TuanAnh NguyenRosemary Knight Elizabeth Ellen Roughead Geoffrey Brooks Andrea Mant

1.南澳大學(xué)藥學(xué)與醫(yī)學(xué)院 澳大利亞阿德萊德 SA5000 2. 河內(nèi)醫(yī)藥大學(xué)藥品經(jīng)濟(jì)與藥品管理系 越南河內(nèi) 13-15 3. 新南威爾士大學(xué)公共衛(wèi)生與社區(qū)醫(yī)學(xué)院 澳大利亞肯辛頓 NSW2052 4. 醫(yī)藥顧問 阿德萊德廣場 澳大利亞沃拉拉 NSW2025

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·藥物政策·

中低收入國家藥品定價和采購的政策選擇

TuanAnh Nguyen1,2Rosemary Knight3Elizabeth Ellen Roughead1Geoffrey Brooks4Andrea Mant3

1.南澳大學(xué)藥學(xué)與醫(yī)學(xué)院 澳大利亞阿德萊德 SA5000 2. 河內(nèi)醫(yī)藥大學(xué)藥品經(jīng)濟(jì)與藥品管理系 越南河內(nèi) 13-15 3. 新南威爾士大學(xué)公共衛(wèi)生與社區(qū)醫(yī)學(xué)院 澳大利亞肯辛頓 NSW2052 4. 醫(yī)藥顧問 阿德萊德廣場 澳大利亞沃拉拉 NSW2025

藥品支出上漲是全球問題。為應(yīng)對這一壓力，多數(shù)高收入國家制定并實施了一系列的藥品定價和采購政策。然而，盡管中低收入國家希望能夠有效控制藥品支出預(yù)算，但其藥品市場不規(guī)范，并缺乏可行的藥品定價或采購政策。高收入國家藥品支出通常由國家或社會醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)支付，而中低收入國家大多是個人自付，這會給政策執(zhí)行造成阻力。由于對藥品定價和采購政策是否高效缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼{(diào)查研究，因而一定程度上阻礙了中低收入國家政策方案的實施。本文對已發(fā)表的有關(guān)藥品定價和采購政策的文章進(jìn)行綜述發(fā)現(xiàn)，許多有效的政策也伴隨著各種風(fēng)險。全球尚沒有一種最佳的政策選擇，各國應(yīng)根據(jù)具體國情，多種政策結(jié)合使用。中低收入國家的實證研究尚不足，由于缺乏完善的法律體系以及未建立專門的藥品采購機(jī)構(gòu)，任何一種政策選擇所伴隨的風(fēng)險在這些國家都會引起更大的爭議，然而這或許是幫助其改善藥品定價和采購體系的關(guān)鍵因素。

藥品定價； 藥品采購； 基于價值定價； 藥品支出； 發(fā)展中國家

藥品支出一直呈上漲趨勢。1995—2006年，全球人均藥品支出增長了約50%。[1]許多國家藥品支出的年均增長率已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出醫(yī)療衛(wèi)生支出和GDP的增長[2-3]，從而加重了國家財政和個人負(fù)擔(dān)。

為解決這一問題，絕大多數(shù)高收入國家制定并實施了一系列的藥品定價和采購政策[4]，而中低收入國家由于缺乏規(guī)范的藥品市場[5]，只能被動接受制藥企業(yè)的定價[6]。

本文綜述了已有的藥品定價和采購政策，舉例闡明政府或醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)如何建立公平的藥品定價及采購預(yù)算，之后討論了中低收入國家的藥品支出和市場特征，包括不同地區(qū)的藥品需求和補(bǔ)償結(jié)構(gòu)。并結(jié)合中低收入國家的不同情況，對其藥品定價和采購政策進(jìn)行分析。

1 研究方法

針對藥品定價和采購政策以及所有可能影響藥品價格的政策進(jìn)行描述和評價。本文所指的政策為政府、非政府組織或保險機(jī)構(gòu)頒布的法律、法規(guī)和行政命令。文獻(xiàn)來源于期刊文獻(xiàn)、灰色文獻(xiàn)、權(quán)威性研究報告以及世界衛(wèi)生組織(WHO)、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)等國際組織的相關(guān)文件?；贛EDLINE、EMBASE、PubMed、國際合理用藥網(wǎng)絡(luò)(INRUD)、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織數(shù)據(jù)庫、世界衛(wèi)生組織醫(yī)藥文檔編制系統(tǒng)、世界衛(wèi)生組織西太平洋地區(qū)價格信息交換系統(tǒng)(PIE)、世界衛(wèi)生組織圖書館數(shù)據(jù)庫(WHOLIS)、世界銀行電子圖書館等數(shù)據(jù)庫，對2013年1月之前的文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，關(guān)鍵詞為醫(yī)藥價格、定價、采購、補(bǔ)償、價格控制和成本削減政策。

