本刊記者 趙一帆

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)放日”主題活動(dòng)側(cè)記

2014 年3 月26 日上午近10 時(shí)，幾輛白色大巴陸續(xù)駛進(jìn)了北京市通州區(qū)光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)園區(qū)，穩(wěn)穩(wěn)停在了位于星光二街的北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所停車場(chǎng)內(nèi)。車上眾人的臉上寫(xiě)滿了興奮與期待，他們就是應(yīng)邀參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)放日”主題活動(dòng)的來(lái)自各高校、醫(yī)院、社區(qū)和社會(huì)團(tuán)體的消費(fèi)者代表，隨車同行的還有來(lái)自全國(guó)20 余家媒體的記者。醫(yī)療器械的質(zhì)量關(guān)系到群眾的身體健康和生命安全，加之其產(chǎn)品具有品種多、范圍廣、學(xué)科跨度大、風(fēng)險(xiǎn)差異顯著等特點(diǎn)，而社會(huì)公眾普遍對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是如何通過(guò)各種科學(xué)、先進(jìn)的方法來(lái)檢驗(yàn)醫(yī)療器械的質(zhì)量了解甚少。醫(yī)療器械安全如何得到保障？檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用什么樣的儀器進(jìn)行怎樣的檢測(cè)？這一系列問(wèn)題都會(huì)在這次“開(kāi)放日”活動(dòng)中找到答案。

10 時(shí)整，活動(dòng)正式開(kāi)始。在簡(jiǎn)短的啟動(dòng)儀式之后，按照事先安排，這支由人大代表、業(yè)內(nèi)專家、媒體記者及消費(fèi)者代表等共60 余人組成的隊(duì)伍被分為兩組，以不同路線分別開(kāi)始對(duì)各處實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)區(qū)域進(jìn)行參觀了解。

國(guó)際一流實(shí)驗(yàn)室

在電磁兼容檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室門(mén)前，負(fù)責(zé)工程師孟志平向大家介紹說(shuō)：“醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性是指醫(yī)療設(shè)備不對(duì)電磁環(huán)境造成影響或不被影響的能力，主要包括‘發(fā)射’與‘抗擾度’兩大檢測(cè)項(xiàng)目。‘發(fā)射’是指醫(yī)療設(shè)備對(duì)周圍環(huán)境的電磁干擾；‘抗擾度’則是指設(shè)備本身抵抗環(huán)境電磁干擾的能力。電磁干擾的危害多種多樣，直接關(guān)系到患者的人身安全?！泵瞎は虼蠹遗e例說(shuō)明了電磁干擾的危害：“比如一輛救護(hù)車內(nèi)的醫(yī)療器械突然停止了運(yùn)行，因?yàn)槠涫艿搅塑噧?nèi)通信設(shè)備的電磁干擾，又比如一位戴生物電控制假肢的人走到高壓送電線塔下方時(shí)，由于假肢系統(tǒng)受到電磁干擾而失控等等。”在介紹過(guò)程中，孟工帶領(lǐng)大家走進(jìn)了一間氣勢(shì)恢宏的大廳。這個(gè)看起來(lái)并不比標(biāo)準(zhǔn)籃球場(chǎng)小多少的空間，粗略估計(jì)至少有三四百平米面積，空間挑高也在五米以上。大廳四周墻壁及天花上，整齊地排列著一根根近兩米長(zhǎng)的四棱形錐體突起，頗具后現(xiàn)代藝術(shù)氣息?！斑@里真像一個(gè)音樂(lè)廳?！币晃粎⒂^者感嘆道。孟工介紹說(shuō)：“這個(gè)實(shí)驗(yàn)室的學(xué)名叫做‘半電波暗室’，是進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)的主要場(chǎng)所。音樂(lè)廳墻壁的突起是為了吸納聲波、減小回音，而這些錐體的作用是吸收電磁波，以確保檢測(cè)數(shù)據(jù)更加精確?！?/p>

小小口罩大學(xué)問(wèn)

