宋輝 王景文 鄧旭亮 衛(wèi)彥

1.北京市宣武中醫(yī)醫(yī)院口腔科，北京 100050；2.北京大學口腔醫(yī)院特診科，北京 100081

目前臨床上對殘根殘冠主要采用樁核冠方法修復，經(jīng)常使用的樁有金屬樁和預成纖維樁兩種。金屬樁核的彈性模量遠高于牙體組織，彈性模量的不匹配常常造成二者粘接界面出現(xiàn)應(yīng)力集中，牙齒易折裂；此外，金屬樁存在易腐蝕、致敏性強、影響美觀和磁共振診斷等缺點[1]。預成纖維樁彌補了金屬樁的上述缺陷，可與樹脂核及冠修復體共同應(yīng)用，代替金屬樁修復牙齒的殘根殘冠[2-3]。目前纖維樁修復治療在國內(nèi)已經(jīng)較為普及，但是纖維樁多為進口，價格昂貴，在一定程度上限制了其推廣和應(yīng)用；國產(chǎn)纖維樁雖已問世，但缺乏系統(tǒng)的臨床療效觀察。本研究對自主知識產(chǎn)權(quán)的OUYA FIBER纖維樁的臨床療效進行了系統(tǒng)地觀察研究，為推動國產(chǎn)纖維樁在口腔治療中的廣泛應(yīng)用提供依據(jù)。

1 材料和方法

1.1 研究對象的選擇

本研究采用兩中心參與的隨機平行對照前瞻性研究。隨機選取北京宣武中醫(yī)院口腔科門診與北京大學口腔醫(yī)院特診科因牙體缺損需進行樁核冠修復的120例患者（每位患者1顆患牙）為研究對象。病例的納入標準：1）年齡18～65歲者，性別不限；2）符合樁核冠修復標準。樁核冠修復標準如下：1）殘根殘冠牙體缺損大于1/2或錯位牙、扭轉(zhuǎn)牙；2）牙體松動度小于Ⅱ度；3）殘冠缺損斷面位于齦上，殘根至齦下不超過3 mm；4）前牙牙根長度大于13 mm，后牙牙根長度大于11 mm；5）經(jīng)過完善的根管治療；6）無瘺管或瘺管已愈合；7）根尖周無炎癥，或炎癥經(jīng)觀察已好轉(zhuǎn)，臨床無癥狀；8）牙槽骨質(zhì)無吸收或吸收小于根長1/3。排除標準：1）有嚴重的全身系統(tǒng)性疾??；2）妊娠期、哺乳期婦女；3）咬合功能異常，如夜磨牙、緊咬牙等；4）下頜角肥大，咬合力異常；5）有重度牙周炎者或患牙區(qū)黏膜有病變；6）顳下頜關(guān)節(jié)??；7）有相關(guān)過敏史。所有患者均簽署知情同意書后進行試驗。

1.2 試驗分組和修復過程

用SAS軟件包按處理編碼將120例患者隨機分為試驗組和對照組，每組60例。試驗組用OUYA FIBER纖維樁（型號：Z-1.4，批號：090427，北京歐亞瑞康新材料科技有限公司）進行樁核修復治療，簡稱OUYA組；對照組采用Tenax Fiber White纖維樁[型號：13號，批號：SFDA（I）20083631367，德國康特齒科集團]進行樁核修復治療，簡稱Tenax組?；颊咧委煏r按隨機分組編號拆閱隨機分組信件，按照隨機分組信件指示選用相應(yīng)的纖維樁進行樁核及冠修復治療。

修復過程：所有患牙均經(jīng)過完善的根管治療，進行纖維樁核根管預備時清除暫封物及薄壁弱尖，暴露根管口，根據(jù)治療時根管測量儀測量的工作長度確定根管預備深度，按順序逐號選擇與纖維樁配套的根管預備鉆針，預備至所需的直徑和深度，清潔消毒并擦干根管及根面；按操作說明使用樁核樹脂粘接系統(tǒng)將纖維樁粘接于根管內(nèi)，光照20 s，固化；然后分次堆砌樹脂核材料，光固化后行牙體預備，制取印模，進行全冠修復。

1.3 纖維樁修復效果評價

纖維樁修復治療1周和3個月后復診，評價纖維樁的修復效果。纖維樁修復1周后，患者試戴全冠，此時檢查纖維樁修復情況，并進行評價；纖維樁修復3個月后，采用X線片評價纖維樁與基牙的情況，同時評價患牙的咀嚼功能，評價內(nèi)容見表1。評價咀嚼功能時，采用數(shù)字分級法，用0～10代表不同程度的咀嚼功能。參與檢查及評價的醫(yī)師均為具有5年以上臨床操作經(jīng)驗的中級職稱以上的醫(yī)師，均獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓認證，按照標準進行規(guī)范正確的操作。本研究在兩個中心都采用第3方盲法評價，所有評判人員經(jīng)過培訓，經(jīng)診斷性一致檢驗證實Kappa值≥0.75，具有極好的一致性。

