楊書(shū)香,劉 群
(武漢東湖學(xué)院 生化學(xué)院,湖北 武漢 430212)
基因檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用及國(guó)內(nèi)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
楊書(shū)香,劉 群
(武漢東湖學(xué)院 生化學(xué)院,湖北 武漢 430212)
通過(guò)在武漢華大基因公司近一年的市場(chǎng)調(diào)研和查閱文獻(xiàn)資料,探討了基因檢測(cè)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、疾病診斷、食品安全、犯罪認(rèn)定等方面的應(yīng)用,指出了國(guó)內(nèi)以深圳華大基因?yàn)轭I(lǐng)頭羊的基因檢測(cè)公司目前的工作:①推出了自己的測(cè)序儀,打破了國(guó)外壟斷;②市場(chǎng)逐步從無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前過(guò)渡到腫瘤、心腦血管;③靈活開(kāi)放的監(jiān)管政策待出的發(fā)展現(xiàn)狀。既說(shuō)明了基因檢測(cè)技術(shù)對(duì)現(xiàn)代人類生活的重要性,又強(qiáng)調(diào)了該技術(shù)必須在規(guī)范嚴(yán)格的監(jiān)管政策下才能合理應(yīng)用的兩面性。
基因檢測(cè);醫(yī)學(xué)檢驗(yàn);發(fā)展現(xiàn)狀
人類的各種疾病基本都是遺傳因素與環(huán)境因素共同導(dǎo)致的,其中的遺傳因素指的就是基因。人類了解生物的基因信息,讀懂生物的基因密碼的途徑主要靠基因檢測(cè)技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn),所謂基因檢測(cè)技術(shù)就是通過(guò)血液、體液或者是細(xì)胞對(duì)基因進(jìn)行檢測(cè)的技術(shù)。現(xiàn)階段比較普遍的基因檢測(cè)有以DNA為檢測(cè)對(duì)象的Gene test和以DNA、RNA、染色體、蛋白質(zhì)等各種遺傳物質(zhì)為檢測(cè)對(duì)象的Genetic test(s)。一般討論的基因檢測(cè)技術(shù)都是指專門(mén)針對(duì)DNA的Gene test基因檢測(cè)技術(shù)。本文討論的也是指專門(mén)針對(duì)DNA的基因檢測(cè)技術(shù)。
基因檢測(cè)技術(shù)和人類的日常生活息息相關(guān),主要應(yīng)用在致病基因攜帶者篩選、胚胎植入前遺傳學(xué)診斷、食品物種基因判定、犯罪及血緣關(guān)系身份認(rèn)定等領(lǐng)域[1],目前開(kāi)展的最多的有以下幾個(gè)方面。
2.1 基因疾病診斷和疾病預(yù)防性基因體檢
基因疾病診斷是指用基因檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)可能引起遺傳性疾病的突變基因。目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用最廣泛的基因檢測(cè)是胎兒遺傳性疾病檢測(cè)、新生兒遺傳疾病的診斷和某些常見(jiàn)病的輔助診斷。通過(guò)基因檢測(cè)技術(shù)能夠做出準(zhǔn)確診斷的遺傳性疾病現(xiàn)在已達(dá)到1 000多種。
基因檢測(cè)可以診斷疾病,也可以預(yù)測(cè)疾病風(fēng)險(xiǎn)[2,4]。抽取被檢個(gè)體的一小管血,就可以準(zhǔn)確預(yù)知檢測(cè)者未來(lái)可能存在的健康風(fēng)險(xiǎn),如腫瘤、心血管病、糖尿病等。醫(yī)學(xué)研究也證明,在可預(yù)防疾病的各種風(fēng)險(xiǎn)中,有20%與基因有關(guān)。像心腦血管疾病、糖尿病、肝病、癌癥等困擾人類健康的這些主要疾病,也都與基因相關(guān)(5)。但因?yàn)榛蚣膊≡\斷除了有提前預(yù)知疾病風(fēng)險(xiǎn)的積極意義,還涉及檢測(cè)者心理負(fù)擔(dān)及家庭倫理等社會(huì)問(wèn)題,國(guó)家已經(jīng)出臺(tái)相關(guān)政策規(guī)范約束基因檢測(cè)在臨床上的應(yīng)用。
2.2 DNA基因親子鑒定和犯罪基因信息的認(rèn)定