▲工程師正在向參觀者講解血管支架輸送系統(tǒng)綜合性能測(cè)試的目的及意義

醫(yī)用口罩的分類及功能一直備受關(guān)注，在口罩過(guò)濾效率及密合性實(shí)驗(yàn)室，岳衛(wèi)華工程師向大家進(jìn)行了詳細(xì)介紹：“2003 年以前，我們使用的都是8 層或12 層的紗布口罩。隨著標(biāo)準(zhǔn)的提高，產(chǎn)品的更新，紗布材質(zhì)的口罩已不能作為個(gè)體防護(hù)的產(chǎn)品。就目前的醫(yī)用防護(hù)口罩來(lái)說(shuō)，無(wú)論是杯罩狀、蝶狀、長(zhǎng)方形狀，大都由三層材料組成：內(nèi)層多為無(wú)紡布，中層為聚丙烯超細(xì)纖維熔噴材料，外層為無(wú)紡布或超薄聚丙烯熔噴材料。所用材料均無(wú)毒無(wú)害，對(duì)微小帶病毒氣溶膠及有害微塵的過(guò)濾效果顯著，總體過(guò)濾效果良好?！痹跈z測(cè)方面，岳工指出，顆粒過(guò)濾效率和密合性是醫(yī)用防護(hù)口罩最重要的性能指標(biāo)。佩戴口罩的核心目的是為了阻隔粉塵和細(xì)菌病毒，這主要體現(xiàn)在口罩的顆粒過(guò)濾效率上。檢測(cè)時(shí)，用2%氯化鈉溶液，通過(guò)專業(yè)設(shè)備，霧化成0.3 微米的氣溶膠顆粒，模擬空氣中的非油性污染物顆粒，在規(guī)定的氣體流量下，使這些氣溶膠顆粒穿過(guò)口罩，通過(guò)對(duì)比過(guò)濾前后的微粒數(shù)，得到口罩的過(guò)濾效率。能過(guò)濾90%以上微粒的產(chǎn)品，就稱之為N90 型防護(hù)口罩，過(guò)濾效率達(dá)到95%以上的，就是我們最常見(jiàn)的N95型防護(hù)口罩?！拔覈?guó)的國(guó)標(biāo)要求，醫(yī)用防護(hù)口罩的非油性顆粒物過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%?！痹拦そ榻B說(shuō)?？谡置芎闲允侵缚谡种苓吪c佩戴者面部的密合程度。岳工講道，在密合性檢測(cè)環(huán)節(jié)，需要10 名受試者（男女各5 人）參與。這10 人應(yīng)按說(shuō)明書(shū)佩戴好口罩，確保口罩無(wú)移動(dòng)趨勢(shì)，口罩帶不得過(guò)松或太緊，鼻夾應(yīng)貼合鼻梁，周邊不能漏氣等。受試者要跟隨指示完成正常呼吸、深呼吸、左右轉(zhuǎn)頭、上下活動(dòng)頭部、說(shuō)話等動(dòng)作，每個(gè)動(dòng)作持續(xù)一分鐘，以測(cè)試口罩的密合性是否合格。講解過(guò)程中，一位參觀者問(wèn)道：“我在網(wǎng)上看到有商家銷售‘防霾口罩’，那種口罩比醫(yī)用防護(hù)口罩效果好嗎？”岳工回答說(shuō)：“您說(shuō)的那種產(chǎn)品不屬于醫(yī)用防護(hù)口罩的范疇，也沒(méi)有相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具體其所用材料究竟能達(dá)到何種防護(hù)程度，只有檢測(cè)之后才能知道。”

高端設(shè)備須解體

在放射產(chǎn)品檢驗(yàn)區(qū)，一臺(tái)被告知還未獲批準(zhǔn)上市的口腔CT 機(jī)已經(jīng)被拆開(kāi)，設(shè)備內(nèi)部的線板元件清晰可見(jiàn)。據(jù)檢測(cè)工程師介紹，在設(shè)備被檢測(cè)合格并批準(zhǔn)上市前，首先要檢測(cè)其在使用過(guò)程中是否會(huì)對(duì)患者、醫(yī)護(hù)人員或周圍環(huán)境造成危險(xiǎn)，包括電學(xué)、機(jī)械、熱、輻射等方面的危險(xiǎn)。不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的電氣設(shè)備可能會(huì)引起電擊和電灼傷，運(yùn)動(dòng)部件擠壓傷、懸掛物斷裂砸傷、設(shè)備過(guò)熱燙傷、著火、輻射意外輸出或過(guò)量照射等。醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢驗(yàn)還涉及到設(shè)備在低溫、潮濕、存在易燃麻醉氣體等環(huán)境下的安全性檢驗(yàn)，還包括不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)下的安全性，產(chǎn)品中選用元器件合理性和可靠性，元器件的固定和布局結(jié)構(gòu)，設(shè)備工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止等諸多方面的檢驗(yàn)，目的就是要保證設(shè)備在使用中能保持處于足夠的安全狀態(tài)?！氨疽詾橄襁@樣高科技的產(chǎn)品，都是直接投入使用的，原來(lái)每一種醫(yī)療設(shè)備在進(jìn)入市場(chǎng)前都要被送到這里進(jìn)行如此全面的‘體檢’，這樣再投放市場(chǎng)，安全性就更高了?！币晃粎⒂^者說(shuō)道。

