制是抑制細(xì)胞上的PD-1蛋白，PD-1蛋白可阻止機(jī)體的免疫系統(tǒng)攻擊黑素瘤腫瘤細(xì)胞。Opdivo適用于先前采用ipilimumab治療過(guò)的黑素瘤患者。對(duì)于發(fā)生BRAF V600基因突變的黑素瘤腫瘤患者，應(yīng)事先采用ipilimumab和BRAF抑制劑進(jìn)行治療。

Opdivo是2011年以來(lái)FDA批準(zhǔn)的第7種治療黑素瘤藥物；其他6種分別是ipilimumab(2011年批準(zhǔn))、peginterferon alfa-2b(2011年批準(zhǔn))、vemurafenib(2011年批準(zhǔn))、dabrafenib(2013年批準(zhǔn))、 trametinib(2013年批準(zhǔn))、pembrolizumab(2014年批準(zhǔn))。

FDA授予Opdivo孤兒藥地位和突破性療法認(rèn)證，同時(shí)在審批過(guò)程中還對(duì)其采取了優(yōu)先審批程序和加速審批程序，使其獲得批準(zhǔn)的時(shí)間較原先預(yù)定的時(shí)間(2015年3月30日)提前了3個(gè)月以上。

Opdivo常見(jiàn)的毒副作用包括皮疹、瘙癢、咳嗽、上呼吸道感染、水腫。

Opdivo由布邁施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb)生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

(來(lái)源：美國(guó)FDA政府公告，2014-02-22夏訓(xùn)明 編譯)