■范鵬飛〔博爾塔拉蒙古自治州纖維檢驗(yàn)所,新疆博樂833400〕
實(shí)驗(yàn)室迎接資質(zhì)認(rèn)定和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審應(yīng)注意的幾點(diǎn)細(xì)節(jié)
■范鵬飛
〔博爾塔拉蒙古自治州纖維檢驗(yàn)所,新疆博樂833400〕
筆者根據(jù)近幾年旁觀實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場技術(shù)評(píng)審工作和參與本單位內(nèi)部審核工作,結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)的學(xué)習(xí),就實(shí)驗(yàn)室迎接資質(zhì)認(rèn)定和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審應(yīng)注意的幾個(gè)事項(xiàng),談一點(diǎn)個(gè)人的看法,不當(dāng)之處,還望大家予以斧正。
所謂的資質(zhì)認(rèn)定就是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)所具備的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行考核和認(rèn)定。所謂的擴(kuò)項(xiàng)工作就是指實(shí)驗(yàn)室緊貼政府經(jīng)濟(jì)工作,適應(yīng)檢驗(yàn)市場的需求,實(shí)驗(yàn)室開發(fā)新的檢驗(yàn)項(xiàng)目在申請國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或/和計(jì)量認(rèn)證或/和審查認(rèn)可(驗(yàn)收)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審前,按申請的項(xiàng)目(產(chǎn)品),完善其檢驗(yàn)?zāi)芰Γ幹茢U(kuò)項(xiàng)申請,提供相關(guān)申請材料所進(jìn)行的一系列準(zhǔn)備工作,使其達(dá)到規(guī)定的評(píng)審要求。
實(shí)驗(yàn)室是服務(wù)社會(huì)的一項(xiàng)基礎(chǔ)性資源,必須按照資質(zhì)認(rèn)定的要求,具備“基本條件”和“能力”這兩個(gè)要點(diǎn)。所謂“基本條件”,是指實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的法律地位、獨(dú)立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設(shè)備、程序和方法、質(zhì)量管理體系和財(cái)務(wù)等方面的要求;所謂“能力”,是指實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用基本條件,以保證出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)水平。實(shí)驗(yàn)室具備這兩個(gè)要點(diǎn)是申請認(rèn)定的前提,因?yàn)榫邆淞诉@兩個(gè)要點(diǎn),才知道實(shí)驗(yàn)室能夠檢驗(yàn)什么項(xiàng)目;而明確理解這兩個(gè)要點(diǎn)的要求是所有準(zhǔn)備工作的關(guān)鍵,因?yàn)槔斫饬诉@兩個(gè)要點(diǎn)才能從各項(xiàng)工作中抓住關(guān)鍵點(diǎn)。
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是政府部門的一項(xiàng)重要的行政審批工作,分為兩個(gè)環(huán)節(jié),即行政許可辦事環(huán)節(jié)和現(xiàn)場技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié),而現(xiàn)場技術(shù)評(píng)審是資質(zhì)認(rèn)定中一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié),為行政許可審批、發(fā)證提供重要的依據(jù)和技術(shù)支持。
(一)行政許可辦事環(huán)節(jié)
1.登錄官方的相關(guān)網(wǎng)站,查閱并下載申請行政許可相關(guān)表格,并認(rèn)真如實(shí)填寫。切不可一味圖省事將以前保存的同類表格拿出來直接套用,因?yàn)橛行┬姓S可表格有變動(dòng),如果使用已過期的作廢表格進(jìn)行申請,受理方會(huì)拒絕受理該行政申請,避免耗時(shí)做無用功。
2.認(rèn)真研讀表格下方備注信息,按照要求準(zhǔn)備附件材料,且提供的附件材料必須是現(xiàn)行有效的最新版本。
3.同一事物的相關(guān)信息和格式在所有填寫的表格中必須一致,若出現(xiàn)不一致信息,受理方會(huì)認(rèn)為是兩種事物或者會(huì)認(rèn)為其中一種信息填寫是錯(cuò)誤的。
