【摘 要】隨著智能手機(jī)的廣泛使用，移動(dòng)醫(yī)療類的應(yīng)用軟件的使用也越來(lái)越廣。國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療類應(yīng)用的監(jiān)管還處于醞釀之中。如何有效地對(duì)此類軟件進(jìn)行監(jiān)管， 控制其對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)是亟需解決的問(wèn)題。該文分析了國(guó)內(nèi)外對(duì)此類軟件監(jiān)管的現(xiàn)狀，歸納國(guó)內(nèi)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件出現(xiàn)的一些問(wèn)題，提出一些建議供相關(guān)部門參考。

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2015.05.013

收稿日期：2015-04-10

基金項(xiàng)目：遼寧省自然科學(xué)基金(201102289)；沈陽(yáng)市科技專項(xiàng)資金(F12-193-9-12)

通信作者：沙憲政，E-mail：xzsha@mail.cmu.edu.cn

文章編號(hào)：1671-7104(2015)05-0353-03

On the Status of the Domestic Mobile Medical Software Supervision

【 Writers 】WANG Shuai 1, DU Chunmiao 2, SHA Xianzheng 1

1 Department of Biomedical Engineering, China Medical University, Shenyang, 110122

2 Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang, 110179

【 Abstract 】With the widespread use of smart phones, mobile medical class of applications use more widely. The regulation for medical applications is in the offing in domestic. How to effectively regulate such software to control its risks for patients is needed to solve. In this paper, the status of such simple software monitoring in domestic and abroad is analyzed, some problems of domestic mobile medical applications are summarized and some recommendations are proposed for the relevant departments.

【Key words 】FDA, APP, medical device software supervision

移動(dòng)應(yīng)用程序（Application，APP）是智能手機(jī)的第三方應(yīng)用軟件程序，可以幫助人們處理健康信息，提高生活狀態(tài)，而且在需要的時(shí)候獲取有用的信息。這些工具正在越來(lái)越快地被人們所接受。2015年全球范圍內(nèi)使用手機(jī)健康醫(yī)療類APP的人數(shù)約有5億人，而到2018年將會(huì)有17億人使用手機(jī)或平板電腦下載健康醫(yī)療類APP。這些人中包括衛(wèi)生保健專家、消費(fèi)者和病人。而移動(dòng)醫(yī)療預(yù)計(jì)帶來(lái)的產(chǎn)值也會(huì)由2013年的24億美元飆升至2017年的265億美元。

隨著移動(dòng)智能產(chǎn)品越來(lái)越普及，移動(dòng)醫(yī)療類APP及相關(guān)產(chǎn)品越來(lái)越多，功能也更強(qiáng)大。其中一些新的移動(dòng)應(yīng)用程序有針對(duì)性地協(xié)助個(gè)人了解自己的健康狀況和對(duì)健康檔案進(jìn)行管理。其他移動(dòng)應(yīng)用程序可以提供醫(yī)療幫助服務(wù)，改善并促進(jìn)患者康復(fù)。

1　國(guó)內(nèi)外對(duì)移動(dòng)醫(yī)療類APP的監(jiān)管背景

1.1 美國(guó)

FDA最早在1989擬定了 “FDA Policy for the Regulation of Computer Products”草案，但隨后因?yàn)橛?jì)算機(jī)和軟件產(chǎn)品作為醫(yī)療設(shè)備成倍增長(zhǎng)，衍生出多元化的產(chǎn)品類型使監(jiān)管變得越來(lái)越復(fù)雜。FDA確定該草案沒(méi)有充分解決所有的醫(yī)療監(jiān)管的相關(guān)問(wèn)題，在2005年該軟件政策草案被撤回。

2005年3月 FDA修訂了1998年頒布的 《醫(yī)療器械軟件上市前審查需提交的內(nèi)容指南》 (Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices)，該指南將醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，低、中、高三類，并提供了風(fēng)險(xiǎn)程度判定表格，同時(shí)針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)程度，規(guī)定了所提交的證據(jù)和所需的驗(yàn)證、確認(rèn)和測(cè)試的內(nèi)容。完善了監(jiān)管制度。

2011年鑒于市場(chǎng)和軟硬件設(shè)計(jì)的成熟度，頒布

“Medical Devices: Medical Device Data Systems Final Rule”將只用于醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的傳輸、存儲(chǔ)、顯示、跨平臺(tái)移植(不能改變數(shù)據(jù))的軟件和硬件產(chǎn)品從III類調(diào)整為I類 [1]。

