胡鈞等

【摘要】目的：系統(tǒng)評價針刺治療輕度認知功能障礙的臨床療效及安全性，以期指導針刺治療輕度認知功能障礙的臨床實踐。方法：采用循證醫(yī)學的方法全面檢索有關針刺治療輕度認知功能障礙的文獻161篇，并對所有的RCT文獻進行方法學的質量評價。在此基礎上利用Cochrane協(xié)作網提供的軟件包RevMan50對符合Meta-分析納入標準的14個RCT進行Meta-分析，同時進行異質性檢驗和敏感性分析，并用倒漏斗圖分析潛在的發(fā)表性偏倚。結果：14個關于針刺治療輕度認知功能障礙的隨機對照試驗共1052例病人納入研究，合并OR值為289，95%可信區(qū)間CI[210，397]，合并效應值檢驗Z=651，P<000001，即針灸組與對照組的療效差異有統(tǒng)計學意義。結論：本研究證明針刺治療輕度認知功能障礙是安全有效的，但進一步研究需更多嚴格設計的、大樣本、多中心隨機對照試驗支持。

【關鍵詞】針刺；輕度認知功能障礙；系統(tǒng)評價；Meta-分析；隨機對照試驗

【中圖分類號】R246【文獻標志碼】 A【文章編號】1007-8517（2014）12-0017-05

Systematic review of acupuncture in treating mild cognitive impairment

HU Jun1ZHANG Na2WANG Zhixing1LIANG Yunwu1QIAN Qian1

Mawangdui Hospital of Hunan Province 1.Department of Physiotherapy and Acupuncture-Moxibustion；

2.Institute of Geriatrics，Changsha 410016，China

Abstract： Object Based on the principle of evidence-based medicine， the therapeutic effect and safety of acupuncture treatment for the mild cognitive impairment are systematically assessed. The Conclusion of this text would guide to the clinical practice.Methods The 161 essays which are about acupuncture treatment for the MCI are indexed by the evidence-based medicine method. All the RCT of the essays above are estimated and 14 of them which are consistent with the internalize standard are taken into the Meta-analysis which are performed by the Review Manager 50 statistical software. The sensitivity analyses and test for heterogeneity are taken at the same time. The publication bias are analysed by the funnel plot. Results 1052 patients in 14 RCT consistent with the internalize standard are taken into the Meta-analysis， OR=289，（95%CI，210～397）， test for overall effect Z=651， P<000001，indicating that there is statistical difference between the acupuncture group and the control group.Conclusion The acupuncture treatment for the MCI is effective and safe. However the conclusion is rather limited and it suggests that well-planned， large-scale and multiple-center， double-blinded， randomized controlled trials are required.

Keywords： Acupuncture；Mild cognitive impairment；Systematic review； Meta-analysis；RCT

輕度認知功能障礙（mild cognitive impairment，MCI）是指有記憶障礙和（或）輕度的其他認知功能障礙，但個體的社會職業(yè)或日常生活功能未受影響，亦不能由已知的醫(yī)學或神經精神疾病解釋，是介于正常老化與輕度癡呆之間的一種臨床狀態(tài)[1]。對MCI相關危險因素的多年研究證實，MCI是由于慢性腦老化，社會心理因素和生化因素的共同作用最終發(fā)病[2]。本研究是通過Meta-分析及其相關研究，試圖評價針刺治療MCI的療效及安全性，為針刺治療MCI找尋循證醫(yī)學證據。

1研究內容

11評價擬納入的研究設計類型所有涉及針刺治療MCI的隨機對照試驗（RCT）。

12對象群體處在MCI的患者。其診斷應完全符合臨床診斷標準。

13干預措施以各種針刺治療為治療措施，以其他各種包括安慰劑在內的中西藥物、康復、等非針刺治療為對照措施的試驗。針刺治療限定為根據中醫(yī)傳統(tǒng)理論實施的針刺治療，對針刺的方法、手法、取穴、針刺部位和針刺材料不加以區(qū)分，但灸法、穴位注射雖然理論基礎相似，但是操作手法和工具已經大不相同，故不在入選范圍之內。對照組假針刺定義為對于所治療的病情不適宜的針刺方法和模擬經皮神經電刺激。安慰性的針刺治療，這種治療被限定為不在傳統(tǒng)穴位上的起不到治療效果的非針刺手法的淺刺激和模擬針刺。