體內(nèi)材料要耐久

生物醫(yī)用材料是用來(lái)和生命系統(tǒng)結(jié)合，治療或替換機(jī)體中的組織、器官或增進(jìn)功能的材料。人工關(guān)節(jié)、血管支架、接骨板、止血敷料、口腔種植體等都屬于這個(gè)范疇。在生物醫(yī)用材料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，工程師就這些醫(yī)用材料的檢測(cè)項(xiàng)目向大家做了講解：“生物醫(yī)用材料的安全性包括其物理性能、化學(xué)性能和機(jī)械性能。如化學(xué)成分中有害元素是否超標(biāo)，材料是否耐腐蝕，是否具備足夠的機(jī)械強(qiáng)度和耐疲勞性等，材料隨溫度變化的形變是否在規(guī)定限度等。這些性能指標(biāo)如不能保證，將直接導(dǎo)致器械在臨床上的失效，給患者帶來(lái)痛苦，甚至危及生命。”工程師指著旁邊一臺(tái)正在不?！邦澏丁钡膬x器介紹說(shuō)：“這個(gè)設(shè)備正在檢測(cè)椎間盤(pán)假體的抗疲勞度。將假體固定好后，設(shè)備會(huì)模擬人體軀干直立行走時(shí)脊椎所受的壓力，通過(guò)探頭反復(fù)對(duì)假體進(jìn)行擠壓。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為可抵抗不間斷擠壓500 萬(wàn)次以上，相當(dāng)于假體在人體內(nèi)使用10 年至15 年的強(qiáng)度?！彪S后，工程師也向大家演示并介紹了人工關(guān)節(jié)及血管支架的工作原理及檢測(cè)方式。

家用器械求精準(zhǔn)

在一間實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，大家終于發(fā)現(xiàn)了一些“眼熟”的設(shè)備?！斑@不就是血糖儀嗎？這個(gè)我認(rèn)識(shí)?！币晃粎⒂^者如獲至寶。一旁的工程師介紹說(shuō)：“您說(shuō)得很對(duì)，我們把血糖儀這類產(chǎn)品歸為‘體外診斷產(chǎn)品’，這類產(chǎn)品既包括醫(yī)院檢測(cè)科用的儀器、試劑盒，也包括家庭自測(cè)用的血糖儀、血壓計(jì)、早孕試條等用于對(duì)取自人體的樣品（如血液、尿液、腦脊液、組織液等）進(jìn)行體外檢測(cè)，從而為疾病的診斷和治療提供信息的試劑、儀器耗材。”這位工程師繼續(xù)說(shuō)道：“目前，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果均已實(shí)現(xiàn)互認(rèn)，降低了患者在不同醫(yī)院重復(fù)檢查、重復(fù)化驗(yàn)的負(fù)擔(dān)?！畽z測(cè)結(jié)果準(zhǔn)不準(zhǔn)’的問(wèn)題也較受關(guān)注，質(zhì)量差的體外診斷產(chǎn)品可能會(huì)將正常人的樣本檢出病理值（即假陽(yáng)性），也可能將病理樣本檢成正常值（即假陰性），引起誤診、延誤治療等嚴(yán)重后果。所以，實(shí)現(xiàn)‘檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)’的背后，是以體外診斷產(chǎn)品的準(zhǔn)確可靠為保障的?！睋?jù)該工程師介紹，這個(gè)實(shí)驗(yàn)室要對(duì)此類產(chǎn)品的準(zhǔn)確性、重復(fù)性、靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)價(jià)，確保其有效?！耙匝莾x和血糖試紙的準(zhǔn)確性檢測(cè)為例，我們對(duì)50 例不同濃度的樣本，使用兩臺(tái)血糖儀共進(jìn)行100 次測(cè)試，再通過(guò)與目前世界上公認(rèn)的‘金標(biāo)準(zhǔn)’酶電極原理的葡萄糖分析儀進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果比對(duì)，以此來(lái)評(píng)價(jià)血糖儀產(chǎn)品的準(zhǔn)確性?！边@位工程師說(shuō)道。

在兩個(gè)小時(shí)的參觀中，大家還走進(jìn)了超聲檢驗(yàn)室、動(dòng)態(tài)力學(xué)實(shí)驗(yàn)室等重點(diǎn)專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，近距離觀摩了實(shí)驗(yàn)室各種高精尖分析測(cè)試儀器，現(xiàn)場(chǎng)觀看了股骨柄與脊柱內(nèi)固定器疲勞試驗(yàn)、支架輸送系統(tǒng)綜合性能測(cè)試、醫(yī)用電氣設(shè)備輻射發(fā)射試驗(yàn)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀性能測(cè)試及CT 性能測(cè)試等多項(xiàng)與百姓生活較為貼近的醫(yī)療器械產(chǎn)品測(cè)試實(shí)驗(yàn)過(guò)程，現(xiàn)場(chǎng)了解了各種檢測(cè)的基本流程以及出具數(shù)據(jù)、報(bào)告的過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室專家們就參觀者關(guān)心的話題和檢測(cè)中的問(wèn)題，從專業(yè)技術(shù)的角度耐心細(xì)致地進(jìn)行了解答。參觀結(jié)束后，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所還圍繞群眾關(guān)心的產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題舉辦了專業(yè)知識(shí)技術(shù)講座和座談交流，認(rèn)真聽(tīng)取了公眾對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的意見(jiàn)和建議，解答了公眾的疑問(wèn)。