4.若提供比對(duì)實(shí)驗(yàn)分析報(bào)告,將本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)結(jié)果與比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)結(jié)果放在一起,便于受理方在審核材料時(shí)一目了然,提高受理方審核材料效率和心情愉悅度。
5.向受理方提供的典型檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)證書要仔細(xì)檢查和校對(duì),避免出現(xiàn)細(xì)節(jié)性的紕漏。
6.法人證書復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、固定資產(chǎn)證明復(fù)印件、實(shí)驗(yàn)室平面圖、儀器設(shè)備調(diào)配證明復(fù)印件、人員資格證明復(fù)印件、開戶許可證復(fù)印件、收費(fèi)許可證復(fù)印件等相關(guān)證件的復(fù)印件都準(zhǔn)備好并加蓋本實(shí)驗(yàn)室公章,以備受理索取。
(二)現(xiàn)場技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié)
通常在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場技術(shù)評(píng)審時(shí)采取的方法是現(xiàn)場觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場提問、實(shí)際操作等考核方式,對(duì)被考核實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況、申請認(rèn)證項(xiàng)目的技術(shù)檢測能力、保證檢測工作公正性的措施及《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中涉及的19個(gè)要素逐條進(jìn)行評(píng)審。所以,積極準(zhǔn)備并應(yīng)對(duì)好現(xiàn)場技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié),才是實(shí)驗(yàn)室順利取得資質(zhì)認(rèn)定的關(guān)鍵。在這個(gè)環(huán)節(jié)要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個(gè)方面入手進(jìn)行準(zhǔn)備。
1.硬件條件。
硬件條件就是指實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開展全部實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。(1)基礎(chǔ)設(shè)施要符合開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的要求,尤其是環(huán)境條件要求;(2)儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢,使所有儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后,及時(shí)粘貼“三色標(biāo)識(shí)”。切不可忽視粘貼“三色標(biāo)識(shí)”,使考核人員認(rèn)為該儀器未按時(shí)進(jìn)行檢定,從而開具不符合項(xiàng);(3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核時(shí)能及時(shí)開展現(xiàn)場考核實(shí)驗(yàn)。在考核時(shí)臨時(shí)配備和購置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),就會(huì)增加考核組現(xiàn)場關(guān)注實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行的機(jī)會(huì),增加發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的幾率。
2.軟件材料。
要按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中的19個(gè)要素逐條進(jìn)行準(zhǔn)備材料。
(1)組織:主要是準(zhǔn)備好實(shí)驗(yàn)室相關(guān)資質(zhì)檔案。包括實(shí)驗(yàn)室成立的文件、法人授權(quán)證書、上次評(píng)審后通過的授權(quán)項(xiàng)目表、組織機(jī)構(gòu)代碼證、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書、固定資產(chǎn)證明、實(shí)驗(yàn)室平面圖、儀器設(shè)備調(diào)配證明、人員資格證明、開戶許可證、收費(fèi)許可證等。
(2)管理體系:主要是《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等文件。其中“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)驗(yàn)室承諾”等,要求實(shí)驗(yàn)室所有人員必須熟悉,在評(píng)審過程中可能是現(xiàn)場提問的問題。