2評價方法

21資料的來源與檢索策略鑒于循證醫(yī)學概念于1992年提出[3]，所以研究1992年～2014年2月國內外主要生物醫(yī)學期刊公開發(fā)表的有關針刺治療MCI的臨床研究文獻。

211使用的數據庫、發(fā)表狀態(tài)、語言Cochrane數據庫（1992.1～2014.2. Web版）、PubMed數據庫（19921～20142. Web版）、CNKI中國知識資源總庫 （1992.1～2014.2. Web版）。以上各數據庫已經發(fā)表文獻，語言不限。

212檢索方法機檢和手檢相結合，各庫交叉檢索以免遺漏，瀏覽文獻的參考文獻，與相關作者或知名專家聯(lián)系，以獲取其他發(fā)表或未發(fā)表文獻。對部分刊物未被收錄的早期文獻在天津中醫(yī)藥大學圖書館進行手工檢索，以補充計算機檢索可能的遺漏。

213關鍵詞中文：①“針灸”、“針刺”、“電針”、“針”，上述關鍵詞用“0R”聯(lián)結；②“輕度認知功能障礙”、“健忘”、“善忘”、“記憶力減退”、“記憶力下降”，上述關鍵詞用“0R”聯(lián)結；將①與②用“AND”聯(lián)結。

英文：（1）“MCI”、“mild cognitive impairment”， 上述關鍵詞用“0R”聯(lián)結；（2）“acupuncture”； 將（1）與（2）用“AND”聯(lián)結。

22納入和排除標準

221納入標準參照世界衛(wèi)生組織1995年出版的《針灸臨床研究規(guī)范》[4]所有的符合診斷的RCT文獻，文章中出現(xiàn)“隨機”字樣，對照良好，使用正確的；對照設定為基礎治療一致的針刺與非針刺/假針刺/安慰性的針刺/空白的對照。

222排除標準①非臨床試驗（包括綜述文獻、動物實驗、細胞和組織研究、專家經驗等）。②一切無對照的實驗（全部病人只接受一種處理）。③按照Pocock《隨機化可能產生的組間樣本差異表》進行組間樣本量檢驗，組間樣本差異不在允許范圍之內的假隨機、按入院就診順序或出生日期隨機分組的隨機方法使用不當、半隨機、無隨機的臨床對照試驗。④疾病組與非疾病組之間的比較。⑤治療組與對照組均未采用針刺療法或兩組均采用針刺療法卻只比較不同的傳統(tǒng)穴位之間或不同的刺灸法之間的療效差異。⑥文章重復發(fā)表或者數據重復發(fā)表的文獻。

5安全性分析

納入meta-分析的所有14篇，有5篇報告了安全性情況，針刺組共計240例，共報告針刺后出現(xiàn)皮下瘀血6例，3例暈針，占375%。尚未發(fā)現(xiàn)報道在治療MCI過程中針刺直接引起的負性結局和其他不良反應，故初步認為針刺治療MCI安全。

6本系統(tǒng)評價存在的問題

在本研究中，我們考慮到針灸刺激的共性，假設所有的治療方式都是相似的，因而未將所有針刺的方式如普通針刺與電針、體針與其他針刺方法加以區(qū)分，再者對于針刺的操作手法、穴位的選擇、針刺的深淺、刺激的時間及刺激量大小、療程等問題在本文中也沒有涉及。事實上不同的針灸方式、方法及參數有不同的效應；對于不同的患者年齡、性別、病程、發(fā)病部位等本評價所收集到的資料難以統(tǒng)一故未進行亞組分析。由于可納入文獻的樣本量少，得分低，原擬定進行的ADL評分亞組、MoCA評分亞組、ERP亞組無法合并研究分析，隨著將來臨研究的不斷完善，更多的高質量RCT產生，將會有更深入的研究。由于時間和精力，檢索不夠系統(tǒng)、全面。本系統(tǒng)評價的檢索只針對了主要的中文和外文資料，可能導致系統(tǒng)評價出現(xiàn)發(fā)表偏倚，使結果及結論出現(xiàn)誤差。在將來的工作和研究中將進一步學習完善。

