王秀玲，張 曄，宋 偉，蔡其明，徐 峰

·醫(yī)學(xué)循證·

靜脈滴注聯(lián)合霧化吸入鹽酸氨溴索注射液治療新生兒肺炎臨床療效的Meta分析

王秀玲，張 曄，宋 偉，蔡其明，徐 峰

目的 評(píng)價(jià)靜脈滴注聯(lián)合霧化吸入鹽酸氨溴索注射液治療新生兒肺炎的臨床療效。方法 計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)(CNKI)、維普中文數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)全文數(shù)據(jù)庫(CBM)和萬方數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)庫，篩選有關(guān)靜脈滴注聯(lián)合霧化吸入鹽酸氨溴索注射液治療新生兒肺炎的隨機(jī)對(duì)照研究(RCT)，其中試驗(yàn)組患兒采用靜脈滴注聯(lián)合霧化吸入鹽酸氨溴索注射液治療，對(duì)照組患兒采用鹽酸氨溴索注射液靜脈滴注治療。比較兩組患兒臨床療效、咳嗽消失時(shí)間、氣喘消失時(shí)間、肺部啰音消失時(shí)間、住院時(shí)間及藥物不良反應(yīng)發(fā)生率。結(jié)果 最終共有11篇文獻(xiàn)納入Meta分析，共包含1 007例患兒。Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患兒臨床療效優(yōu)于對(duì)照組〔OR=3.60，95%CI(2.38，5.45)，P<0.000 01〕，咳嗽消失時(shí)間〔MD=-1.56，95%CI(-1.77，-1.35)，P<0.000 01〕、氣喘消失時(shí)間〔MD=-0.89，95%CI(-1.28，-0.51)，P<0.000 01〕、肺部啰音消失時(shí)間〔MD=-1.31，95%CI(-1.51，-1.11)，P<0.000 01〕 和住院時(shí)間〔MD=-2.13，95%CI(-2.36，-1.91)，P<0.000 01〕短于對(duì)照組；兩組患兒藥物不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔OR=1.09，95%CI(0.48，2.50)，P=0.83〕。結(jié)論 靜脈滴注聯(lián)合霧化吸入鹽酸氨溴索注射液能提高新生兒肺炎的臨床療效，縮短臨床癥狀消失時(shí)間及住院時(shí)間，且不增加藥物不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

肺炎；嬰兒，新生；氨溴索；輸注，靜脈內(nèi)；霧化吸入；治療結(jié)果；Meta分析

王秀玲，張曄，宋偉，等.靜脈滴注聯(lián)合霧化吸入鹽酸氨溴索注射液治療新生兒肺炎臨床療效的Meta分析[J].實(shí)用心腦肺血管病雜志，2015，23(10)：6-10.[www.syxnf.net]

Wang XL，Zhang Y，Song W，et al.Meta-analysis on clinical effect of intravenous drip combined with atomization inhalation of ambroxol hydrochloride injection in the treatment of neonatal pneumonia[J].Practical Journal of Cardiac Cerebral Pneumal and Vascular Disease，2015，23(10)：6-10.

鹽酸氨溴索注射液具有促進(jìn)黏液排出及分泌物溶解的作用，其可以促進(jìn)呼吸道內(nèi)黏稠分泌物的排出及減少黏液的滯留，進(jìn)而改善呼吸狀況，是治療新生兒肺炎的常用藥物之一。臨床研究證實(shí)，靜脈滴注和霧化吸入鹽酸氨溴索注射液均有良好的臨床療效及較高的安全性，且兩種途徑給藥的臨床療效相似[1-3]。近年來臨床研究發(fā)現(xiàn)，靜脈滴注聯(lián)合霧化吸入鹽酸氨溴索注射液能提高新生兒肺炎的臨床療效，但考慮大多數(shù)臨床研究樣本量較小，臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)不統(tǒng)一等，因此說服力有限。本研究依據(jù)Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)原則，評(píng)價(jià)了靜脈滴注聯(lián)合霧化吸入鹽酸氨溴索注射液治療新生兒肺炎的臨床療效，以提供循證證據(jù)，供臨床參考。

