作者單位：530001 南寧，廣西壯族自治區(qū)民族醫(yī)院設備科

【摘要】目的　分析醫(yī)療器械不良事件的產生原因。方法 選取本院2013年12月～2014年12月的醫(yī)療器械不良事件195件，根據(jù)相關資料情況采用回顧性分析法分析其產生醫(yī)療器械不良事件的原因。結果　醫(yī)療器械不良事件的產生與管理不到位、操作不當和器械自身缺陷等因素有關。結論 通過分析醫(yī)療器械不良事件的產生原因，加強對使用醫(yī)療器械的技能培訓和管理工作，可使患者享受更為安全的醫(yī)療服務。

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.11.008

Analysis of the Causes of Medical Devices Adverse Events

ZHOU Hai　Department of Equipment，National Hospital of Guangxi Chuang Autonomous Region Division，Nanning 530001，China

【Abstract】

Objective To analyse the reason of medical device adverse events.Methods A total of 195 pieces of medical device adverse events in our hospital in December 2013 to December 2014，according to the relevant data using retrospective analysis method to analyze its causes of medical device adverse events.Results The production of medical device adverse events and management had not reach the designated position，improper operation and equipment failures in factors.Conclusion Through the analysis of the causes of medical device adverse events，strengthening skill training on the use of medical equipment and the management work，can make the patients with more secure medical services.

【Key words】Medical apparatus and instruments，Adverse events，Cause analysis

醫(yī)療器械不良事件指的是醫(yī)療器械對患者產生或者可能導致患者受到傷害的有害事件 ［1］。隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械被廣泛使用到醫(yī)療診斷、治療以及康復等各方面。先進的醫(yī)療器械的使用給醫(yī)院及患者帶來了科學的診斷依據(jù)和治療方法，同時，醫(yī)療器械不良事件的產生也給患者帶來了不必要的傷害。本文主要分析產生醫(yī)療器械不良事件的原因及其對策，以提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械的安全性，現(xiàn)作如下報道：

1　資料與方法

1.1　一般資料

選取本院2013年12月～2014年12月期間產生的醫(yī)療器械不良事件195件，根據(jù)相關資料采用回顧性分析法研究醫(yī)療器械不良事件的產生原因。本研究195例患者中，男性105例，女性90例；患者年齡多在32～53歲之間，平均年齡為（38±2.15）歲；年齡在60歲以上的患者29例，年齡在20歲以下的患者2例。根據(jù)對醫(yī)療器械的管理目錄進行分類，在195件醫(yī)療器械的不良事件中，Ⅰ類醫(yī)療器械不良事件為29件，Ⅱ類醫(yī)療器械不良事件為41件，Ⅲ類醫(yī)療器械不良事件為125件；按照醫(yī)療器械的分類目錄進行統(tǒng)計，產生醫(yī)療器械不良事件最為嚴重的前兩位分別為醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料共62件和植入材料、人工器官共55件，后者主要表現(xiàn)為宮內節(jié)育器的不良事件，數(shù)量為29件。

1.2　分析方法

采用回顧性研究的方法，對本醫(yī)院2013年12月～2014年12月產生的195件醫(yī)療器械不良事件進行回顧性分析，研究醫(yī)療器械不良事件的產生原因。

2　結果

在本研究195例受害患者中，男性105例，女性90例，兩性間無差異；患者年齡多在32～53歲之間，年齡在6 歲以上的老年人29例，年齡在20歲以下患者2例，說明成年人使用醫(yī)療器械的幾率較高，但是使用醫(yī)療器材產生不良事件與年齡間并無相關性；統(tǒng)計本院2013年12月～2014年12月的醫(yī)療器械不良事件資料及受害患者情況發(fā)現(xiàn)，本研究的195例患者中，由于醫(yī)護人員違規(guī)操作醫(yī)療器械產生的不良事件為101件（51.79%）；由于醫(yī)療器械自身存在的缺陷問題產生的不良事件為65件（33.33%）；由于醫(yī)療單位對安全使用醫(yī)療器械的管理不當產生的不良事件為29件（14.87%）。

3　討論

3.1　醫(yī)療器械不良事件的產生原因

醫(yī)療器械不良事件的產生原因主要包括以下幾方面：（1）缺乏有效管理：醫(yī)療單位管理層未落實醫(yī)療器械管理的制度職責，缺乏對安全使用醫(yī)療器械的人員、技術規(guī)范等的安全管理。（2）操作違規(guī)：部分醫(yī)護人員欠缺安全意識未按照操作規(guī)程要求進行操作 ［2］。醫(yī)療器械具有不同的適應證及禁忌證，如果忽視醫(yī)療器械的選擇及禁用要求，將會給患者造成危害。比如：對垂體瘤患者采用醫(yī)療器械不良治療后損傷了視神經而導致患者失明；對體部腫瘤患者采用醫(yī)療器械不良治療后給患者帶來損傷肝、肺等問題。（3）醫(yī)療器械自身存在缺陷：一方面設計人員因受到科技水平、實驗條件、生產供應等限制，使很多醫(yī)療器械存在設計與臨床應用不匹配的缺陷。另一方面，由于制作醫(yī)療器械的很多材料均屬于工業(yè)材料，致使醫(yī)療器械面臨著微生物污染、放射性及化學物質殘留等各種考驗。此外，醫(yī)療器械的生產工藝、裝配過程、儲運等各方面存在的不可控因素，均可能對醫(yī)療器械產生不良事件留下隱患。

3.2　減少醫(yī)療器械不良事件產生的有效對策

減少醫(yī)療器械不良事件產生的有效對策主要包括以下幾方面：（1）醫(yī)療單位管理層應落實醫(yī)療器械管理的制度職責，加強對安全使用醫(yī)療器械的人員、技術規(guī)范等的安全管理。相關制度出臺后，醫(yī)院應成立專門的醫(yī)療器械安全使用管理委員會，由分管院長、醫(yī)院感染管理及醫(yī)療器械工程人員等人員組成，認真指導醫(yī)護人員做好醫(yī)療器械的安全管理及監(jiān)測工作。醫(yī)療器械安全使用管理委員會應定期對醫(yī)療器械不良事件進行分析，并提出整改措施，避免同樣事件的再次發(fā)生。（2）對使用醫(yī)療器械的醫(yī)護人員進行培訓及管理，提高其安全服務患者的社會認識，使其充分意識到產生醫(yī)療器械不良事件的嚴重危害性 ［3］。醫(yī)院應建立實現(xiàn)醫(yī)療器械安全使用的長效機制，組織全體醫(yī)護人員開展新器械、新技術使用前的規(guī)范化培訓，做好對醫(yī)療器械臨床運用過程中的質量控制和操作規(guī)程的培訓，并建立相應培訓檔案。

本研究采用回顧性分析法分析本院2013年12月～2014年12月產生的醫(yī)療器械不良事件195件，根據(jù)資料采用回顧性分析法分析其產生醫(yī)療器械不良事件的原因，其結果表明醫(yī)療器械不良事件的產生原因包括管理不到位、操作不當及和器械自身缺陷等。其中，醫(yī)護人員違規(guī)操作產生的不良事件101件（51.79%）；醫(yī)療器械自身存在的缺陷產生的不良事件為65件（33.33%）；醫(yī)療單位管理不當產生的不良事件為29件（14.87%）。綜上所述，加強對使用醫(yī)療器械人員的培訓及管理工作，可以使醫(yī)護人員加深對醫(yī)療器械不良事件的風險意識，科學、安全的使用醫(yī)療器材為患者服務。