楊柳+++張少明+++++程純++++田卓平+++++柏金喜++++沈卿誠

[摘要] 目的 評價PDCA循環(huán)法在患者知情同意書管理中的效果。 方法 成立質(zhì)量持續(xù)改進（CQI）團隊，應用PDCA四步循環(huán)法對本院患者知情同意書進行持續(xù)質(zhì)量監(jiān)管，抽樣調(diào)查2008～2009年、2010～2011年病歷中患者知情同意書合格率分別作為持續(xù)質(zhì)量改進前后的對照組及實驗組，評價管理效果。 結(jié)果 對照組患者知情同意書總體合格率為82.3%，其中知情同意書缺如率為5.9%，實驗組總體合格率為97.0%，較對照組明顯提高（P<0.05），知情同意書缺如情況基本杜絕（0.3%）。 結(jié)論 應用PDCA四步循環(huán)法進行持續(xù)質(zhì)量管理控制，能有效提高患者知情同意書的合格率，提高病歷質(zhì)量，減少由此引發(fā)的醫(yī)療隱患。

[關鍵詞] PDCA；患者知情同意書；醫(yī)療質(zhì)量管理

[中圖分類號] R197.323 [文獻標識碼] B [文章編號] 1674-4721（2014）10（b）-0138-03

患者的知情同意權是患者一切權力得到保護的關鍵，也是平衡醫(yī)患雙方信息的重要保障[1]。由于醫(yī)療行為的實施會涉及患者的多項權力，如生命權、身體權、健康權，甚至心理的健康，醫(yī)務人員如果能夠充分重視患者的知情同意權，將會給醫(yī)療實踐帶來很多益處和保障。一旦發(fā)生醫(yī)患糾紛，患者是否行使了知情同意權就成為至關重要的責任歸屬依據(jù)。PDCA是20世紀50年代由美國質(zhì)量管理專家W.E.Deming博士提出，包括計劃（plan）、實施（do）、檢查（check）和處理（action）4個步驟[2]，目前已被廣泛應用到醫(yī)療管理行為中?；颊咧橥鈾嗄壳耙炎鳛橐豁椫匾尼t(yī)療制度貫徹在醫(yī)療實踐中，越來越多的醫(yī)療機構運用PDCA循環(huán)理論提升醫(yī)療質(zhì)量管理[3]，為認真貫徹執(zhí)行知情同意權在臨床中的應用，同時也為了保護醫(yī)患雙方的權益，本院應用PDCA四步循環(huán)法對知情同意書進行持續(xù)質(zhì)量改進，取得顯著效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

抽樣調(diào)查本院2008年1月～2011年12月住院病歷共5721份，其中男3369例，女2352例；手術病歷4096例，非手術病歷1625例；2008年1月～2009年12月共2811例為改進前對照組，2010年1月～2011年12月2910例病歷為持續(xù)改進后實驗組。對照組男1651例，女1160例；手術病歷2011例，非手術病歷800例；化療病歷1991例，非化療病歷820例；自費病歷2000例，非自費病歷811例；輸血病歷1381例，非輸血病歷1430例。實驗組男1718例，女1192例；手術病歷2085例，非手術病歷825例；化療病歷2062例，非化療病歷848例；自費病歷2079例，非自費病歷831例；輸血病歷1429例，非輸血病歷1481例。兩組的男女性別構成比、手術/非手術、化療/非化療、自費/非自費以及輸血和非輸血病歷等一般資料差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 PDCA循環(huán)管理方法

1.2.1 計劃階段

1.2.1.1 組建質(zhì)量管理團隊 由醫(yī)務處、質(zhì)控人員、病案室及病歷檢查專家組成。

1.2.1.2 指導原則 根據(jù)《中華人民共和國侵權責任法》《醫(yī)療機構管理條例實施細則》《醫(yī)療事故處理條例》等法規(guī)及文件以及上海市知情同意書范本制訂的患者知情同意書。

1.2.1.3 涉及范圍 ①授權委托書。②手術治療。③麻醉。④化療。⑤自費藥物/材料使用。⑥輸血治療。⑦有創(chuàng)檢查。⑧患者告知書以及其他具有下列情形之一的特殊檢查或醫(yī)療活動：有一定的危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；由于患者體質(zhì)特殊或病情危重，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；臨床試驗性檢查和治療；收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療；切除肢體或重要器官，可能影響身體功能以及對身體外觀發(fā)生重大改變的手術和檢查措施。

1.2.1.4 檢查內(nèi)容 知情同意書是否缺如、同意書項目內(nèi)容是否全面覆蓋、各項目/內(nèi)容是否漏填、委托人簽名、院方簽名、委托人更替是否及時。

1.2.2 實施階段

①以質(zhì)量管理團隊為主要成員，每月對全院終末病歷進行檢查，將發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總、分析；②醫(yī)院展開督導工作，實行科室內(nèi)每月出院及在院運行病史自查及整改；③醫(yī)務處組織科室與科室間每季度互查病史及每周定期至各臨床科室檢查醫(yī)療服務及病史質(zhì)量，并不定期抽查；④每周醫(yī)務處至科室督查醫(yī)療服務及病歷質(zhì)量；⑤醫(yī)院積極開展各項培訓活動，針對既往病歷中存在的共性問題進行總結(jié)分析；⑥聘請醫(yī)療管理及資深醫(yī)學及法律專家講解醫(yī)療法律法規(guī)，講解典型病例舉一反三，深刻總結(jié)。

1.2.3 檢查階段

①每月綜合各項檢查結(jié)果，總結(jié)主要問題，發(fā)放書面整改并隨訪科室整改結(jié)果；②存在嚴重問題病史進行曝光及公示，同時與科室及個人的經(jīng)濟掛鉤，反復多次整改效果不利者加重處罰；③提出整改措施，協(xié)調(diào)各部門職能的落實；④對共性問題及反復整改科室進行重新培訓和考核。