2 結(jié)果

2.1 藥品費用與藥品市場

2006年，雖然高收入國家人口只占全球總?cè)丝诘?6%，但藥品支出占全球的78.5%。[1]相比之下，中低收入國家人口占全球總?cè)丝诘?4%，而藥品支出費用只占21.5%。這就導(dǎo)致人均藥品支出存在差異，中低收入國家人均藥品支出為7.61美元，而高收入國家人均藥品支出達(dá)到了431.6美元。[1]然而，中低收入國家正逐漸成為重要的藥品市場，其藥品支出的增長速度明顯快于高收入國家。[1]造成全球藥品支出上漲的因素大致可以分為兩類：藥品消耗量的變化和藥品價格的變化。[1,5,7]因此，藥品政策應(yīng)同時關(guān)注這兩大問題。

藥品市場包含三大亞市場：以社區(qū)為基本單位的非處方藥品、醫(yī)院住院病人用藥以及醫(yī)院門診病人處方用藥。[8]大多數(shù)國家的非處方藥品亞市場是一個相對自由的市場，可以進(jìn)行自我調(diào)節(jié)，其需求主要由患者決定。非處方藥品通常不具備補(bǔ)償性，由患者自付購買，因此其價格對于患者而言具有敏感性。非處方藥品通常由市場自主定價，政府對其分類進(jìn)行一定的管控。

一般情況下，醫(yī)院使用的藥品范圍和類型通常由該醫(yī)院的藥物和治療委員會決定，通過與生產(chǎn)商進(jìn)行直接談判、招標(biāo)等形式購買藥品，這樣往往會產(chǎn)生折扣或回扣。在大多數(shù)高收入國家，醫(yī)院的藥品價格通常不受政府定價或采購政策的影響[9]，但中低收入國家政府會直接參與醫(yī)院的籌資與管理，因此某些政策可能會影響藥品采購行為。

高收入國家門診病人的處方藥亞市場占藥品總支出的比例較高，并由國家財政預(yù)算提供資金。如大多數(shù)歐洲國家和OECD成員國，門診病人藥品支出占藥品總支出的75%～84%，大約50%～80%由醫(yī)療保險補(bǔ)償。[3,10]而中低收入國家這一亞市場的藥品多是患者自付購買。2006年，中低收入國家的個人自付藥品支出占藥品總支出的76.9%。[1]政府角色弱化，從最具支配地位的購買者轉(zhuǎn)變?yōu)槿跣〉恼{(diào)節(jié)者。由于資源相對貧乏，中低收入國家的政策執(zhí)行往往不具備強(qiáng)制力。[11]此外，由于缺乏完善的衛(wèi)生信息系統(tǒng)，對藥品定價和采購政策的實施效果難以進(jìn)行有效的監(jiān)督和評估。[11-14]

2.2 藥品定價和采購的政策選擇

關(guān)于藥品定價和采購政策的文獻(xiàn)很多，但涉及中低收入國家和地區(qū)的較少。其中大多數(shù)研究以歐洲和OECD國家為對象[3-4,9-10,15-26]，只有少部分研究在中低收入國家開展[6,27-34]。表1列出了各種定價和采購政策，并附有相關(guān)國家和地區(qū)的應(yīng)用舉例。

表1 藥品定價和采購政策以及在中低收入國家的應(yīng)用舉例

注：中低收入國家和地區(qū)按照2012年世界銀行收入分類級別定義。

藥品定價和采購政策多以廠家價格、批發(fā)價格、零售價格或補(bǔ)償價格為目標(biāo)，藥品價格會受到最高限價、降價、價格凍結(jié)、利潤調(diào)節(jié)等因素的影響。[16,35]此外，價格也可以以價值為基礎(chǔ)進(jìn)行協(xié)商或確定，或者通過招標(biāo)進(jìn)行競爭性報價。

2.3 定價方法

無論使用何種方法，建立一個看似公平、合理并適當(dāng)?shù)膬r格體系最為困難。[4]不同國家的藥品定價主要取決于預(yù)算限制、處方行為、人口以及醫(yī)藥行業(yè)的戰(zhàn)略重要性等因素。[18]因此，各國藥品定價方式各異。最常用的是兩種或以上定價方法的組合，包括外部參考定價、內(nèi)部參考定價、經(jīng)濟(jì)評估、成本加權(quán)定價和設(shè)定利潤上限等。[3-4,9,15,26]

2.3.1 外部參考定價

這是一種最常見的定價方法，可以與其他方法結(jié)合使用[26]，也被稱為“國際價格基準(zhǔn)”[15]或“國際參考定價”[3]。這一定價方法要考慮不同國家的藥品價格，設(shè)定藥品市場準(zhǔn)入價格或補(bǔ)償價格，從而為國內(nèi)藥品價格的增長和談判提供參考。[3-4]

