王瑞玲

摘要介紹了CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，對設(shè)備各項運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行綜合評估，以驗證本設(shè)備符合生產(chǎn)工藝和GMP要求。

關(guān)鍵詞熱風(fēng)循環(huán)烘箱；設(shè)計確認(rèn)；安裝確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)；性能確認(rèn)

中圖分類號：TQ460.5 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-7597（2014）12-0178-02

1概述

我公司購買的CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱是由武進(jìn)市孟河制藥機(jī)械廠生產(chǎn)，利用蒸汽或電加熱為熱源，用軸流風(fēng)機(jī)經(jīng)散熱器通過對流空氣加熱，在箱體內(nèi)熱風(fēng)空氣循環(huán)流通，加熱空氣即熱空氣需干燥物料通過烘盤與物料層進(jìn)行熱量與質(zhì)量的傳遞，新鮮空氣從進(jìn)風(fēng)口不斷補(bǔ)充加熱進(jìn)入烘箱、烘盤，再從排濕口排出，這樣不斷循環(huán)補(bǔ)充加熱，排出濕熱空氣來保持箱內(nèi)適當(dāng)?shù)南鄬穸龋瑥?qiáng)化質(zhì)熱傳遞，熱風(fēng)在箱內(nèi)循環(huán)，起了節(jié)約能源效果，為高效節(jié)能通用干燥設(shè)備。安裝環(huán)境為D級區(qū)，采風(fēng)為凈化空氣，排風(fēng)有過濾裝置。

本文通過對CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，用試驗數(shù)據(jù)驗證確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的可行性，確保本臺設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝使用要求。設(shè)計確認(rèn)就是設(shè)備、系統(tǒng)購買前審核設(shè)備、系統(tǒng)設(shè)計文件（包括圖紙）是否符合預(yù)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。安裝確認(rèn)用于證明此設(shè)備安裝質(zhì)量和結(jié)果在長期的運(yùn)行和使用后仍符合設(shè)計及本公司的使用技術(shù)要求，相關(guān)的資料和文件符合驗證管理要求；運(yùn)行確認(rèn)證明此設(shè)備的運(yùn)行情況良好，各項指標(biāo)均達(dá)到生產(chǎn)使用的技術(shù)要求；性能確認(rèn)證明在負(fù)載運(yùn)行情況下，各項性能均在設(shè)定的可接受范圍內(nèi)，并具有重現(xiàn)性。

風(fēng)險分析如表1。

2設(shè)計確認(rèn)

設(shè)計確認(rèn)檢查項目：

1）用戶需求文件內(nèi)容確認(rèn)。確認(rèn)用戶需求文件是否根據(jù)GMP規(guī)范要求和公司生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝要求，對所購買的設(shè)備進(jìn)行調(diào)研和選型 ，并將所有要求和需求形成文件，用以指導(dǎo)設(shè)備采購人員進(jìn)行調(diào)研采購。用戶需求文件內(nèi)容是否齊全完整。

2）供應(yīng)商優(yōu)選。對設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行全面調(diào)研，從質(zhì)量保證體系、企業(yè)社會效益、企業(yè)文化、企業(yè)實地考察等方面，確定預(yù)選供應(yīng)商，然后進(jìn)行集中招標(biāo)，確認(rèn)最終供應(yīng)商。供應(yīng)商優(yōu)選記錄。

3）設(shè)備安裝的操作間的面積確認(rèn)。確認(rèn)廠房設(shè)計平面布局圖，保證設(shè)備安裝操作間面積滿足設(shè)備的型號和尺寸。

4）根據(jù)用戶需求文件，廠家設(shè)計原理和技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn)。根據(jù)用戶需求文件，確認(rèn)供應(yīng)商確定設(shè)備設(shè)計原理、設(shè)備設(shè)計圖紙、附件和備件尺寸和所有技術(shù)指標(biāo)。