親權(quán)鑒定方法在過(guò)去有過(guò)很多種,目前被認(rèn)為最準(zhǔn)確的就是DNA親子鑒定。如果小孩的遺傳位點(diǎn)和被測(cè)試男子的位點(diǎn)(至少1個(gè))不一致,那么該男子便100%被排除和小孩有血緣關(guān)系,也就是他絕對(duì)不可能是孩子的父親。如果孩子與其父母親的位點(diǎn)都吻合,就能得出親權(quán)關(guān)系大于99.99%的可能性,即證明他們之間的血緣親子關(guān)系。同時(shí)DNA分析也為法醫(yī)物證檢驗(yàn)提供了科學(xué)、可靠和快捷的依據(jù),作為最前沿的刑事生物技術(shù)手段,物證鑒定從個(gè)體排除過(guò)渡到可以作為同一認(rèn)定的水平就是通過(guò)DNA分析完成的。在案件偵查過(guò)程中DNA檢驗(yàn)可以為兇殺案、強(qiáng)奸殺人案、強(qiáng)奸致孕案等重大疑難案件的偵破提供準(zhǔn)確可靠的依據(jù),直至最終鎖定罪犯。隨著DNA技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用領(lǐng)域的不斷拓展,DNA標(biāo)志系統(tǒng)的檢測(cè)有望成為案件偵破的殺手锏。
2.3 基因食品物種鑒定
食源性病原菌污染、農(nóng)藥及獸藥殘留,食品摻假等是目前食品安全中普遍被關(guān)注的問(wèn)題,傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)判斷、感官鑒別都會(huì)有一定的失誤。通過(guò)基因來(lái)鑒別生物物種才是最具權(quán)威、科學(xué)性和準(zhǔn)確性的方法[6]。鑒定食品物種可以采用基因檢測(cè)技術(shù)快速準(zhǔn)確地分析出食品中含有的全部動(dòng)植物原料成分,不僅如此,該技術(shù)還能對(duì)同一種原料的不同品系進(jìn)行精細(xì)區(qū)分,甚至可以追溯到特定的生物個(gè)體。在基因?qū)κ称肺锓N鑒定過(guò)程中,基因檢測(cè)技術(shù)具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì),具體表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:①特異性好;②靈敏;③快捷。目前基因檢測(cè)手段食品成分的物種鑒定,主要用于動(dòng)物源性食品,植物源性食品,高附加值食品如燕窩,冬蟲(chóng)夏草等,特殊深加工食品如食用油等。
基因檢測(cè)在我國(guó)的發(fā)展隨著技術(shù)手段的進(jìn)步正在越來(lái)越快速,其發(fā)展現(xiàn)狀可以通過(guò)國(guó)內(nèi)最大、最規(guī)范的幾家基因公司的發(fā)展?fàn)顩r來(lái)反映。中國(guó)的基因公司數(shù)量眾多,但實(shí)力強(qiáng)大的主流公司只有華大基因、貝瑞和康、安諾優(yōu)達(dá)、達(dá)安基因、諾禾致源、百邁克、凡迪生物等,數(shù)量不超過(guò)十家[7]。在1999年,基因產(chǎn)業(yè)又添新成員——華大基因公司,該公司的核心人物全部來(lái)自人類基因組的中國(guó)部分。目前員工數(shù)量超過(guò)5 000人,最近幾年公司的收入規(guī)模已經(jīng)達(dá)到10億元級(jí)別。該公司業(yè)務(wù)范圍廣泛,幾乎囊括了其余公司的所有業(yè)務(wù)種類。而行業(yè)中其他各基因公司所涉及的業(yè)務(wù)范圍都沒(méi)有明顯差異,他們主要靠的科技服務(wù)和醫(yī)學(xué)服務(wù)的收入起家。華大基因公司業(yè)務(wù)涉及面廣,主要包括無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)、輔助生殖、單基因病、新生兒篩查、腫瘤個(gè)體化治療、遺傳性腫瘤篩查、心血管病篩查、血液病篩查等項(xiàng)目。無(wú)論從測(cè)序儀器還是人才儲(chǔ)備來(lái)說(shuō),都是中國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)的老大。而同行中貝瑞和康的業(yè)務(wù)主要集中在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)和科技服務(wù),很少涉及其他領(lǐng)域,在中國(guó)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)這個(gè)行業(yè)中只有華大基因的市場(chǎng)占有率高于貝瑞和康。
目前國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展有如下特點(diǎn)。
3.1 推出了自己的測(cè)序儀,逐步打破了國(guó)外的壟斷