7結論

綜上所述，通過對針刺治療MCI的隨機對照試驗進行系統(tǒng)評價，本研究證明針刺治療輕度認知功能障礙是安全有效的，適于臨床推廣應用。但相關文獻質量仍然有待提高。進一步研究需要更多嚴格設計的、多中心、大樣本、隨機對照試驗以盡量減少可能存在的偏倚，進行更多層面的亞組分析。

參考文獻

[1]李國輝，賴瑩瑩.針刺結合認知康復訓練治療輕度認知功能障礙臨床觀察[J]. 山東中醫(yī)藥大學學報，2009，33（2）：124-125.

[2]許丙海.針刺心腎經原穴治療輕度認知功能障礙的臨床觀察[D].黑龍江：黑龍江中醫(yī)藥大學中醫(yī)學七年制，2012：20.

[3]劉建平.循證中醫(yī)藥臨床研究方法學[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2006：3-16.

[4]世界衛(wèi)生組織.針灸臨床研究規(guī)范[J].中國針灸，1998（8）：509-510.

[5]中國中醫(yī)科學院，中國針灸學會.中醫(yī)循證臨床實踐指南—針灸分冊[M].北京：中國中醫(yī)藥出版社，2011：8-12.

[6]劉建平，夏蕓.中文期刊發(fā)表的中醫(yī)藥系統(tǒng)綜述或Meta-分析文章的質量評價[J].中國中西醫(yī)結合雜志，2007，27（4）：306-311.

[7]劉金歡，陳軍，嚴定芳，等.針灸對輕度認知功能障礙治療效果的Meta分析[J].長春中醫(yī)藥大學學報，2011，27（4）：537-538.

[8]王宇，曹華，邢艷麗.電鍉叢針結合認知訓練治療輕度認知功能障礙[J].針灸臨床雜志，2010，26（8）：32-34.

[9]馮春青，褚芹，石江偉，等.益氣調血扶本培元針法治療輕度認知障礙療效觀察[J].吉林中醫(yī)藥，2009，29（10）：871-872.

[10]何霞.針藥合用治療輕度認知障礙臨床研究[J].實用中醫(yī)藥雜志，2008，24（11）：720-721.

[11]孫遠征，張瑩.針刺配合口服都可喜治療老年輕度認知障礙臨床觀察[J].針灸臨床雜志，2009，25（9）：16-17.

[12]趙惠，孔波，喻巍，等.原絡配穴為主治療血管性輕度認知障礙24例[J].針灸臨床雜志，2011，27（5）：36-38。

[13]林飛，尹哲坤，時國臣，等.頭針結合藥物治療老年輕度認知功能障礙[J].中國醫(yī)療前沿，2013，8（8）：76-77.

[14]李偉，程艷紅，于曉剛，等.針藥結合對腦卒中后輕度認知功能障礙的影響[J].中國針灸，2012，32（1）：3-7.

[15]趙延紅.針灸結合尼莫地平治療輕度認知功能障礙的療效研究[J].臨床合理用藥2012，5（7C）：16-17.

[16]趙煜，劉軍，劉耀，等.針灸結合尼莫地平治療輕度認知功能障礙的療效觀察[J].西南軍醫(yī)2012，14（1）：36-38.

[17]郭文海，祝鵬宇，衛(wèi)彥，等.原絡通經針法對輕度認知功能障礙患者記憶影響的臨床研究[J].針灸臨床雜志，2011，27（11）：4-6.

[18]羅展，鄭立卿，李航，等.藥物聯(lián)合針刺對輕度認知功能障礙患者認知功能的療效觀察[J].中國醫(yī)藥導報，2013，10（3）：118-122.

[19]趙凌，張富文，張虹，等.電針治療輕度認知功能障礙：多中心隨機對照研究[J].中國針灸，2012年，32（9）：779-784

[20]趙志軒.針刺手足少陰經特定穴治療腦卒中后輕度認知功能障礙的研究[D].黑龍江：黑龍江中醫(yī)藥大學針灸推拿學專業(yè)，2011：21-28.

[21]焦志宏，時國臣，徐福年，等.頭穴透刺配合藥物治療輕度認知功能障礙的臨床療效觀察[J].針灸臨床雜志，2011，27（6）：23-24.

