【摘要】衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)包含了國家衛(wèi)生計生的方針、政策、法律、法規(guī)、規(guī)章等相關(guān)內(nèi)容，是一類專業(yè)性較強(qiáng)的、涉及人類健康和生命安全的標(biāo)準(zhǔn)，在衛(wèi)生計生決策和保障公眾健康方面發(fā)揮著重要作用。然而，從現(xiàn)有的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)研究中發(fā)現(xiàn)，學(xué)術(shù)界偏向于介紹現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)體系，缺少在法學(xué)視野下對衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)法律效力及法律地位的研究。衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)包含國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。同時又分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。作者從衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的概況、定義、分類、效力等方面出發(fā)，主要以強(qiáng)制性國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)為研究對象，來進(jìn)一步探討衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的法律屬性和法律地位問題，正確認(rèn)識不同衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的效力，以達(dá)到宣貫衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的目的。

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.13.002

作者單位：210008 南京，江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所

The Research on the Efficacy and Legal Position of the Mandatory National Health Standards

LI Yong XU Yiping Health Supervision Institute of Jiangsu Province， Nanjing 210008， China

【Abstract】　Hygiene standards include national health planning principles， policies， laws， rules， regulations and other related content， they are classes of highly professional standards relate to human health and life safety which play an important role in health planning decisions and protect public health. However， from the existing health standard study， we found that academics tend to introduce the existing standards， but lack of research on the health standards and the legal status of legal effect under the law perspective. Hygiene standards include national standards， industry standards and local standards. At the same time， it divided into mandatory standards and voluntary standards. On the profile in terms of health standards， definitions， classifications，effectiveness and other starting mainly in mandatory national health standards for the study， to further explore the health standard legal property and legal status， a correct understanding of the effectiveness of different health standards in order to achieve publicizing health standards purposes.

【Key words】 Health standards， Departmental regulations， Technical regulations， Mandatory standards， Recommended standards

1　我國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)概況

我國的標(biāo)準(zhǔn)化體系發(fā)展經(jīng)歷了兩個階段，計劃經(jīng)濟(jì)時代階段和市場經(jīng)濟(jì)時代階段。計劃經(jīng)濟(jì)時代階段的標(biāo)準(zhǔn)化體系主要依據(jù)1978年頒布的《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)管理條例》的規(guī)定，該段時期的標(biāo)準(zhǔn)具有很強(qiáng)的計劃性，企事業(yè)單位必須依據(jù)國家規(guī)定執(zhí)行；隨著“依法治國”方針的確立和《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)化法》）的頒布實施，我國的標(biāo)準(zhǔn)化體系進(jìn)入了市場經(jīng)濟(jì)時代，政府的強(qiáng)制性執(zhí)行規(guī)定少了點，企業(yè)自主性多了點，更多地依賴市場這個“無形的手”去調(diào)節(jié)，充分發(fā)揮了市場調(diào)節(jié)的靈活性。衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)作為我國標(biāo)準(zhǔn)化體系中不可或缺的一個重要組成部分，具有鮮明的特點，關(guān)系到公眾的健康和生命安全，涉及到國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方性標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2008年底，原衛(wèi)生部已組織制定并批準(zhǔn)各類衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1 800余項，現(xiàn)行有效1 169項，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)近千項，涉及疾病預(yù)防和診療管理兩大領(lǐng)域數(shù)十個專業(yè)，基本形成了一個全面的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系 ［1］。可見衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量之多，在這些標(biāo)準(zhǔn)中不乏有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方性標(biāo)準(zhǔn)之分，對于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)、推薦性的標(biāo)準(zhǔn)之分。作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，由于其應(yīng)用的“推薦性”，相應(yīng)的法律效力及地位依據(jù)不充足。對于強(qiáng)制性國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，由于其強(qiáng)制性，似乎比推薦性標(biāo)準(zhǔn)更有依據(jù)，那么它的法律效力如何？強(qiáng)制的依據(jù)有哪些？法律地位如何？本文就此問題展開討論。

