馮繼紅

（天津金耀藥業(yè)有限公司 天津 300457）

1 引言

隨者國家監(jiān)管力度的加大、企業(yè)運行成本的加劇，醫(yī)藥凈化空調(diào)行業(yè)一直存在的問題開始越來越多的引起行業(yè)、企業(yè)的重視。如何降低凈化空調(diào)系統(tǒng)運行中的風(fēng)險，避免交叉污染，保證生產(chǎn)潔凈環(huán)境參數(shù)的穩(wěn)定，這已經(jīng)不再是唯一擺放在制藥企業(yè)面前的一個巨大難題。醫(yī)藥凈化空調(diào)系統(tǒng)運行的費用占整個廠房動力運行費用的60%以上，如何在各項成本飛速增加，節(jié)能減排的大趨勢下，在確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的前提，節(jié)能運行將是每個制藥企業(yè)不得不面對的問題，有鑒于行業(yè)不同企業(yè)采用的為節(jié)能而節(jié)能的運行措施，我通過本項目的調(diào)試與運行體會、分析項目采用的運行管理措施，與廣大同行一起探索出一條符合自身企業(yè)運行的，在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全基礎(chǔ)之上的、有效的空調(diào)節(jié)能運行管理方式。本文從事醫(yī)藥凈化工程施工及管理角度，對醫(yī)藥凈化系統(tǒng)在調(diào)試、運行、維護、能源控制方面存在的問題有很深刻的體會。

2 凈化空調(diào)系統(tǒng)在制藥行業(yè)的重要性

醫(yī)藥凈化系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運行直接關(guān)系到藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成和制藥潔凈環(huán)境的必要保證，醫(yī)藥企業(yè)運行管理部門就是要通過工程技術(shù)手段及日常維護將一切污染阻擋在源頭。將生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的各種因素，包括環(huán)境空氣帶來的污染，藥品間的交叉污染和混淆，操作人員的人為差錯等，降低至風(fēng)險可接受的程度。

3 凈化空調(diào)系統(tǒng)運行現(xiàn)況分析

鑒于醫(yī)藥凈化空調(diào)系統(tǒng)性能直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量，國家通過新版GMP實施明確要求凈化空調(diào)系統(tǒng)的連續(xù)運行以保證凈化系統(tǒng)環(huán)境的穩(wěn)定。醫(yī)藥凈化空調(diào)系統(tǒng)運行的費用占整個廠房動力運行費用的60%以上，高居不下的運行費用給企業(yè)帶來巨大的負擔(dān)。

3.1 由于缺乏有效的工程技術(shù)手段、降低運行費用的直接帶來的巨大利潤，部分企業(yè)置國家法規(guī)與不顧直接降低凈化系統(tǒng)送風(fēng)量，甚至有的企業(yè)直接關(guān)閉凈化系統(tǒng)運行。通常數(shù)據(jù)做假的方式逃避監(jiān)管，業(yè)界層出不窮的藥品質(zhì)量問題直接告訴我們，必須嚴格遵守國家藥品生產(chǎn)法規(guī)要求，同時業(yè)界也在期望一種有效節(jié)能的運行管理方法。

3.2 作為國有大型醫(yī)藥企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量是我們不能觸碰的底線，企業(yè)在系統(tǒng)運行維護上投入了大量的人力、物力和財力，企業(yè)也迫切需要一種有效、可靠的控制管理手段，在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ)上，合理降低系統(tǒng)的運行與維護成本。

3.3 藥品關(guān)系到百姓身體健康，國家藥品生產(chǎn)規(guī)范的必定會更嚴格的執(zhí)行，節(jié)能降耗是企業(yè)順應(yīng)發(fā)展趨勢所必須面對的問題。

4 運行關(guān)注點的分析

制藥生產(chǎn)環(huán)境可以分為D、C、B、A級別，不同級別的潔凈區(qū)對應(yīng)不同的塵埃粒子溶度，不同級別采用不同的換氣次數(shù)，以保證相應(yīng)的潔凈度。要避免不同凈化級別潔凈區(qū)之間發(fā)生交叉污染，有效的壓差梯度是不可或缺的前提條件。潔凈度與壓差梯度與凈化系統(tǒng)的風(fēng)量、風(fēng)的流向相對應(yīng)，這也是行業(yè)關(guān)注較高的熱點問題。