(3)文件控制:主要是針對(duì)《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等文件,一定是最新版本并經(jīng)過受控的才可以出現(xiàn)在評(píng)審活動(dòng)中。
(4)檢測和/或校準(zhǔn)分包:主要收集分包實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)證明材料(營業(yè)執(zhí)照、計(jì)量認(rèn)證證書、認(rèn)可證書等);準(zhǔn)備好對(duì)分包方的審核記錄;與分包實(shí)驗(yàn)室簽訂分包合同協(xié)議和客戶同意的書面材料。
(5)服務(wù)和供應(yīng)品的采購:注意索取人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備維護(hù)及檢定和三廢處理等“服務(wù)型”機(jī)構(gòu)的資格材料和對(duì)其的評(píng)價(jià)材料;對(duì)于供應(yīng)品的采購要保證有“一整套”材料,包括資質(zhì)材料、評(píng)價(jià)材料、采購計(jì)劃、采購物品清單(包括重要的參數(shù))、采購合同、驗(yàn)收記錄、試劑的生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)報(bào)告以及應(yīng)注意的警示說明等。
(6)合同評(píng)審:建立合同臺(tái)帳,在簽訂合同前或合同修改前時(shí)行合同評(píng)審,保存合同評(píng)審記錄。對(duì)于不同的合同可采取不同的評(píng)審方式,但在程序文件中應(yīng)給予說明。
(7)申訴和投訴:客戶抱怨、申訴和投訴,應(yīng)該如實(shí)記錄客戶的抱怨,實(shí)驗(yàn)室的處理方案,糾正措施和預(yù)防措施等,并將相關(guān)的問題在內(nèi)審和管理評(píng)審中體現(xiàn)出來。最好再有客戶滿意度調(diào)查表及分析作為支撐性文件。
(8)糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn):準(zhǔn)備好相關(guān)能證明已經(jīng)取得糾正及預(yù)防作用的材料。
經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科技的進(jìn)步可以讓人們生活得更加舒適便捷,但社會(huì)進(jìn)步和人的全面發(fā)展的諸多問題都在經(jīng)濟(jì)技術(shù)范疇之外。從這個(gè)意義上講,鼓勵(lì)和支持每一個(gè)普通勞動(dòng)者找到工作的意義,對(duì)于我國構(gòu)建和諧的勞動(dòng)關(guān)系、提高勞動(dòng)者幸福感大有裨益。
(9)記錄:這里涉及到的記錄主要有檢驗(yàn)記錄和質(zhì)量記錄。其中,檢驗(yàn)記錄中信息量應(yīng)齊全(至少包括人員、設(shè)備、環(huán)境、試驗(yàn)方法、樣品狀態(tài)、原始數(shù)據(jù)、計(jì)算公式、結(jié)果、結(jié)論、標(biāo)準(zhǔn)要求、工程名稱、使用部位、產(chǎn)地、樣品名稱、規(guī)格型號(hào)等),要表格化,能再現(xiàn)實(shí)驗(yàn)過程。需要注意的是更改應(yīng)使用杠改法、更改人簽名或蓋章且原始記錄的格式要符合相關(guān)文件的要求并受控。質(zhì)量記錄一般包括:監(jiān)督記錄、管理體系文件的發(fā)放記錄、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)放記錄、供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄、合格供應(yīng)商一覽表、合同評(píng)審記錄、申訴和投訴的處理記錄、內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄、儀器設(shè)備使用記錄、儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))登記表、儀器設(shè)備購置申請表、儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄、設(shè)備運(yùn)行檢查(期間核查)記錄、儀器設(shè)備的檢定計(jì)劃、對(duì)于測試證書結(jié)果的確認(rèn)記錄、人員培訓(xùn)考核計(jì)劃及培訓(xùn)記錄、樣品處置記錄、檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制計(jì)劃(比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃)、比對(duì)試驗(yàn)記錄及相關(guān)的分析報(bào)告、檢測報(bào)告的發(fā)放記錄等。其中,以監(jiān)督員監(jiān)督記錄為考核中經(jīng)常關(guān)注的一點(diǎn),因?yàn)楸O(jiān)督員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動(dòng)可以隨時(shí)監(jiān)督,隨時(shí)記錄,可以覆蓋全過程也可以監(jiān)督關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