2　衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的定義和分類

2.1　衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)定義

國家衛(wèi)生和計劃生育委員于2014年7月份由頒布并施行的《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中第二條規(guī)定：“本辦法所稱衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，是指為實施國家衛(wèi)生計生法律法規(guī)和政策，保護(hù)人體健康，在研究與實踐的基礎(chǔ)上，對職責(zé)范圍內(nèi)涉及人體健康和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)等事項制定的各類技術(shù)規(guī)定?！毙l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)具有較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)性，涉及人體健康與生命安全，在維護(hù)公眾健康方面發(fā)揮著重要作用。

2.2　衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分類

《標(biāo)準(zhǔn)化法》中對于標(biāo)準(zhǔn)的分類作了明確的規(guī)定，可從橫向和縱向方面。橫向包括法律、法規(guī)、規(guī)范性文件規(guī)定以及國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化部門制定的標(biāo)準(zhǔn)；縱向分類包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方性標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國家技術(shù)監(jiān)督局在《標(biāo)準(zhǔn)化法》實施后，分別制定了相應(yīng)的管理辦法?！缎l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中將衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分為了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方性標(biāo)準(zhǔn)。不同于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)不具有制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)利。本文主要以國家強(qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)作為探討對象。

3　強(qiáng)制性國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的效力

3.1　國際上標(biāo)準(zhǔn)的效力規(guī)定

國際上對于標(biāo)準(zhǔn)的效力，主要依據(jù)WTO/TB協(xié)定（世界貿(mào)易組織“技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定”），其規(guī)定，“由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，供通用或反復(fù)使用，為產(chǎn)品或相關(guān)加工和生產(chǎn)方法規(guī)定規(guī)則、指南或特性的非強(qiáng)制執(zhí)行文件。標(biāo)準(zhǔn)也可以包括或?qū)ｉT規(guī)定用于產(chǎn)品、加工或生產(chǎn)方法的術(shù)語、符號、包裝、標(biāo)志或標(biāo)簽要求。”該協(xié)定中對于標(biāo)準(zhǔn)的效力作了明確規(guī)定，特指非強(qiáng)制執(zhí)行文件，表明了國際上標(biāo)準(zhǔn)的非強(qiáng)制性。

3.2　我國對標(biāo)準(zhǔn)效力的規(guī)定

我國對于標(biāo)準(zhǔn)的效力主要依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)可以分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，而“保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”。對于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來說，保障人體健康的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，而不屬于保障人體健康方面的標(biāo)準(zhǔn)并且未被法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的其他衛(wèi)生方面的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)屬于非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。而對于地方標(biāo)準(zhǔn)來說，則沒有強(qiáng)制性和非強(qiáng)制性一說。

由此可見，我國對于標(biāo)準(zhǔn)效力的規(guī)定與國際上的通用規(guī)定有點不一樣。國際上沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說法，我國的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)類似于國際上通說的技術(shù)法規(guī)，但是卻沒有技術(shù)法規(guī)的法律效力。

3.3　強(qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、推薦性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和具有強(qiáng)制力的推薦性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的理解

《標(biāo)準(zhǔn)化法》第十四條規(guī)定，“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，必須執(zhí)行。不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口。推薦性標(biāo)準(zhǔn)，國家鼓勵企業(yè)自愿采用?！睆?qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一般以GB或者WS開頭，推薦性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一般以GB/T或WS/T開頭。強(qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定的最低要求，是必須執(zhí)行的；而推薦性標(biāo)準(zhǔn)是作為引導(dǎo)性的，鼓勵企事業(yè)單位自愿采用的，但并不是最低要求，如果是某一個領(lǐng)域內(nèi)最低要求的話，那應(yīng)該是必須遵守的，而不是可以采用，也可以不采用。對于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，企事業(yè)單位可以完全執(zhí)行，全部按照推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求來做；也可以部分執(zhí)行，部分內(nèi)容按照推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求來做；也可以完全不執(zhí)行，可以制定與推薦性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不同的，可以比推薦性標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格，也可以比推薦性標(biāo)準(zhǔn)要求寬松，充分地體現(xiàn)了其“自愿性”的特點。推薦性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)在法律、法規(guī)中一旦被引用或者企事業(yè)單位一旦聲明適用推薦性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后，則具有了強(qiáng)制的效力，此為具有強(qiáng)制力的推薦性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，但從性質(zhì)上來講，仍然是推薦性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

