文│段文龍（中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所）

一、獸藥概況

（一）獸藥現(xiàn)狀

經(jīng)過多年的發(fā)展，我國獸藥產(chǎn)業(yè)由小到大，從弱變強(qiáng)，已逐步形成門類較為齊全、品種相對(duì)多樣、技術(shù)較為先進(jìn)、產(chǎn)業(yè)鏈較為完整，并具有一定國際競(jìng)爭(zhēng)力的行業(yè)。截至2013年年底，全國共有獸藥生產(chǎn)企業(yè)1820家（許可證），其中生藥企業(yè)85家，化藥企業(yè)1735家，均通過了獸藥GMP認(rèn)證。產(chǎn)品涉及29個(gè)劑型，近3000余種，從業(yè)人員16.29萬人。2012年獸藥行業(yè)年產(chǎn)值達(dá)436.08億元，銷售額401.14億元，資產(chǎn)總額1016.47億元。其中生物制品68家93.47億。全國獸藥經(jīng)營企業(yè)約有5萬余家，年銷售額約170億元。自1985年以來，外國公司開始在中國注冊(cè)，目前全世界各大動(dòng)物保健品在中國均有產(chǎn)品注冊(cè)，不少公司在中國有合資公司，既有疫苗生產(chǎn)廠，也有動(dòng)物保健品廠。

（二）獸藥管理機(jī)構(gòu)

1.行政管理機(jī)構(gòu)。目前中國的獸藥行政管理體系從中央到地方共分4級(jí)，即農(nóng)業(yè)部、省、市、縣4級(jí)管理體系。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門主管全國的獸藥管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥管理工作。

2.質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。目前中國獸藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分為2級(jí)，即國家、省2級(jí)，部分市縣也設(shè)立了相應(yīng)的機(jī)構(gòu)。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所為農(nóng)業(yè)部設(shè)立的獸藥管理的技術(shù)單位，各省均設(shè)立了獸藥質(zhì)量監(jiān)察機(jī)構(gòu)。獸藥質(zhì)量監(jiān)察機(jī)構(gòu)（各級(jí)獸藥監(jiān)察所）主要負(fù)責(zé)獸藥檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督、獸藥殘留檢測(cè)等工作，為獸藥藥政管理部門的執(zhí)法活動(dòng)提供技術(shù)支持。

《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥殘留檢測(cè)的行政管理工作。目前中國已建立4個(gè)國家級(jí)獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（分別設(shè)在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)）。省級(jí)獸藥監(jiān)察所均建立了獸藥殘留實(shí)驗(yàn)室。有些省還成立了省級(jí)畜產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)中心。

◎中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所化學(xué)藥品評(píng)審處處長(zhǎng)段文龍

（三）獸藥管理法規(guī)體系

1.《獸藥管理?xiàng)l例》。2004年4月9日，國務(wù)院令第404號(hào)發(fā)布新《獸藥管理?xiàng)l例》，2004年11月1日起施行?！稐l例》的修訂有利于推動(dòng)我國獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用走向規(guī)范化，加快同國際慣例接軌的步伐，從而促進(jìn)我國養(yǎng)殖業(yè)的高效發(fā)展及其產(chǎn)品質(zhì)量的安全性的提高。同時(shí)，《條例》的修訂讓監(jiān)管措施具體化；調(diào)整審評(píng)機(jī)制；監(jiān)管力度加大；增加獸藥殘留監(jiān)管和監(jiān)管部門本身的監(jiān)管等。

2.行政規(guī)章（部門規(guī)章）。

（1）《獸藥注冊(cè)辦法》。2004年11月24日農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)發(fā)布。共9章45條，對(duì)新獸藥注冊(cè)類別、程序進(jìn)行了規(guī)范。

（2）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》。2004年11月24日農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)發(fā)布，2005年1月1日起施行。共四章24條，對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)、核發(fā)、監(jiān)督等進(jìn)行了規(guī)范。

（3）《新獸藥研制管理辦法》。2005年8月31日農(nóng)業(yè)部令第55號(hào)發(fā)布，2005年11月1日起實(shí)施。共5章29條，對(duì)新獸藥研制相關(guān)情況進(jìn)行規(guī)范。