(10)內(nèi)部審核:一般在審核中主要查看針對(duì)內(nèi)審中出現(xiàn)的整改項(xiàng)而制定的糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn),在后期實(shí)驗(yàn)室工作是否已經(jīng)運(yùn)行,內(nèi)審員是否具備資格并任命,內(nèi)審是否全面,體系是否缺要素,整改是否形成閉環(huán)。
(11)管理評(píng)審:管理評(píng)審應(yīng)考慮到政策和程序的適應(yīng)性,管理和監(jiān)督人員的報(bào)告,近期內(nèi)部審核的結(jié)果,糾正措施和預(yù)防措施,由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審,實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果,工作量和工作類型的變化,申訴、投訴及客戶反饋,改進(jìn)的建議,質(zhì)量控制活動(dòng),資源以及人員培訓(xùn)情況等。重點(diǎn)是查輸入是否全面,整改是否形成閉環(huán)。
(12)人員:首先,做好每人一份獨(dú)立檔案,要有基本情況登記表、學(xué)歷證書、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)證書、所發(fā)表的論文、職稱證書、單位授權(quán)的上崗證等。其次,做好檔案的及時(shí)更新,確保培訓(xùn)臺(tái)帳與檔案記錄的一致。
(13)設(shè)施和環(huán)境條件:所評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備保證所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境條件的要求,尤其是對(duì)環(huán)境條件要求嚴(yán)格的,要隨時(shí)監(jiān)測環(huán)境條件并與所對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比。此外,化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害物質(zhì)及電磁輻射、高溫、高電壓等危及安全的因素要得到有效控制。檢驗(yàn)室、樣品室、檔案等應(yīng)有限制標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)正確(如未經(jīng)允許不得入內(nèi)、高壓危險(xiǎn)等)。所以,針對(duì)這一點(diǎn),實(shí)驗(yàn)室在迎接評(píng)審時(shí)要做到仔細(xì)準(zhǔn)備、面面俱到。
(14)檢測和校準(zhǔn)方法:做好標(biāo)準(zhǔn)查新的記錄和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放的登記。確保在現(xiàn)場出現(xiàn)的每一份標(biāo)準(zhǔn)都是現(xiàn)行有效的,并已經(jīng)受控且在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放登記中有記錄。還有就是采用新標(biāo)準(zhǔn)向上級(jí)相關(guān)部門的報(bào)備記錄。
(15)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):針對(duì)這一點(diǎn),是評(píng)審人員查找不符合項(xiàng)的“重頭戲”和“拿手好戲”。為什么說是“重頭戲”呢?因?yàn)樵u(píng)審人員在現(xiàn)場考核中的現(xiàn)場考核實(shí)驗(yàn),要使用儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),所以評(píng)審人員一般會(huì)特別注意接受評(píng)審單位的儀器設(shè)備和所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。此外,評(píng)審人員一般會(huì)有從事其他行業(yè)的人員,他們在評(píng)審自身以外行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室時(shí),會(huì)對(duì)新見到的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)非常感興趣,會(huì)詢問儀器設(shè)備的運(yùn)行和精密部分以及在檢驗(yàn)中需要注意的問題,然后評(píng)審人員還會(huì)查閱他所感興趣的儀器設(shè)備的檔案。從現(xiàn)場所看到的、詢問所聽到的、檔案中所調(diào)閱的三者來發(fā)現(xiàn)問題,提出質(zhì)疑。