這一方法通常包含三個關(guān)鍵方面。一是基于地理環(huán)境和經(jīng)濟(jì)的相似性、歷史關(guān)聯(lián)性、價格信息可用性、公共衛(wèi)生狀況、醫(yī)療保險水平、制藥行業(yè)的投資水平及其對本國經(jīng)濟(jì)的重要性等因素選擇參考國家。[3,26,54-55]參考國家的數(shù)量通常為5個左右[26]，但鑒于各國之間藥品種類不同，一些專家建議將參考國家數(shù)量擴(kuò)至10個左右。[54]

二是確定要比較的價格水平以及參考國家的“價格日期(price date)”(如當(dāng)前價格還是出廠價格)。大多數(shù)歐洲國家對出廠價格進(jìn)行比較，可以消除由分配加價所引起的價格差異。[17]波蘭還選擇對批發(fā)價格和藥房零售價格進(jìn)行比較。[17]

三是考慮用于計算基準(zhǔn)價格的方法。平均價格是最為常用的方法，也可以參照國家平均價格設(shè)定一個百分比。[26]在某些國家，基準(zhǔn)價格是最低價格[26]，抑或是最低價格加價10%。[3]不論采用何種方法，外部參考定價需要具備可預(yù)測性和透明度，包括透明的參考國家、價格比較水平和定價程序。[55]

中低收入國家在進(jìn)行外部參考定價時，需要考慮其自身的資源情況(人力、物力、財力)，而這些需要對數(shù)據(jù)進(jìn)行搜集和分析。對于跨國同類藥品，由于各國在藥物名稱、劑型、功能、包裝、經(jīng)銷商利潤率、地方稅收以及價格透明度等方面存在差異，在進(jìn)行價格比較時會面臨技術(shù)困難。[4,15]由于中低收入國家通常缺乏有關(guān)藥品價格的可靠數(shù)據(jù)，相同發(fā)展階段的國家在選擇參照國家時，會增加搜集參照價格數(shù)據(jù)的困難。[11]

2.3.2 內(nèi)部參考定價

內(nèi)部參考定價是指在一個國家內(nèi)部進(jìn)行的價格比較。[26]在可以進(jìn)行療效比較的前提下，此方法通常被物價主管部門作為藥品市場準(zhǔn)入的指南。如果現(xiàn)有藥品療效優(yōu)于該藥，則定價上要等同于療效相似的藥品。如果此藥品療效優(yōu)于現(xiàn)有治療藥品，則要進(jìn)行一定百分比的溢價。如日本根據(jù)創(chuàng)新水平的不同，一種藥品價格可以分為幾個級別：創(chuàng)新性溢價(極具創(chuàng)新性)、有效性溢價Ⅰ(較小創(chuàng)新性)、有效性溢價Ⅱ(更小創(chuàng)新性)，這三種溢價藥品要比現(xiàn)有藥品價格分別高出70%～120%、35%～60%和5%～30%。[3]

內(nèi)部參考定價還可以用于仿制藥品定價。此時，與原研藥價格相比，這些藥品的價格要相應(yīng)降低。[26]內(nèi)部參考定價也可用于制定某一疾病組中相關(guān)藥品的補(bǔ)償價格。如果制藥企業(yè)不同意這一參考價格，則有權(quán)制定更高價格，即零售價高于參考價，而患者僅需支付差價。[26,35]

一般來講，內(nèi)部參考定價要考慮構(gòu)建治療組。[26,57]如德國治療組中的藥品療效相似(如均為抗高血壓藥或抗抑郁藥)，但化學(xué)成分或分類卻不盡相同。[25,35]在某些國家，治療組僅包含非專利類藥品。而澳大利亞、新西蘭、加拿大和德國等國家，治療組可同時包含專利與非專利類藥品。[15,26]

內(nèi)部參考定價的方法與外部參考定價相似，此時的參考價格是以治療組內(nèi)的最低價藥品或治療組內(nèi)部所有藥品的平均價格為基礎(chǔ)[15,22]，德國是將中間值作為參考價格水平[57]。

中低收入國家在進(jìn)行內(nèi)部參考定價時要關(guān)注兩點：一是在有療效對比藥品的前提下制定原研藥的市場準(zhǔn)入價格；二是在同一治療組內(nèi)為每一種藥品制定單一補(bǔ)償價格。為向制藥公司施壓，迫使他們接受藥品補(bǔ)償目錄中的單一參考價格，中低收入國家需要成為一個強(qiáng)勢的“壟斷買家”。如果這些國家不能實現(xiàn)全民健康覆蓋，那么壟斷買家的角色很難實現(xiàn)，大多數(shù)藥品依然需要個人自付購買。

最后，包括參考藥品在內(nèi)的參考價格體系還需定期更新。這一體系可以為較低價格藥品提供“動力”，以便更加適應(yīng)參考價格。因此，有人認(rèn)為，參考定價應(yīng)該與其他方式方法結(jié)合使用，如藥品價格上漲僅在某些情況下需要政府審批[4]、強(qiáng)制實行仿制藥替代[26]或降價[57]。

