【摘要】隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械進(jìn)入臨床治療中，醫(yī)療器械成為保障人們健康的主要技術(shù)手段。醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用中，也暴露除了一些問題，其潛在的風(fēng)險(xiǎn)逐漸被人們發(fā)現(xiàn)和重視。為此，本文分析了風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀和醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生原因，并探討了風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)療器械管理的對(duì)策。

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2015.06

作者單位：253000 山東省德州市婦幼保健院器械科

The Application and Analysis of Risk Management in Management With Medical Equipments in Hospital

FAN Dawei Department of Equipments，Maternity and Children's Health Care Center in Dezhou City，Dezhou 253000，China

【Abstract】

With the development of modern medical technology，more and more medical device in clinical treatment，medical apparatus and instruments as main technical means to protect people's health. The wide application of medical apparatus and instruments，also exposes some problems，discovery and its potential risks gradually attention. To this end，this paper analyzes the risk management present situation and causes of the medical equipment related to risk，and probes into some countermeasures for the optimization of the risk management of medical equipment.

【Key words】 Hospital，Medical equipments，Risk management，F(xiàn)ault state

隨著我國(guó)醫(yī)院的醫(yī)療器械逐漸較多，醫(yī)療器械存在的風(fēng)險(xiǎn)問題也逐漸暴露出來。臨床使用中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械不僅會(huì)在故障狀態(tài)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，也會(huì)在正常狀態(tài)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。因此，應(yīng)在醫(yī)療器械管理中添加風(fēng)險(xiǎn)管理，從而降低醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)費(fèi)的發(fā)生率。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，但是相關(guān)研究和實(shí)踐不夠深入，仍需我們進(jìn)一步進(jìn)行完善。

1 醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生原因

醫(yī)院存在諸多因素可能導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，而器械是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生重要因素之一，其導(dǎo)致醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因主要有：

1.1 醫(yī)療器械未嚴(yán)格進(jìn)行檢查（定期定標(biāo)等）

器械的性能參考指標(biāo)早已發(fā)生改變，導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果已經(jīng)出現(xiàn)了誤差，這種檢測(cè)的誤差若不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)，可能導(dǎo)致臨床診斷的失誤，進(jìn)而引發(fā)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn) ［1］。

1.2 醫(yī)療器械操作不當(dāng)（操作不嚴(yán)格）

醫(yī)療器械處在正常狀態(tài)，但是器械操作者未嚴(yán)格按照操作要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)，進(jìn)而出現(xiàn)器械操作不當(dāng)或出現(xiàn)技術(shù)失誤，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。

1.3 其他醫(yī)療器械物理風(fēng)險(xiǎn)（管理、技術(shù)等）

醫(yī)療器械導(dǎo)致的大部分風(fēng)險(xiǎn)都是屬于物理風(fēng)險(xiǎn)，多在醫(yī)務(wù)人員使用器械過程中或管理過程中發(fā)生。在管理層面，主要原因是缺少定期的安全檢測(cè)和評(píng)估；在器械使用層面，主要原因是器械操作者的技術(shù)不熟練或操作不當(dāng)導(dǎo)致可能各種風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

2 當(dāng)前醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

醫(yī)療器械的壽命周期過程中，始終伴隨著各類風(fēng)險(xiǎn)因素，但是當(dāng)前我國(guó)醫(yī)院對(duì)器械風(fēng)險(xiǎn)因素的研究卻較為有限，很多潛在的風(fēng)險(xiǎn)并未被發(fā)現(xiàn)。我國(guó)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的管理，多針對(duì)具體問題制定，而醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該是持續(xù)跟蹤和循環(huán)往復(fù)的過程，部分環(huán)節(jié)的缺失可能使醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生 ［2］?？傮w來看，我國(guó)醫(yī)療器械及技術(shù)的起步較晚，相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)展時(shí)間也較短，但是我國(guó)醫(yī)療器械相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)展較快。目前，在臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理還較為片面，不能完全有效避免相關(guān)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，因此還需深入研究器械相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理，從而真正控制醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

3 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)療器械管理的對(duì)策

3.1 重視醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，健全相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理制度