2014年共有31個(gè)移動(dòng)醫(yī)療類的產(chǎn)品通過(guò)了FDA 510(k)的審批，主要集中在4個(gè)類別上：移動(dòng)終端的APP共有8個(gè)，軟件工具類的共有6個(gè)，移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備共9個(gè)，移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備+APP共8個(gè)。共有29個(gè)廠家通過(guò)了FDA審批，其中不乏LG、三星、Philips這樣的電子產(chǎn)業(yè)巨頭，還有16家新成立的公司。

2015年FDA修改頒布了“Mobile Medical Applications: Guidance for Food and Drug Administration Staff”，該指導(dǎo)文件明確了移動(dòng)端APP的管理方向。文件將繼續(xù)評(píng)估移動(dòng)醫(yī)療類APP潛在的影響，這些技術(shù)可以改善醫(yī)療條件，減少潛在的醫(yī)療錯(cuò)誤，保護(hù)患者 [2-3]。

目前FDA將所監(jiān)管的移動(dòng)平臺(tái)內(nèi)的APP分為三類：第一類是診斷治療類APP，用于診斷、治療、緩解或疾病預(yù)防。這類APP無(wú)論作為手機(jī)平臺(tái)診療工具或者作為其他醫(yī)療器械的附件，一旦涉及到診斷、治療等用途都被定義為醫(yī)療器械，由FDA重點(diǎn)監(jiān)管。第二類為輔助治療類的APP，主要幫助患者了解相關(guān)患病知識(shí)、記錄病歷、提醒等用途。FDA認(rèn)為上述類別的應(yīng)用程序可被認(rèn)為是移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序，這些移動(dòng)應(yīng)用軟件程序因?yàn)樗麄儗?duì)病人的風(fēng)險(xiǎn)較低可以行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，但也在監(jiān)管范圍內(nèi)。第三類為醫(yī)療系統(tǒng)外圍類的APP。這類應(yīng)用包括藥品信息查詢、遠(yuǎn)程掛號(hào)等，為醫(yī)生和患者服務(wù)，不在FDA監(jiān)管范圍之內(nèi)，只算作普通的移動(dòng)應(yīng)用軟件。

1.2 中國(guó)

2003年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械軟件列入醫(yī)療器械監(jiān)管目錄， 明確了對(duì)其按照醫(yī)療器械監(jiān)管的目的。但是針對(duì)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)國(guó)家層面的規(guī)章或指南并未專門制定 [4]。

2008年頒布YY/T 0664—2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》，其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行軟件類和信息類的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有GB/T16260《系統(tǒng)軟件工程產(chǎn)品質(zhì)量》 、GB/T 20157—2006《信息技術(shù) 軟件維護(hù)》等。

2015年3月最新頒布《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》雖然只是征求意見(jiàn)稿，但指導(dǎo)原則針對(duì)軟件的特殊性的特點(diǎn)，在現(xiàn)行法規(guī)框架下進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管要求，特別是對(duì)醫(yī)療器械軟件更新、軟件版本的監(jiān)管要求。對(duì)未來(lái)的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)起到導(dǎo)向性的作用。

移動(dòng)設(shè)備醫(yī)療類的APP作為軟件的一種，也應(yīng)當(dāng)受到監(jiān)管，但目前還處于空白階段，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系。建議可以將移動(dòng)醫(yī)療APP比照醫(yī)療器械進(jìn)行審批，涉及具體的病種，并需要進(jìn)行長(zhǎng)期干預(yù)的，還要進(jìn)行臨床驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)采集和統(tǒng)計(jì)分析等措施。

2　國(guó)內(nèi)移動(dòng)醫(yī)療類APP現(xiàn)狀

移動(dòng)端的APP需要從應(yīng)用商店內(nèi)下載。比較著名的應(yīng)用商店有蘋果的App Store，谷歌的Google Play Store。國(guó)內(nèi)像騰訊、百度、豌豆莢等企業(yè)都有自己的應(yīng)用商店。由于應(yīng)用商店自身的審批制度和國(guó)家的監(jiān)管不足，人們可以隨意將編寫的APP放到應(yīng)用商店內(nèi)供他人下載，大量粗制濫造的APP流入其中。醫(yī)療類的軟件也是如此，不友好的界面設(shè)計(jì)，不完整的功能，帶來(lái)極差的用戶體驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械軟件尤其是醫(yī)療類APP的安全性、質(zhì)量和相關(guān)的評(píng)估方法和法規(guī)都很欠缺，需要引起我們對(duì)醫(yī)療類軟件的重視 [5-6]。

