本刊記者 趙一帆

國家食品藥品監(jiān)督管理總局“醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開放日”主題活動側(cè)記

2014 年3 月26 日上午近10 時，幾輛白色大巴陸續(xù)駛進了北京市通州區(qū)光機電一體化產(chǎn)業(yè)園區(qū)，穩(wěn)穩(wěn)停在了位于星光二街的北京市醫(yī)療器械檢驗所停車場內(nèi)。車上眾人的臉上寫滿了興奮與期待，他們就是應邀參加國家食品藥品監(jiān)督管理總局“醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開放日”主題活動的來自各高校、醫(yī)院、社區(qū)和社會團體的消費者代表，隨車同行的還有來自全國20 余家媒體的記者。醫(yī)療器械的質(zhì)量關系到群眾的身體健康和生命安全，加之其產(chǎn)品具有品種多、范圍廣、學科跨度大、風險差異顯著等特點，而社會公眾普遍對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)是如何通過各種科學、先進的方法來檢驗醫(yī)療器械的質(zhì)量了解甚少。醫(yī)療器械安全如何得到保障？檢測機構(gòu)使用什么樣的儀器進行怎樣的檢測？這一系列問題都會在這次“開放日”活動中找到答案。

10 時整，活動正式開始。在簡短的啟動儀式之后，按照事先安排，這支由人大代表、業(yè)內(nèi)專家、媒體記者及消費者代表等共60 余人組成的隊伍被分為兩組，以不同路線分別開始對各處實驗室及相關區(qū)域進行參觀了解。

國際一流實驗室

在電磁兼容檢測實驗室門前，負責工程師孟志平向大家介紹說：“醫(yī)療設備的電磁兼容性是指醫(yī)療設備不對電磁環(huán)境造成影響或不被影響的能力，主要包括‘發(fā)射’與‘抗擾度’兩大檢測項目。‘發(fā)射’是指醫(yī)療設備對周圍環(huán)境的電磁干擾；‘抗擾度’則是指設備本身抵抗環(huán)境電磁干擾的能力。電磁干擾的危害多種多樣，直接關系到患者的人身安全?！泵瞎は虼蠹遗e例說明了電磁干擾的危害：“比如一輛救護車內(nèi)的醫(yī)療器械突然停止了運行，因為其受到了車內(nèi)通信設備的電磁干擾，又比如一位戴生物電控制假肢的人走到高壓送電線塔下方時，由于假肢系統(tǒng)受到電磁干擾而失控等等。”在介紹過程中，孟工帶領大家走進了一間氣勢恢宏的大廳。這個看起來并不比標準籃球場小多少的空間，粗略估計至少有三四百平米面積，空間挑高也在五米以上。大廳四周墻壁及天花上，整齊地排列著一根根近兩米長的四棱形錐體突起，頗具后現(xiàn)代藝術(shù)氣息。“這里真像一個音樂廳。”一位參觀者感嘆道。孟工介紹說：“這個實驗室的學名叫做‘半電波暗室’，是進行電磁兼容檢測的主要場所。音樂廳墻壁的突起是為了吸納聲波、減小回音，而這些錐體的作用是吸收電磁波，以確保檢測數(shù)據(jù)更加精確?！?/p>

