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FDA批準(zhǔn)奧利萬星(Orbactiv)用于急性細(xì)菌性皮膚軟組織感染

Food and Drug Administration approves Oritavancin (Orbactiv) for acute bacterial skin infections

2014年8月7日，美國FDA批準(zhǔn)單劑靜脈奧利萬星(Orbactiv；The Medicines 公司)用于急性細(xì)菌性皮膚及皮膚軟組織感染(ABSSSI)，這是今年FDA批準(zhǔn)的第3個用于此類感染的藥物。3個藥物均用于由革蘭陽性菌引起的ABSSSI。奧利萬星與萬古霉素是同一類藥物，適用于甲氧西林耐藥的金黃色葡萄球菌(MRSA)感染。

The Medicines公司稱，在美國和西歐每年約有520萬ABSSSI住院患者，常需住院多天，靜脈用藥。與萬古霉素每天2次靜脈滴注7～10 d不同，奧利萬星的優(yōu)勢在于，一個療程只要1 200 mg給藥1次。

近來幾個月，F(xiàn)DA同時批準(zhǔn)Cubist 制藥公司的泰地唑利磷酸酯(tedizolid phosphate))和Durata Therapeutics公司的達(dá)巴萬星(dalbavancin)。泰地唑利磷酸酯可靜脈或口服給藥，每天1次，6 d 1個療程。達(dá)巴萬星為靜脈用藥，1個療程給藥2劑，間隔8 d。

在Ⅲ期臨床試驗的1 959例患者中奧利萬星的療效不劣于萬古霉素。該藥最常見的不良反應(yīng)有惡心，頭痛，嘔吐，腹瀉。該藥獲得FDA的加急審查資格，并獲得合格感染病產(chǎn)品認(rèn)證，享有額外5年的市場獨占權(quán)。

News. Food and Drug Administration approves Oritavancin(Orbactiv) for acute bacterial skin infections. Clin Infect Dis, 2014:59 (15 November) :i.

盛滋科摘譯 王明貴審校

2015-05-04