（4）《獸藥進(jìn)口管理辦法》。2007年7月31日農(nóng)業(yè)部海關(guān)總署令第2號(hào)發(fā)布，2008年1月1日起施行。共5章32條，對(duì)獸藥進(jìn)口程序、資料要求等相關(guān)流程進(jìn)行了規(guī)范。

（5）《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》。2002年9月27日農(nóng)業(yè)部令第22號(hào)發(fā)布，2003年3月1日起施行。共5章26條，對(duì)獸藥標(biāo)簽和說明書基本要求等進(jìn)行規(guī)范。

（6）《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》。2007年3月29日農(nóng)業(yè)部令第3號(hào)發(fā)布，2007年5月1日施行。共27條，對(duì)獸藥生物制品經(jīng)營行為進(jìn)行了規(guī)范（國家強(qiáng)制性與非國家強(qiáng)制性免疫用生物制品）。

（7）《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2002年3月19日農(nóng)業(yè)部令11號(hào)發(fā)布，2002年6月19日起施行。共14章95條，對(duì)獸藥生產(chǎn)設(shè)施條件、生產(chǎn)質(zhì)量管理等進(jìn)行了規(guī)范。

（8）《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。2010年1月15日農(nóng)業(yè)部令2010年第3號(hào)發(fā)布，自2010年3月1日起施行。共9章37條，對(duì)經(jīng)營企業(yè)保證獸藥質(zhì)量與質(zhì)量管理進(jìn)行了規(guī)范，并要求本規(guī)范施行前24個(gè)月內(nèi)達(dá)到本規(guī)范的要求。

（9）《獸藥廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》。1995年3月18日國家工商局令第26號(hào)發(fā)布實(shí)施。共10條，明確了4種不得發(fā)布廣告情況和廣告用語進(jìn)行了規(guī)范。如：最高技術(shù)、包治百病等。

（10）《獸藥廣告審查辦法》。1995年4月7日工商局、農(nóng)業(yè)部令第29號(hào)發(fā)布，1998年12月工商局、農(nóng)業(yè)部修正。

以上這些規(guī)章進(jìn)一步對(duì)獸藥注冊(cè)、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)、獸藥GMP、獸藥進(jìn)出口等行政許可程序、管理措施進(jìn)行了規(guī)范、細(xì)化。

3.規(guī)范性文件。農(nóng)業(yè)部針對(duì)獸藥管理不同時(shí)期出現(xiàn)的具體問題，還下發(fā)了一些規(guī)范性文件，如：《注冊(cè)資料分類與注冊(cè)資料要求》《獸藥行政許可部分》《新獸藥監(jiān)測(cè)期期限表》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥商品名稱有關(guān)問題的通知》《農(nóng)業(yè)部關(guān)于新獸藥監(jiān)測(cè)期規(guī)定的通知》等。

中國加入WTO以后，遵照公正、透明的原則，凡規(guī)范獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等行為的文件，均在中國獸藥信息網(wǎng)上公示征求意見，并以農(nóng)業(yè)部公告形式公布，使管理相對(duì)人能及時(shí)了解管理的相關(guān)信息。

（四）獸藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

1.獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)獸藥管理情況，先后頒布了《中華人民共和國獸藥典》《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)，并按照控制質(zhì)量需要和現(xiàn)代技術(shù)水平，對(duì)其進(jìn)行了多次修訂。目前共有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)約3000個(gè)。

2.獸藥殘留標(biāo)準(zhǔn)。1994年，中國第1次發(fā)布了42種獸藥的殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，1997年、1999年進(jìn)行了修訂，2002年再次對(duì)已發(fā)布的獸藥最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂并重新發(fā)布（農(nóng)業(yè)部公告第235號(hào)）。此外，中國還頒布了多種獸藥在飼料中的檢測(cè)方法，獸藥及有害化學(xué)物質(zhì)在動(dòng)物可食性組織中的殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)。