小小口罩大學問

▲工程師正在向參觀者講解血管支架輸送系統(tǒng)綜合性能測試的目的及意義

醫(yī)用口罩的分類及功能一直備受關注，在口罩過濾效率及密合性實驗室，岳衛(wèi)華工程師向大家進行了詳細介紹：“2003 年以前，我們使用的都是8 層或12 層的紗布口罩。隨著標準的提高，產(chǎn)品的更新，紗布材質(zhì)的口罩已不能作為個體防護的產(chǎn)品。就目前的醫(yī)用防護口罩來說，無論是杯罩狀、蝶狀、長方形狀，大都由三層材料組成：內(nèi)層多為無紡布，中層為聚丙烯超細纖維熔噴材料，外層為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料。所用材料均無毒無害，對微小帶病毒氣溶膠及有害微塵的過濾效果顯著，總體過濾效果良好?！痹跈z測方面，岳工指出，顆粒過濾效率和密合性是醫(yī)用防護口罩最重要的性能指標。佩戴口罩的核心目的是為了阻隔粉塵和細菌病毒，這主要體現(xiàn)在口罩的顆粒過濾效率上。檢測時，用2%氯化鈉溶液，通過專業(yè)設備，霧化成0.3 微米的氣溶膠顆粒，模擬空氣中的非油性污染物顆粒，在規(guī)定的氣體流量下，使這些氣溶膠顆粒穿過口罩，通過對比過濾前后的微粒數(shù)，得到口罩的過濾效率。能過濾90%以上微粒的產(chǎn)品，就稱之為N90 型防護口罩，過濾效率達到95%以上的，就是我們最常見的N95型防護口罩?！拔覈膰鴺艘螅t(yī)用防護口罩的非油性顆粒物過濾效率應不小于95%。”岳工介紹說?？谡置芎闲允侵缚谡种苓吪c佩戴者面部的密合程度。岳工講道，在密合性檢測環(huán)節(jié)，需要10 名受試者（男女各5 人）參與。這10 人應按說明書佩戴好口罩，確保口罩無移動趨勢，口罩帶不得過松或太緊，鼻夾應貼合鼻梁，周邊不能漏氣等。受試者要跟隨指示完成正常呼吸、深呼吸、左右轉(zhuǎn)頭、上下活動頭部、說話等動作，每個動作持續(xù)一分鐘，以測試口罩的密合性是否合格。講解過程中，一位參觀者問道：“我在網(wǎng)上看到有商家銷售‘防霾口罩’，那種口罩比醫(yī)用防護口罩效果好嗎？”岳工回答說：“您說的那種產(chǎn)品不屬于醫(yī)用防護口罩的范疇，也沒有相關質(zhì)量標準，具體其所用材料究竟能達到何種防護程度，只有檢測之后才能知道。”

高端設備須解體

在放射產(chǎn)品檢驗區(qū)，一臺被告知還未獲批準上市的口腔CT 機已經(jīng)被拆開，設備內(nèi)部的線板元件清晰可見。據(jù)檢測工程師介紹，在設備被檢測合格并批準上市前，首先要檢測其在使用過程中是否會對患者、醫(yī)護人員或周圍環(huán)境造成危險，包括電學、機械、熱、輻射等方面的危險。不符合標準要求的電氣設備可能會引起電擊和電灼傷，運動部件擠壓傷、懸掛物斷裂砸傷、設備過熱燙傷、著火、輻射意外輸出或過量照射等。醫(yī)用電氣設備安全檢驗還涉及到設備在低溫、潮濕、存在易燃麻醉氣體等環(huán)境下的安全性檢驗，還包括不正常運行和故障狀態(tài)下的安全性，產(chǎn)品中選用元器件合理性和可靠性，元器件的固定和布局結(jié)構(gòu)，設備工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止等諸多方面的檢驗，目的就是要保證設備在使用中能保持處于足夠的安全狀態(tài)?！氨疽詾橄襁@樣高科技的產(chǎn)品，都是直接投入使用的，原來每一種醫(yī)療設備在進入市場前都要被送到這里進行如此全面的‘體檢’，這樣再投放市場，安全性就更高了?！币晃粎⒂^者說道。