1 資料與方法

1.1 納入及排除標(biāo)準(zhǔn) (1)研究對(duì)象：經(jīng)X線、肺部聽診等確診為新生兒肺炎，均有咳嗽、氣喘、肺部濕啰音等癥狀與體征；(2)研究類型：靜脈滴注聯(lián)合霧化吸入鹽酸氨溴索注射液治療新生兒肺炎的隨機(jī)對(duì)照研究(RCT)，是否采用盲法不限，語種不限；(3)干預(yù)措施：所有患兒給予常規(guī)治療，對(duì)照組給予鹽酸氨溴索注射液7.5 mg/kg或2.5 mg/kg加入0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液靜脈滴注，2次/d；試驗(yàn)組在對(duì)照組基礎(chǔ)上聯(lián)合鹽酸氨溴索注射液5 mg或15 mg加入0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液配制成霧化液，霧化吸入，2次/d，15～20 min/次；(4)結(jié)局指標(biāo)：臨床療效、咳嗽消失時(shí)間、氣喘消失時(shí)間、肺部啰音消失時(shí)間、住院時(shí)間和藥物不良反應(yīng)發(fā)生率。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；(2)綜述；(3)未公開發(fā)表的文獻(xiàn)或?qū)W術(shù)會(huì)議征文；(4) 原始資料無法提取的文獻(xiàn)；(5)重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)(CNKI)、維普中文數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)全文數(shù)據(jù)庫(CBM)和萬方數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)庫，檢索時(shí)間均從建庫至2015年5月，采用主題詞和自由詞相結(jié)合的方式進(jìn)行檢索，檢索詞包括氨溴索、靜脈滴注、霧化吸入、新生兒、肺炎。同時(shí)追溯納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 由兩位評(píng)價(jià)者按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料并評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量，如遇分歧則討論解決或交由第三位評(píng)價(jià)者協(xié)助裁定。采用自制的資料提取表提取資料，內(nèi)容包括：納入研究的基本信息，包括研究題目、第一作者、發(fā)表雜志及發(fā)表時(shí)間等；研究設(shè)計(jì)類型及質(zhì)量評(píng)價(jià)的關(guān)鍵要素；試驗(yàn)組與對(duì)照組患兒的基本情況，包括樣本量、性別比、年齡等；干預(yù)措施，包括給藥途徑、劑量、療程；結(jié)局指標(biāo)等。納入研究的方法學(xué)質(zhì)量參照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊5.1.0針對(duì)RCT的隨機(jī)方法、隱藏分組、盲法、失訪及其處理進(jìn)行評(píng)價(jià)。將研究質(zhì)量分為3級(jí)。A級(jí)：低度偏倚，完全滿足以上4條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生各種偏倚的可能性最小；B級(jí)：中度偏倚，其中1條或1條以上的標(biāo)準(zhǔn)為部分滿足，有發(fā)生偏倚的中度可能性；C級(jí)：高度偏倚，其中1條或1條以上的標(biāo)準(zhǔn)完全不滿足，有發(fā)生偏倚的高度可能性。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Rev Man 5.2軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用比值比(OR)表示，計(jì)量資料采用均數(shù)差(MD)表示，區(qū)間估計(jì)采用95%CI表示。采用I2檢驗(yàn)對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，當(dāng)P<0.10和I2>50%時(shí)，表示各文獻(xiàn)間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，應(yīng)分析異質(zhì)性來源，在排除明顯臨床異質(zhì)性的情況下，采用隨機(jī)效應(yīng)模型；當(dāng)P≥0.10和I2≤50%時(shí)，表示各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性或異質(zhì)性較小，采用固定效應(yīng)模型；采用漏斗圖法分析潛在的發(fā)表偏倚。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果和質(zhì)量評(píng)價(jià) 共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)23篇，根據(jù)文獻(xiàn)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，最終共有11篇文獻(xiàn)[4-14]進(jìn)入Meta分析，均為中文文獻(xiàn)。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。共包含1 007例患兒，其中對(duì)照組495例，試驗(yàn)組512例。11篇文獻(xiàn)均為RCT，對(duì)基線資料進(jìn)行可比性分析，其中3篇文獻(xiàn)提到隨機(jī)對(duì)照分組方案，但未采用盲法、回訪等。11篇文獻(xiàn)間均衡性良好，質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果5篇為B級(jí)，6篇為C級(jí)。納入文獻(xiàn)的基本信息及質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果見表1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