1.2.4 處理階段

經(jīng)過持續(xù)質(zhì)量管理控制，本院的知情同意書合格率明顯提高，且保持穩(wěn)定，當然依然存在一些問題有待進一步監(jiān)督提高。

1.3 觀察指標

對所抽檢病歷的各類患者知情同意書的缺如情況、上述檢查內(nèi)容中存在問題進行分類統(tǒng)計，分別計算知情同意書缺如率和合格率。

1.4 統(tǒng)計學處理

采用SAS軟件包進行數(shù)據(jù)分析，兩組間基本情況比較采用Mann-Whitney U檢驗，組間率的比較采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

對照組患者知情同意書總體合格率為82.3%，而其中知情同意書缺如率為5.9%，輸血同意書合格率僅為67.3%；知情同意書檢查中存在問題主要為：同意書缺如、項目漏填、缺院方或患方簽名等；實驗組知情同意書的合格率明顯提高，所有知情同意書合格率均>90%，總體合格率為97.0%，與對照組差異有統(tǒng)計學意義（P=0.002）；同時存在問題的項目分類也明顯減少，同意書缺如情況基本杜絕（0.3%），與對照組比較差異有統(tǒng)計學意義（P=0.003）（表1）。endprint

3 討論

PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是全面質(zhì)量管理所應遵循的科學程序。全面質(zhì)量管理活動的運轉(zhuǎn)離不開管理循環(huán)的轉(zhuǎn)動，實踐過程中成功的經(jīng)驗要加以肯定，或者模式化或者標準化以適當推廣；失敗的教訓要加以總結(jié)，以免重現(xiàn)；這一輪未解決的問題放到下一個PDCA循環(huán)，不斷促進質(zhì)量的提高[4-5]。醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命，也是醫(yī)院管理的中心、重心和核心?，F(xiàn)今的醫(yī)療質(zhì)量涵蓋了臨床質(zhì)量、臨床服務、附加價值、療效以及費用等多個方面，更需要科學化的管理方法[6-7]。PDCA循環(huán)的4個基本階段正是醫(yī)療質(zhì)量管理應遵循的科學管理程序，醫(yī)療質(zhì)量也正是在不斷循環(huán)中得以提高的[8-10]。

醫(yī)療知情同意書屬于醫(yī)療法律文書范疇，廣泛應用于醫(yī)療行為中[11-12]。注重患者知情權益不僅是醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)規(guī)范和合法化程度的體現(xiàn)[13-14]，也是醫(yī)療機構和醫(yī)務人員尊重患者自主權的體現(xiàn)，同時也是醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的法定責任和義務[15]。規(guī)范知情同意書在臨床工作中的使用，不僅可以提高工作效率，在診療過程中也容易得到患者及其家屬的理解和配合，而且有利于診治患者[16]；同時也可以減少/避免由于醫(yī)療知情同意書書寫不全引發(fā)的醫(yī)療糾紛。在此次的全院病歷患者知情同意書合格率質(zhì)量改進和監(jiān)測中，筆者發(fā)現(xiàn)存在的主要問題為：知情同意書缺如，知情同意書基本項目缺如，各類項目填寫不全/不當，委托人未及時更替造成無效委托，缺患方和（或）院方簽名，知情同意書版本不統(tǒng)一。遵循PDCA循環(huán)原則，檢查后總結(jié)問題分析發(fā)生具體的原因：①患者知情同意書實施初期尚未概括全部項目；②知情同意書版本使用統(tǒng)一版本，未按照科室特點特色進行更新和設置，導致細節(jié)項目遺漏，內(nèi)容不全面；③醫(yī)護人員對知情同意書重視度不夠，尤其是新增部分，如自費藥物/材料知情同意書、有創(chuàng)檢查知情同意書等；④部分知情同意書院方對主管簽署人定位不明確導致遺漏；⑤患者對醫(yī)護人員信任不足導致信息填寫錯誤，同時由于部分患者家庭關系復雜，頻繁更替代理人/委托人導致無效委托增多；⑥初期醫(yī)院未將知情同意書合格率與科室績效考核及經(jīng)濟分配等掛鉤。在此基礎上，本院實施了PDCA的處理環(huán)節(jié)，不僅完善了定期檢查制度，同時加強了對各科室的培訓、講座，聘請醫(yī)療管理機構資深醫(yī)學及法學專家講解醫(yī)療法律法規(guī)，使患者及其家屬更好地了解知情同意書存在的重要性及必要性，知情同意書的出現(xiàn)不僅是醫(yī)生職責的體現(xiàn)，更是患者及其家屬對自身權益的有力保障，取得醫(yī)患雙方的理解，更有利于促進病史質(zhì)量的提高。在經(jīng)過持續(xù)的質(zhì)量改進后，本院知情同意書的合格率得到明顯提高，知情同意書缺如（尤其是手術及麻醉等2項重要的知情同意書）的情況基本杜絕。在后續(xù)2010～2011年度病歷的監(jiān)測中，本院患者知情同意書不僅現(xiàn)有版本在內(nèi)容上得到了完善和更新；同時結(jié)合本院專業(yè)特點，增設了一些特殊知情同意書，在保證患者得到全面醫(yī)療的同時，有效防止醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

當然，隨著時間的推移，部分知情同意書的合格率也有一定程度的下滑，這也充分說明了PDCA循環(huán)是一個不斷推進的過程，一次PDCA不能解決所有問題，不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題是醫(yī)療質(zhì)量管理的使命。

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（收稿日期：2014-07-29 本文編輯：林利利）endprint

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