蔣磊

（河南省安陽市食品藥品檢驗所，河南安陽455000）

藥食兩用保健食品的監(jiān)管建議

蔣磊

（河南省安陽市食品藥品檢驗所，河南安陽455000）

辨析藥食兩用食品的屬性，通過對藥店自制、銷售或為消費者加工固元膏案例的分析及相關(guān)法律理論的思考，明晰相關(guān)法律依據(jù)。針對規(guī)范藥店藥食兩用類保健食品的經(jīng)營行為，提高食品藥品監(jiān)管部門依法行政能力，加強對保健食品市場的監(jiān)管，引導(dǎo)保健食品消費市場健康發(fā)展，提出合理化建議。

行政監(jiān)管；藥食兩用；保健食品

中醫(yī)學(xué)自古以來就有“藥食同源”（又稱“醫(yī)食同源”）理論，認為許多食物既是食物也是藥物，食物和藥物一樣能防治疾?。?］?；诖?，人們也常常將藥食同源物質(zhì)用于日常保健和身體機能的調(diào)理。近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和生活觀念的改變，對疾病的防治已由治療型轉(zhuǎn)向預(yù)防型，飲食結(jié)構(gòu)也已由食飽、食味轉(zhuǎn)向食療。同時，人們的醫(yī)療消費需求也在不斷擴大，并向多元化方向發(fā)展，更注重養(yǎng)生和保健。藥店為了迎合人們養(yǎng)生、保健的需求，紛紛加強對保健食品的營銷。但繁榮的市場背后卻存在著不少隱憂：法律規(guī)制的不完善，以及執(zhí)法部門對保健食品市場監(jiān)管的無奈。

1 “藥食同源”概念的由來

“藥食同源”出自我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論。據(jù)記載，中國古代便有利用藥食兩用中藥充饑、調(diào)味、解酒、美容及延年益壽等［2］?！饵S帝內(nèi)經(jīng)·太素》中道：“空腹食之為食物，患者食之為藥物?！蔽覈F(xiàn)存最早的藥學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》中也有記載，大棗、枸杞子、五味子、地黃、薏苡仁、茯苓、沙參、生姜、蔥白、當(dāng)歸、貝母、杏仁、烏梅、核桃、蓮子、蜂蜜、桂圓、百合、附子等均為有藥性的食物，常作為配制藥膳的原料［3］。其既屬中藥，有良好的治病療效，又是調(diào)味品或富有營養(yǎng)的可口食品。這些都充分體現(xiàn)了藥品和食品沒有嚴(yán)格區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)的思想，是藥食同源思想的萌芽狀態(tài)。

2 案例分析

秋、冬季節(jié)，不少藥店都打著制作或銷售固元膏的廣告。固元膏中主要成分為阿膠，阿膠為馬科動物驢的干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠。中醫(yī)認為，阿膠功效為補血、滋陰、潤燥、止血，用于血虛萎黃、眩暈心悸、肌痿無力、心煩不眠、虛風(fēng)內(nèi)動、肺燥咳嗽、勞嗽咯血、吐血尿血、便血崩漏和妊娠胎漏［4］?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，阿膠有加速紅細胞、血紅蛋白生成和止血的作用；可改善體內(nèi)鈣的平衡，促進鈣吸收；可抗創(chuàng)傷性休克；對亞健康狀態(tài)也有改善作用；有預(yù)防進行性肌營養(yǎng)障礙的功效［5］。阿膠藥性偏溫?zé)?，常年服用者?yīng)根據(jù)個體差異和服用期間環(huán)境的變化適時而用，一般在每年的10月至次年5月之間較適宜，脾胃虛弱者應(yīng)慎用［5］?？傊總€人健康狀況不同，沒有任何一種藥品或補品適合所有人。

藥店作為藥品流通領(lǐng)域的一個單元，其作用是銷售安全有效的藥品，方便群眾用藥，不是簡單的食品加工企業(yè)。他們在法律許可范圍內(nèi)雖可銷售標(biāo)注有國食健字的固元膏，但不具備自制成品或替消費者加工固元膏的能力。他們在實際經(jīng)營過程中出于商業(yè)目的，罔顧法律許可的限制，片面追求商業(yè)利潤，在銷售過程中不提及固元膏的適用人群及食用注意事項，更有甚者將其介紹成包治百病的“靈丹妙藥”，完全背離了藥店應(yīng)承擔(dān)的社會責(zé)任和法律責(zé)任。另一方面，相關(guān)法律法規(guī)相對滯后，執(zhí)法部門在執(zhí)法中遇到很多困難無法解決，如對藥店的自制行為無法及時發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)做好的成品又無法證實是在藥店制作的，對銷售人員的言行也無法及時取證等。

3 監(jiān)管困境與分析

3.1 保健品市場監(jiān)管力量不足

預(yù)計到2020年，我國保健食品市場規(guī)?？沙? 000億元［6］，龐大的消費市場與尚未建立健全的監(jiān)管機制之間矛盾凸顯。特別是我國廣大農(nóng)村地區(qū)，人們文化水平普遍較低，醫(yī)藥常識較缺乏，對藥品還是保健食品不能辨別，致使農(nóng)村保健食品市場混亂［7］。監(jiān)管部門對農(nóng)村保健食品市場的監(jiān)管力量相對薄弱，主要表現(xiàn)在：農(nóng)村市場較大，僅有縣級執(zhí)法力量無法覆蓋到位；農(nóng)村地區(qū)的保健食品虛假廣告多，部分農(nóng)村藥店通常將保健食品當(dāng)做藥品銷售，宣稱其具有某種療效，誤導(dǎo)消費者；不法分子銷售假冒保健食品時流動性強，一旦出現(xiàn)問題立即逃避，加大了執(zhí)法部門的打擊難度，導(dǎo)致農(nóng)村保健食品市場的違法違規(guī)現(xiàn)象更突出［8］。