表1 納入文獻(xiàn)的基本信息及質(zhì)量評(píng)價(jià)

注：①=臨床療效，②=咳嗽消失時(shí)間，③=氣喘消失時(shí)間，④=肺部啰音消失時(shí)間，⑤=住院時(shí)間，⑥=藥物不良反應(yīng)發(fā)生率

2.2 Meta分析結(jié)果

2.2.1 臨床療效評(píng)價(jià) 9篇文獻(xiàn)[4-11，14]報(bào)道了兩組患兒臨床療效，各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.79，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患兒臨床療效高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔OR=3.60，95%CI(2.38，5.45)，P<0.000 01，見圖2〕。

圖2 兩組患兒臨床療效比較的森林圖

Figure 2 Forest plot for comparison of clinical effect between the two groups

2.2.2 咳嗽消失時(shí)間評(píng)價(jià) 8篇文獻(xiàn)[4-9，12-13]報(bào)道了兩組患兒咳嗽消失時(shí)間，各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.88，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患兒咳嗽消失時(shí)間短于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔MD=-1.56，95%CI(-1.77，-1.35)，P<0.000 01，見圖3〕。

圖3 兩組患兒咳嗽消失時(shí)間比較的森林圖

Figure 3 Forest plot for comparison of cough disappeared time between the two groups

2.2.3 氣喘消失時(shí)間評(píng)價(jià) 7篇文獻(xiàn)[4-7，9，12-13]報(bào)道了兩組患兒氣喘消失時(shí)間，各文獻(xiàn)間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.001，I2=73%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患兒氣喘消失時(shí)間短于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔MD=-0.89，95%CI(-1.28，-0.51)，P<0.000 01，見圖4〕。

圖4 兩組患兒氣喘消失時(shí)間比較的森林圖

Figure 4 Forest plot for comparison of asthma disappeared time between the two groups

2.2.4 肺部啰音消失時(shí)間評(píng)價(jià) 8篇文獻(xiàn)[4-9，12-13]報(bào)道了兩組患兒肺部啰音消失時(shí)間，各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.35，I2=10%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患兒肺部啰音消失時(shí)間短于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔MD=-1.31，95%CI(-1.51，-1.11)，P<0.000 01，見圖5〕。

圖5 兩組患兒肺部啰音消失時(shí)間比較的森林圖

Figure 5 Forest plot for comparison of lung rale disappeared time between the two groups

2.2.5 住院時(shí)間評(píng)價(jià) 9篇文獻(xiàn)[4-7，9-10，12-14]報(bào)道了兩組患兒住院時(shí)間，各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.47，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患兒住院時(shí)間短于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔MD=-2.13，95%CI(-2.36，-1.91)，P<0.000 01，見圖6〕。

圖6 兩組患兒住院時(shí)間比較的森林圖

2.2.6 安全性評(píng)價(jià) 4篇文獻(xiàn)[6，10，11，13]報(bào)道了治療期間藥物不良反應(yīng)發(fā)生率，各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.92，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示，兩組患兒藥物不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔OR=1.09，95%CI(0.48，2.50)，P=0.83，見圖7〕。

