施敏敏

（陜西省環(huán)境監(jiān)測(cè)中心站 陜西西安 710054）

1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督

1.1 質(zhì)量監(jiān)督的概念與目的

質(zhì)量監(jiān)督是指為了確保滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或體系的狀態(tài)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對(duì)記錄進(jìn)行分析。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督是指由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的組織、過(guò)程、人員、體系、產(chǎn)品以及上述各項(xiàng)的任何組合進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對(duì)監(jiān)督過(guò)程的記錄進(jìn)行分析。

實(shí)驗(yàn)室實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的目的是保證實(shí)驗(yàn)室人員自始至終具備符合要求的初始能力和持續(xù)能力，即確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和監(jiān)測(cè)報(bào)告）滿足法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客、合同、法定管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可/認(rèn)證機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室管理的要求。環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的目的是保證監(jiān)測(cè)工作的有效實(shí)施和監(jiān)測(cè)結(jié)果的可靠性及準(zhǔn)確性。

1.2 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/認(rèn)證準(zhǔn)則對(duì)質(zhì)量監(jiān)督的要求

ISO/IEC17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》關(guān)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督涉及的條款有4.1.5g）、5.2.1和5.2.3。

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督涉及的條款有4.1.10、5.1.1和5.1.4。

《環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理技術(shù)導(dǎo)則》（HJ630-2011）中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督涉及的條款有4.6、4.1.10、5.1.1和5.1.4。

逐一比對(duì)，上述準(zhǔn)則、導(dǎo)則在質(zhì)量監(jiān)督方面的規(guī)定和要求是完全一致、相輔相成的。

2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員的要求

2.1 質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)和任職條件

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)是由質(zhì)量監(jiān)督員來(lái)實(shí)施完成的。質(zhì)量監(jiān)督人員的職責(zé)是對(duì)檢測(cè)的現(xiàn)場(chǎng)和操作過(guò)程、某些重點(diǎn)環(huán)節(jié)和步驟、重要的檢測(cè)任務(wù)以及新上崗及轉(zhuǎn)崗人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)工作出現(xiàn)偏離，可能影響檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí)，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)中止正在進(jìn)行的檢測(cè)工作。

只有熟悉檢測(cè)目的、方法和程序，并能對(duì)結(jié)果進(jìn)行正確評(píng)價(jià)的在職人員才能擔(dān)任環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督員。

2.2 質(zhì)量監(jiān)督員的權(quán)利

質(zhì)量監(jiān)督員由實(shí)驗(yàn)室最高管理者以正式文件的形式進(jìn)行任命，應(yīng)賦予其足夠的監(jiān)督權(quán)利：在監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)當(dāng)場(chǎng)予以制止和糾正，責(zé)令被監(jiān)督人員改正；發(fā)現(xiàn)有問題的報(bào)告可以扣發(fā)；若出現(xiàn)不符合工作，對(duì)采取的糾正、糾正措施或結(jié)果不滿意時(shí)，及時(shí)與相關(guān)人員溝通，提出整改建議等；還應(yīng)保證監(jiān)督員有直接與技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人乃至最高管理者進(jìn)行溝通的渠道。

2.3 質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量

為了滿足監(jiān)督工作的需要，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督人員的數(shù)量應(yīng)保持恰當(dāng)?shù)谋壤ㄒ话銥閱T工數(shù)量的10%左右），質(zhì)量監(jiān)督員的設(shè)置應(yīng)覆蓋本實(shí)驗(yàn)室所有的專業(yè)、所有的領(lǐng)域。

3 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作程序

3.1 做好質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃

作為實(shí)驗(yàn)室一種重要的質(zhì)量管理手段，質(zhì)量監(jiān)督工作必須提前策劃，并形成計(jì)劃，然后依據(jù)計(jì)劃開展監(jiān)督活動(dòng)。一般建議歸口于實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)實(shí)施監(jiān)督工作，收集、匯總、分析監(jiān)督結(jié)果并形成監(jiān)督報(bào)告。