[22]王芹丹.健腦補腎針刺法治療輕度認知功能障礙的臨床研究[D].黑龍江：黑龍江中醫(yī)藥大學針灸推拿學專業(yè)，2009：23-27.

（收稿日期：20140325）

2評價方法

21資料的來源與檢索策略鑒于循證醫(yī)學概念于1992年提出[3]，所以研究1992年～2014年2月國內外主要生物醫(yī)學期刊公開發(fā)表的有關針刺治療MCI的臨床研究文獻。

211使用的數據庫、發(fā)表狀態(tài)、語言Cochrane數據庫（1992.1～2014.2. Web版）、PubMed數據庫（19921～20142. Web版）、CNKI中國知識資源總庫 （1992.1～2014.2. Web版）。以上各數據庫已經發(fā)表文獻，語言不限。

212檢索方法機檢和手檢相結合，各庫交叉檢索以免遺漏，瀏覽文獻的參考文獻，與相關作者或知名專家聯(lián)系，以獲取其他發(fā)表或未發(fā)表文獻。對部分刊物未被收錄的早期文獻在天津中醫(yī)藥大學圖書館進行手工檢索，以補充計算機檢索可能的遺漏。

213關鍵詞中文：①“針灸”、“針刺”、“電針”、“針”，上述關鍵詞用“0R”聯(lián)結；②“輕度認知功能障礙”、“健忘”、“善忘”、“記憶力減退”、“記憶力下降”，上述關鍵詞用“0R”聯(lián)結；將①與②用“AND”聯(lián)結。

英文：（1）“MCI”、“mild cognitive impairment”， 上述關鍵詞用“0R”聯(lián)結；（2）“acupuncture”； 將（1）與（2）用“AND”聯(lián)結。

22納入和排除標準

221納入標準參照世界衛(wèi)生組織1995年出版的《針灸臨床研究規(guī)范》[4]所有的符合診斷的RCT文獻，文章中出現(xiàn)“隨機”字樣，對照良好，使用正確的；對照設定為基礎治療一致的針刺與非針刺/假針刺/安慰性的針刺/空白的對照。

222排除標準①非臨床試驗（包括綜述文獻、動物實驗、細胞和組織研究、專家經驗等）。②一切無對照的實驗（全部病人只接受一種處理）。③按照Pocock《隨機化可能產生的組間樣本差異表》進行組間樣本量檢驗，組間樣本差異不在允許范圍之內的假隨機、按入院就診順序或出生日期隨機分組的隨機方法使用不當、半隨機、無隨機的臨床對照試驗。④疾病組與非疾病組之間的比較。⑤治療組與對照組均未采用針刺療法或兩組均采用針刺療法卻只比較不同的傳統(tǒng)穴位之間或不同的刺灸法之間的療效差異。⑥文章重復發(fā)表或者數據重復發(fā)表的文獻。

5安全性分析

納入meta-分析的所有14篇，有5篇報告了安全性情況，針刺組共計240例，共報告針刺后出現(xiàn)皮下瘀血6例，3例暈針，占375%。尚未發(fā)現(xiàn)報道在治療MCI過程中針刺直接引起的負性結局和其他不良反應，故初步認為針刺治療MCI安全。

6本系統(tǒng)評價存在的問題

在本研究中，我們考慮到針灸刺激的共性，假設所有的治療方式都是相似的，因而未將所有針刺的方式如普通針刺與電針、體針與其他針刺方法加以區(qū)分，再者對于針刺的操作手法、穴位的選擇、針刺的深淺、刺激的時間及刺激量大小、療程等問題在本文中也沒有涉及。事實上不同的針灸方式、方法及參數有不同的效應；對于不同的患者年齡、性別、病程、發(fā)病部位等本評價所收集到的資料難以統(tǒng)一故未進行亞組分析。由于可納入文獻的樣本量少，得分低，原擬定進行的ADL評分亞組、MoCA評分亞組、ERP亞組無法合并研究分析，隨著將來臨研究的不斷完善，更多的高質量RCT產生，將會有更深入的研究。由于時間和精力，檢索不夠系統(tǒng)、全面。本系統(tǒng)評價的檢索只針對了主要的中文和外文資料，可能導致系統(tǒng)評價出現(xiàn)發(fā)表偏倚，使結果及結論出現(xiàn)誤差。在將來的工作和研究中將進一步學習完善。