3安裝確認(rèn)IQ

3.1 安裝確認(rèn)目的

確認(rèn)設(shè)備按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。

確認(rèn)制定設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。

確認(rèn)對操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。

3.2 安裝確認(rèn)檢查內(nèi)容

1）技術(shù)資料的檢查歸檔。由有關(guān)人員檢查審核供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書、說明書或操作手冊的有效性和準(zhǔn)確性。在安裝確認(rèn)過程中如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的資料有差錯或不完善，應(yīng)及時向供應(yīng)商索取。由備件驗收人按照供應(yīng)商提供的備品備件清單，檢查實物，將實物驗收入庫。入庫備件應(yīng)按設(shè)備管理要求，做好臺帳。

2）安裝的檢查及驗收：由專人根據(jù)工藝流程、安裝圖檢查設(shè)備實際安裝情況，并做好安裝檢查記錄，安裝結(jié)果應(yīng)符合安裝設(shè)計要求。檢查是否起草設(shè)備操作規(guī)程，人員是否進(jìn)行培訓(xùn)等。

4運(yùn)行確認(rèn)OQ

4.1 運(yùn)行確認(rèn)目的

檢查和測試設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，確認(rèn)CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱符合設(shè)計參數(shù)和物品干燥的要求。

4.2 運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容

1）運(yùn)行前設(shè)備情況檢查。檢查各閥門是否處于正常狀態(tài)、檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好、檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置、檢查溫度傳感器、壓力表是否準(zhǔn)確，是否在有效期內(nèi)。

2）驗證用測試儀器儀表的檢查。是否有檢定合格證，是否在有效期內(nèi)。

3）功能測試。按照確定的標(biāo)準(zhǔn)以及設(shè)備技術(shù)資料說明書所列標(biāo)準(zhǔn)，檢查設(shè)備的每項功能及安全性，當(dāng)實測溫度大于等于設(shè)定報警溫度值，應(yīng)有報警。

4）設(shè)備控制程序的參數(shù)設(shè)置確認(rèn)。分別進(jìn)行手動和自動程序的檢查。

5）箱體內(nèi)空載熱分布試驗。選擇驗過的溫度巡檢儀16個溫度探頭，編號后固定在箱內(nèi)的不同位置，注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內(nèi)的金屬表面接觸。啟動設(shè)備程序，加熱溫度設(shè)為達(dá)到55℃，保持20 min后，最冷點(diǎn)與箱體內(nèi)平均溫度間的差值≤±3℃，檢查其空載熱分布均勻性，當(dāng)熱分布差值誤差過大時，調(diào)整烘箱2邊的百葉窗，使其達(dá)到最佳值，再次確認(rèn)溫度分布。

6）箱體外表溫度試驗。干燥箱在55℃溫度連續(xù)工作3 h后，用校驗過的點(diǎn)溫計在外殼背面或側(cè)量等四周測出5點(diǎn)，取其算術(shù)平均值。

7）密封檢查。箱門密封試驗，當(dāng)設(shè)備工作時，利用熱球式風(fēng)速儀貼近門邊，測觀察風(fēng)速儀數(shù)據(jù)有無變動，無變動為合格。

8）高效過濾器性能確認(rèn)。塵埃粒子的檢測用塵埃粒子檢測儀對箱體內(nèi)進(jìn)行檢測，應(yīng)符合相應(yīng)級別準(zhǔn)。

5性能確認(rèn)PQ

5.1 性能確認(rèn)目的

CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，在適宜的操作環(huán)境下按照組合式烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作通過測定相關(guān)參數(shù)來驗證該設(shè)備的各項性能.