3.2 確定質(zhì)量監(jiān)督對(duì)象

從ISO/IEC17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理技術(shù)導(dǎo)則》（HJ630-2011）相關(guān)條款可以看出，質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室人員，包括檢測(cè)人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員、被投訴人員，尤其要注意針對(duì)新進(jìn)人員、在培人員和轉(zhuǎn)崗人員的監(jiān)督。

3.3 選擇質(zhì)量監(jiān)督時(shí)機(jī)

準(zhǔn)確把握好質(zhì)量監(jiān)督時(shí)機(jī)是實(shí)驗(yàn)室做好監(jiān)督工作的關(guān)鍵所在，一般在下列情況下，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)考慮及時(shí)介入開展監(jiān)督工作：方法出現(xiàn)偏離時(shí)；開展首次分包時(shí)；新標(biāo)準(zhǔn)、新方法（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）開始實(shí)施時(shí)；檢測(cè)難度大的樣品、參數(shù)時(shí)；新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備初期投入使用時(shí)；新項(xiàng)目開展檢測(cè)時(shí)；出現(xiàn)臨界值時(shí)；質(zhì)量仲裁或鑒定時(shí)；發(fā)生顧客申訴或投訴時(shí)。

3.4 明確質(zhì)量監(jiān)督方式和內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的方式主要有兩種：一種是檢查被監(jiān)督人員的原始記錄和結(jié)果報(bào)告，另一種是目擊現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程，即由質(zhì)量監(jiān)督員在檢測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)看著被監(jiān)督人員操作，相對(duì)而言，后一種方式更為重要。

質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容主要有：人員持證資格及資格保持；作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行情況；檢驗(yàn)規(guī)程或規(guī)范的符合性；設(shè)備操作情況；環(huán)境、設(shè)施的符合性；樣品標(biāo)識(shí)情況；樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；抽樣計(jì)劃及執(zhí)行情況；原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；數(shù)據(jù)處理及判定；不確定度評(píng)審情況；結(jié)果報(bào)告的出具情況等。

3.5 做好質(zhì)量監(jiān)督記錄

和實(shí)驗(yàn)室其它工作的要求一樣，質(zhì)量監(jiān)督也應(yīng)做到當(dāng)時(shí)予以記錄。質(zhì)量監(jiān)督記錄包括被監(jiān)督人員、監(jiān)督的內(nèi)容或范圍、相應(yīng)的依據(jù)、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施以及結(jié)果評(píng)價(jià)等，其格式以固定表格與文字報(bào)告相結(jié)合的形式為宜，來(lái)源于本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件，必須是受控的。監(jiān)督過(guò)程中也可以出具不符合項(xiàng)報(bào)告或預(yù)防改進(jìn)措施報(bào)告。若需要采取糾正，必須要求被監(jiān)督人員現(xiàn)場(chǎng)糾正，并對(duì)糾正的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并做好記錄。若需要采取糾正措施，必須出具不符合項(xiàng)報(bào)告，相關(guān)責(zé)任部門督促被監(jiān)督人員分析不符合原因，制訂糾正措施計(jì)劃，采取相應(yīng)的糾正措施，完成后由質(zhì)量監(jiān)督員實(shí)施跟蹤驗(yàn)證，對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，若糾正措施得當(dāng)，實(shí)施有效，則關(guān)閉不符合項(xiàng)，同時(shí)做好記錄；若糾正措施不當(dāng)，實(shí)施無(wú)效，則相關(guān)部門需要重新分析不符合原因，再次采取糾正措施，直至關(guān)閉不符合項(xiàng)。