參考價格體系中指數(shù)定價體系的變化會為藥劑師和制藥企業(yè)提供價格信號。指數(shù)定價體系內(nèi)部，藥物的價格可以通過每個治療組中藥物的加權(quán)平均價格計算得出。[35]指數(shù)定價可以激勵藥劑師發(fā)放價格較低的藥品，以保持藥品指數(shù)價格和零售價格之間的差價，也會刺激制藥行業(yè)進(jìn)一步降低藥品價格以確保占有一定的市場份額。

2.3.3 基于價值購買的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估

除上述兩種方法外，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估通過對兩種及以上治療方法的成本或健康結(jié)果進(jìn)行比較，從而確定相對公平的價格。[15]藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)主要包括四種類型：最小成本分析、成本效益分析、成本效果分析和成本效用分析。[58]

最小成本分析是針對具有同種健康結(jié)果的兩種及以上治療方法的成本進(jìn)行比較，最后選擇成本最小的治療方法。成本效果分析是同時比較分析不同治療方法的成本和健康結(jié)果。成本效益分析是對以貨幣衡量的衛(wèi)生服務(wù)效果進(jìn)行比較。成本效用分析是從非貨幣角度對健康結(jié)果進(jìn)行測量比較，如健康狀況的改善，一般用質(zhì)量調(diào)整生命年(QALYs)表示。[58]

絕大多數(shù)歐洲國家和OECD成員國都在各自的藥物定價和補(bǔ)償政策中采用了不同的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法。[17,59]中低收入國家由于缺乏合格的研究人員、可靠的衛(wèi)生保健數(shù)據(jù)等，該方法的使用仍處于初始階段。[40]

2.3.4 成本加權(quán)定價

成本加權(quán)定價是指基于藥物生產(chǎn)成本和制藥行業(yè)研發(fā)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上的協(xié)商性追加成本。追加成本是在協(xié)議基準(zhǔn)價格基礎(chǔ)上進(jìn)行一定比例的漲價。當(dāng)前，成本加權(quán)定價只是在少數(shù)歐洲國家應(yīng)用，如塞浦路斯、希臘和斯洛伐克。[26]中國、越南等亞洲國家也采用了這一方法。[32,37,44]印度曾用過此方法，但2012年開始采用市場導(dǎo)向定價法。[45]

成本加權(quán)定價的方法比較簡單，但也有一系列的限制，最大的問題在于設(shè)置初始成本參數(shù)，但我們很難核實制藥企業(yè)提供的成本和利潤空間的信息，也很難將研究成本進(jìn)行均攤。此外，成本加權(quán)定價不利于價格調(diào)整，也不能激勵制藥行業(yè)提高效率和削減成本。[4]一種療效甚微的藥品可能生產(chǎn)成本較高，那么成本加權(quán)定價的應(yīng)用會產(chǎn)生高成本、低價值的藥品。

2.3.5 設(shè)定利潤上限

設(shè)定利潤上限依據(jù)的是制藥行業(yè)的總體資本收益率[4]，可以避免分割每種藥品的研發(fā)成本和其他成本[60]。由于中低收入國家法律和法規(guī)的執(zhí)行力不夠，設(shè)定適當(dāng)?shù)睦麧櫳舷迣@些國家是一種挑戰(zhàn)。設(shè)定利潤上限只能在完善的醫(yī)療保險體系下才能發(fā)揮最大作用，如英國的國民衛(wèi)生服務(wù)體制，這對于許多中低收入國家來說是非常少有的。利潤上限的明顯缺陷就是當(dāng)銷售量下滑時，其依然能夠保證利潤率。[61]

英國藥品價格監(jiān)管方案(The Pharmaceutical Price Regulation Scheme，PPRS)是在衛(wèi)生署與制藥行業(yè)進(jìn)行周期性協(xié)商的基礎(chǔ)上建立的利潤上限方案。[62]此方案內(nèi)的制藥企業(yè)可以自由設(shè)定藥品的市場準(zhǔn)入價格，但其獲得的利潤受到嚴(yán)格限制。一旦利潤超過一定水平，這些企業(yè)必須將超出部分歸還衛(wèi)生署或自行降價。[62]

2.4 定價政策的執(zhí)行

在執(zhí)行定價政策時，政府首先要決定將目標(biāo)聚焦于何種亞市場的何種藥品組(即價格管控范圍)。如上文所述，自由定價通常用于非報銷類藥品，即非處方類藥品。[17]而報銷類藥品的成本部分由國家或社會醫(yī)療保險承擔(dān)，其價格通常是由主管部門與制藥企業(yè)協(xié)商確定。[26]而中低收入國家的政府多是通過定義最高零售價格(maximum retail prices ，MRP)或單一出售價格來控制藥品價格，從而減輕患者負(fù)擔(dān)。[36,46,47]