之所以說是“拿手好戲”,是因?yàn)橐粋€(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)有很多儀器設(shè)備,少則上百臺(tái)件,多則上千臺(tái)件,儀器設(shè)備管理員在日常維護(hù)保養(yǎng)、檢定/校準(zhǔn)、檔案整理中總會(huì)出現(xiàn)大大小小的疏忽,所以評(píng)審人員總會(huì)從中找出問題,并根據(jù)自身行業(yè)同理的儀器設(shè)備的要求,提出自身的看法和質(zhì)疑。為此,在迎接評(píng)審前,不要將此項(xiàng)工作丟給儀器設(shè)備管理員一個(gè)人去負(fù)責(zé),最好是請其他工作人員或者同行的其他實(shí)驗(yàn)室人員來現(xiàn)場查看一下,看是否有需要提前改正的問題,這是一個(gè)事半功倍的好方法。還有,容易被忽視的一點(diǎn)反而是評(píng)審人員最容易找出問題的關(guān)鍵點(diǎn),就是儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查,要做好這方面只靠臨時(shí)突擊肯定是不行的,這個(gè)和檔案建立工作是一樣的,需要在日常工作中日積月累。此外,儀器設(shè)備的檔案,做到一個(gè)設(shè)備一個(gè)檔案,內(nèi)容包括:設(shè)備基本信息、驗(yàn)收記錄、維修記錄、操作規(guī)程、企業(yè)提供的說明書合格證、檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃和記錄、檢定證書,外加制定一個(gè)明細(xì)的目錄表格,讓查閱的人員對(duì)檔案內(nèi)容一目了然。
(16)量值溯源:計(jì)量器具的檢定、設(shè)備校準(zhǔn),還有量值溯源圖等材料,設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考物質(zhì)的期間核查檔案都要整理好。
(18)結(jié)果質(zhì)量控制:制定質(zhì)量控制計(jì)劃,并根據(jù)相關(guān)程序和質(zhì)量控制計(jì)劃,進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)、樣品復(fù)測實(shí)驗(yàn)等,做好相關(guān)檔案記錄。
(19)結(jié)果報(bào)告:對(duì)于檢驗(yàn)證書和檢驗(yàn)報(bào)告,應(yīng)注意一些細(xì)節(jié)性的地方,例如:報(bào)告是否使用法定計(jì)量單位、報(bào)告每一頁的標(biāo)識(shí)和序列號(hào)、報(bào)告結(jié)束部分是否有終止線、客戶的相關(guān)信息是否清晰全面、樣品的來源是否明了等。需要特別注意的是,報(bào)告中涉及使用的儀器必須在檢定/校準(zhǔn)有效期內(nèi)并滿足精度要求。此外,還要注意自抽樣日期起至出具檢驗(yàn)報(bào)告之日,這段時(shí)間間隔是否滿足檢驗(yàn)時(shí)效要求等細(xì)節(jié)問題。
在迎接評(píng)審活動(dòng)時(shí),不僅僅是單位領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、室主任的事,而是全體人員共同參與的活動(dòng)。所以,在整個(gè)評(píng)審過程中應(yīng)注意“兩個(gè)要求”。
(一)要求“擺正自己的位置,明確自身的職責(zé)”
評(píng)審活動(dòng)是根據(jù)機(jī)構(gòu)“申請”而安排的,所以要“迎接”評(píng)審,而不是“抵觸”評(píng)審。為此,工作人員應(yīng)從硬件和軟件兩個(gè)方面全面做好準(zhǔn)備工作,各就各位、各司其職,每一位工作人員明確自身的職責(zé),將自身負(fù)責(zé)的工作做好,這是基礎(chǔ)。
(二)要求“禮貌待人,虛心接受”
在評(píng)審工作中,往往會(huì)接受評(píng)審人員的提問和對(duì)證,難免有意見不同的時(shí)候。在產(chǎn)生分歧的時(shí)候工作人員應(yīng)該首先虛心聽取評(píng)審人員的意見,在此基礎(chǔ)上禮貌發(fā)表個(gè)人意見和評(píng)審人員進(jìn)行溝通,切不可一味地認(rèn)為自己就是對(duì)的,而出現(xiàn)態(tài)度蠻橫的現(xiàn)象,給評(píng)審人員留下不好的印象。出現(xiàn)意見分歧無非就是對(duì)上述的19個(gè)要素理解不同而已;針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況,執(zhí)行做法不同而已。
總之,在迎接評(píng)審活動(dòng)前,認(rèn)真整理材料,不要馬虎,最好按照體系運(yùn)行的19個(gè)要素來整理,需要注意細(xì)節(jié)上的問題,力爭減少不完善的地方;在迎接評(píng)審活動(dòng)中,積極參與互動(dòng),做好評(píng)審人員要求的現(xiàn)場考核,需要細(xì)致而快速,禮貌而謙虛;在迎接評(píng)審活動(dòng)后,認(rèn)真反省整改問題,做好糾正措施,預(yù)防同樣的問題在體系運(yùn)行中再度發(fā)生。
最后,嚴(yán)格的評(píng)審也是一次很好的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì),經(jīng)過專家組的現(xiàn)場指導(dǎo),真是能學(xué)到不少東西。☆