7結論

綜上所述，通過對針刺治療MCI的隨機對照試驗進行系統(tǒng)評價，本研究證明針刺治療輕度認知功能障礙是安全有效的，適于臨床推廣應用。但相關文獻質量仍然有待提高。進一步研究需要更多嚴格設計的、多中心、大樣本、隨機對照試驗以盡量減少可能存在的偏倚，進行更多層面的亞組分析。

參考文獻

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[7]劉金歡，陳軍，嚴定芳，等.針灸對輕度認知功能障礙治療效果的Meta分析[J].長春中醫(yī)藥大學學報，2011，27（4）：537-538.

[8]王宇，曹華，邢艷麗.電鍉叢針結合認知訓練治療輕度認知功能障礙[J].針灸臨床雜志，2010，26（8）：32-34.

[9]馮春青，褚芹，石江偉，等.益氣調血扶本培元針法治療輕度認知障礙療效觀察[J].吉林中醫(yī)藥，2009，29（10）：871-872.

[10]何霞.針藥合用治療輕度認知障礙臨床研究[J].實用中醫(yī)藥雜志，2008，24（11）：720-721.

[11]孫遠征，張瑩.針刺配合口服都可喜治療老年輕度認知障礙臨床觀察[J].針灸臨床雜志，2009，25（9）：16-17.

[12]趙惠，孔波，喻巍，等.原絡配穴為主治療血管性輕度認知障礙24例[J].針灸臨床雜志，2011，27（5）：36-38。

[13]林飛，尹哲坤，時國臣，等.頭針結合藥物治療老年輕度認知功能障礙[J].中國醫(yī)療前沿，2013，8（8）：76-77.

[14]李偉，程艷紅，于曉剛，等.針藥結合對腦卒中后輕度認知功能障礙的影響[J].中國針灸，2012，32（1）：3-7.

[15]趙延紅.針灸結合尼莫地平治療輕度認知功能障礙的療效研究[J].臨床合理用藥2012，5（7C）：16-17.

[16]趙煜，劉軍，劉耀，等.針灸結合尼莫地平治療輕度認知功能障礙的療效觀察[J].西南軍醫(yī)2012，14（1）：36-38.

[17]郭文海，祝鵬宇，衛(wèi)彥，等.原絡通經針法對輕度認知功能障礙患者記憶影響的臨床研究[J].針灸臨床雜志，2011，27（11）：4-6.

[18]羅展，鄭立卿，李航，等.藥物聯(lián)合針刺對輕度認知功能障礙患者認知功能的療效觀察[J].中國醫(yī)藥導報，2013，10（3）：118-122.

[19]趙凌，張富文，張虹，等.電針治療輕度認知功能障礙：多中心隨機對照研究[J].中國針灸，2012年，32（9）：779-784

[20]趙志軒.針刺手足少陰經特定穴治療腦卒中后輕度認知功能障礙的研究[D].黑龍江：黑龍江中醫(yī)藥大學針灸推拿學專業(yè)，2011：21-28.

[21]焦志宏，時國臣，徐福年，等.頭穴透刺配合藥物治療輕度認知功能障礙的臨床療效觀察[J].針灸臨床雜志，2011，27（6）：23-24.

[22]王芹丹.健腦補腎針刺法治療輕度認知功能障礙的臨床研究[D].黑龍江：黑龍江中醫(yī)藥大學針灸推拿學專業(yè)，2009：23-27.

