北京市房山區(qū)藥品檢驗所（102400）李靈 劉德江

2012年我所經(jīng)過悉心準備，于11月經(jīng)現(xiàn)場審查及1個月的整改，取得了計量認證證書。此后，我所對藥檢所的認證情況進行了調(diào)研并加以總結(jié)，撰寫報告，希望對將要進行實驗室認可的單位有所借鑒。

1 北京市各區(qū)縣藥檢所計量認證情況

北京市各區(qū)縣藥檢所已申請獲得的參數(shù)情況差別較大，多的有109項，少的不到42項，我所有70項。微生物和無菌項目是各區(qū)縣所的薄弱環(huán)節(jié)，目前只有3個所仍具有能力。實驗室應(yīng)當根據(jù)自身條件和發(fā)展需要確定實驗室的認可模式。在中國目前存在三種實驗室認可模式：計量認證、審查認可和實驗室認可，其中計量認證和審查認可統(tǒng)稱為資質(zhì)認定[1]。三者的主管部門、考核目的和考核內(nèi)容均相同。資質(zhì)認定針對的是第三方實驗室，為強制性要求；實驗室認可針對第一方、第二方、第三方實驗室，且含有校準實驗室以及將檢測/校準作為檢查和產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室，為自愿性要求。

2 實驗室資質(zhì)認定的實踐過程

藥監(jiān)局成立后，我所于2003年通過計量認證，2012年將進行計量認證復(fù)評審。工作流程圖見附圖。

2.1 質(zhì)量體系文件的修訂轉(zhuǎn)版 實驗室的初次評審和復(fù)評審應(yīng)緊緊圍繞《實驗室資質(zhì)認定評審準則》進行。《實驗室資質(zhì)認定評審準則》共19個要素，分為管理要求和技術(shù)要求兩部分，涵蓋了檢測工作質(zhì)量控制的各方面[2]。被評審機構(gòu)應(yīng)根據(jù)ISO9000和《評審準則》，結(jié)合自身情況制定符合自身實際和發(fā)展的質(zhì)量體系文件。資質(zhì)認定的準備工作中，質(zhì)量體系文件的修訂轉(zhuǎn)版是重點，要提前充分準備。

2.1.1 組織全員學(xué)習(xí) 集中所內(nèi)全體人員對計量認證相關(guān)知識、《評審準則》及現(xiàn)行質(zhì)量體系進行學(xué)習(xí)，以保證后繼的評審工作順利開展。

2.1.2 修訂現(xiàn)行質(zhì)量體系 質(zhì)量體系不可能實時滿足工作發(fā)展的需要，但質(zhì)量體系的修訂不應(yīng)該是主方向的修改，而更多應(yīng)是細節(jié)的修訂。修訂后即轉(zhuǎn)版成冊，加蓋受控章，分發(fā)至各檢驗員；同時原有版本質(zhì)量體系文件收回加蓋作廢章并銷毀。注意設(shè)施和環(huán)境條件要制定環(huán)境保護程序，安全作業(yè)管理程序，評審準則5.2.3和5.2.4（加粗字體）有明確要求。

2.2 實驗室內(nèi)審和管理評審 在評審前以現(xiàn)行質(zhì)量體系文件為考核標準進行一次實驗室內(nèi)審和管理評審。這既能檢查各項質(zhì)量活動是否符合評審準則和質(zhì)量體系文件，又能驗證質(zhì)量體系文件是否適合檢測機構(gòu)，是對質(zhì)量體系文件的驗證，更是對評審工作的有力保證。內(nèi)審應(yīng)當依照年度計劃進行至少一年一次，管理評審一年一次，在不超過12個月的周期內(nèi)，可安排在內(nèi)審之后進行。內(nèi)審應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素，各要素除現(xiàn)場的審核外都將落實到可見的記錄形式。管理評審要結(jié)合實驗室發(fā)展的不同階段，所面臨和要解決的問題。