3.獸藥使用技術(shù)規(guī)范。中國為規(guī)范和合理使用飼料藥物添加劑，避免和減少獸藥殘留，1994年中國公布了允許94種物質(zhì)作為飼料藥物添加劑使用，1997年和2001年分別進(jìn)行了修訂，2001年公布了30多種飼料藥物添加劑的使用規(guī)范。

4.獸藥使用停藥期標(biāo)準(zhǔn)。為從源頭控制好獸藥殘留工作，正確、合理地使用藥物，2001年中國頒布的《中國獸藥典》首次規(guī)定了20多種獸藥的停藥期。2003年農(nóng)業(yè)部第278號(hào)公告又規(guī)定了202種獸藥及制劑的停藥期，并確定了不需制定停藥期規(guī)定的品種。

二、《獸藥管理?xiàng)l例》對(duì)獸藥使用規(guī)定

新條例將獸藥使用專列一章，共7條（38～43條），相應(yīng)的處罰見62、63、68條。

第38條 獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。

第39條 禁止使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。

第40條 有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購買者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄；購買者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。

第41條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。

禁止在飼料和動(dòng)物飲水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。

經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物。

禁止將人用藥品用于動(dòng)物。

第42條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)制定并組織實(shí)施國家動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃。

縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)組織對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測(cè)。獸藥殘留檢測(cè)結(jié)果，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限予以公布。

動(dòng)物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對(duì)檢測(cè)結(jié)果有異議的，可以自收到檢測(cè)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向組織實(shí)施獸藥殘留檢測(cè)的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，由受理申請(qǐng)的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。

獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測(cè)方法，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。

第43條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標(biāo)準(zhǔn)的食用動(dòng)物產(chǎn)品。

三、獸藥殘留與食品安全

獸藥殘留指食品動(dòng)物用藥后，動(dòng)物產(chǎn)品的任何食用部分中與所有藥物有關(guān)的物質(zhì)的殘留，包括原型藥物或/和其代謝物。休藥期（停藥期）指畜禽最后一次用藥到該畜禽許可屠宰或其產(chǎn)品（乳、蛋）許可上市的間隔時(shí)間。獸藥的休藥期是為了減少或避免供人食用的動(dòng)物組織或產(chǎn)品中殘留藥物超量，保證人在食用了其組織或產(chǎn)品后不會(huì)危害人們的身體健康。

沒有獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也就沒有養(yǎng)殖業(yè)的今天?，F(xiàn)代養(yǎng)殖業(yè)的集約化生產(chǎn)模式，離不開獸藥的使用。治療用藥不能濫用，要通過獸醫(yī)師處方用藥。獸藥應(yīng)分為處方用藥和非處方用藥來管理。食品安全的關(guān)鍵是合理用藥，遵守停藥期規(guī)定。

美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)，同樣離不開獸藥的使用。食品安全的趨勢(shì)是要倡導(dǎo)減少飼料添加用藥，但治療用藥不受限制。

獸藥可能帶來的危害為：獸藥殘留、耐藥性（人畜共用藥）。獸藥殘留產(chǎn)生的原因分析如下：

1.故意的行為。

（1）非法使用禁用的化合物或淘汰藥物；非法使用未經(jīng)批準(zhǔn)的化合物；不遵守停藥期規(guī)定。

（2）標(biāo)簽信息不明。獸藥名稱不詳，導(dǎo)致誤用禁用的化合物或未經(jīng)批準(zhǔn)的化合物；無停藥期規(guī)定；飼料中加的藥物未標(biāo)明；中獸藥中含有未標(biāo)明的西獸藥。

2.無意行為。

（1）標(biāo)簽外使用。改變靶動(dòng)物；改變給藥途徑；把短期用藥改為長(zhǎng)期用藥，如預(yù)混劑、口服液；超劑量使用引起的耐藥性。

（2）管理不善。政府方面，獸藥與飼料管理脫節(jié)；無人監(jiān)管獸藥的使用。獸藥廠方面，獸藥質(zhì)量問題；含量不夠帶來的超劑量使用、多次用藥；標(biāo)簽錯(cuò)誤。養(yǎng)殖業(yè)方面，沒有用藥記錄；用藥不合理；被騙而使用違禁藥物。