現(xiàn)代醫(yī)院不僅要致力于為患者提供更好的醫(yī)療服務(wù)，還要保證自身良好的信譽(yù)和形象，而醫(yī)療器械導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)將損害醫(yī)院的信譽(yù)。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)院對(duì)器械的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)較為缺乏，僅僅對(duì)器械的使用、維修等過程建立了相應(yīng)對(duì)策，為此，醫(yī)院要重視醫(yī)療器械使用、評(píng)估、檢測(cè)、維修等整個(gè)壽命周期各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理，并將風(fēng)險(xiǎn)管理落實(shí)到醫(yī)療器械管理中。醫(yī)院要首先確立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的負(fù)責(zé)人員；其次，要完善相關(guān)管理組織和機(jī)構(gòu)，使醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理成為一個(gè)完整的系統(tǒng)工作；再次，要明確具體管理人員，落實(shí)崗位責(zé)任制度，使相關(guān)管理人員充分發(fā)揮分工協(xié)作的高效作用；最后，地區(qū)內(nèi)各醫(yī)院應(yīng)成立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，并執(zhí)行安全監(jiān)測(cè)、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等職能 ［3］。

3.2 加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分析

針對(duì)醫(yī)院的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，可劃分為風(fēng)險(xiǎn)的分析、評(píng)估與監(jiān)控三個(gè)部分。

3.2.1 建立依賴器械的信息反饋系統(tǒng) 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控、分析與評(píng)估三個(gè)環(huán)節(jié)需要依賴信息反饋系統(tǒng)進(jìn)行具體的調(diào)整，醫(yī)院可依托院內(nèi)信息管理網(wǎng)絡(luò)，聯(lián)系擁有醫(yī)療器械的部門和監(jiān)管部門，形成一個(gè)完整的網(wǎng)絡(luò)。

3.2.2 醫(yī)療儀器使用前做好風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估 醫(yī)療器械之間的差異較大，同類型器械生產(chǎn)廠家不同也存在很大差異。因此，操作者必須在正式使用前，對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行仔細(xì)的研究，具體應(yīng)包括：警示內(nèi)容、防護(hù)設(shè)施、配套條件（試劑）、指標(biāo)參數(shù)等。同時(shí)，還要考慮多種設(shè)備聯(lián)用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)，如多次高頻電離輻射等，從而切實(shí)保證患者的安全性。

3.2.3 注意使用環(huán)境（條件）的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估 大多數(shù)醫(yī)療器械都對(duì)使用環(huán)境有著明確的要求，甚至某些儀器還存在十分嚴(yán)格的使用環(huán)境要求。因此，要對(duì)器械所處環(huán)境的溫度、濕度、電磁干擾等進(jìn)行分析，保證醫(yī)療器械的準(zhǔn)確性，同時(shí)也能保障儀器正常的使用壽命。

3.3 做好預(yù)防性維護(hù)，加強(qiáng)質(zhì)量檢測(cè)與管理

對(duì)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理而言，事前預(yù)防重于事后處理。因此，要求儀器管理者（負(fù)責(zé)人）要定期對(duì)儀器進(jìn)行預(yù)防性維修，及時(shí)消除潛在的風(fēng)險(xiǎn)。儀器管理者要定期全面檢查儀器的參數(shù)指標(biāo)、各功能模塊、測(cè)試系統(tǒng)、工作環(huán)境、相關(guān)試劑和定標(biāo)液、電源系統(tǒng)、輔助設(shè)備（凈水機(jī)等）、排除系統(tǒng)（廢液回收等）、光學(xué)系統(tǒng)等，并做好記錄進(jìn)行歸檔。

此外，醫(yī)院要樹立醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)的意識(shí)，要在維修后、投入使用前，對(duì)器械進(jìn)行徹底的質(zhì)量檢測(cè)，以便測(cè)試器械的準(zhǔn)確性。經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)，確定儀器運(yùn)行穩(wěn)定，性能可靠后，再投入臨床使用中。質(zhì)量檢測(cè)是很容易被忽視的環(huán)節(jié)，也是減少醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的重要步驟，醫(yī)院相關(guān)醫(yī)療器械管理者必須予以重視。

4 小結(jié)

現(xiàn)代醫(yī)院應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，并將風(fēng)險(xiǎn)管理落實(shí)到醫(yī)療器械管理，使醫(yī)療器械管理體制更加完善，從而更好的防范醫(yī)療器械所帶來的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于醫(yī)院而言，重視醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理不僅是在保證患者的生命安全，也是在保護(hù)醫(yī)護(hù)人員及醫(yī)院的利益。為此，現(xiàn)代醫(yī)院要在實(shí)踐中，不斷完善醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理，使醫(yī)療器械管理的各個(gè)環(huán)節(jié)均安全有效，盡可能排除管理體制中的安全隱患，促進(jìn)醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理體制盡快成熟。