羅誠(chéng)祖

(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院資產(chǎn)管理處，上海 200127)

53例醫(yī)用耗材質(zhì)量不良事件分析

羅誠(chéng)祖

(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院資產(chǎn)管理處，上海 200127)

目的探討完善醫(yī)用耗材全程質(zhì)量控制體系，保障臨床安全，降低不良事件發(fā)生率的有效措施。方法回顧分析2011—2012年醫(yī)院53例醫(yī)用耗材質(zhì)量不良事件的產(chǎn)品類別、產(chǎn)生原因、危害及潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。結(jié)果不同類別醫(yī)用耗材的質(zhì)量不良事件產(chǎn)生的原因、造成的危害及潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)均有顯著性差異。結(jié)論管理部門應(yīng)強(qiáng)化環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度，建立產(chǎn)品規(guī)范化使用的長(zhǎng)效培訓(xùn)機(jī)制，注重質(zhì)量安全信息反饋機(jī)制，保障臨床安全。

醫(yī)用耗材;質(zhì)量;不良事件

Hosp Admin J Chin PLA，2014，21(2)：135-136,148.

醫(yī)用耗材作為近代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物已廣泛應(yīng)用于疾病的診斷、治療、保健和康復(fù)過(guò)程中。目前醫(yī)用耗材存在種類和生產(chǎn)廠家眾多，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)不統(tǒng)一等現(xiàn)象，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的質(zhì)量和管理水平良莠不齊[1]。

通過(guò)加強(qiáng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理和建立長(zhǎng)效工作機(jī)制來(lái)最大限度地控制耗材質(zhì)量不良事件發(fā)生，保障臨床使用安全，促使產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高，是生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、管理者和使用者共同面臨的問(wèn)題。

1 對(duì)象與方法

1.1研究對(duì)象回顧分析了本院2011—2012年醫(yī)用耗材質(zhì)量不良事件報(bào)告共計(jì)53例，對(duì)其按產(chǎn)品類別、事件產(chǎn)生原因、危害及潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分析。

1.2研究方法應(yīng)用EpiData 3.02軟件建立數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)一錄入，經(jīng)SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，分析方法包括頻數(shù)統(tǒng)計(jì)、構(gòu)成比描述、交叉表統(tǒng)計(jì)、卡方檢驗(yàn)。

2 結(jié) 果

2.1質(zhì)量不良事件的產(chǎn)品大類分布53例產(chǎn)品質(zhì)量不良事件涉及低值易耗品、手術(shù)相關(guān)器械、醫(yī)用高分子材料、縫針縫線四大類；其中低值易耗品20例(占37.7%)，醫(yī)用高分子材料14例(占26.4%)，手術(shù)相關(guān)器械11例(占20.8%)，縫針縫線8例(占15.1%)。

2.2導(dǎo)致質(zhì)量不良事件的主要原因?qū)⑨t(yī)用耗材質(zhì)量不良事件產(chǎn)生原因歸結(jié)為五類：

① 生產(chǎn)過(guò)程把關(guān)不嚴(yán)，主要表現(xiàn)為產(chǎn)品瑕疵、內(nèi)包裝存在異物、漏裝或多裝部件等；

② 包裝或印刷問(wèn)題，主要表現(xiàn)為消毒包裝不密封、滅菌日期或有效日期打印錯(cuò)誤等；

③ 設(shè)計(jì)缺陷，主要表現(xiàn)為因設(shè)計(jì)不周密導(dǎo)致器械使用效果不佳；

④ 材質(zhì)欠佳，主要表現(xiàn)為器械強(qiáng)度不足或韌性不夠；

⑤ 使用方法不當(dāng)，主要表現(xiàn)為操作者未掌握使用技巧或操作不規(guī)范。

具體例次、構(gòu)成比見表1。

2.3質(zhì)量不良事件危害及潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分布將醫(yī)用耗材質(zhì)量不良事件對(duì)臨床安全危害及潛在風(fēng)險(xiǎn)劃分為三個(gè)等級(jí)：

① 輕微，指對(duì)臨床安全影響程度輕微，一般在使用前即被發(fā)現(xiàn)，潛在風(fēng)險(xiǎn)較小；

表1 53例醫(yī)用耗材質(zhì)量不良事件產(chǎn)生的原因分布

② 一般，指對(duì)臨床安全產(chǎn)生一定的影響，一般在使用前或使用中被發(fā)現(xiàn)并及時(shí)妥善處置，尚未對(duì)患者產(chǎn)生不良影響；

③ 較嚴(yán)重或嚴(yán)重，指已對(duì)患者產(chǎn)生損害或?qū)εR床安全帶來(lái)隱患，即使已被及時(shí)糾正，仍存在較大的潛在風(fēng)險(xiǎn)；

53例質(zhì)量不良事件中，對(duì)臨床安全危害及潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)為“輕微”的10例(18.9%)，“一般”的15例(28.3%)，“較嚴(yán)重或嚴(yán)重”的28例(52.8%)。

