◆劉了了 邢紅旗 姚余有

責(zé)任編輯:張盼盼

質(zhì)量管理體系審核是檢查和評(píng)估各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)是否符合質(zhì)量管理體系及相關(guān)準(zhǔn)則要求的一項(xiàng)重要工作，其方式主要為內(nèi)部和外部審核。質(zhì)量管理體系審核結(jié)果分析多見于文獻(xiàn)報(bào)道［1-3］，但關(guān)于審核結(jié)果的動(dòng)態(tài)分析及預(yù)測(cè)發(fā)展態(tài)勢(shì)的研究則較少。本研究就合肥市疾病預(yù)防控制中心(以下簡(jiǎn)稱CDC)2005年-2013年，質(zhì)量管理審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析，探討不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因以及控制措施，確保疾控中心質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

1 資料與方法

1.1 資料來源

合肥市CDC 于2005年通過了中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱CNAS)的合格評(píng)定認(rèn)可，并于2010年通過了CNAS 復(fù)評(píng)審。該市CDC 在2005年-2013年度每年進(jìn)行1 次內(nèi)審，期間CNAS 共對(duì)該中心進(jìn)行了6 次評(píng)審，分別是2005 初 審，2007年-2010年、2012年的監(jiān)督評(píng)審或者復(fù)評(píng)審，收集全部?jī)?nèi)審資料和CNAS 的評(píng)審資料進(jìn)行匯總分析。

1.2 審核依據(jù)、方式、范圍和內(nèi)容

1.2.1 審核依據(jù) 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》GB/T 27025-2008(GB/T 15481-2000)、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS/CL01(ISO/IEC17025)、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》CNAS-CL09、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》CNAS-CL10 及中心質(zhì)量管理體系，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、法律法規(guī)等。

1.2.2 審核方式 內(nèi)審是按年度審核計(jì)劃要求，成立內(nèi)部審核組，采用分組交叉審核。外審是由CNAS 組織評(píng)審專家按照評(píng)審要求和相關(guān)程序，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行情況及技術(shù)能力全方位的審核與評(píng)價(jià)。

1.2.3 審核范圍 質(zhì)量管理體系涉及到的所有場(chǎng)所、人員和活動(dòng)。

1.2.4 審核內(nèi)容 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL01)所有要素，計(jì)25 項(xiàng)［4-6］。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 19 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，兩組構(gòu)成比較選用卡方檢驗(yàn)，兩變量之間的相關(guān)關(guān)系采用Spearman 相關(guān)分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 不符合項(xiàng)在要素和年份間的分布與構(gòu)成

2005年-2013年間的9 次內(nèi)審和6 次外審，累計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)106 項(xiàng)，均為偶發(fā)獨(dú)立的一般性不符合項(xiàng)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果、質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行沒有嚴(yán)重影響，見表1。

表1 內(nèi)審和外審不符合項(xiàng)在要素及年份中的分布與構(gòu)成

2.1.1 要素分布 由表1 可知，106 個(gè)不符合項(xiàng)分布在18 個(gè)要素中，另有“4.1 組織”等7 項(xiàng)從未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)。存在不符合項(xiàng)最多的前3 位要素為:4.3 文件控制、4.13記錄的控制、5.5 設(shè)備，分別占總數(shù)的 15.1%、12.3% 和11.3%;另有5.4 和5.2 兩項(xiàng)要素的不符合項(xiàng)也較多，均占總數(shù)的10.4%。提示文件、記錄和設(shè)備的管理問題是中心的薄弱環(huán)節(jié)。

2.1.2 年份分布 9年間累計(jì)106 個(gè)不符合項(xiàng)，年均11.8 項(xiàng)。不符合項(xiàng)較多的年份是2008年、2006年、2005年，分別占總數(shù)的30.2%、18.9%、13.2%。2008年由于該單位實(shí)驗(yàn)室剛剛搬遷新址，實(shí)驗(yàn)操作以及質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)都在試行中，加之內(nèi)審滯后，所以不符合項(xiàng)增多。2007年與2009年的不符合項(xiàng)則相仿，2009年以后，不符合項(xiàng)數(shù)便逐漸減少。