4.1 操作人員是最大的污染源，設(shè)備的運行也會對潔凈環(huán)境造成一定的污染，減少人員的數(shù)量與活動，停止設(shè)備的運行都會降低凈化系統(tǒng)的污染程度。當(dāng)生產(chǎn)停止時，潔凈區(qū)人員的活動減少，較低的送風(fēng)量就能保證潔凈區(qū)的粒子達到相應(yīng)級別要求。這樣是很多企業(yè)在非生產(chǎn)時期直接降低系統(tǒng)送風(fēng)量的理論依據(jù)。

操作人員通常在主要的生產(chǎn)區(qū)域活動，操作人員的變化只會對局部區(qū)域的潔凈度產(chǎn)生影響，所以不能因為局部區(qū)域潔凈度發(fā)生變化就減少整個系統(tǒng)的送風(fēng)量，直接降低了整個凈化系統(tǒng)的潔凈品質(zhì)，同時會破壞凈化系統(tǒng)的壓差梯度，帶來嚴重的交叉污染風(fēng)險。

4.2 藥品生產(chǎn)通常按計劃進行生產(chǎn)，整個有效生產(chǎn)天數(shù)小于8小時/200天/365天。在缺乏有效控制運行手段的今天，365天24小時連續(xù)運行，這種浪費無疑是巨大的。如果不能實現(xiàn)藥品生產(chǎn)與非生產(chǎn)狀態(tài)自動、可靠、穩(wěn)定的切換，這樣不可控的風(fēng)險也是醫(yī)藥企業(yè)不敢面對的。

4.3 醫(yī)藥凈化系統(tǒng)通常會有一些生產(chǎn)設(shè)備，如隧道烘箱、洗烘箱瓶等設(shè)備運行時需要更多的送風(fēng)量、排風(fēng)量，以平衡設(shè)備運行所產(chǎn)生的熱量、異味與粉塵，如果在非生產(chǎn)狀態(tài)下減少或關(guān)閉與這些設(shè)備相關(guān)的送風(fēng)量、排風(fēng)量，將直接破壞系統(tǒng)的壓差梯度穩(wěn)定。

4.4 有些藥品生產(chǎn)的部分工序是階段性的，即使整個凈化系統(tǒng)處于正常生產(chǎn)階段，這些區(qū)域只需要保持最低的環(huán)境條件，由于這些區(qū)域恢復(fù)到正常生產(chǎn)情況時，需要進行系統(tǒng)調(diào)整及一系列的測試保證，高難度的調(diào)整與繁瑣的測試讓企業(yè)不敢輕易嘗試多模式的切換運行。

5 項目實施

本項目由23個空調(diào)系統(tǒng)組成，涵蓋D、C、B、A級別，在項目建設(shè)前期我們工程部和動力部門通過多渠道了解風(fēng)量壓差平衡控制，并組織各部門調(diào)研、考察，最終在公司領(lǐng)導(dǎo)的支持下，最終在項目上使用了風(fēng)量壓差平衡控制系統(tǒng)，項目使用從2012使用至今，系統(tǒng)在運行維護、節(jié)能等方面的優(yōu)異性能得到了各相關(guān)部門的認可。

5.1 以往一個6、7個空調(diào)系統(tǒng)的項目調(diào)試需要花費1~2個月的時間，調(diào)試期間系統(tǒng)運行的費用很高，強度大?？s短調(diào)試時間就意味著項目早日進入試生產(chǎn)階段，意味著降低調(diào)試費用，23個系統(tǒng)的1~2個月的費用還是很可觀的。結(jié)果本項目23個系統(tǒng)6天就完成了全部調(diào)試，調(diào)試的便捷和可靠性得到了參與人員的認可。