世界測(cè)序儀市場(chǎng)很長(zhǎng)時(shí)間是由Illumina和LifeTech這兩家美國(guó)公司壟斷的。2013年的測(cè)序儀市場(chǎng)份額的91%被這兩家美國(guó)公司所占有。其中Illumina占比達(dá)到53%,LifeTech占比38%。而現(xiàn)在Illumina、LifeTech兩家公司在市場(chǎng)上的的壟斷情況正在被中國(guó)自己的測(cè)序儀逐步打破。美國(guó)基因檢測(cè)儀公司Complete Genomics(下稱“CG”)于2013年3月被華大基因收購(gòu)了。其中測(cè)序儀是由華大基因子公司華大制造負(fù)責(zé)生產(chǎn)制造,他們正在推出不同型號(hào)和不同用途的產(chǎn)品。目前基因檢測(cè)設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化問(wèn)題已率先得到了解決,而且,該公司生產(chǎn)的基因檢測(cè)設(shè)備比較便宜,價(jià)格僅僅是進(jìn)口設(shè)備的1/3到1/6。目前測(cè)序儀全球分布的熱點(diǎn)區(qū)主要在中國(guó)的深圳(主要是華大基因),南歐,西歐和美國(guó)。
華大基因測(cè)序儀BGISEQ-1000,BGISEQ-100已經(jīng)上市,一定程度上削減了Illumina、LifeTech公司的份額。在國(guó)內(nèi),除華大基因外,諾禾致源公司也具備生產(chǎn)基因測(cè)序儀的資質(zhì)。同時(shí),也不乏有些公司合作生產(chǎn)適合中國(guó)市場(chǎng)的測(cè)序儀,其中就包括達(dá)安基因與LifeTech合作、貝瑞和康與Illumina合作等。這一系列舉措使美國(guó)在國(guó)際測(cè)序儀市場(chǎng)上的壟斷地位受到了來(lái)自中國(guó)的巨大挑戰(zhàn)。
此外,國(guó)外公司對(duì)該產(chǎn)業(yè)上游包括的與基因測(cè)序相關(guān)試劑、耗材、軟件等并沒(méi)有形成壟斷,國(guó)內(nèi)廠家完全有實(shí)力生產(chǎn)其中的一些試劑、耗材。而與之相關(guān)的軟件開(kāi)發(fā)更是中國(guó)的強(qiáng)項(xiàng)。
3.2 市場(chǎng):從無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)向腫瘤、心腦血管過(guò)渡
繼無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前測(cè)序競(jìng)爭(zhēng)開(kāi)展數(shù)年后,國(guó)內(nèi)的多家基因公司開(kāi)始進(jìn)入腫瘤市場(chǎng),除華大基因外,安諾優(yōu)達(dá)、諾禾致源等體量較小的公司也開(kāi)始布局腫瘤市場(chǎng)[8]。目前中國(guó)市場(chǎng)上涉及腫瘤種類最為全面的腫瘤套餐正由華大醫(yī)學(xué)推向市場(chǎng),該套餐的目標(biāo)客戶既包括健康人群、高危人群,也可輔助治療、預(yù)后監(jiān)控。
安諾優(yōu)達(dá)與華大醫(yī)學(xué)不同,該公司不追求腫瘤覆蓋種類,在發(fā)展初期,安諾優(yōu)達(dá)專攻乳腺癌、卵巢癌等,因?yàn)檫@是女性易發(fā)腫瘤,并力求把這幾種腫瘤的檢測(cè)、解讀做精、做細(xì),從而形成差異化競(jìng)爭(zhēng)。
諾禾致源甚至放棄了無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前市場(chǎng)而將所有精力集中于腫瘤測(cè)序。在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前市場(chǎng)位居第二的貝瑞和康在2014年7月公布“無(wú)創(chuàng)單基因疾病檢測(cè)方法”,涉及到腫瘤領(lǐng)域,只是稱“該方法對(duì)腫瘤檢測(cè)領(lǐng)域同樣具有廣闊的應(yīng)用前景”但在腫瘤測(cè)序方面尚不明朗。上市公司達(dá)安基因則于2012年推出了“TM15檢測(cè)”,該產(chǎn)品定位于早期篩查,并未涉及個(gè)體化治療。隨著基因測(cè)序技術(shù)的不斷發(fā)展,下一個(gè)較為成熟的產(chǎn)品應(yīng)該是心腦血管基因測(cè)序,現(xiàn)在人們的生活方式和生活節(jié)奏,心腦血管疾病患者數(shù)量成遞增趨勢(shì),該疾病的致死致殘率并不低于腫瘤,要想收到良好的效果做到提前預(yù)防、早期發(fā)現(xiàn)是很有必要的。猝死預(yù)測(cè)是心腦血管基因測(cè)序包括的諸多產(chǎn)品之一,但目前各公司都未披露具體項(xiàng)目。
國(guó)內(nèi)各公司中,種類較多、技術(shù)較為成熟的還是屬于華大基因的心腦血管基因測(cè)序產(chǎn)品。
以心源性猝死為例,在國(guó)內(nèi)首屈一指的當(dāng)屬華大基因子公司華大醫(yī)學(xué),該公司可對(duì)5種與心源性猝死疾病相關(guān)的54個(gè)基因進(jìn)行解讀。