5.2 性能確認(rèn)檢查內(nèi)容

1）在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，在適宜的操作環(huán)境下按照烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作通過測定相關(guān)參數(shù)來驗證該設(shè)備的各項性能。

2）箱體內(nèi)負(fù)載熱分布檢查。選擇驗過的溫度巡檢儀16個溫度探頭，編號后固定在箱內(nèi)的不同位置（與空載一致），注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內(nèi)的金屬表面接觸。啟動設(shè)備程序，溫度設(shè)定為55℃，到達(dá)設(shè)定溫度后，保持20 min后，最冷點(diǎn)與箱體內(nèi)平均溫度間的差值≤± 5℃。

6偏差處理

根據(jù)熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)與驗證結(jié)果，對照安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)定、運(yùn)行條件、安全運(yùn)行和環(huán)境方面尋找是否產(chǎn)生了偏差，若有偏差，及時準(zhǔn)確記錄于附件中，并分析偏差產(chǎn)生的原因，提出糾正措施和預(yù)防措施

7結(jié)果評價及驗證周期

7.1 結(jié)果評價

設(shè)備安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)等項目全部完成，設(shè)備的各項指標(biāo)均達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)要求，則可認(rèn)為本次驗證成功，并完成驗證報告，交質(zhì)保部門審核批準(zhǔn)后方可投入使用。

7.2 驗證周期

1）經(jīng)改造或重大維修的CT-C-I式熱風(fēng)循環(huán)烘箱應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)與驗證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。

2）當(dāng)產(chǎn)品工藝要求發(fā)生較大變化（如新品種新工藝），對設(shè)備性能需求超出原驗證范圍時，需要進(jìn)行相應(yīng)的驗證。

3）周期性驗證。

4）設(shè)備更換安裝地點(diǎn)。

參考文獻(xiàn)

[1]熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝說明書.

[2]藥品GMP指南.

endprint

摘要介紹了CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，對設(shè)備各項運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行綜合評估，以驗證本設(shè)備符合生產(chǎn)工藝和GMP要求。

關(guān)鍵詞熱風(fēng)循環(huán)烘箱；設(shè)計確認(rèn)；安裝確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)；性能確認(rèn)

中圖分類號：TQ460.5 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-7597（2014）12-0178-02

1概述

我公司購買的CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱是由武進(jìn)市孟河制藥機(jī)械廠生產(chǎn)，利用蒸汽或電加熱為熱源，用軸流風(fēng)機(jī)經(jīng)散熱器通過對流空氣加熱，在箱體內(nèi)熱風(fēng)空氣循環(huán)流通，加熱空氣即熱空氣需干燥物料通過烘盤與物料層進(jìn)行熱量與質(zhì)量的傳遞，新鮮空氣從進(jìn)風(fēng)口不斷補(bǔ)充加熱進(jìn)入烘箱、烘盤，再從排濕口排出，這樣不斷循環(huán)補(bǔ)充加熱，排出濕熱空氣來保持箱內(nèi)適當(dāng)?shù)南鄬穸龋瑥?qiáng)化質(zhì)熱傳遞，熱風(fēng)在箱內(nèi)循環(huán)，起了節(jié)約能源效果，為高效節(jié)能通用干燥設(shè)備。安裝環(huán)境為D級區(qū)，采風(fēng)為凈化空氣，排風(fēng)有過濾裝置。

本文通過對CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，用試驗數(shù)據(jù)驗證確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的可行性，確保本臺設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝使用要求。設(shè)計確認(rèn)就是設(shè)備、系統(tǒng)購買前審核設(shè)備、系統(tǒng)設(shè)計文件（包括圖紙）是否符合預(yù)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。安裝確認(rèn)用于證明此設(shè)備安裝質(zhì)量和結(jié)果在長期的運(yùn)行和使用后仍符合設(shè)計及本公司的使用技術(shù)要求，相關(guān)的資料和文件符合驗證管理要求；運(yùn)行確認(rèn)證明此設(shè)備的運(yùn)行情況良好，各項指標(biāo)均達(dá)到生產(chǎn)使用的技術(shù)要求；性能確認(rèn)證明在負(fù)載運(yùn)行情況下，各項性能均在設(shè)定的可接受范圍內(nèi)，并具有重現(xiàn)性。

風(fēng)險分析如表1。

2設(shè)計確認(rèn)