3.6 形成質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告的內(nèi)容主要包括：⑴概述本年度監(jiān)督工作實(shí)際完成的情況；⑵總結(jié)監(jiān)督工作成效，如人員能力的提高，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的提高等；⑶總結(jié)質(zhì)量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的主要問題，采取的措施及整改的效果；⑷對(duì)下一年度質(zhì)量監(jiān)督工作提出建議，如人員培訓(xùn)計(jì)劃的側(cè)重點(diǎn)、儀器設(shè)備期間核查的重點(diǎn)對(duì)象等。

4 存在的問題及建議

4.1 質(zhì)量監(jiān)督工作無(wú)計(jì)劃

質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃是實(shí)驗(yàn)室年初需要制定的若干工作計(jì)劃的其中之一，目前部分環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室往往忽視了質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，監(jiān)督工作有應(yīng)付檢查之嫌疑，沒有落到實(shí)處，這種情況下，想要切實(shí)做好質(zhì)量監(jiān)督工作往往無(wú)從談起，必須認(rèn)識(shí)到質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃的重要性和必要性。各部門質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)通過(guò)所積累的工作經(jīng)驗(yàn)來(lái)確定監(jiān)督的頻次，明確監(jiān)督對(duì)象，于每年年初做好質(zhì)量監(jiān)督工作計(jì)劃。

4.2 質(zhì)量監(jiān)督工作的職能劃分、質(zhì)量監(jiān)督員的選擇不得當(dāng)

有些環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室但凡看到“質(zhì)量”兩個(gè)字就認(rèn)為該項(xiàng)工作應(yīng)劃入質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)范圍，事實(shí)上實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督針對(duì)的是人員的能力，監(jiān)督的對(duì)象是檢測(cè)人員，應(yīng)該屬于技術(shù)負(fù)責(zé)人的職責(zé)之一，因此質(zhì)量監(jiān)督工作在技術(shù)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下開展更為合理。

一般來(lái)說(shuō)應(yīng)由資深的環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)人員來(lái)?yè)?dān)任質(zhì)量監(jiān)督員，保證由高一層次的人員，至少是同一層次的人員來(lái)實(shí)施監(jiān)督。部分實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員數(shù)量不夠，不能覆蓋所有技術(shù)領(lǐng)域，個(gè)別實(shí)驗(yàn)室甚至任命了尚未轉(zhuǎn)正的實(shí)習(xí)生、部分行政或財(cái)務(wù)管理人員擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員是非常不合適的，無(wú)法保證質(zhì)量監(jiān)督工作的有效實(shí)施。

4.3 質(zhì)量監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督時(shí)機(jī)概念模糊

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督是為了保證實(shí)驗(yàn)室人員自始至終具備符合要求的能力，因此需要準(zhǔn)確把握質(zhì)量監(jiān)督的時(shí)機(jī)，部分環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室存在著監(jiān)督工作概念不清、針對(duì)性不強(qiáng)的問題。建議每年年初根據(jù)監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)，切實(shí)做好質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃。

4.4 質(zhì)量監(jiān)督記錄、質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告不規(guī)范

“所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄”是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)于記錄的基本要求，少數(shù)環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室存在著事后補(bǔ)記或檢查前臨時(shí)突擊補(bǔ)記的現(xiàn)象，質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告流于形式，敷衍了事。建議各部門質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)嚴(yán)格按照監(jiān)督計(jì)劃開展監(jiān)督工作，同時(shí)做好相關(guān)記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)收集、匯總、分析所有監(jiān)督記錄，編制質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告，作為實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審的輸入和日常改進(jìn)的重要手段。

5 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，只有通過(guò)不斷強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作，才能有效提升各級(jí)環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理水平，從而保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和監(jiān)測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性、可靠性，更好地服務(wù)于社會(huì)。

[1]檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17025[S].2005.

[2]環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理技術(shù)導(dǎo)則HJ630-2011.

[3]實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作指南,國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).中國(guó)計(jì)量出版社，2007.

[4]黃濤.實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督[J].電子質(zhì)量，2006(2)：42-45．