中國(guó)基因產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管滯后于產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)需求的發(fā)展。雖然各基因公司均在開(kāi)展如無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前業(yè)務(wù)等,但國(guó)家在2014年6月30日前沒(méi)有審批任何臨床類基因產(chǎn)品。
目前,國(guó)內(nèi)唯一獲得審批的臨床類基因產(chǎn)品是華大基因的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前,深圳市將這一檢測(cè)及器械納入了醫(yī)保范圍。此外,2014年1月,國(guó)家食藥監(jiān)總局明確將基因測(cè)序儀等3個(gè)產(chǎn)品界定為醫(yī)療器械:基因分析儀為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品、測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒(測(cè)序法)為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品[9]。
衛(wèi)計(jì)委在12月22日公布華大基因和達(dá)安基因?yàn)榈谝慌咄繙y(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位,即將開(kāi)展產(chǎn)前篩查與診斷專業(yè)試點(diǎn)。此前,個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)試點(diǎn)單位也在國(guó)家衛(wèi)計(jì)委審核通過(guò)了,國(guó)家在2013年9月批準(zhǔn)首批試點(diǎn)單位,從批準(zhǔn)之日至今,國(guó)內(nèi)共有三家具有國(guó)有背景的公司或機(jī)構(gòu)獲批:中國(guó)醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所。
國(guó)內(nèi)的監(jiān)管方式中深圳市走在最前列。深圳市的做法是由民營(yíng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并出具報(bào)告,醫(yī)生依據(jù)獨(dú)立報(bào)告進(jìn)行診斷,這也是借鑒美國(guó)LDTs(CLIA)模式(實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)診斷試劑監(jiān)管模式)。
目前,從測(cè)序技術(shù)和市場(chǎng)需求層面看,基因測(cè)序已經(jīng)做好了為普通大眾服務(wù)的各項(xiàng)準(zhǔn)備,廣大消費(fèi)者在此方面的需求也很強(qiáng)烈,值得一提的是測(cè)序技術(shù)在很多領(lǐng)域已得到科學(xué)的驗(yàn)證,如無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)、新生兒篩查、腫瘤體檢、腫瘤個(gè)體化治療、心血管體檢等。隨著基因產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展,亟待出臺(tái)一系列與之相配套的監(jiān)管政策,其中,中科院院士楊煥明就強(qiáng)烈呼吁監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該采取更加開(kāi)放靈活的政策對(duì)待基因檢測(cè)。
4.1 無(wú)監(jiān)管到叫停、再到試點(diǎn)申報(bào)
(1)2014年以前,我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)基本被華大基因和貝瑞和康兩家壟斷,基因檢測(cè)設(shè)備基本靠進(jìn)口,基因檢測(cè)服務(wù)主要是無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè),而這一切均處于無(wú)監(jiān)管狀態(tài)[10]。
(2)2014年2月,CFDA和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布通知,宣布包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品,如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè),需要經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)管部門(mén)審批注冊(cè),并經(jīng)過(guò)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用;已經(jīng)應(yīng)用的,必須立即停止[11,12]。