3.2 保健食品銷售人員法律意識淡薄

在競爭激烈的市場環(huán)境下，尤其是隨著基本藥物零差率制度的逐漸覆蓋、新的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革各項政策的快速推進，藥店中藥品經(jīng)營面臨收入減少和利潤降低［9］，使廣大藥店更趨向多元化發(fā)展和擴大保健食品在內(nèi)的非藥品銷售。而多數(shù)保健食品銷售人員為了追求銷售業(yè)績，對相關(guān)法律法規(guī)置若罔聞，故意夸大保健食品的治療作用，嚴(yán)重違背了從業(yè)道德［10］。另外，從業(yè)門檻較低，行政處罰缺乏具有威懾力的法律條文和辦法，故從業(yè)人員易見利忘法，背離相關(guān)法律法規(guī)，損害消費者的權(quán)益［11］。

4 藥食兩用保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)

我國保健食品相關(guān)法律法規(guī)的發(fā)展伴隨著國家法制化進程而逐步規(guī)范。自1996年衛(wèi)生部頒布《保健食品管理辦法》以來，我國相繼出臺了保健食品相關(guān)規(guī)章制度及規(guī)范性文件，如《保健食品注冊管理辦法（試行）》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等。2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局的成立，保健食品的監(jiān)管職能也由衛(wèi)生行政部門轉(zhuǎn)交給食品藥品監(jiān)督管理部門。2005年頒布實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》非常明確、細致地提出了保健食品從注冊申請到審批完成的要求，對保健食品的監(jiān)管非常嚴(yán)格［12］。

筆者認為，《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》中《既是食品又是藥品的物品名單》的出臺，初衷是為了更好地充實可食用物品的范疇。使用名單中的物品加工而成的商品，如果在銷售過程中的宣傳內(nèi)容符合保健食品的定義，應(yīng)被認定為是保健食品，而按《保健食品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定和要求是需要注冊審批的。2009年頒布實施的《食品安全法》第五十一條第一款規(guī)定：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定?！痹趯嶋H執(zhí)法過程中，新的《食品安全法》中要求對“聲稱具有特定保健功能的食品”實行嚴(yán)格監(jiān)管，但在具體引用法律依據(jù)時出現(xiàn)了困難，原因在于目前依據(jù)的法律法規(guī)是《保健食品管理辦法》和《食品衛(wèi)生行政處罰辦法》等，這些都是按照原先的《食品衛(wèi)生法》制訂的。在新的《食品安全法》頒布實施后，《食品衛(wèi)生法》同時廢止，然而與之相配套的新版《保健食品監(jiān)督管理條例》遲遲未出臺，導(dǎo)致在高昂利潤的誘惑下，部分經(jīng)營者鋌而走險?，F(xiàn)階段我國行政建設(shè)還處在改革調(diào)整過程中，對保健食品監(jiān)管長期以來實行“分而治之”，沒有統(tǒng)一的監(jiān)管模式［13］，故給藥食兩用保健食品的監(jiān)管，特別是行政執(zhí)法帶來了困難。針對食品安全全程監(jiān)管體系存在的問題，做到既不多頭監(jiān)管，又不留監(jiān)管空檔，監(jiān)管的權(quán)責(zé)邊界清晰和監(jiān)管的無縫對接，就顯得非常重要［14］。

5 建議

食品安全不僅關(guān)系當(dāng)下民生，還關(guān)系到代際民生，故食品安全不僅是老百姓最關(guān)心的問題，也是黨和政府最關(guān)注的問題［15］。筆者認為，藥品管理歷經(jīng)多年實踐，取得了一定成效，保健食品許可管理可參照相對應(yīng)的藥品許可管理方法，提高其準(zhǔn)入門檻，根據(jù)保健食品的專業(yè)性設(shè)立保健食品生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證，盡快制訂相關(guān)的法律法規(guī)，更好地規(guī)范保健食品的生產(chǎn)和經(jīng)營。

另外，保健食品的檢驗技術(shù)體系不夠完備，也是制約行政執(zhí)法的重要因素。在實際監(jiān)管中，一旦發(fā)現(xiàn)可疑保健食品，除了檢查其外觀、批準(zhǔn)文號及說明書外，還需通過具有法律認可的科學(xué)檢驗來對嫌疑物品的成分進行確認。而我國地市級檢驗機構(gòu)目前尚不完全具備這種檢驗?zāi)芰Γ?6］，甚至省級檢驗機構(gòu)對部分保健食品的成分也無力鑒定。筆者建議：一是盡早完善并出臺針對保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的法規(guī)或條款；二是各級政府應(yīng)根據(jù)實際工作需要，加大對檢驗檢測機構(gòu)的財政支持、人才培養(yǎng)和培訓(xùn)，不斷提高保健食品的檢驗?zāi)芰ΑＵ块T應(yīng)加強相關(guān)企業(yè)在法律意識、社會意識方面的培養(yǎng)，在行業(yè)中開展信用等級體系或“黑名單”制度建設(shè)，建立起政府有監(jiān)管、行業(yè)能自律和社會有監(jiān)督的機制，從根本上保障人民群眾對保健食品的需求。

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