文/鏡俠

三.建立一套切合實際而又行之有效的隱形眼鏡監(jiān)管體制迫在眉睫

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2014年6月1日起施行，建立起一套切合我國眼鏡行業(yè)實際情況又利于監(jiān)管部門實際操作的隱形眼鏡監(jiān)管體制乃是當務之急。當然，任何一項關(guān)系到一個行業(yè)整體切身利益的監(jiān)管制度的出臺，必須建立在該行業(yè)的普遍實際情況之上，充分聽取各級行業(yè)協(xié)會和各市場主體代表的意見和基層具體執(zhí)法部門執(zhí)法人員的建議，而不是機械照搬有關(guān)法規(guī)條文“閉門造車”。

目前，國內(nèi)的隱形眼鏡制造廠商大大小小加起來大約有幾十家（上規(guī)模的不到10家），而各類隱形眼鏡“品牌商”（通過國內(nèi)外隱形眼鏡制造廠商貼牌）和區(qū)域批發(fā)商大約有幾百家。就隱形眼鏡的質(zhì)量安全監(jiān)管而言，他們（制造廠商、品牌商和批發(fā)商）才是第一道關(guān)卡，這么多年來大大小小的隱形眼鏡質(zhì)量安全事件無不表明，只要把隱形眼鏡生產(chǎn)和批發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)把住了，隱形眼鏡零售環(huán)節(jié)基本上不可能出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量安全問題。所以對隱形眼鏡生產(chǎn)和批發(fā)環(huán)節(jié)按照第3類醫(yī)療器械從嚴監(jiān)管是必須的，由于隱形眼鏡生產(chǎn)和批發(fā)環(huán)節(jié)的市場主體總數(shù)不多，從監(jiān)管力量方面來說也是完全可行的。相對而言，全國的眼鏡店幾乎99%兼營隱形眼鏡，絕大部分店家隱形眼鏡的年銷售額只有幾萬元，呈高度散發(fā)性，并且對眼鏡店的“嚴管”對于隱形眼鏡的質(zhì)量安全基本上沒有實質(zhì)性的意義，而國內(nèi)藥監(jiān)部門執(zhí)法力量的配備對付“假藥和地溝油”已經(jīng)力不從心，再要額外耗費精力對市場主體數(shù)量巨大的眼鏡店進行全方位監(jiān)管實屬沒有必要。

事實上，基于隱形眼鏡零售環(huán)節(jié)對于隱形眼鏡質(zhì)量基本上沒有控制力和國內(nèi)眼鏡店（隱形眼鏡零售商）“小、散、多”的特點，將隱形眼鏡零售環(huán)節(jié)的監(jiān)管參照第2類醫(yī)療器械的《備案制》才是實事求是而又行之有效的監(jiān)管舉措。在現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管體系中，計生器具比如“安全套”就是本屬于需要憑許可證經(jīng)營的第2類醫(yī)療器械而參照第1類醫(yī)療器械管理的，不僅不需要辦理經(jīng)營許可證，甚至連備案也不需要。

如果隱形眼鏡零售環(huán)節(jié)必須辦理《第3類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，在具體制定實施細則時必須考慮隱形眼鏡零售環(huán)節(jié)對隱形眼鏡質(zhì)量的控制力和國內(nèi)眼鏡行業(yè)實際情況確定切實可行的準入門檻，而不是照搬其他第3類醫(yī)療器械和隱形眼鏡生產(chǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)管體系和準入門檻：

1.就隱形眼鏡經(jīng)營許可證申證企業(yè)的市場主體資格而言，應該允許眼鏡店以個體工商戶的身份申證，國內(nèi)眼鏡店90%以上都是個體工商戶，當初國家質(zhì)檢總局在眼鏡行業(yè)推行“眼鏡驗配企業(yè)工業(yè)生產(chǎn)許可證制度”時也允許眼鏡店以個體工商戶身份申證的，如果強制要求眼鏡店從個體工商戶改為公司企業(yè)，原本可以享受“月銷售額20000元以下免于征稅”的待遇享受不了，每年起碼得增加近萬元的稅費負擔（包括稅費和聘請賬務代理的費用），這顯然和國家對小微企業(yè)和個體工商戶的扶持政策相悖的；

2.取消對申證企業(yè)負責人的無謂的學歷限制，但可以要求申證企業(yè)負責人取得中級以上的驗光員職業(yè)資格證書或者經(jīng)過監(jiān)管部門認可的隱形眼鏡知識專項培訓證書；

3.取消現(xiàn)行的申證企業(yè)質(zhì)量負責人大專學歷要求，但可以要求質(zhì)量負責人通過監(jiān)管部門認可的隱形眼鏡質(zhì)量安全知識專項培訓，或者同時要求具備中級以上驗光員職業(yè)資格證書；

4.取消申證企業(yè)必須配備一名“視光學大專學歷專業(yè)人員”這一根本不可能達到的條款，但可以要求申證企業(yè)的隱形眼鏡銷售人員（1名或者2名以上）必須取得中級以上驗光員職業(yè)資格證書或者同時通過監(jiān)管部門認可的隱形眼鏡知識專項培訓；

5.取消現(xiàn)行的對申證企業(yè)必須配備4名以上專業(yè)人員的限制，允許企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和驗配人員交叉兼職（可以保留企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的分設），也就是說允許申證企業(yè)最少2名從業(yè)人員即可，當初國家質(zhì)檢總局在眼鏡行業(yè)推行“眼鏡驗配企業(yè)工業(yè)生產(chǎn)許可證制度”時就允許眼鏡店按照最低2名從業(yè)人員頒證的（企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)檢員、驗光員、眼鏡定配工各崗位之間，除了企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人、定配工和質(zhì)檢員不可兼職，其他崗位均可以相互兼職，最少2名人員即可）。

總之，任何一項涉及行業(yè)整體性根本利益的監(jiān)管體制的制定，都應該符合行業(yè)的實際情況，應該事先充分聽取行業(yè)各市場主體代表和相關(guān)行業(yè)協(xié)會及一線監(jiān)管部門執(zhí)法人員的意見建議。

另外，不管以后隱形眼鏡的監(jiān)管實行備案制還是許可證制度，都應該動員數(shù)以億計的隱形眼鏡消費者參與共同監(jiān)管，因為所有的監(jiān)管制度都是為了保護廣大消費者的健康權(quán)益。然而，隱形眼鏡許可證制度施行近10年來，99%以上的消費者依然不清楚隱形眼鏡屬于第3類醫(yī)療器械。監(jiān)管部門可以強制要求隱形眼鏡零售企業(yè)（眼鏡店）在隱形眼鏡銷售區(qū)醒目位置設置由監(jiān)管部門統(tǒng)一制作的“警示牌”，載明隱形眼鏡監(jiān)管制度要點、隱形眼鏡驗配購買使用基本流程和監(jiān)督舉報電話等，只有廣大消費者都提高了隱形眼鏡質(zhì)量安全意識，才能從根本上解決隱形眼鏡質(zhì)量安全問題。