(3)2014年3月,基因檢測(cè)被叫停一個(gè)月后,衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展高通量基因檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報(bào)工作的通知》[13]。通知要求已經(jīng)開(kāi)展高通量基因測(cè)序技術(shù),且符合申報(bào)規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn),并按照屬地管理原則向所在省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)提交申報(bào)材料,同時(shí)明確申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)的基因測(cè)序項(xiàng)目,如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等[14]。
4.2 企業(yè)申報(bào)
(1)國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)的“兩手準(zhǔn)備”?;驒z測(cè)行業(yè)中以貝瑞和康為例,目前國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)CFDA認(rèn)證,將基因檢測(cè)技術(shù)合法化,有兩種途徑可以走:一是按照衛(wèi)計(jì)委規(guī)定,申報(bào)臨床試點(diǎn)。二是通過(guò)和Illumina合作(產(chǎn)品買斷貼牌模式),向CFDA申請(qǐng)注冊(cè)新型基因檢測(cè)設(shè)備。二者只要有一項(xiàng)通過(guò)審核,均可合法進(jìn)行包括無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)等基因檢測(cè)業(yè)務(wù)。與國(guó)外公司合作的“快速通道”。目前行業(yè)中如華大基因,貝瑞和康,達(dá)安基因等這些領(lǐng)頭企業(yè),,都已經(jīng)啟動(dòng)了報(bào)批和注冊(cè)工作。與國(guó)外儀器生產(chǎn)商合作也是他們普遍采用的方法,通過(guò)授權(quán)或買斷產(chǎn)品,到國(guó)內(nèi)貼牌的模式。運(yùn)用這種模式申報(bào)與審批相對(duì)比較快。如果進(jìn)展順利,國(guó)內(nèi)這種儀器設(shè)備的正常審核時(shí)間約為1~1.5年,這種模式具體操作方法就是用國(guó)外的儀器及技術(shù),但在申報(bào)CFDA時(shí)走的是國(guó)內(nèi)的儀器設(shè)備通道。
(2)外企入駐中國(guó)市場(chǎng)。外企入駐中國(guó)市場(chǎng)也有兩條途徑。一種模式申報(bào)的是國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品,也就是上文提到的合作貼牌模式。另一種途徑是通過(guò)自主申報(bào)的模式,這種模式是為進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào),首先該產(chǎn)品需要有FDA的批文,然后在中國(guó)國(guó)內(nèi)走CFDA的進(jìn)口申報(bào)程序,據(jù)了解,Illumina等外資公司也用這種方法在中國(guó)進(jìn)行進(jìn)口產(chǎn)品直接申報(bào),但是所需時(shí)間會(huì)更長(zhǎng)。
未來(lái),發(fā)展空間巨大的基因檢測(cè)技術(shù)必將帶來(lái)人類健康預(yù)防與疾病治療的革命。然而,我國(guó)乃至全球基因檢測(cè)行業(yè)尚處于起步階段,雖然人類全基因組測(cè)序成本已跌破1 000美元,但對(duì)基因組的解讀、臨床大數(shù)據(jù)的積累才剛剛開(kāi)始。技術(shù)在進(jìn)步、政策在探索、市場(chǎng)在成長(zhǎng),我們需要給基因檢測(cè)這一對(duì)人類生活產(chǎn)生至關(guān)重要影響的技術(shù)一些耐心和時(shí)間,長(zhǎng)期關(guān)注,幫助成長(zhǎng)。
[1]吳正荊,陶紅富.基因檢測(cè)技術(shù)國(guó)際專利文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析[J].情報(bào)雜志,2009,12(28):40~42.