設(shè)計確認(rèn)檢查項目：

1）用戶需求文件內(nèi)容確認(rèn)。確認(rèn)用戶需求文件是否根據(jù)GMP規(guī)范要求和公司生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝要求，對所購買的設(shè)備進(jìn)行調(diào)研和選型 ，并將所有要求和需求形成文件，用以指導(dǎo)設(shè)備采購人員進(jìn)行調(diào)研采購。用戶需求文件內(nèi)容是否齊全完整。

2）供應(yīng)商優(yōu)選。對設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行全面調(diào)研，從質(zhì)量保證體系、企業(yè)社會效益、企業(yè)文化、企業(yè)實地考察等方面，確定預(yù)選供應(yīng)商，然后進(jìn)行集中招標(biāo)，確認(rèn)最終供應(yīng)商。供應(yīng)商優(yōu)選記錄。

3）設(shè)備安裝的操作間的面積確認(rèn)。確認(rèn)廠房設(shè)計平面布局圖，保證設(shè)備安裝操作間面積滿足設(shè)備的型號和尺寸。

4）根據(jù)用戶需求文件，廠家設(shè)計原理和技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn)。根據(jù)用戶需求文件，確認(rèn)供應(yīng)商確定設(shè)備設(shè)計原理、設(shè)備設(shè)計圖紙、附件和備件尺寸和所有技術(shù)指標(biāo)。

3安裝確認(rèn)IQ

3.1 安裝確認(rèn)目的

確認(rèn)設(shè)備按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。

確認(rèn)制定設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。

確認(rèn)對操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。

3.2 安裝確認(rèn)檢查內(nèi)容

1）技術(shù)資料的檢查歸檔。由有關(guān)人員檢查審核供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書、說明書或操作手冊的有效性和準(zhǔn)確性。在安裝確認(rèn)過程中如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的資料有差錯或不完善，應(yīng)及時向供應(yīng)商索取。由備件驗收人按照供應(yīng)商提供的備品備件清單，檢查實物，將實物驗收入庫。入庫備件應(yīng)按設(shè)備管理要求，做好臺帳。

2）安裝的檢查及驗收：由專人根據(jù)工藝流程、安裝圖檢查設(shè)備實際安裝情況，并做好安裝檢查記錄，安裝結(jié)果應(yīng)符合安裝設(shè)計要求。檢查是否起草設(shè)備操作規(guī)程，人員是否進(jìn)行培訓(xùn)等。

4運(yùn)行確認(rèn)OQ

4.1 運(yùn)行確認(rèn)目的

檢查和測試設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，確認(rèn)CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱符合設(shè)計參數(shù)和物品干燥的要求。

4.2 運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容

1）運(yùn)行前設(shè)備情況檢查。檢查各閥門是否處于正常狀態(tài)、檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好、檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置、檢查溫度傳感器、壓力表是否準(zhǔn)確，是否在有效期內(nèi)。

2）驗證用測試儀器儀表的檢查。是否有檢定合格證，是否在有效期內(nèi)。

3）功能測試。按照確定的標(biāo)準(zhǔn)以及設(shè)備技術(shù)資料說明書所列標(biāo)準(zhǔn)，檢查設(shè)備的每項功能及安全性，當(dāng)實測溫度大于等于設(shè)定報警溫度值，應(yīng)有報警。

4）設(shè)備控制程序的參數(shù)設(shè)置確認(rèn)。分別進(jìn)行手動和自動程序的檢查。

5）箱體內(nèi)空載熱分布試驗。選擇驗過的溫度巡檢儀16個溫度探頭，編號后固定在箱內(nèi)的不同位置，注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內(nèi)的金屬表面接觸。啟動設(shè)備程序，加熱溫度設(shè)為達(dá)到55℃，保持20 min后，最冷點(diǎn)與箱體內(nèi)平均溫度間的差值≤±3℃，檢查其空載熱分布均勻性，當(dāng)熱分布差值誤差過大時，調(diào)整烘箱2邊的百葉窗，使其達(dá)到最佳值，再次確認(rèn)溫度分布。

6）箱體外表溫度試驗。干燥箱在55℃溫度連續(xù)工作3 h后，用校驗過的點(diǎn)溫計在外殼背面或側(cè)量等四周測出5點(diǎn)，取其算術(shù)平均值。