2.2 不符合項(xiàng)類別分布與構(gòu)成

不符合項(xiàng)按照性質(zhì)來分類，可分為體系性、實(shí)施性及效果性3 種。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，實(shí)施性類達(dá)94 項(xiàng)，占其總數(shù)的88.68%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過體系性和效果性的7.55%、3.77%。這表明在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，存在的主要問題是未能很好地執(zhí)行或落實(shí)體系文件規(guī)定。

不符合項(xiàng)按管理要素和技術(shù)要素兩大類來分，共涉及管理要素46項(xiàng)、技術(shù)要素60 項(xiàng)，分別占不符合項(xiàng)的43.4%和56.6%，二者無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(X2=0.154，P=0.695)。

2.3 不符合項(xiàng)在內(nèi)審與外審之間對(duì)比分析

內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)81 項(xiàng)，其中剔除外審未參加的3 個(gè)年份(2006年、2010年、2013年)的不符合數(shù)27 項(xiàng)，其余54 項(xiàng)仍占總項(xiàng)數(shù)的68.35%(54/79);外 審6 次發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)25 項(xiàng)，僅占總項(xiàng)數(shù)的31.65%(25/79)，可見內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)數(shù)遠(yuǎn)高于CNAS 外審項(xiàng)數(shù)，經(jīng)檢驗(yàn)差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(X2=21.29，P=0.001)，說明內(nèi)審工作是嚴(yán)格有效的。而內(nèi)外審在管理要素與技術(shù)要素之間比較，其差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(X2=3.06，P=0.08)。

2.4 歷年不符合項(xiàng)動(dòng)態(tài)分析

為了解質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況以及改進(jìn)和完善效果，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析。從不符合項(xiàng)數(shù)值動(dòng)態(tài)變化來看，2009年以來呈現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)，除個(gè)別年份出現(xiàn)小幅波動(dòng)外，其遞減速度基本在50%～78.12% 之間浮動(dòng)。說明在質(zhì)量控制體系建立初期，各項(xiàng)工作處于磨合階段，管理措施有待逐漸適應(yīng)。

為了進(jìn)一步分析不符合項(xiàng)逐年減少的變化趨勢(shì)，預(yù)測(cè)未來5年的管理效果，擬以歷年來的年份序列為自變量，對(duì)應(yīng)年份的不符合項(xiàng)數(shù)經(jīng)自然對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)化后作為應(yīng)變量，進(jìn)行直線相關(guān)分析。為了客觀真實(shí)地反映其基本規(guī)律，剔除2008年由于客觀原因引起的超過常規(guī)的不符合項(xiàng)數(shù)，采用內(nèi)插法估算該年度的近似值為7.5 項(xiàng)，代入年份序列中進(jìn)行分析。結(jié)果呈高度負(fù)關(guān)聯(lián)(r=-0.746，P=0.01)。這表明不符合項(xiàng)數(shù)伴隨著年份臨近在不斷減少，說明質(zhì)量管理水平正在逐步提升，見表2。

表2 歷年來不符合項(xiàng)數(shù)經(jīng)自然對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)化后動(dòng)態(tài)相關(guān)分析

依據(jù)上述關(guān)聯(lián)性規(guī)律建立回歸方程，y=2.843-0.157x，預(yù)測(cè)今后5年不符合項(xiàng)數(shù)出現(xiàn)的概率。若照此態(tài)勢(shì)發(fā)展，2018年累計(jì)不符合項(xiàng)為120 項(xiàng)，平均每年在3 項(xiàng)上下波動(dòng)。除非出現(xiàn)偶然特殊情況外，未來基本穩(wěn)定在這個(gè)水平。

3 討論

合肥市疾病預(yù)防控制中心為了提升管理水平，通過對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行有效審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)了存在問題并進(jìn)行原因分析，從而確保了管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)［7-9］。研究表明，不符合項(xiàng)的分布規(guī)律及產(chǎn)生原因如下。

3.1 要素中的分布規(guī)律

不符合項(xiàng)分布在18 個(gè)要素中，其中前3 位要素為文件控制、記錄控制、設(shè)備，其次是人員、方法確認(rèn)，這些不符合項(xiàng)多由于實(shí)驗(yàn)室人員、文件和儀器設(shè)備管理員對(duì)準(zhǔn)則理解不到位，認(rèn)識(shí)和責(zé)任心不足等原因造成。例如，原始記錄信息不全，缺少實(shí)驗(yàn)過程、標(biāo)準(zhǔn)溶液有效期、儀器編號(hào)和型號(hào)、現(xiàn)場(chǎng)分布點(diǎn)等信息;儀器設(shè)備無唯一性和狀態(tài)標(biāo)識(shí);無菌室內(nèi)消毒滅菌后的試管，未使用消毒標(biāo)識(shí)并標(biāo)注有效期限等。這說明應(yīng)進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任心和強(qiáng)化制度管理。