4　強(qiáng)制性國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的法律屬性

4.1　從法律淵源的角度來分析

根據(jù)《立法法》第1、2、93條的規(guī)定，我國正式法律淵源包括：基本形式：憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章（國務(wù)院部門規(guī)章和地方政府規(guī)章）；特殊形式：軍事法規(guī)和軍事規(guī)章。但后者作為特殊的正式法律淵源僅在武裝力量內(nèi)部實施。對于法院而言，只有正式的法律淵源，才可以將其作為審理案件的根據(jù)。這里所謂的法律依據(jù)，就是法院受其約束并據(jù)以審理案件的法律根據(jù) ［2］。由此可見，作為司法機(jī)關(guān)審判案件的法律依據(jù)應(yīng)該是憲法、法律、法規(guī)（行政法規(guī)、地方性法規(guī)）、自治條例和單行條例、規(guī)章（部門規(guī)章、地方性政府規(guī)章）；因此，從法律淵源的角度來講，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)不是法律淵源，不能作為法律依據(jù)，因而也不能作為司法機(jī)關(guān)審判案件的法律依據(jù)，但并不意味著衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)沒有法律效力，行政及司法機(jī)關(guān)仍然可以將強(qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和具有強(qiáng)制力的推薦性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)作為行政管理及司法適用的依據(jù)，具有強(qiáng)制力的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)可以在裁判理由中被引用和評述，符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)可以作為一種法律事實或證據(jù)加以援引 ［3］。

4.2　從法律和標(biāo)準(zhǔn)的制定程序分析

國家強(qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門制定或者授權(quán)國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門制定，從這一點上來講，國家強(qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)更接近于部門規(guī)章，能不能將國家強(qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的法律屬性歸集于部門規(guī)章？根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》的規(guī)定，無論是國家標(biāo)準(zhǔn)還是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，都必須經(jīng)過準(zhǔn)備、征求意見、送審和報批4個階段進(jìn)行。而根據(jù)《立法法》、《規(guī)章制定程序條例》的規(guī)定，部門規(guī)章的制定應(yīng)經(jīng)由立項、起草、審查、決定和公布等程序。由此可見，標(biāo)準(zhǔn)的制定難以適用于規(guī)章的制定程序 ［4］。

通過以上分析，可以得出結(jié)論，我國的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)只是一個技術(shù)規(guī)范，用來指導(dǎo)或者引導(dǎo)相對人去執(zhí)行，雖然部分衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)也具有一定的強(qiáng)制性，但是本質(zhì)上是沒有法律屬性。

5　國家強(qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的法律地位

《標(biāo)準(zhǔn)化法》將國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行，而推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)國家鼓勵企業(yè)自愿采用，相對來說，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的法律地位似乎有了法律的明確規(guī)定。強(qiáng)制性國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定者更多是標(biāo)準(zhǔn)化行政部門，從這個意義上來講，強(qiáng)制性國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)更多地“近似”于部門規(guī)章，即國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門制定的規(guī)章。但強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)畢竟不是規(guī)章，兩者在制定、發(fā)布程序及內(nèi)容方面，均有較大的差異，上文已闡述。對于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)唯一有依據(jù)的定性就是國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》，并在該規(guī)定的編制說明中宣稱“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在我國具有強(qiáng)制約束力，相當(dāng)于技術(shù)法規(guī)。”該規(guī)定表明強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)法規(guī)地位 ［5］。技術(shù)法規(guī)一詞源于WTO/TBT協(xié)議，其對標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)作了明確的規(guī)定，按照該協(xié)議，標(biāo)準(zhǔn)是自愿性的，技術(shù)法規(guī)才具有強(qiáng)制性。在入世的這個大背景下，為了和國際接軌，我國才將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)明確為技術(shù)法規(guī)。但是在我國目前的法律體系中并不存在技術(shù)法規(guī)這樣的說法，《立法法》中也沒有關(guān)于技術(shù)法規(guī)的規(guī)定，強(qiáng)制性國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的法律地位也就失去了法律理論的支撐。