表1 纖維樁修復1周和3個月的臨床評價指標Tab 1 Clinical evaluation indexes at 1 week and 3 months post-restoration with fi ber posts

2 結(jié)果

2.1 病例復診情況

本次臨床試驗中，共有120例合格受試者，其中OUYA組60例，Tenax組60例。兩組均有52例在接受治療3個月后復診，病例脫落率均為13.33%；脫落病例中，除OUYA組中有2例患者因工作關(guān)系無法復診外，其余均為失訪病例。

2.2 兩組患者資料可比性分析

兩組患者的基本資料見表2，兩組間的比較無明顯差異（P＞0.05），提示兩組資料具有可比性。

表2 兩組患者資料可比性分析Tab 2 Comparability analysis between data of the patients in two groups

2.3 臨床療效分析

OUYA組與Tenax組纖維樁修復1周后的臨床療效評價結(jié)果見表3：兩組纖維樁修復體的總體情況、邊緣密合性、邊緣著色情況的滿意率均達到98%以上，經(jīng)FISHER精確概率檢驗，兩組間的差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

表3 修復后1周的臨床療效評價Tab 3 Clinical evaluation results at 1 week post-restoration with fi ber posts

OUYA組與Tenax組纖維樁修復3個月后的臨床療效評價結(jié)果見表4：兩組纖維樁修復體的總體情況、基牙情況和咀嚼功能恢復情況的滿意率均達到96%以上，經(jīng)FISHER精確概率檢驗，兩組間的差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

表4 修復后3個月的臨床療效評價Tab 4 Clinical evaluation results at 3 months post-restoration with fi ber posts

3 討論

殘冠殘根修復是目前口腔修復臨床上經(jīng)常面對的問題。樁核+冠修復技術(shù)的發(fā)展使越來越多的殘冠殘根得以保留，此外，隨著生活質(zhì)量的提高，患者希望在殘冠殘根修復時盡可能達到無金屬美學修復。玻璃纖維樁具有美學性能好，硬度與牙本質(zhì)接近，生物相容性好，不易引起過敏，不影響磁共振等優(yōu)點，在一定程度上保護了脆弱的牙根，也可以體現(xiàn)全瓷冠的美學效果。本實驗對104例患者104顆患牙的纖維樁修復進行了3個月的觀察，未發(fā)現(xiàn)1例牙根及樁體折斷現(xiàn)象，在一定程度上驗證了如下觀點[4]：具有與牙本質(zhì)相近彈性模量的纖維樁可以將應(yīng)力沿著樁體更為均勻地分布，不至于出現(xiàn)局部應(yīng)力過于集中從而導致樁折或根折。

兩組纖維樁修復1周后臨床檢查發(fā)現(xiàn)，兩組試驗牙纖維樁修復的滿意率均達到98%以上；3個月后復查發(fā)現(xiàn)，兩組滿意率均達到96%以上。由此可見，兩組纖維樁系統(tǒng)的邊緣密合性均較好。這是由于纖維樁采用自酸蝕粘接技術(shù)，其邊緣為核樹脂與牙體根面的結(jié)合線，核樹脂與牙本質(zhì)間通過樹脂突的物理鎖結(jié)結(jié)合固位，同時具有與牙本質(zhì)粘接劑的粘接作用，達到較好的邊緣封閉效果[4]。

傳統(tǒng)鑄造鎳鉻合金樁核加烤瓷冠修復體戴用一定時間后會出現(xiàn)頸緣灰線問題，不但影響美觀，而且游離釋放的金屬離子會引起個別病例的組織過敏及生物毒性反應(yīng)，鎳鉻合金釋放的鎳離子會抑制成纖維細胞的增殖[5]，并對牙齦上皮細胞具有毒性[6]，這些不良作用已經(jīng)引起了人們的重視。本研究采用的OUYA FIBER纖維樁與Tenax Fiber White纖維樁均為環(huán)氧樹脂包裹玻璃纖維的纖維增強樹脂結(jié)構(gòu)，沒有金屬離子滲出。本實驗未發(fā)現(xiàn)纖維樁出現(xiàn)邊緣著色現(xiàn)象，提示纖維樁均有良好的生物穩(wěn)定性和低毒性。

OUYA FIBER纖維樁在試驗觀察期間的總體療效與Tenax Fiber White纖維樁相當，都具有滿足臨床使用的撓曲強度，可以降低根折發(fā)生率，同時具有良好的生物穩(wěn)定性和低毒性，可見纖維增強樁核材料會成為樁核的發(fā)展方向。

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