圖7 兩組患兒藥物不良反應(yīng)發(fā)生率比較的森林圖

Figure 7 Forest plot for comparison of incidence of adverse drug reactions between the two groups

2.3 發(fā)表偏倚 分別對(duì)新生兒肺炎臨床療效、咳嗽消失時(shí)間、氣喘消失時(shí)間、肺部啰音消失時(shí)間、住院時(shí)間及藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的相關(guān)文獻(xiàn)繪制漏斗圖，結(jié)果顯示，臨床療效、氣喘消失時(shí)間、肺部啰音消失時(shí)間3項(xiàng)指標(biāo)的漏斗圖偏向一側(cè)，提示存在發(fā)表偏移的可能性較大；而咳嗽消失時(shí)間、住院時(shí)間及藥物不良反應(yīng)發(fā)生率3項(xiàng)指標(biāo)的漏斗圖較對(duì)稱，提示存在發(fā)表偏移的可能性較小(見圖8)。

3 討論

新生兒肺炎是新生兒時(shí)期最常見的感染性疾病，其發(fā)病率、病死率較高，常表現(xiàn)為呼吸急促、咳嗽、發(fā)熱、面色發(fā)紺等，吸氧、平喘、抗感染治療等是新生兒肺炎的常規(guī)治療方法。新生兒存在吞咽困難，如強(qiáng)行口服藥物可導(dǎo)致吸入性肺炎而使病情加重。霧化吸入給藥使藥物彌散成顆粒狀，懸浮于空氣中，吸入含有氨溴索顆粒的空氣可以增加藥物吸收的有效表面積，且可以毫無阻力地進(jìn)入患兒的呼吸道內(nèi)。但單純霧化吸入給藥劑量不易控制，同時(shí)由于新生兒機(jī)體組織器官發(fā)育尚不完善，長期給藥易給患兒呼吸道造成損傷。靜脈滴注能將氨溴索有效地輸注到患兒體內(nèi)，減少炎性遞質(zhì)的釋放及痰液的分泌，促進(jìn)肺泡表面活性物質(zhì)的合成，從而提高治療效果。靜脈滴注具有起效快的特點(diǎn)[15]，但靜脈滴注速度過快、滴注藥物濃度過高及長期滴注易導(dǎo)致輸液反應(yīng)。因此，從理論上講，靜脈滴注聯(lián)合霧化吸入鹽酸氨溴索注射液治療新生兒肺炎具有協(xié)同作用，可彌補(bǔ)各自給藥過程中存在的不足。

圖8 文獻(xiàn)發(fā)表偏移的漏斗圖

本研究采用Meta分析方法對(duì)國內(nèi)有關(guān)靜脈滴注聯(lián)合霧化吸入鹽酸氨溴索注射液治療新生兒肺炎的臨床療效進(jìn)行了定量合成分析，結(jié)果表明，靜脈滴注聯(lián)合霧化吸入鹽酸氨溴索注射液治療新生兒肺炎的臨床療效優(yōu)于單獨(dú)靜脈滴注，咳嗽消失時(shí)間、氣喘消失時(shí)間、肺部啰音消失時(shí)間及住院時(shí)間短于單獨(dú)靜脈滴注，提示兩種給藥途徑聯(lián)合治療新生兒肺炎的臨床療效更優(yōu)，且更經(jīng)濟(jì)。在安全性方面，靜脈滴注聯(lián)合霧化吸入鹽酸氨溴索注射液治療新生兒肺炎的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率與單獨(dú)靜脈滴注無明顯差異。

此外，本研究尚存在一定的局限性：(1)納入文獻(xiàn)的某些結(jié)局指標(biāo)尚存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，如氣喘消失時(shí)間，統(tǒng)計(jì)結(jié)果可能存在一定的偏倚，可能與不同臨床醫(yī)生對(duì)某一臨床體征的愈后評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一有關(guān)；(2)納入文獻(xiàn)的質(zhì)量不高，11篇文獻(xiàn)均未采用盲法和院外隨訪等，不排除陰性研究結(jié)果的存在。因此，本研究結(jié)果尚需要收集更多大樣本、長期隨訪的高質(zhì)量臨床研究予以證實(shí)。