藥品價格貫穿整個流通環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)商、進(jìn)口商，到批發(fā)商、零售商。這些價格雖然最初是由生產(chǎn)商和進(jìn)口商來決定的，但批發(fā)商和零售商也可能進(jìn)行一定的加價。[26]一旦確定了零售價格，這種價格就會行使“價格上限”的功能，生產(chǎn)商、進(jìn)口商、批發(fā)商和零售商會就各自的定價和利潤進(jìn)行協(xié)商談判。然而，如果這一價格是在批發(fā)商級別上定義的，則需要對零售商價格進(jìn)行管控。[4]

已有很多方法可以對利潤分?jǐn)傔M(jìn)行控制。針對出廠價格和批發(fā)價格實施的限定或上限加價法常用于對批發(fā)和零售利潤進(jìn)行控制。[25]固定加價是在出廠價格或批發(fā)價格的基礎(chǔ)上增加固定的百分比。而在上限加價法中，加價的百分比不能超過一個上限。另一種調(diào)節(jié)利潤分?jǐn)偟姆椒▌t是回歸性加價，藥品價格上漲時，加價的百分比要進(jìn)行相應(yīng)降低。[17,26]此外，當(dāng)藥品定價相對獨立時，主管部門會向藥劑師單獨支付相應(yīng)的補(bǔ)償費用。[3]這一費用是按照每個患者每年或每張?zhí)幏接嬎愠龉潭ㄙM用，從而使補(bǔ)償費用獨立于藥品價格。

這些方法的應(yīng)用也面臨一些挑戰(zhàn)，藥劑師會在藥品批發(fā)價格基礎(chǔ)上進(jìn)行折扣協(xié)商。[4]制藥企業(yè)會向有優(yōu)先權(quán)的顧客提供優(yōu)惠和折扣，以回饋他們的忠誠或整批采購[27]，這導(dǎo)致官方加價率與市場定價之間出現(xiàn)差價。這一現(xiàn)象在高收入國家和中低收入國家都有可能出現(xiàn)，但由于中低收入國家缺乏對藥品的有效監(jiān)管，這種情況更有可能發(fā)生。非洲已明文禁止批發(fā)商和藥房提供或接受任何折扣[46]，澳大利亞政府會要求強(qiáng)制降價。英國和荷蘭等其他國家會引進(jìn)“彌補(bǔ)性收入(claw back)”，以拉平這一折扣。[4]

市場準(zhǔn)入后，某些國家會允許通貨膨脹價格的上漲，有些國家則會允許限定價格的上漲，從而強(qiáng)制價格凍結(jié)或藥品降價。在瑞士和越南，政府在藥品市場準(zhǔn)入后會允許價格上漲，但制藥企業(yè)必須提交書面申請并提供合理的漲價范圍。[3,37]在加拿大和匈牙利，藥品價格的上漲要受到通貨膨脹率的限制[26,54]，而在瑞典和斯洛伐克，除非在某些特殊情況下，否則政府根本不允許藥品漲價。[26]1999年，英國針對非專利類藥品頒布了價格凍結(jié)法令；2006年，愛爾蘭開始實施價格凍結(jié)法案。[26]德國政府也會偶爾進(jìn)行價格凍結(jié)，但有時也會全面推行回扣以應(yīng)對醫(yī)療保險資金赤字。[25]降價或價格凍結(jié)通常是在對價格進(jìn)行評估之后，有些國家還會采用利潤削減的方式來限制藥品經(jīng)銷商的利潤。[26]

2.5 采購政策

藥品定價與采購體系是互相依賴的。許多中低收入國家中，個人是最主要的藥品購買者?；颊咴谂c藥品供應(yīng)方的談判中處于非常弱勢的地位，而藥品供應(yīng)方憑借對藥品的壟斷處于非常強(qiáng)勢的地位。由于絕大多數(shù)高收入國家實行的是國家采購體系，政府是唯一的藥品購買方，其有權(quán)接受或排斥某一特定藥品供應(yīng)者。[26]這些國家的政府部門會更多利用國家力量多方面影響藥品定價。然而，中低收入國家要更好地應(yīng)用以下各種購買政策，還需要進(jìn)一步增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實力，成為一個具有強(qiáng)勢地位的買家壟斷方，全民健康覆蓋將使之成為可能。

2.5.1 補(bǔ)償方案或處方目錄

最為常用的方法則是構(gòu)建一種補(bǔ)償方案，包括可補(bǔ)償?shù)姆e極藥品目錄，也包括不能補(bǔ)償?shù)南麡O特殊藥品目錄。[4,63]積極藥品目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)主要基于成本效益、醫(yī)療需求、治療價值和財政預(yù)算等因素。[15,64]在一些國家，監(jiān)管部門將所有市場準(zhǔn)入藥品列入補(bǔ)償目錄，并確定藥品價格和補(bǔ)償級別。[24,65]積極目錄中還可以指定某一藥品的臨床使用條件。[3]至于消極目錄，所有未列入積極目錄的都應(yīng)列入消極目錄。