2.4質(zhì)量不良事件產(chǎn)生的主要原因按產(chǎn)品大類分布不同類別的醫(yī)用耗材不良事件產(chǎn)生的主要原因存在差異(P=0.039，<0.05)。提示管理者應(yīng)根據(jù)各自引起質(zhì)量不良事件的主要原因分別在生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)對(duì)不同類別產(chǎn)品采取針對(duì)性的預(yù)防措施(表2)。

表2 各大類醫(yī)用耗材質(zhì)量不良事件產(chǎn)生的主要原因

P=0.039，<0.05(Fisher’s Exact Test)

2.5質(zhì)量不良事件危害及潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)按產(chǎn)生的主要原因分布就危害及潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而言，53例質(zhì)量不良事件的引發(fā)原因間存在差異(P<0.01,表3)。提示不同原因造成的醫(yī)用耗材質(zhì)量不良事件對(duì)臨床安全帶來(lái)的危害及潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，管理者尤其應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注“嚴(yán)重或較嚴(yán)重”等級(jí)質(zhì)量不良事件產(chǎn)生的主要原因，追根溯源，持續(xù)改進(jìn)，加強(qiáng)預(yù)防性干預(yù)，減少不良事件的發(fā)生。

表3 各原因不良事件危害及潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

P<0.01(Fisher’s Exact Test)

3 討 論

醫(yī)療技術(shù)發(fā)展日新月異，醫(yī)用耗材的質(zhì)和量也急劇變化。獲批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械和耗材只是一種“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品[2]，隨著耗材用量逐漸增大，越來(lái)越成為醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的重要來(lái)源之一，這一問(wèn)題近年來(lái)也受到醫(yī)院管理者和醫(yī)學(xué)工程學(xué)從業(yè)者的高度關(guān)注。

醫(yī)用耗材質(zhì)量管理是一項(xiàng)集合醫(yī)學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)學(xué)的系統(tǒng)工程，涵蓋招標(biāo)采購(gòu)、庫(kù)房管理、應(yīng)用過(guò)程不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告、應(yīng)用培訓(xùn)乃至實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等方面。我國(guó)大部分二三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用耗材管理均建立一整套管理體系和制度，但結(jié)合本次回顧分析，筆者認(rèn)為可從以下幾方面入手，加強(qiáng)醫(yī)用耗材質(zhì)量控制和監(jiān)管，保障臨床應(yīng)用安全。

3.1加強(qiáng)物理驗(yàn)收環(huán)節(jié)質(zhì)量控制和二級(jí)庫(kù)房管理如前述，“包裝或印刷問(wèn)題”引起的質(zhì)量不良事件在53例中有12例(22.6%)。提示除了需要生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)外，有必要對(duì)醫(yī)用耗材院內(nèi)驗(yàn)收和存儲(chǔ)環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理和改善流程，及時(shí)排除肉眼可見的質(zhì)量問(wèn)題。

一是加強(qiáng)庫(kù)房實(shí)物驗(yàn)收。庫(kù)房驗(yàn)收人員應(yīng)按照有關(guān)要求，由外至里，逐級(jí)查驗(yàn)產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)與采購(gòu)申請(qǐng)是否一致，目測(cè)產(chǎn)品外觀是否完整，各項(xiàng)標(biāo)記應(yīng)正確、明顯、清晰、牢固，詳細(xì)記錄各批次物品的批號(hào)、有效期等信息，以便追溯。

二是加強(qiáng)二級(jí)庫(kù)房管理。從醫(yī)用耗材庫(kù)房領(lǐng)用至臨床科室的物品，一般會(huì)存放于科室二級(jí)庫(kù)房。二級(jí)庫(kù)房的管理職能一般由臨床科室自行承擔(dān)，在出入庫(kù)管理、儲(chǔ)存環(huán)境、定期核查等方面往往隨意性較大，缺乏專業(yè)化監(jiān)管，容易發(fā)生環(huán)節(jié)質(zhì)量問(wèn)題，如污染、過(guò)效期質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)等問(wèn)題[3]。筆者建議，對(duì)臨床科室二級(jí)庫(kù)房實(shí)行倉(cāng)儲(chǔ)和管理標(biāo)準(zhǔn)化，并建立環(huán)節(jié)質(zhì)量抽檢制度。

3.2注重質(zhì)量安全信息反饋機(jī)制作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)(MDAES)的重要組成部分，醫(yī)用耗材質(zhì)量安全信息反饋制度能及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的根源和風(fēng)險(xiǎn)因素，通過(guò)針對(duì)性的干預(yù)，糾正不當(dāng)環(huán)節(jié)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，達(dá)到保障廣大患者用械安全的目的。