【知識(shí)窗】 Meta分析軟件為各類Meta分析提供了重要保證，但目前Meta分析軟件種類繁多，操作系統(tǒng)及功能也各不相同。http://www.um.es/metaanalysis/software.php是了解Meta分析軟件的最佳網(wǎng)站，其提供了以下Meta分析常用軟件：Sata，R語言，SAS，SPSS，RevMan(Review Manager)，CMA(Compprehensive Meta-analysis)2，Meta-DiSc 1.4，TSA(Trial Sequential Analysis)，MIX(Meta-analysis with Interactive Explanations)2，Meta-Analyst 3.13，ITC(Indirect Treatment Comparison)，ADDIS(Aggregate Data Drug Information System)，GeMTC(Generate Mixed Treatment Comparisons)，WinBUGS/OpenBUGS，JAGS(Just Another Gibbs Sampler)，Stam，Tats Direct

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(本文編輯：謝武英)

Meta-analysis on Clinical Effect of Intravenous Drip Combined with Atomization Inhalation of Ambroxol Hydrochloride Injection in the Treatment of Neonatal Pneumonia

WANGXiu-ling，ZHANGYe，SONGWei，etal.DepartmentofPharmacy，CentralHospitalofFengxianDistrict，Shanghai201400，China

Objective To evaluate the clinical effect of intravenous drip combined with atomization inhalation of ambroxol hydrochloride injection in the treatment of neonatal pneumonia.Methods We searched CNKI，VIP，CBM and Wanfang data to find out RCTs about clinical effect of intravenous drip combined with atomization inhalation of ambroxol hydrochloride injection in treating neonatal pneumonia，thereinto，newborns of control group received intravenous drip of ambroxol hydrochloride injection，while newborn of test group received intravenous drip combined with atomization inhalation of ambroxol hydrochloride injection.Clinical effect，cough disappeared time，asthma disappeared time，lung rale disappeared time，hospital stays and incidence of adverse drug reactions were compared between the two groups.Results A total of 11 RCTs were involved into meta-analysis，including 1 007 newborns.Meta-analysis showed that，the clinical effect of test group was statistically significantly better than that of control group〔OR=3.60，95%CI(2.38，5.45)，P<0.000 01〕，cough disappeared time〔MD=-1.56，95%CI(-1.77，-1.35)，P<0.000 01〕，asthma disappeared time〔MD=-0.89，95%CI(-1.28，-0.51)，P<0.000 01〕，lung rale disappeared time〔MD=-1.31，95%CI(-1.51，-1.11)，P<0.000 01〕 and hospital stays〔MD=-2.13，95%CI(-2.36，-1.91)，P<0.000 01〕of test group were statistically significantly shorter than those of control group，while no statistically significant differences of incidence of adverse drug reactions was found between the two groups〔OR=1.09，95%CI(0.48，2.50)，P=0.83〕.Conclusion Intravenous drip combined with atomization inhalation of ambroxol hydrochloride injection can effectively improve the clinical effect in treating neonatal pneumonia，can shorten the clinical symptoms disappeared time and hospital stays without increasing the occurrence risk of adverse drug reactions.

Pneumonia；Infant，newborn；Ambroxol；Infusions，intravenous；Atomization inhalation；Treatment outcome；Meta-analysis

201400上海市奉賢區(qū)中心醫(yī)院藥劑科

徐峰，201400上海市奉賢區(qū)中心醫(yī)院藥劑科；E-mail：andrewfxu1998@gmail.com

R 563.1

A

10.3969/j.issn.1008-5971.2015.10.002

2015-08-03；

2015-10-15)