2.1 輔助治療類APP

舉例說(shuō)明，在應(yīng)用商店內(nèi)隨機(jī)下載的一款血糖管理類軟件，只能對(duì)患者的各時(shí)段的血糖值進(jìn)行記錄，在用藥提醒界面一欄，藥品拜糖蘋的糖字錯(cuò)了（應(yīng)該是'拜唐蘋'），而且最上面兩款藥品也用5顆星來(lái)暗示性推薦，來(lái)左右患者的選擇，這樣都可能會(huì)不適當(dāng)?shù)厥褂猛扑]藥品給患者身體帶來(lái)?yè)p傷。

一些生理參數(shù)測(cè)量類APP夸大功能，如一些依靠手機(jī)攝像頭采集人體脈搏數(shù)據(jù)的APP，通過(guò)周期性拍攝指尖亮度得到RGB圖片來(lái)計(jì)算脈搏數(shù)據(jù)，計(jì)算出的心率值也只能作為參考值，卻聲稱可以同時(shí)得出收縮壓和舒張壓。這是不合科學(xué)依據(jù)的、夸大的宣傳。

用于治療肥胖和康復(fù)類的APP也存在一些問(wèn)題。許多APP可以和智能手環(huán)和心率帶等可穿戴設(shè)備連接，通過(guò)藍(lán)牙傳輸?shù)绞謾C(jī)端，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和記錄，再將數(shù)據(jù)上傳至遠(yuǎn)程服務(wù)器。一些可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)是由手機(jī)端的APP來(lái)處理的，通過(guò)脈搏數(shù)據(jù)來(lái)計(jì)算心率值，計(jì)算出心率的精確度并未得到評(píng)估。對(duì)于一個(gè)想要減肥的人來(lái)說(shuō)需要心率維持在一個(gè)恒定的范圍，如果APP計(jì)算的心率偏低，使用者會(huì)加大負(fù)荷提高心率值，這樣會(huì)對(duì)身體各個(gè)器官造成損傷。所以APP軟件計(jì)算數(shù)據(jù)的精確度是需要評(píng)估的，要對(duì)算法進(jìn)行檢查。

2.2 醫(yī)療系統(tǒng)外圍類的APP

這一類型最多的是醫(yī)學(xué)參考（或叫做教育學(xué)習(xí)）類型產(chǎn)品。這類產(chǎn)品主要功能是提供有關(guān)藥品、疾病、癥狀的信息和建議，如何服用藥品，指導(dǎo)如何處理典型疾病帶來(lái)的疼痛。這類APP已經(jīng)被FDA明確地不劃入醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍。以丁香園用藥助手APP為例，可以迅速查找出藥品的廠家、服用規(guī)格和禁忌等。但不是所有的藥品都可以查出藥品價(jià)格， FDA對(duì)此類軟件的建議是可以對(duì)用戶所在地藥店的藥品價(jià)格查找和比較，如果查找到的不是用戶所在地藥店藥品的價(jià)格即便查找到價(jià)格也不會(huì)給用戶帶來(lái)便利，希望增加上述功能給患者帶來(lái)便利。還可以將處方藥和非處方藥進(jìn)行分類，方便用戶甄別。希望該類軟件可以進(jìn)一步升級(jí)。

2.3 診斷治療類APP

問(wèn)題最嚴(yán)重的是在線診療類的APP。有的是收取若干診療費(fèi)的。診療費(fèi)用是否符合衛(wèi)計(jì)委或物價(jià)局的標(biāo)準(zhǔn)不可而知。網(wǎng)站內(nèi)注冊(cè)醫(yī)師的行醫(yī)資格和行醫(yī)水平也是得不到確認(rèn)和證明的。許多是針對(duì)免疫等慢性病的學(xué)科，大多數(shù)只靠電話或者輸入典型的癥狀來(lái)判斷患者病情。這樣簡(jiǎn)單的診療是不能正確地診斷出病癥的，會(huì)延誤治療給患者帶來(lái)更大痛苦，患者病情報(bào)加重后會(huì)占用更多的醫(yī)療資源而且對(duì)國(guó)家醫(yī)保資金造成浪費(fèi)，最應(yīng)該劃入SFDA監(jiān)管范圍。無(wú)論是否以營(yíng)利或其他目的，不應(yīng)該以在線醫(yī)生診療的形式來(lái)推銷藥品，因?yàn)閷?shí)際起到的僅是咨詢作用，所以也不應(yīng)收取診療費(fèi)用。對(duì)于需要大量數(shù)據(jù)或頻繁追蹤癥狀的疾病，非患者的主治醫(yī)師不應(yīng)該向患者提供其他醫(yī)囑或提出建議，可能誤導(dǎo)患者影響治療效果。

