◆醫(yī)藥快訊◆

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2014年）》。2014年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告132.8萬余份，比2013年增長(zhǎng)0.8%。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告34.1萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的25.7%。以縣為單位，藥品不良反應(yīng)報(bào)告覆蓋率達(dá)到94.4%，全國(guó)每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到991份，報(bào)告顯示，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告覆蓋面拓寬，發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力增強(qiáng)，公眾用藥安全意識(shí)進(jìn)一步提升。

統(tǒng)計(jì)分析顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是不良反應(yīng)報(bào)告的主要來源，占報(bào)告數(shù)量的82.2%。從涉及藥品品種看，抗感染藥報(bào)告數(shù)量仍居各類藥品之首，但報(bào)告比例已連續(xù)5年呈現(xiàn)下降趨勢(shì)；心血管系統(tǒng)用藥報(bào)告數(shù)量為13.5萬例，較2013年上升0.2個(gè)百分點(diǎn)。從涉及藥品劑型看，注射劑報(bào)告比例仍然較高，占60.9%，較2013年提高2.2個(gè)百分點(diǎn)，口服制劑比例占35.2%。從涉及患者情況看，65歲以上老年人占 19.9%，較 2013年升高 2.1個(gè)百分點(diǎn)；14歲以下兒童占10.5%，與2013年持平。

在各級(jí)藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力和參與下，2014年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平進(jìn)一步提升，報(bào)告數(shù)量已接近國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家水平。通過組織對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)定期進(jìn)行分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)突出的品種開展安全性評(píng)價(jià)，2014年，CFDA先后對(duì)頭孢唑林注射劑、羥乙基淀粉類藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等7個(gè)/類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行了通報(bào)；責(zé)令對(duì)細(xì)辛腦注射液、硫酸鎂注射劑等12個(gè)/類藥品說明書進(jìn)行了修改；提示替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴(yán)重超敏反應(yīng)等藥品安全信息。

CFDA建議：①關(guān)注兒童抗感染藥安全性問題，嚴(yán)格按說明書使用抗感染藥，尤其是低齡兒童應(yīng)謹(jǐn)慎合理使用抗感染藥；②關(guān)注老年患者合并用藥問題，建議老年患者盡量個(gè)體化用藥，減少并用藥品種類，注意給藥途徑和時(shí)間；③關(guān)注基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑使用安全，建議加強(qiáng)合理用藥宣傳，加強(qiáng)緊急救治培訓(xùn)。

（來源：http://www.sda.gov.cn）