（收稿日期：20140325）

2評價方法

21資料的來源與檢索策略鑒于循證醫(yī)學概念于1992年提出[3]，所以研究1992年～2014年2月國內外主要生物醫(yī)學期刊公開發(fā)表的有關針刺治療MCI的臨床研究文獻。

211使用的數據庫、發(fā)表狀態(tài)、語言Cochrane數據庫（1992.1～2014.2. Web版）、PubMed數據庫（19921～20142. Web版）、CNKI中國知識資源總庫 （1992.1～2014.2. Web版）。以上各數據庫已經發(fā)表文獻，語言不限。

212檢索方法機檢和手檢相結合，各庫交叉檢索以免遺漏，瀏覽文獻的參考文獻，與相關作者或知名專家聯(lián)系，以獲取其他發(fā)表或未發(fā)表文獻。對部分刊物未被收錄的早期文獻在天津中醫(yī)藥大學圖書館進行手工檢索，以補充計算機檢索可能的遺漏。

213關鍵詞中文：①“針灸”、“針刺”、“電針”、“針”，上述關鍵詞用“0R”聯(lián)結；②“輕度認知功能障礙”、“健忘”、“善忘”、“記憶力減退”、“記憶力下降”，上述關鍵詞用“0R”聯(lián)結；將①與②用“AND”聯(lián)結。

英文：（1）“MCI”、“mild cognitive impairment”， 上述關鍵詞用“0R”聯(lián)結；（2）“acupuncture”； 將（1）與（2）用“AND”聯(lián)結。

22納入和排除標準

221納入標準參照世界衛(wèi)生組織1995年出版的《針灸臨床研究規(guī)范》[4]所有的符合診斷的RCT文獻，文章中出現(xiàn)“隨機”字樣，對照良好，使用正確的；對照設定為基礎治療一致的針刺與非針刺/假針刺/安慰性的針刺/空白的對照。

222排除標準①非臨床試驗（包括綜述文獻、動物實驗、細胞和組織研究、專家經驗等）。②一切無對照的實驗（全部病人只接受一種處理）。③按照Pocock《隨機化可能產生的組間樣本差異表》進行組間樣本量檢驗，組間樣本差異不在允許范圍之內的假隨機、按入院就診順序或出生日期隨機分組的隨機方法使用不當、半隨機、無隨機的臨床對照試驗。④疾病組與非疾病組之間的比較。⑤治療組與對照組均未采用針刺療法或兩組均采用針刺療法卻只比較不同的傳統(tǒng)穴位之間或不同的刺灸法之間的療效差異。⑥文章重復發(fā)表或者數據重復發(fā)表的文獻。

5安全性分析

納入meta-分析的所有14篇，有5篇報告了安全性情況，針刺組共計240例，共報告針刺后出現(xiàn)皮下瘀血6例，3例暈針，占375%。尚未發(fā)現(xiàn)報道在治療MCI過程中針刺直接引起的負性結局和其他不良反應，故初步認為針刺治療MCI安全。

6本系統(tǒng)評價存在的問題

在本研究中，我們考慮到針灸刺激的共性，假設所有的治療方式都是相似的，因而未將所有針刺的方式如普通針刺與電針、體針與其他針刺方法加以區(qū)分，再者對于針刺的操作手法、穴位的選擇、針刺的深淺、刺激的時間及刺激量大小、療程等問題在本文中也沒有涉及。事實上不同的針灸方式、方法及參數有不同的效應；對于不同的患者年齡、性別、病程、發(fā)病部位等本評價所收集到的資料難以統(tǒng)一故未進行亞組分析。由于可納入文獻的樣本量少，得分低，原擬定進行的ADL評分亞組、MoCA評分亞組、ERP亞組無法合并研究分析，隨著將來臨研究的不斷完善，更多的高質量RCT產生，將會有更深入的研究。由于時間和精力，檢索不夠系統(tǒng)、全面。本系統(tǒng)評價的檢索只針對了主要的中文和外文資料，可能導致系統(tǒng)評價出現(xiàn)發(fā)表偏倚，使結果及結論出現(xiàn)誤差。在將來的工作和研究中將進一步學習完善。

7結論

綜上所述，通過對針刺治療MCI的隨機對照試驗進行系統(tǒng)評價，本研究證明針刺治療輕度認知功能障礙是安全有效的，適于臨床推廣應用。但相關文獻質量仍然有待提高。進一步研究需要更多嚴格設計的、多中心、大樣本、隨機對照試驗以盡量減少可能存在的偏倚，進行更多層面的亞組分析。

參考文獻

[1]李國輝，賴瑩瑩.針刺結合認知康復訓練治療輕度認知功能障礙臨床觀察[J]. 山東中醫(yī)藥大學學報，2009，33（2）：124-125.

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（收稿日期：20140325）