成功的補(bǔ)償方案必須擁有透明的納入標(biāo)準(zhǔn)并且做到始終如一地執(zhí)行。已淘汰或價格過高的藥品應(yīng)及時從目錄中清除。清除標(biāo)準(zhǔn)與新藥上市的標(biāo)準(zhǔn)一致。[4]藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估在納入或清除藥品時發(fā)揮重要的作用，但中低收入國家很少有能力開展此項評估。

2.5.2 管理型準(zhǔn)入方案

一是量價協(xié)議。政府或保險方會基于總體銷售利潤的基礎(chǔ)上管理藥品預(yù)算，而非以單位價格為基礎(chǔ)，這是一種風(fēng)險分擔(dān)的形式?；阡N售預(yù)測的補(bǔ)償預(yù)算成為準(zhǔn)入談判的重要內(nèi)容。銷售預(yù)測是在對國家藥品進(jìn)行評估的基礎(chǔ)上測算出來的，而超出需求評估的某種藥品沒有充分考量人群健康收益。在這一情況下，制藥企業(yè)需要支付一定的折扣比例。這一方法也被稱為“回報機(jī)制”，在法國最為常用。[16,55]

二是健康結(jié)果保證。通常是基于健康結(jié)果實現(xiàn)基礎(chǔ)上的持續(xù)性藥品補(bǔ)償方案。這一方法以患者為核心，基于患者健康結(jié)果的改善情況進(jìn)行補(bǔ)償。政府、保險方與制藥企業(yè)會就某種藥品是否能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期的治療結(jié)果而簽訂協(xié)議。一旦預(yù)期結(jié)果未實現(xiàn)，制藥企業(yè)需要全部或部分退還衛(wèi)生服務(wù)成本費用。[66]

三是招標(biāo)。在購買力強(qiáng)大并且某類藥品資源極其豐富的情況下，招標(biāo)過程的競爭性可以節(jié)約成本，因為藥品的邊際生產(chǎn)成本已經(jīng)降至最低。[3]招標(biāo)可以被看作是量價協(xié)議的一種特殊形式，生產(chǎn)商根據(jù)指定的銷售量水平確定投標(biāo)價格。這一方法在新西蘭廣泛使用，國際招標(biāo)體系使得藥品價格在內(nèi)部參考定價的基礎(chǔ)上又降低了15%～20%。[67]招標(biāo)體系的成功要依賴一個公平的競爭環(huán)境，一個具有完善的法律法規(guī)和基礎(chǔ)設(shè)施的市場環(huán)境，激勵招標(biāo)程序的自由性和公開競爭性，同時也會提高國際制藥水平。招標(biāo)體系的核心管理內(nèi)容包括一般性法律(如競爭法和反壟斷法)、對制藥行業(yè)完善的監(jiān)管、健康的競爭環(huán)境等，而這些在中低收入國家普遍缺乏。[11,37,67]

四是集中采購。集中采購是多個買方之間共同合作以實現(xiàn)買方壟斷。[68]最高級別的集中采購是政府作為購買者就購買某些藥品達(dá)成排他性協(xié)議，并將協(xié)議作為一種核心締約和采購模式。[69]在較低級別，主要是個人購買藥品，各買方分享有關(guān)藥品價格和供貨方的信息，或是各買方集體就某種藥品價格進(jìn)行協(xié)商，在采購協(xié)議的約束下選擇并確定供貨方。[52]雖然有關(guān)集中采購對藥品價格產(chǎn)生的影響還需要更多的實驗性研究[70]，但成功的集中采購方案已經(jīng)顯示出一系列的優(yōu)點，包括降低藥品的單位價格、提高質(zhì)量、消除或減少藥品采購中的腐敗現(xiàn)象[68]。

2.6 其它藥品定價和購買政策

2.6.1 共付

共付也稱為成本分?jǐn)倷C(jī)制，在這一體系中，患者有必要為可報銷藥品支付一定的成本費用 。[3-4]共付旨在提高消費者的價格敏感性，減少患者對一些療效較小或者處于療效臨界值藥品的需求，共付還可以進(jìn)一步減輕政府財政負(fù)擔(dān)。[71]

共付的基礎(chǔ)是每種可報銷藥品的固定金額(稱為“處方費用”)或藥品價格。如澳大利亞的患者只需要支付一個固定費用，其余由政府支付。[72]此外，還有一種形式是可減免共付，也被稱為“累進(jìn)成本分?jǐn)倷C(jī)制”。[3]患者只需在一定時期內(nèi)自付固定的金額，如瑞典為患者一年內(nèi)的自付費用設(shè)定了一個閾值。一年內(nèi)患者的藥品費用如果達(dá)不到這一閾值需要自付，超過閾值后，隨著累積藥品費用支出的增加，患者自付比逐漸降低。[3]