體內(nèi)材料要耐久

生物醫(yī)用材料是用來和生命系統(tǒng)結(jié)合，治療或替換機體中的組織、器官或增進功能的材料。人工關節(jié)、血管支架、接骨板、止血敷料、口腔種植體等都屬于這個范疇。在生物醫(yī)用材料檢測實驗室，工程師就這些醫(yī)用材料的檢測項目向大家做了講解：“生物醫(yī)用材料的安全性包括其物理性能、化學性能和機械性能。如化學成分中有害元素是否超標，材料是否耐腐蝕，是否具備足夠的機械強度和耐疲勞性等，材料隨溫度變化的形變是否在規(guī)定限度等。這些性能指標如不能保證，將直接導致器械在臨床上的失效，給患者帶來痛苦，甚至危及生命?！惫こ處熤钢赃呉慌_正在不停“顫抖”的儀器介紹說：“這個設備正在檢測椎間盤假體的抗疲勞度。將假體固定好后，設備會模擬人體軀干直立行走時脊椎所受的壓力，通過探頭反復對假體進行擠壓。檢測標準為可抵抗不間斷擠壓500 萬次以上，相當于假體在人體內(nèi)使用10 年至15 年的強度?！彪S后，工程師也向大家演示并介紹了人工關節(jié)及血管支架的工作原理及檢測方式。

家用器械求精準

在一間實驗室內(nèi)，大家終于發(fā)現(xiàn)了一些“眼熟”的設備?！斑@不就是血糖儀嗎？這個我認識?！币晃粎⒂^者如獲至寶。一旁的工程師介紹說：“您說得很對，我們把血糖儀這類產(chǎn)品歸為‘體外診斷產(chǎn)品’，這類產(chǎn)品既包括醫(yī)院檢測科用的儀器、試劑盒，也包括家庭自測用的血糖儀、血壓計、早孕試條等用于對取自人體的樣品（如血液、尿液、腦脊液、組織液等）進行體外檢測，從而為疾病的診斷和治療提供信息的試劑、儀器耗材?！边@位工程師繼續(xù)說道：“目前，很多醫(yī)療機構(gòu)的檢驗結(jié)果均已實現(xiàn)互認，降低了患者在不同醫(yī)院重復檢查、重復化驗的負擔。‘檢測結(jié)果準不準’的問題也較受關注，質(zhì)量差的體外診斷產(chǎn)品可能會將正常人的樣本檢出病理值（即假陽性），也可能將病理樣本檢成正常值（即假陰性），引起誤診、延誤治療等嚴重后果。所以，實現(xiàn)‘檢驗結(jié)果互認’的背后，是以體外診斷產(chǎn)品的準確可靠為保障的?！睋?jù)該工程師介紹，這個實驗室要對此類產(chǎn)品的準確性、重復性、靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等指標進行檢測和評價，確保其有效?！耙匝莾x和血糖試紙的準確性檢測為例，我們對50 例不同濃度的樣本，使用兩臺血糖儀共進行100 次測試，再通過與目前世界上公認的‘金標準’酶電極原理的葡萄糖分析儀進行檢測結(jié)果比對，以此來評價血糖儀產(chǎn)品的準確性?！边@位工程師說道。

在兩個小時的參觀中，大家還走進了超聲檢驗室、動態(tài)力學實驗室等重點專業(yè)檢測實驗室，近距離觀摩了實驗室各種高精尖分析測試儀器，現(xiàn)場觀看了股骨柄與脊柱內(nèi)固定器疲勞試驗、支架輸送系統(tǒng)綜合性能測試、醫(yī)用電氣設備輻射發(fā)射試驗、多參數(shù)監(jiān)護儀性能測試及CT 性能測試等多項與百姓生活較為貼近的醫(yī)療器械產(chǎn)品測試實驗過程，現(xiàn)場了解了各種檢測的基本流程以及出具數(shù)據(jù)、報告的過程。實驗室專家們就參觀者關心的話題和檢測中的問題，從專業(yè)技術(shù)的角度耐心細致地進行了解答。參觀結(jié)束后，北京市醫(yī)療器械檢驗所還圍繞群眾關心的產(chǎn)品質(zhì)量安全問題舉辦了專業(yè)知識技術(shù)講座和座談交流，認真聽取了公眾對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的意見和建議，解答了公眾的疑問。