5.2 這次系統(tǒng)設(shè)計時我們就考慮了對潔凈區(qū)進行管理分區(qū)，將生產(chǎn)核心區(qū)、人流區(qū)、物流區(qū)通過平衡性控制系統(tǒng)進行區(qū)別控制，這樣我們就可以在非正常生產(chǎn)階段對不同功能區(qū)進行區(qū)別送風(fēng)，比如B級區(qū)可以由生產(chǎn)時50次換氣變成35次換氣，C級區(qū)30次換氣變成20次換氣，D級區(qū)25次換氣變成15次換氣，實現(xiàn)了不同級別不同比例的調(diào)整風(fēng)量，同時保證了不同級別的潔凈度滿足法規(guī)及生產(chǎn)要求。

5.3 不同級別的風(fēng)量發(fā)生不同比例的變化，帶來的就是壓差梯度的變化，這也是我們一直擔(dān)心這套系統(tǒng)安全性的地方。讓我們非常欣喜的是系統(tǒng)核心的壓差平衡控制功能，輕松的消除了我們的擔(dān)憂，以往需要多個人在不同潔凈室同時調(diào)整的事，只需要通過設(shè)定系統(tǒng)的壓差梯度值就可以完成，真正做到了在不同模式下壓差梯度的穩(wěn)定，避免了傳統(tǒng)調(diào)試方法需要反復(fù)調(diào)整、穩(wěn)定性差的弊病。5.4對于設(shè)備排風(fēng)我們實際運行時將排風(fēng)量與系統(tǒng)的新風(fēng)量聯(lián)動調(diào)節(jié)，在排風(fēng)量減少或排風(fēng)設(shè)備停止運行時，系統(tǒng)的送風(fēng)量同步、同比減少。保證系統(tǒng)的新風(fēng)量與排風(fēng)量差的穩(wěn)定也就是維持了系統(tǒng)正壓結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定。

Q正壓的穩(wěn)定就能保證系統(tǒng)正壓結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定，Q新風(fēng)保持人員操作所需要的最小新風(fēng)量。

5.5 我們以往需要幾個班組輪流對系統(tǒng)進行維護，遇到更換高效過濾器就需要更多的人員進行大強度的調(diào)整，工作強度不低于一次小范圍的調(diào)試。從項目運行至今，只需要一個操作人員在數(shù)據(jù)采集中心對系統(tǒng)進行檢測即可，系統(tǒng)不需要人員維護自動平衡運行。

6 結(jié)語

醫(yī)藥凈化系統(tǒng)首先要保證系統(tǒng)運行的安全，本次項目的采用風(fēng)量壓差平衡控制系統(tǒng)的初衷是為了解決系統(tǒng)運壓差梯度穩(wěn)定性。通過項目實施加深了對凈化系統(tǒng)平衡控制運行的認識，在安全運行的基礎(chǔ)上，充分挖掘了系統(tǒng)運行管理節(jié)能的潛力。從醫(yī)藥企業(yè)的實際角度提出一個有效節(jié)能的概念，提出了一個系統(tǒng)化的運行解決方案。

6.1 降低了動力部門日常維護難度、強度，系統(tǒng)運行穩(wěn)定，達到了最初建設(shè)初衷。

6.2 調(diào)試時間大大縮短，給生產(chǎn)部門留下充裕的生產(chǎn)準備時間。

6.3 通過運行測試，23個系統(tǒng)年節(jié)約費用達30%，給企業(yè)帶來極大的經(jīng)濟效益，公司后續(xù)的項目也都借鑒了本次項目的實施經(jīng)驗，采用同樣的風(fēng)量壓差平衡控制系統(tǒng)，公司也計劃對以往的項目進行專項改造，既解決運行安全維護難題，也可以實現(xiàn)系統(tǒng)節(jié)能運行。

[1]涂光備.制藥工業(yè)的潔凈與空調(diào).中國建筑工業(yè)出版社，1999.

[2]許仲麟.藥廠潔凈室設(shè)計運行與GMP認證（第二版），2011，6.

[3]ISPEGoodPracticeGuide:Heating,Ventilation,andAirConditioning(HVAC)，2009.

[4]質(zhì)量管理體系,藥品GMP實施指南.中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

[5]風(fēng)量壓差平衡控制系統(tǒng),南京久諾科技有限公司.