2.3 認證材料的準備

2.3.1 質(zhì)量體系文件 依照2.1.2修訂現(xiàn)行質(zhì)量體系項下準備好質(zhì)量體系文件，并保證評審專家隨時查閱。

2.3.2 人員檔案[3]按人員分別建檔，制定各崗位人員的任職資格和條件，檢驗人員均應(yīng)持證上崗。技術(shù)檔案要能體現(xiàn)動態(tài)管理，培訓(xùn)記錄要完善、具體，要填寫人員培訓(xùn)考核記錄。確認其中各種證件齊全。

2.3.3 儀器檔案儀器設(shè)備管理 所有儀器單獨建檔，包括儀器說明書、儀器清單、調(diào)試驗收報告、操作規(guī)程、維修記錄和檢定證書。包含的信息可與評審準則5.4.5對照。需注意的是儀器采購要經(jīng)申請；設(shè)備檢定/校準計劃要經(jīng)審批簽字，對檢定、測試結(jié)果進行有效確認，并有確認過程記錄，需矯正使用的儀器應(yīng)告示；核查時間、核查依據(jù)核查參數(shù)、所用計量器具的源信息、結(jié)果判定依據(jù)填寫完全準確。

2.3.4 標準物質(zhì)、劇毒品、試劑檔案 標準物質(zhì)、劇毒品及試劑的購買、領(lǐng)用記錄要清晰完整，帳物相符。劇毒品要有領(lǐng)用審批記錄。

2.3.5 純化水及試劑驗收報告 按照質(zhì)量體系文件規(guī)定準備純化水季度檢測報告及試劑驗收報告。

2.3.6 覆蓋參數(shù)典型報告 準備除現(xiàn)場實驗涉及參數(shù)外其他參數(shù)的典型報告。3年內(nèi)未覆蓋參數(shù)可出據(jù)模擬實驗報告。

2.3.7 擴項參數(shù)報告 擴項參數(shù)需要準備新項目開展的相關(guān)材料。

2.4 實驗室技術(shù)條件準備 現(xiàn)場評審專家組除通過2.3項下等文件對實驗室進行評審?fù)?，還通過實驗室現(xiàn)場參觀的方式進行，雖然參觀時間短，但專家組獲得的信息量卻極大，必須認真準備。

2.4.1 人員 人員要進行合理分工，專人負責。評審組專家會進行現(xiàn)場詢問，相關(guān)人員必須做好充分準備。

2.4.2 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室環(huán)境要能滿足工作要求，減少環(huán)境工作人員身心健康的危害和對檢測結(jié)果的影響。實驗室布局要合理：有相互影響的設(shè)備不能同處一室；微生物實驗室不同功能的房間要有效隔離；HPLC操作間及常規(guī)操作間要有排風(fēng)設(shè)備；庫房要配備滅火器及沙土等滅火設(shè)備；智能微粒檢測儀放在潔凈臺中；存放對照品、樣品和標準溶液的冰箱要有溫度記錄。

2.4.3 設(shè)備和標準物質(zhì) 儀器設(shè)備要按照要求進行檢定/校準和測試。其中檢定具有強制性，校準和測試為自愿溯源的行為。查閱強制檢定儀器目錄，對儀器正確檢定校準和測試。注意崩解儀、藥典篩、壓力表、天平、砝碼、溫度計均為強檢器具。檢查檢定標簽是否正確，是否注明檢定方式，檢定日期及有效期。標準物質(zhì)和試劑置于庫房，要分類有序擺放；實驗室中的試劑及配置試劑要擺放整齊。配制試劑要注明配置人、配置日期及有效期。

2.5 計量認證網(wǎng)上申請和現(xiàn)場確認 被評審實驗室做好準備之后應(yīng)提前30日登陸當?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局網(wǎng)站→網(wǎng)上申報→產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)嶒炇矣嬃空J證網(wǎng)上填報→進入申報頁面提出評審申請。下載《實驗室資質(zhì)認定申請書》并按照要求結(jié)合實際填寫。登陸申報頁面按提示填寫并打印《申請資質(zhì)認定檢測能力表》、《授權(quán)簽字人申請一欄表》、《授權(quán)簽字人申請表》、《組織機構(gòu)框圖》、《實驗室人員一覽表》、《儀器設(shè)備（標準物質(zhì)）配置一覽表》。按申請書要求攜帶相關(guān)文件到當?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理大廳進行辦理和確認。