醫(yī)學(xué)影像診療類的APP會(huì)受限于移動(dòng)端設(shè)備，移動(dòng)設(shè)備上因?yàn)槠聊怀叽缧?、?duì)比度低、環(huán)境光線不受控制，影像診療效果差。應(yīng)當(dāng)予以適當(dāng)監(jiān)管，減少誤診風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 云端和大數(shù)據(jù)分析類的APP

應(yīng)當(dāng)定期對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)數(shù)據(jù)抽查，檢查設(shè)備所采集數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和對(duì)采集生理數(shù)據(jù)的算法是否適用于臨床應(yīng)用。

3　建議

針對(duì)上述的一些問(wèn)題，提出幾點(diǎn)建議，希望能對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)和移動(dòng)醫(yī)療類APP監(jiān)管提供幫助：

(1) 政府部門應(yīng)當(dāng)放開移動(dòng)軟件市場(chǎng)，繁榮移動(dòng)端APP經(jīng)濟(jì)，提高企業(yè)的創(chuàng)新能力和生存能力。適度監(jiān)管，對(duì)于有創(chuàng)新思想和完善診療體系的產(chǎn)品應(yīng)適當(dāng)鼓勵(lì)。國(guó)內(nèi)外醫(yī)療類APP市場(chǎng)都處于起步階段，積極推進(jìn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化和專利申報(bào)，把企業(yè)做強(qiáng)、做大，在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中利于不敗之地。

(2) 建立醫(yī)療類APP軟件監(jiān)管機(jī)構(gòu)，能夠協(xié)同工商、信息產(chǎn)業(yè)等其他部門，對(duì)給患者帶來(lái)危險(xiǎn)的APP企業(yè)嚴(yán)厲打擊。診斷治療類APP運(yùn)營(yíng)方應(yīng)積極提供注冊(cè)醫(yī)生的職業(yè)資格和資歷的證明資料。規(guī)范APP收費(fèi)項(xiàng)目，避免亂收費(fèi)。盡量在APP中添加不適者和注意事項(xiàng)，對(duì)患者的危害降至最小。

(3) 建立移動(dòng)端標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)移動(dòng)端醫(yī)療類APP的質(zhì)量與安全性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的建立。借鑒國(guó)外評(píng)價(jià)和監(jiān)管相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，動(dòng)員社會(huì)力量來(lái)制定出一套技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。詳細(xì)區(qū)分醫(yī)療類和非醫(yī)療類的APP，涉及醫(yī)療器械類APP產(chǎn)品上市前進(jìn)行審批和注冊(cè)，嚴(yán)格控制質(zhì)量。

(4) 建立APP軟件長(zhǎng)期效果評(píng)價(jià)和測(cè)試系統(tǒng)。由于軟件更新升級(jí)的速度很快，修改也很容易，并且軟件也需要不斷變更，功能不斷強(qiáng)大，但變更后可能引起新的安全風(fēng)險(xiǎn)， 因此軟件的風(fēng)險(xiǎn)具有易變性。定期對(duì)企業(yè)提出建議和整改方案，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)自我新陳代謝。2015年4月羅氏公司對(duì)其血糖儀配套的APP進(jìn)行了召回，昭示著在未來(lái)移動(dòng)醫(yī)療類APP召回事件會(huì)越來(lái)越常見(jiàn)，相關(guān)體系也需要完善。

目前國(guó)內(nèi)移動(dòng)醫(yī)療類APP的處于監(jiān)管真空區(qū)，核心的任務(wù)是盡快建立移動(dòng)醫(yī)療APP評(píng)估組織，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械軟件的評(píng)估和標(biāo)準(zhǔn)體系的制定。

4　結(jié)語(yǔ)

本文首先對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療類的APP亂象和不足進(jìn)行了淺談，國(guó)內(nèi)對(duì)于移動(dòng)應(yīng)用類軟件的管理還處于空白階段，相關(guān)部門應(yīng)該盡快對(duì)這一領(lǐng)域進(jìn)行規(guī)劃和監(jiān)管，可以借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況提出一套合理的管理體系。其次對(duì)我國(guó)目前在移動(dòng)端醫(yī)療器械軟件監(jiān)管方面存在的一些問(wèn)題，提出了幾點(diǎn)意見(jiàn)和建議，供相關(guān)部門參考。移動(dòng)醫(yī)療APP還是個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，肯定存在一些缺點(diǎn)和不足，希望整個(gè)社會(huì)能夠包容，積極獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，監(jiān)管部門和企業(yè)共同努力。同時(shí)希望國(guó)內(nèi)企業(yè)真正能為醫(yī)生和患者著想，多開發(fā)高質(zhì)量的APP繁榮移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)。