四、合理使用獸藥

新的《獸藥管理?xiàng)l例》涉及實(shí)施處方藥與非處方藥使用分類管理制度；遵守獸藥安全使用規(guī)定；建立用藥記錄；原料藥不得直接添加到飼料及動(dòng)物飲水中；禁止將人用藥品用于動(dòng)物。

1.合理使用獸藥原則。

（1）明確診斷。這是合理用藥的先決條件，選用獸藥有臨床指征。要根據(jù)藥物的藥理特點(diǎn)，針對(duì)病例的具體病癥，選用療效可靠、使用方便、價(jià)廉易得的藥物制劑。應(yīng)避免濫用藥物及療效不確切的藥物。

（2）選擇最適宜的給藥方式。給藥方法應(yīng)根據(jù)病情緩急、用藥的目的以及藥物本身的性質(zhì)等決定。病情危重或藥物局部刺激性強(qiáng)時(shí)，宜靜脈注射。

（3）適量劑量與合理療程。選擇劑量的根據(jù)是所使用藥物的使用說明書上所標(biāo)注“用法與用量”，按千克體重給藥。按說明書規(guī)定的療程用藥并嚴(yán)格遵守休藥期。

（4）配伍用藥合理。臨床用藥時(shí)有合并用藥的情況，需考慮藥物的協(xié)同作用、減輕不良反應(yīng)，還應(yīng)注意避免藥物間的配伍禁忌，尤其應(yīng)注意避免藥理性配伍禁忌。

2.食品動(dòng)物禁用的獸藥及其化合物清單。2002年4月農(nóng)業(yè)部公告193號(hào)發(fā)布食品動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單。截至2002年5月15日，《禁用清單》序號(hào)1至18所列品種的原料藥及其單方、復(fù)方制劑產(chǎn)品停止經(jīng)營和使用。《禁用清單》序號(hào)19至21所列品種的原料藥及其單方、復(fù)方制劑產(chǎn)品不準(zhǔn)以抗應(yīng)激、提高飼料轉(zhuǎn)化率、促進(jìn)動(dòng)物生長(zhǎng)為目的的在食品動(dòng)物飼養(yǎng)過程中使用。

3.禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥物品種目錄。

農(nóng)業(yè)部公告第176號(hào)規(guī)定，凡生產(chǎn)含有藥物飼料添加劑的飼料產(chǎn)品，必須嚴(yán)格執(zhí)行《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》（168號(hào)公告）的規(guī)定。凡生產(chǎn)含有《規(guī)范》附錄一中的飼料藥物添加劑的飼料產(chǎn)品，必須執(zhí)行《飼料標(biāo)簽》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

4.停藥期規(guī)定。2003年5月22日農(nóng)業(yè)部公告第278號(hào)發(fā)布了獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)中部分品種停藥期規(guī)定，并確定了部分不需制訂停藥期規(guī)定的品種。

5.藥物飼料添加劑?，F(xiàn)行藥物飼料添加劑目錄是農(nóng)業(yè)部第168號(hào)公告附錄一收載的品種，其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)為“藥添字”。以上預(yù)混劑可以添加在商品飼料中。農(nóng)業(yè)部第168號(hào)公告附錄二收載的品種，僅是通過混飼給藥的獸藥品種，其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)為“獸藥字”。

五、無公害畜產(chǎn)品審閱注意事項(xiàng)

第一，用藥品種目錄中應(yīng)無禁用藥清單中品種。使用品種符合允許使用藥物添加劑目錄。

第二，具有禁止應(yīng)用禁用藥、激素類、原料藥相關(guān)規(guī)定。具有符合停藥期相關(guān)規(guī)定要求。

第三，對(duì)用藥記錄，查看與規(guī)定應(yīng)用藥物目錄是否一致；治療藥物有無治療期，使用藥物添加劑是否停藥期。

第四，對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告禁用藥等不得檢出的檢測(cè)結(jié)果符合規(guī)定；檢測(cè)限符合相關(guān)要求。（根據(jù)8月14日在無公害畜產(chǎn)品認(rèn)證培訓(xùn)班上所作報(bào)告整理，發(fā)表時(shí)有改動(dòng)）