附圖 實驗室資質(zhì)認證的實踐過程流程圖

2.6 計量認證現(xiàn)場評審

2.6.1 專家指導(dǎo) 現(xiàn)場評審為一到兩天，因此提前與專家組進行溝通，虛心請教，若經(jīng)專家許可現(xiàn)場實驗可以提前完成，可以減輕評審現(xiàn)場的負擔，避免忙亂中出現(xiàn)不必要的錯誤。

2.6.2 首次會議 首次會議由專家組組長介紹成員及要求，再由被評審機構(gòu)負責人進行介紹實驗室情況。

2.6.3 現(xiàn)場參觀 專家組對整個工作環(huán)境進行參觀考核，同時進行詢問。相關(guān)人員對此作出回答，但要注意所有人說的話都在考核之內(nèi)。

2.6.4 文件檔案審查 專家組分工進行審查，實驗室根據(jù)向?qū)＜医M提供的一覽表準備相應(yīng)檔案，并指定專人為專家查找檔案或回答疑問，同時記錄專家所提出的問題及建議以提高效率。

2.6.5 現(xiàn)場實驗 若經(jīng)專家組同意提前開始現(xiàn)場試驗，提供現(xiàn)場試驗報告即可。現(xiàn)場試驗設(shè)計要合理，覆蓋全部申請參數(shù)量的30%，其中儀器比對、人員比對、留樣復(fù)測占現(xiàn)場參數(shù)1/2；覆蓋所有方法，其中大型儀器安排比對；報告書選擇設(shè)計要選擇1個品種多個參數(shù)，比對結(jié)果出1份報告，注明人員1，人員2；儀器1，儀器2；擴項、方法實質(zhì)變更的參數(shù)必須現(xiàn)場試驗。

2.7 整改 整改過程中應(yīng)當注意與專家組的溝通。按評審組長要求在規(guī)定時間內(nèi)盡早完成報告可以給后續(xù)修改、調(diào)整留出足夠的時間。整改材料相應(yīng)內(nèi)容要先請?zhí)岢鱿嚓P(guān)問題的專家審核認可，最后匯總以減小返工的幾率。整改內(nèi)容要全面，應(yīng)包括原因分析，糾正措施與預(yù)防措施等，以照片、實際見證材料為佐證更好。最后的報告請專家簽字前認真檢查是否有低級錯誤，可以有效避免重復(fù)跑，耽誤時間。

3 計量認證心得及建議

3.1 注意日常工作中的信息積累，認真做好實驗室內(nèi)審和管理評審 計量認證所需的各種見證材料都是質(zhì)量體系文件和《評審準則》中所要求的，認真貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系文件，做好內(nèi)審和管理評審，并對于不符合項認真改正，各類檔案管理完善。

3.2 充分利用實驗室記錄資源，以評審周期為時間段合理布置模擬實驗 日常工作中要認真做好各項記錄，統(tǒng)計檢驗參數(shù)和報告編號，以方便計量認證時典型報告的選取。工作中遇到罕見參數(shù)應(yīng)盡量完成，周期內(nèi)未覆蓋的參數(shù)要進行模擬實驗。

3.3 加強工作人員的技術(shù)及相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保各項工作有力展開 工作中要加強工作人員的技術(shù)及相關(guān)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，并確保培訓(xùn)記錄檔案按照質(zhì)量體系文件填寫。危化品培訓(xùn)和內(nèi)審員培訓(xùn)等有周期的要在周期內(nèi)進行繼續(xù)教育。

3.4 注重實際與評審組的溝通 工作中切記注重實際，借鑒其他單位的先進經(jīng)驗。從質(zhì)量體系文件的編寫到實驗室布局都要結(jié)合自身情況，在評審中注意與專家組溝通，但也不要迷信權(quán)威。對專家組的質(zhì)疑，要合理分析、適當解釋，達成一致。

3.5 端正計量認證評審的態(tài)度 計量認證對于各機構(gòu)是一種促進提高的手段，因此要積極去實踐并在實踐中將管理水平提高到新的高度，并持續(xù)改進。