7）密封檢查。箱門密封試驗，當(dāng)設(shè)備工作時，利用熱球式風(fēng)速儀貼近門邊，測觀察風(fēng)速儀數(shù)據(jù)有無變動，無變動為合格。

8）高效過濾器性能確認(rèn)。塵埃粒子的檢測用塵埃粒子檢測儀對箱體內(nèi)進(jìn)行檢測，應(yīng)符合相應(yīng)級別準(zhǔn)。

5性能確認(rèn)PQ

5.1 性能確認(rèn)目的

CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，在適宜的操作環(huán)境下按照組合式烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作通過測定相關(guān)參數(shù)來驗證該設(shè)備的各項性能.

5.2 性能確認(rèn)檢查內(nèi)容

1）在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，在適宜的操作環(huán)境下按照烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作通過測定相關(guān)參數(shù)來驗證該設(shè)備的各項性能。

2）箱體內(nèi)負(fù)載熱分布檢查。選擇驗過的溫度巡檢儀16個溫度探頭，編號后固定在箱內(nèi)的不同位置（與空載一致），注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內(nèi)的金屬表面接觸。啟動設(shè)備程序，溫度設(shè)定為55℃，到達(dá)設(shè)定溫度后，保持20 min后，最冷點(diǎn)與箱體內(nèi)平均溫度間的差值≤± 5℃。

6偏差處理

根據(jù)熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)與驗證結(jié)果，對照安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)定、運(yùn)行條件、安全運(yùn)行和環(huán)境方面尋找是否產(chǎn)生了偏差，若有偏差，及時準(zhǔn)確記錄于附件中，并分析偏差產(chǎn)生的原因，提出糾正措施和預(yù)防措施

7結(jié)果評價及驗證周期

7.1 結(jié)果評價

設(shè)備安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)等項目全部完成，設(shè)備的各項指標(biāo)均達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)要求，則可認(rèn)為本次驗證成功，并完成驗證報告，交質(zhì)保部門審核批準(zhǔn)后方可投入使用。

7.2 驗證周期

1）經(jīng)改造或重大維修的CT-C-I式熱風(fēng)循環(huán)烘箱應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)與驗證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。

2）當(dāng)產(chǎn)品工藝要求發(fā)生較大變化（如新品種新工藝），對設(shè)備性能需求超出原驗證范圍時，需要進(jìn)行相應(yīng)的驗證。

3）周期性驗證。

4）設(shè)備更換安裝地點(diǎn)。

參考文獻(xiàn)

[1]熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝說明書.

[2]藥品GMP指南.

endprint

摘要介紹了CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，對設(shè)備各項運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行綜合評估，以驗證本設(shè)備符合生產(chǎn)工藝和GMP要求。

關(guān)鍵詞熱風(fēng)循環(huán)烘箱；設(shè)計確認(rèn)；安裝確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)；性能確認(rèn)

中圖分類號：TQ460.5 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-7597（2014）12-0178-02

1概述

我公司購買的CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱是由武進(jìn)市孟河制藥機(jī)械廠生產(chǎn)，利用蒸汽或電加熱為熱源，用軸流風(fēng)機(jī)經(jīng)散熱器通過對流空氣加熱，在箱體內(nèi)熱風(fēng)空氣循環(huán)流通，加熱空氣即熱空氣需干燥物料通過烘盤與物料層進(jìn)行熱量與質(zhì)量的傳遞，新鮮空氣從進(jìn)風(fēng)口不斷補(bǔ)充加熱進(jìn)入烘箱、烘盤，再從排濕口排出，這樣不斷循環(huán)補(bǔ)充加熱，排出濕熱空氣來保持箱內(nèi)適當(dāng)?shù)南鄬穸?，?qiáng)化質(zhì)熱傳遞，熱風(fēng)在箱內(nèi)循環(huán)，起了節(jié)約能源效果，為高效節(jié)能通用干燥設(shè)備。安裝環(huán)境為D級區(qū)，采風(fēng)為凈化空氣，排風(fēng)有過濾裝置。