3.2 各類型中的分布規(guī)律

不符合項(xiàng)按照性質(zhì)分為體系性、實(shí)施性及效果性3 種。體系性不符合是指制定的質(zhì)量管理體系文件與相關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)可準(zhǔn)則等不符;實(shí)施性不符合是指質(zhì)量體系實(shí)施未按文件規(guī)定執(zhí)行;效果性不符合是指管理體系運(yùn)行效果未達(dá)到計(jì)劃的目標(biāo)。本研究不符合項(xiàng)數(shù)最多的是“實(shí)施性”類，占總項(xiàng)數(shù)的88.68%，遠(yuǎn)超過體系性和效果性兩類。這表明在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，不符合項(xiàng)的主要原因是未能較好地執(zhí)行或落實(shí)體系文件規(guī)定。因此，科室之間應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)溝通和完善協(xié)調(diào)機(jī)制，強(qiáng)化工作人員責(zé)任感和激勵(lì)機(jī)制等。

3.3 年份中的分布規(guī)律

不符合項(xiàng)數(shù)較多的年份在2009年以前，此4年間呈現(xiàn)忽高忽低現(xiàn)象。其原因是質(zhì)量管理體系建立之初，人們控制意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)管理體系不熟悉，日常管理工作中稍有松懈，問題就會(huì)反復(fù)出現(xiàn)。如有的文件沒有受控標(biāo)識(shí)，未及時(shí)更改科室受控文件清單，作廢文件未及時(shí)銷毀或蓋“作廢”印章等。

3.4 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)遠(yuǎn)高于外審項(xiàng)數(shù)

比較內(nèi)外審工作的寬嚴(yán)程度或者工作效率，各自發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)對(duì)比。結(jié)果顯示，內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)數(shù)遠(yuǎn)高于CNAS 外審發(fā)現(xiàn)的項(xiàng)數(shù)(占68.35%)，說明內(nèi)審工作是嚴(yán)格有效的，也是質(zhì)量管理中必不可少的。同時(shí)，隨著質(zhì)量管理工作的發(fā)展與延伸，要不斷完善質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，及時(shí)修訂體系文件以適應(yīng)法律法規(guī)、準(zhǔn)則以及實(shí)驗(yàn)室人、機(jī)、料、法、環(huán)各環(huán)節(jié)的變化，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

3.5 改進(jìn)措施

針對(duì)不符合項(xiàng)的發(fā)生規(guī)律及其原因，建議如下:一是加強(qiáng)管理。進(jìn)一步完善各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)質(zhì)量審核工作，保證質(zhì)量監(jiān)督員全流程不間斷監(jiān)督，確保受控文件運(yùn)行于質(zhì)量體系的有效管理之中;二是推進(jìn)辦公信息化。運(yùn)用辦公OA 系統(tǒng)搭建文件控制管理平臺(tái)，建立規(guī)范的編制、審核、批準(zhǔn)、保管、受控、修訂和銷毀等受控流程，使各部門人員高效協(xié)同工作，實(shí)現(xiàn)受控文件各環(huán)節(jié)全過程動(dòng)態(tài)跟蹤;三是加強(qiáng)人員培訓(xùn)交流，不斷提升實(shí)驗(yàn)室人員質(zhì)量控制意識(shí)和質(zhì)量管理水平;四是完善監(jiān)督考核機(jī)制。建議將質(zhì)量管理方面內(nèi)容納入科室綜合目標(biāo)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)中，以崗定責(zé)，獎(jiǎng)懲嚴(yán)明，建立起切實(shí)有效的激勵(lì)機(jī)制，進(jìn)一步增強(qiáng)廣大職工的責(zé)任心、事業(yè)心和愛崗敬業(yè)的工作熱情。

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［5］CNAS-CL09 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明［S］.2006.

［6］CNAS-CL10 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明［S］.2006.

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