報告數(shù)達111份/百萬人口

2014年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測工作會召開

▲北京市2014 年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測工作會現(xiàn)場

本刊訊 （記者 陳廣晶）2014 年4 月17 日，北京市2014 年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測工作會召開。會上，北京市食品藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生計生委共同發(fā)布了《2013 年北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》，北京市藥品不良反應監(jiān)測中心主任焦立公總結(jié)了2013 年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并介紹2014 年工作重點。北京市食藥監(jiān)管局副局長盧愛麗強調(diào)了2014 年北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點。國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司專員王者雄、北京市衛(wèi)生計生委副主任毛羽及國家藥品不良反應監(jiān)測中心醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處、北京市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處、北京市衛(wèi)生計生委藥械處等部門負責人出席了會議。

2013 年，北京市16 個區(qū)縣及經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)208 家單位共提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告》2370 份，較2012 年同期主動報告908 例增長161.01%，達到111 份/百萬人口，提前達到國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中的100 份/百萬人口目標。《報告》顯示，2013 年，北京市報告的2370 例可疑醫(yī)療器械不良事件，共涉及138 個醫(yī)療器械類別。全部可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，I 類器械產(chǎn)品71種，相關(guān)報告226 例，占總器械產(chǎn)品的9.54%；II 類器械產(chǎn)品179 種，相關(guān)報告773 例，占總醫(yī)療器械產(chǎn)品32.62%；III類醫(yī)療器械產(chǎn)品182 種，相關(guān)報告1371例，占總器械產(chǎn)品的57.85%。有源醫(yī)療器械報告數(shù)量位于前五位的品種依次為：植入式心臟起搏器、輸液泵、心電電極、微量注射泵、X射線計算機斷層攝影設備；無源類醫(yī)療器械報告數(shù)量位于前五位的品種依次為：一次性使用輸液器、一次性使用注射器、一次性使用無菌導尿包、冠脈支架、密閉式針尖自動回儲型留置針。

▲工作人員在對醫(yī)療器械進行檢測

《報告》中不良事件數(shù)量位居前九位的醫(yī)療器械類別為：醫(yī)用高分子材料及制品，709 份；注射穿刺器械，317 份；醫(yī)用電子儀器設備，246 份；植入材料和人工器官，230 份；手術(shù)室、急診室、診療室設備及器具，110 份；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，105 份；體外循環(huán)及血液處理設備，88 份；介入器材，82 份；物理治療及康復設備，52 份。占報告總數(shù)的81.81%。

這些不良事件報告來自于全市208家醫(yī)療器械相關(guān)單位，涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等。其中，醫(yī)療機構(gòu)共提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告》2276 份，占報告總數(shù)的96.03%。其中，三級醫(yī)療機構(gòu)62 家上報1380 份；二級醫(yī)療機構(gòu)96 家上報851 份；一級醫(yī)院15家上報45 份。企業(yè)35 家，共提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告》94 份。報告單位數(shù)量增加明顯，已較2012 年同期的92 家增長126%；報告數(shù)量也有大幅增加。

2013 年，北京市藥品不良反應監(jiān)測中心針對全市百余家二級醫(yī)療機構(gòu)不良事件監(jiān)測意識薄弱，未上報單位較多的情況，采取中心統(tǒng)籌安排、轄區(qū)組織、示范帶動的方式，通過“樹立示范醫(yī)院、現(xiàn)場培訓指導、書面反饋”等方法，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測示范推進工作，覆蓋111 家二級醫(yī)療機構(gòu)，建立示范醫(yī)療機構(gòu)25 家，培訓醫(yī)護人員4200 余人。同時啟動了三級醫(yī)療機構(gòu)“零報告”單位的一對一輔導，中心在各區(qū)縣食藥監(jiān)管局的配合下，深入三級醫(yī)療機構(gòu)，以座談、培訓、現(xiàn)場檢查等形式，督促醫(yī)療機構(gòu)開展不良反應監(jiān)測工作。中心還研究探索了哨點監(jiān)測模式，進一步完善了監(jiān)測體系。此外，還在探索上市后醫(yī)療器械再評價工作模式和方法探索等方面開展了大量工作，并取得突出成效。

會上，國家藥品不良反應監(jiān)測中心醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處處長董放給予北京市醫(yī)療器械監(jiān)測工作高度評價，他說，北京市的醫(yī)療器械監(jiān)測工作非常扎實，面對困難大、任務重的情況，經(jīng)過努力，消滅了三級醫(yī)院的“零報告”，保證了首都人民的用械安全；在工作模式上，北京市建立了重點監(jiān)測機制，突破了原來被動監(jiān)管的模式，變回顧式監(jiān)管為前瞻性監(jiān)管；在報告數(shù)量上，北京市提前達到了有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作“十二五”規(guī)劃的目標；此外，在再評價工作上北京市也做出了有益的探索，為國家中心提供了工作思路。事實證明，北京市的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作已經(jīng)走到了全國的前列。

對于2014 年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，盧愛麗強調(diào)，雖然2013 年北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告數(shù)量已達到111 份/百萬人口，但與全國的整體水平仍有很大差距，在二級醫(yī)療機構(gòu)還有很多“零報告”單位，任務還很艱巨。盧愛麗進一步說，2014 年，北京市醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測工作將繼續(xù)探索醫(yī)療器械哨點監(jiān)測模式，建立以常規(guī)模式為基礎，哨點主動監(jiān)測為先導的多樣化醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測模式。

對于2014 年北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作，盧愛麗表示，2014 年，北京市將按照國家食品藥品監(jiān)管總局“五整治”要求，從注冊環(huán)節(jié)開始加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，同時對體外診斷試劑、高脂耗材、一次性無菌使用醫(yī)療器械實施重點監(jiān)管。

會上，北京市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處處長任達志宣讀了“2013 年度北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作先進單位和優(yōu)秀個人名單”并通報了2013 年全市醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械專項監(jiān)管工作情況，部署了2014 年全市醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械專項監(jiān)管工作。