本文通過對CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，用試驗數(shù)據(jù)驗證確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的可行性，確保本臺設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝使用要求。設(shè)計確認(rèn)就是設(shè)備、系統(tǒng)購買前審核設(shè)備、系統(tǒng)設(shè)計文件（包括圖紙）是否符合預(yù)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。安裝確認(rèn)用于證明此設(shè)備安裝質(zhì)量和結(jié)果在長期的運(yùn)行和使用后仍符合設(shè)計及本公司的使用技術(shù)要求，相關(guān)的資料和文件符合驗證管理要求；運(yùn)行確認(rèn)證明此設(shè)備的運(yùn)行情況良好，各項指標(biāo)均達(dá)到生產(chǎn)使用的技術(shù)要求；性能確認(rèn)證明在負(fù)載運(yùn)行情況下，各項性能均在設(shè)定的可接受范圍內(nèi)，并具有重現(xiàn)性。

風(fēng)險分析如表1。

2設(shè)計確認(rèn)

設(shè)計確認(rèn)檢查項目：

1）用戶需求文件內(nèi)容確認(rèn)。確認(rèn)用戶需求文件是否根據(jù)GMP規(guī)范要求和公司生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝要求，對所購買的設(shè)備進(jìn)行調(diào)研和選型 ，并將所有要求和需求形成文件，用以指導(dǎo)設(shè)備采購人員進(jìn)行調(diào)研采購。用戶需求文件內(nèi)容是否齊全完整。

2）供應(yīng)商優(yōu)選。對設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行全面調(diào)研，從質(zhì)量保證體系、企業(yè)社會效益、企業(yè)文化、企業(yè)實地考察等方面，確定預(yù)選供應(yīng)商，然后進(jìn)行集中招標(biāo)，確認(rèn)最終供應(yīng)商。供應(yīng)商優(yōu)選記錄。

3）設(shè)備安裝的操作間的面積確認(rèn)。確認(rèn)廠房設(shè)計平面布局圖，保證設(shè)備安裝操作間面積滿足設(shè)備的型號和尺寸。

4）根據(jù)用戶需求文件，廠家設(shè)計原理和技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn)。根據(jù)用戶需求文件，確認(rèn)供應(yīng)商確定設(shè)備設(shè)計原理、設(shè)備設(shè)計圖紙、附件和備件尺寸和所有技術(shù)指標(biāo)。

3安裝確認(rèn)IQ

3.1 安裝確認(rèn)目的

確認(rèn)設(shè)備按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。

確認(rèn)制定設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。

確認(rèn)對操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。

3.2 安裝確認(rèn)檢查內(nèi)容

1）技術(shù)資料的檢查歸檔。由有關(guān)人員檢查審核供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書、說明書或操作手冊的有效性和準(zhǔn)確性。在安裝確認(rèn)過程中如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的資料有差錯或不完善，應(yīng)及時向供應(yīng)商索取。由備件驗收人按照供應(yīng)商提供的備品備件清單，檢查實物，將實物驗收入庫。入庫備件應(yīng)按設(shè)備管理要求，做好臺帳。

2）安裝的檢查及驗收：由專人根據(jù)工藝流程、安裝圖檢查設(shè)備實際安裝情況，并做好安裝檢查記錄，安裝結(jié)果應(yīng)符合安裝設(shè)計要求。檢查是否起草設(shè)備操作規(guī)程，人員是否進(jìn)行培訓(xùn)等。

4運(yùn)行確認(rèn)OQ

4.1 運(yùn)行確認(rèn)目的

檢查和測試設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，確認(rèn)CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱符合設(shè)計參數(shù)和物品干燥的要求。

4.2 運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容

1）運(yùn)行前設(shè)備情況檢查。檢查各閥門是否處于正常狀態(tài)、檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好、檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置、檢查溫度傳感器、壓力表是否準(zhǔn)確，是否在有效期內(nèi)。