本次53例質(zhì)量不良事件中，“生產(chǎn)質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)”“包裝及印刷問(wèn)題”“設(shè)計(jì)缺陷”“材質(zhì)欠佳”四項(xiàng)原因引起的質(zhì)量不良事件合計(jì)49例(占92.5%)，其中，“生產(chǎn)質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)”32例(占60.4%)，16例(占50%)發(fā)生于“手術(shù)相關(guān)器械”和“縫針縫線”，事件雖然發(fā)生在醫(yī)院，但其控制環(huán)節(jié)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，且21例(占65.6%)危害和潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為“嚴(yán)重或較嚴(yán)重”。

為此，醫(yī)院管理部門必須加強(qiáng)質(zhì)量安全信息反饋機(jī)制，將臨床上發(fā)生的耗材質(zhì)量不良事件及時(shí)反饋給生產(chǎn)廠商，敦促?gòu)S商對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品限時(shí)做出客觀的檢測(cè)分析報(bào)告，并提出整改計(jì)劃供醫(yī)院隨訪監(jiān)督，只有實(shí)現(xiàn)這樣的封閉式循環(huán)管理，才能將每一次醫(yī)用耗材質(zhì)量問(wèn)題從一次簡(jiǎn)單的“維持活動(dòng)”轉(zhuǎn)變成一次“質(zhì)量改善活動(dòng)”，對(duì)生產(chǎn)廠商改善生產(chǎn)工藝流程和加強(qiáng)內(nèi)部管理都能起到積極有效的推動(dòng)作用。

3.3建立產(chǎn)品規(guī)范化使用的長(zhǎng)效培訓(xùn)機(jī)制隨著醫(yī)療技術(shù)革命性的發(fā)展，許多最新的醫(yī)療器械快速應(yīng)用于臨床，由于未熟悉或不完全掌握產(chǎn)品操作方法而導(dǎo)致的不良事件也屢有發(fā)生。據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局指出，U.S.FDA每年收到醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療事故報(bào)告8萬(wàn)多例，其中1/3屬于器械使用問(wèn)題。從本次53例回顧分析看，雖僅有4例(占總例數(shù)7.5%)是由于操作者使用方法不當(dāng)引起，但危害和潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)均為“嚴(yán)重或較嚴(yán)重”；如腹腔鏡鈦鉗下止血夾無(wú)法脫落、吻合器無(wú)法打開等問(wèn)題，全部發(fā)生于手術(shù)實(shí)施過(guò)程中，若得不到及時(shí)、妥善的處理，極有可能在術(shù)中對(duì)患者造成傷害，甚至是致命的。

作為醫(yī)療技術(shù)的直接實(shí)施者，臨床醫(yī)務(wù)人員必須熟悉器械的用途、種類和型號(hào)，熟練掌握操作技巧。筆者認(rèn)為，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程和裝備管理部門應(yīng)主動(dòng)承擔(dān)管理職能，建立和維護(hù)好“醫(yī)務(wù)人員—廠商”之間的產(chǎn)品規(guī)范化使用長(zhǎng)效培訓(xùn)機(jī)制，如共同制定操作規(guī)范、指南或手冊(cè)，共同建立考核、準(zhǔn)入和認(rèn)證制度等[4]，以機(jī)制推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，保障臨床安全，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

[1] 林傳洲，趙偉東，黃 磊.醫(yī)療衛(wèi)生材料安全使用管理系統(tǒng)研究[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2008，13(7)：18-19.

[2] 孟 剛，李少麗，陳易新,等.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的新課題——醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2003，9(2)：4.

[3] 姚 遠(yuǎn)，李 彬.醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材經(jīng)濟(jì)管理的質(zhì)量控制與實(shí)踐[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2010，7(28)：7-8.

[4] 曹德森，吳 昊.醫(yī)療器械臨床應(yīng)用質(zhì)量管理[J].中華醫(yī)院管理雜志，2007，23(8)：508.

(2013-10-12收稿 2014-02-10修回)

(本文編輯 馬玉琴)

RetrospectiveAnalysisof53CasesMedicalConsumablesQualityAdverseEvents

LUO Cheng-zu

(Assets Management Department of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University,Shanghai 200127)

ObjectiveTo find effective measures to perfect quality control system of medical consumables, ensure the clinical safety, and reduce the rate of adverse events of consumables.Methods53 cases of medical consumable quality adverse events in the hospital were analyzed retrospectively from 2011 to 2012, in accordance with the product categories, causes of adverse event, the damage and potential risk grade.ResultsCause of adverse event, the damage and potential risk grade were significant difference among different categories of medical consumables.ConclusionWe should strengthen the link of the quality management system, establish the long-term training mechanism of the use of product specification, pay attention to the quality and safety information feedback mechanism to ensure clinical safety.

medical consumable; quality; adverse event

羅誠(chéng)祖，碩士，助理研究員，副處長(zhǎng);電話：021-68383028

R 197.32

A

1008-9985(2014)02-0135-03