共付會增加患者的財政負(fù)擔(dān)，也會影響患者用藥安全和處方藥物的可及性。[73]大多數(shù)歐洲國家和OECD成員國已引進(jìn)相關(guān)機(jī)制或安全網(wǎng)絡(luò)，以降低居民的共付比。匈牙利和葡萄牙貧困或患有慢性病的居民，可以享受藥品全補(bǔ)償。比利時和愛沙尼亞的貧困居民可以享受更高的藥品補(bǔ)償比例。[26]為保證重要藥品的使用，各國政府及第三方支付者推行了不同的聯(lián)合支付模式。比利時按照治療效果遞增順序?qū)⑺幤贩譃锳、B、C、Cs和Cx級，并逐漸降低共付比。[19]

2.6.2 品牌溢價

參考價格體系可以讓制藥企業(yè)承擔(dān)參考價格以上的費用，由患者支付價格差價，從而保持對藥品價格的敏感性。政府或保險方會支付參考價格。任何由市場所導(dǎo)致的差價(稱為“品牌溢價”)均由患者來支付，從而激勵患者選擇更加廉價的藥品。

2.6.3 仿制藥替代

被證明安全和有效的仿制藥品有利于降低藥品成本，提高藥品的可及性。[74]價格低廉且有品質(zhì)保證的仿制藥，可以通過競爭來降低成本。[67]為支持使用仿制藥品，醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)會要求藥劑師開具指定的仿制藥品。

仿制藥替代在不同國家之間存在差異。澳大利亞和匈牙利允許仿制藥替代，但并不強(qiáng)制實施。[20,75]瑞典和德國要求藥劑師在盡可能的情況下使用價格更低的仿制藥替代，除非仿制藥沒有得到臨床醫(yī)生的許可。[22，25]然而，仿制藥替代只有在保證質(zhì)量且與原研藥品具有相同療效時才能實施。[4]

3 藥品定價和采購政策效果舉例

3.1 藥品定價和采購政策的效果評估

有關(guān)藥品定價和補(bǔ)償政策評估的高質(zhì)量研究性論文較少，多是系統(tǒng)性綜述，且較少涉及中低收入國家。有研究綜述了藥品定價和采購政策對藥品使用、衛(wèi)生服務(wù)利用、健康結(jié)果和成本的影響，在納入的15篇文獻(xiàn)中并沒有提及中低收入國家，14篇文獻(xiàn)涉及了參考定價，另一篇文獻(xiàn)則涉及對指數(shù)定價的評估。研究發(fā)現(xiàn)，參考定價體系和指數(shù)定價體系會傾向使用價格較低的藥品以降低藥品支出，但沒有證據(jù)證明對健康結(jié)果以及衛(wèi)生服務(wù)利用的不利影響。[35]

2008年，另一份系統(tǒng)綜述分析了上限設(shè)定和共付政策的實施效果[76]，通過闡述美國、加拿大、澳大利亞和瑞典、尼泊爾等國家政策實施現(xiàn)狀發(fā)現(xiàn)，上限設(shè)定和共付政策會減少患者的藥品使用，節(jié)省第三方藥品支出。然而，藥品使用的大幅減少會對健康結(jié)果造成不利影響。如果能夠保證患者獲得基本藥物則可能會抵消這一不利影響。

3.2 中低收入國家藥品定價和采購政策的效果

2011年，世界衛(wèi)生組織和國際保健行動推出了一系列關(guān)于中低收入國家藥品定價政策的研究報告。[77]Espin等人就外部參考定價政策進(jìn)行了系統(tǒng)綜述，發(fā)現(xiàn)由于缺乏監(jiān)管和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治鲅芯?，難以了解此項政策的效果。在許多中低收入國家，外部參考價格并不是真正意義上的國家藥品價格。[55]此外，由于低價格藥品市場發(fā)展緩慢以及國際參考定價的聚合影響，導(dǎo)致中低收入國家的藥價比過去更高。此外，在扭曲的外部參考機(jī)制下，制藥行業(yè)對降低價格迅速作出反應(yīng)——實行更高的虛擬價格，而非真正的交易價格，進(jìn)而催生了腐敗現(xiàn)象。

Faden等人通過對藥品定價、采購和補(bǔ)償政策進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，目前刊登的學(xué)術(shù)文章并不能充分證明這些政策能夠有效改善中低收入國家的藥品使用情況。但值得注意的是，這一政策通常是由政府實施，而政府通常不會在學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表相關(guān)成果。[78]

沒有證據(jù)表明對藥品折扣或回扣的監(jiān)管能有效降低藥品價格，而有關(guān)藥品加價監(jiān)管對藥品進(jìn)口、零售價格影響的證據(jù)也十分有限。即使有些許證據(jù)，這些研究多是描述其本質(zhì)或評估加價監(jiān)管與其他政策干預(yù)結(jié)合所產(chǎn)生的效果，而非加價監(jiān)管這一單一政策的效果。最后，要有效降低藥品價格，加價監(jiān)管需融入到綜合性的政策中，對生產(chǎn)商或零售商的價格進(jìn)行管理，而這有賴于強(qiáng)有力的政策執(zhí)行力。