2）驗證用測試儀器儀表的檢查。是否有檢定合格證，是否在有效期內(nèi)。

3）功能測試。按照確定的標(biāo)準(zhǔn)以及設(shè)備技術(shù)資料說明書所列標(biāo)準(zhǔn)，檢查設(shè)備的每項功能及安全性，當(dāng)實測溫度大于等于設(shè)定報警溫度值，應(yīng)有報警。

4）設(shè)備控制程序的參數(shù)設(shè)置確認(rèn)。分別進(jìn)行手動和自動程序的檢查。

5）箱體內(nèi)空載熱分布試驗。選擇驗過的溫度巡檢儀16個溫度探頭，編號后固定在箱內(nèi)的不同位置，注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內(nèi)的金屬表面接觸。啟動設(shè)備程序，加熱溫度設(shè)為達(dá)到55℃，保持20 min后，最冷點(diǎn)與箱體內(nèi)平均溫度間的差值≤±3℃，檢查其空載熱分布均勻性，當(dāng)熱分布差值誤差過大時，調(diào)整烘箱2邊的百葉窗，使其達(dá)到最佳值，再次確認(rèn)溫度分布。

6）箱體外表溫度試驗。干燥箱在55℃溫度連續(xù)工作3 h后，用校驗過的點(diǎn)溫計在外殼背面或側(cè)量等四周測出5點(diǎn)，取其算術(shù)平均值。

7）密封檢查。箱門密封試驗，當(dāng)設(shè)備工作時，利用熱球式風(fēng)速儀貼近門邊，測觀察風(fēng)速儀數(shù)據(jù)有無變動，無變動為合格。

8）高效過濾器性能確認(rèn)。塵埃粒子的檢測用塵埃粒子檢測儀對箱體內(nèi)進(jìn)行檢測，應(yīng)符合相應(yīng)級別準(zhǔn)。

5性能確認(rèn)PQ

5.1 性能確認(rèn)目的

CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，在適宜的操作環(huán)境下按照組合式烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作通過測定相關(guān)參數(shù)來驗證該設(shè)備的各項性能.

5.2 性能確認(rèn)檢查內(nèi)容

1）在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，在適宜的操作環(huán)境下按照烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作通過測定相關(guān)參數(shù)來驗證該設(shè)備的各項性能。

2）箱體內(nèi)負(fù)載熱分布檢查。選擇驗過的溫度巡檢儀16個溫度探頭，編號后固定在箱內(nèi)的不同位置（與空載一致），注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內(nèi)的金屬表面接觸。啟動設(shè)備程序，溫度設(shè)定為55℃，到達(dá)設(shè)定溫度后，保持20 min后，最冷點(diǎn)與箱體內(nèi)平均溫度間的差值≤± 5℃。

6偏差處理

根據(jù)熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)與驗證結(jié)果，對照安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)定、運(yùn)行條件、安全運(yùn)行和環(huán)境方面尋找是否產(chǎn)生了偏差，若有偏差，及時準(zhǔn)確記錄于附件中，并分析偏差產(chǎn)生的原因，提出糾正措施和預(yù)防措施

7結(jié)果評價及驗證周期

7.1 結(jié)果評價

設(shè)備安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)等項目全部完成，設(shè)備的各項指標(biāo)均達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)要求，則可認(rèn)為本次驗證成功，并完成驗證報告，交質(zhì)保部門審核批準(zhǔn)后方可投入使用。

7.2 驗證周期

1）經(jīng)改造或重大維修的CT-C-I式熱風(fēng)循環(huán)烘箱應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)與驗證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。

2）當(dāng)產(chǎn)品工藝要求發(fā)生較大變化（如新品種新工藝），對設(shè)備性能需求超出原驗證范圍時，需要進(jìn)行相應(yīng)的驗證。

3）周期性驗證。

4）設(shè)備更換安裝地點(diǎn)。

參考文獻(xiàn)

[1]熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝說明書.

[2]藥品GMP指南.

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