[2]劉林森.破譯個(gè)人基因賣大錢[J].世界科學(xué),2003(1):16~18.
[3]李曉云,高 建,鄭文嶺.基于Web的基因檢測(cè)服務(wù)現(xiàn)狀分析[J].高科技與產(chǎn)業(yè)化,2010(12):108~111.
[4]許林東,張 偉.基因檢測(cè)服務(wù)在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用[J].中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志,2011,16(21):1888~1891.
[5]吳超群.基因與基因檢測(cè)[J].中國(guó)優(yōu)生優(yōu)育,2007(1):14~18.
[6]陳 穎.基因檢測(cè)技術(shù)在食品物種鑒定中的應(yīng)用[J].色譜,2011,7(29):594~600.
[7]陸 宇.基因檢測(cè)行業(yè)研究報(bào)告:推廣策略影響基因公司未來(lái)發(fā)展[N].21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道,2014-10-24.
[8]陸 宇.基因測(cè)序爭(zhēng)奪進(jìn)入細(xì)分領(lǐng)域 腫瘤市場(chǎng)或掀激烈比拼[N].21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道,2014-9-19.
[9]于小龍.基因測(cè)序重整上陣[J].中國(guó)經(jīng)濟(jì)和信息化,2014,7(106):56~58.
[10]聞 宜.我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)的核心和現(xiàn)狀[N].醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng).2014-9-1.
[11]韓 健.衛(wèi)計(jì)委叫停基因測(cè)序的是與非[J].高科技與產(chǎn)業(yè)化,2014(214):22~23.
[12]夏清逸.基因測(cè)序開(kāi)放試點(diǎn)申請(qǐng) 全球最大設(shè)備商來(lái)華“公關(guān)”[N].第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào),2014-4-23.
[13]戴小河.基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)最快2015年爆發(fā)[N].中國(guó)證券報(bào),2014-5-30.
[14]戴小河.基因測(cè)序臨床應(yīng)用起航[N].中國(guó)證券報(bào),2015-1-23.
TheApplication ofGene Detection Technology and the Status Quo of Industry Development in China
Yang Shuxiang, Liu Qun
(CollegeofLifeScienceandChemistry,WuhanDonghuUniversity,Wuhan430212,China)
Through study on the literatures and one-year market investigation in Wuhan BGI Company, the articleintroduces the application of gene test technique in medical examination, disease diagnosis, food safety, crime identificationand other aspects. As a leading genetic testing company,the BGI is currently making some changes. Firstly,BGI publishes its own sequencer, which breaks the foreign monopoly. Secondly,the market gradually changes from thenon invasive prenatal to tumor and cardiovascular. Thirdly,the article describes the current development situation under the open and flexible regulatory policy. The article points out the importance of gene detection technique in modern lifeand emphasizes that the technology must be strictly regulated under the regulation policy of its reasonable application.
gene detection; medical examination; development status
2015-09-10
楊書(shū)香(1978—),女,湖北荊州人,副教授,主要從事系統(tǒng)與進(jìn)化生物學(xué)專業(yè)的研究工作。
O65
A
1674-9944(2015)12-0281-04