Hawkins等人綜述了藥品價格的競爭性政策，發(fā)現(xiàn)發(fā)達(dá)國家仿制藥的市場準(zhǔn)入和競爭提高了更低價格藥品準(zhǔn)入的可得性。建立專門的采購機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)人員，會進(jìn)一步增強(qiáng)其議價的能力。研究認(rèn)為，要實現(xiàn)有效競爭，必須完善并強(qiáng)有力實施相關(guān)法律，加強(qiáng)藥品部門監(jiān)管，但中低收入國家的法律法規(guī)往往不夠完善或難以有效執(zhí)行，進(jìn)而不能營造一個公平的競爭環(huán)境。[67]

Kaplan等人認(rèn)為，這些政策在中低收入國家的實施可能會增加仿制藥品使用數(shù)量，但目前少有文獻(xiàn)描述中低收入國家藥品定價和采購政策對仿制藥品價格和數(shù)量的影響。對于中低收入國家來說，成功的仿制藥品政策需要具備三個條件：完善的藥品監(jiān)管體系、富有競爭力的藥品市場以及開處方者與消費者之間經(jīng)濟(jì)激勵措施的有效組合。[79]

4 結(jié)論

本文闡述了國際上常見的藥品定價和采購政策，盡管很多信息來源于高收入國家，但對于中低收入國家的影響非常明顯。沒有一種政策是完美的，要基于各自國情進(jìn)行政策選擇。對于不斷發(fā)展完善的藥品定價和采購政策，中低收入國家政府要關(guān)注“誰正在為藥品買單”。向全民健康覆蓋邁進(jìn)，通過公共或社會醫(yī)療保險體系覆蓋大多數(shù)藥品，將會增強(qiáng)中低收入國家的經(jīng)濟(jì)實力，進(jìn)而成為強(qiáng)有力的壟斷型購買者。占據(jù)市場優(yōu)勢地位將會使政府成為藥品定價的積極參與者。然而，如果缺乏完善的法律體系以及專門的藥品采購機(jī)構(gòu)，任何一種有效的政策選擇都會使中低收入國家面臨更大風(fēng)險。法律體系的完善和強(qiáng)有力執(zhí)行對于藥品定價和采購政策是不可或缺的，通過完善藥品部門監(jiān)管法、競爭法和反腐敗法營造一個公平競爭的藥品市場。對于中低收入國家來說，建立一套綜合性的國家仿制藥品政策迫在眉睫，包括在開處方者和患者之間構(gòu)建合理的激勵機(jī)制。此外，這些國家還需構(gòu)建可靠的衛(wèi)生信息系統(tǒng)，以增強(qiáng)藥品定價和采購政策的執(zhí)行、監(jiān)管和評估。

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(編輯 趙曉娟)

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TuanAnhNguyen1,2,RosemaryKnight3,ElizabethEllenRoughead1,GeoffreyBrooks4,AndreaMant3

1.SchoolofPharmacyandMedicalSciences,UniversityofSouthAustralia,AdelaideSA5000,Australia2.PharmacoeconomicandPharmaceuticalAdministrationDepartment,HanoiUniversityofPharmacy,Hanoi13-15,Vietnam3.SchoolofPublicHealthandCommunityMedicine,UniversityofNewSouthWales,KensingtonNSW2052,Australia4.PharmaceuticalConsultant,AdelaideParade,WoollahraNSW2025,Australia

Pharmaceutical expenditure is rising globally. Most high-income countries have exercised pricing or purchasing strategies to address this pressure. Low- and middle-income countries (LMICs), however, usually have less regulated pharmaceutical markets and often lack feasible pricing or purchasing strategies, notwithstanding their wish to effectively manage medicine budgets. In high-income countries, most medicines payments are made by the state or health insurance institutions. In LMICs, most pharmaceutical expenditure is out-ofpocket which creates a different dynamic for policy enforcement. The paucity of rigorous studies on the effectiveness of pharmaceutical pricing and purchasing strategies makes it especially difficult for policy makers in LMICs to decide on a course of action. This article reviews published articles on pharmaceutical pricing and purchasing policies. Many policy options for medicine pricing and purchasing have been found to work but they also have attendant risks. No one option is decisively preferred; rather a mix of options may be required based on country-specific context. Empirical studies in LMICs are lacking. However, risks from any one policy option can reasonably be argued to be greater in LMICs which often lack strong legal systems, purchasing and state institutions to underpin the healthcare system. Key factors are identified to assist LMICs improve their medicine pricing and purchasing systems.

Pharmaceutical pricing; Pharmaceutical purchasing; Value-based pricing; Pharmaceutical expenditure; Developing countries

Tuan Anh Nguyen，男，博士，主要研究方向為藥物政策。E-mail: Tuan.Nguyen@unisa.edu.au 本文英文原文參見Health Policy and Planning, 2015, 30(2): 267-280，略有刪減。

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2015.04.001

2015-03-06

2015-03-19