陳黃飛 陳偉波 毛雪林 莫鎮(zhèn)光 李貴高

(廣東工業(yè)大學華立學院,廣東廣州 511325)

無針注射技術發(fā)展狀況分析

陳黃飛 陳偉波 毛雪林 莫鎮(zhèn)光 李貴高

(廣東工業(yè)大學華立學院,廣東廣州 511325)

傳統(tǒng)的注射器是通過不銹鋼針頭注射人體,容易造成局部皮膚損害、出血，不僅疼痛顯著,令多數(shù)患者(特別是小孩)產生害怕，并且大量一次性注射器使用后即成為威脅環(huán)境健康的醫(yī)用垃圾，據(jù)報道，在美國440萬醫(yī)務人員中，每年因針頭或者醫(yī)療銳器刺傷的人數(shù)達80萬，護士每年發(fā)生的針刺傷達80～100萬次。1994年，WHO和聯(lián)合國兒童基金會在免疫接種會議上，2002年，WHO在 “全球安全注射網(wǎng)絡年會暨注射后廢棄物管理技術研討會”提出安全注射的要求，呼吁積極推廣無針注射技術。

無針注射技術 發(fā)展 分析

無針注射器的概念最早出現(xiàn)在100多年以前。1866年，法國科學家發(fā)明了無針頭注射器，拉開了人類開發(fā)和研制無針頭注射器的序幕。在1936年美國科學家首次獲得“射流注射”專利并用于軍隊的大規(guī)模預防接種，在80年代后，無針注射器經過大量深入的研究，通過小型化、藥物的吸收等方面，進行了更加合理的設計和研究，現(xiàn)在無針注射技術已逐漸成熟。

1 國際研究現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢

發(fā)達國家對無痛注射器的研制非常重視，英國發(fā)明的“無痛注射器”已通過丘吉爾醫(yī) 院痛楚研究中心的測試。最近日本科學家準備模仿蚊子叮人吸血現(xiàn)象，研制一種無痛注射 器，抽血化驗用的“微型注射器”原型已研制成功，并順利通過了人體皮膚特殊模型的試驗。2002年，美國有家公司改變了傳統(tǒng)的設計，采用無針管、無穿刺的全新注射方式，原理是通過對注射器內的藥液施加高壓，使藥液瞬時通過細孔而形成霧狀噴射出來，再通過皮膚上的上的毛孔進人人體內從而完成注射，對皮膚、血管、細胞無任何穿刺損傷，達到了真正意義的無痛安全注射。美國Injex無針注射器已通過美國FDA認證、歐洲CE標志和中國的SFDA注冊，得到了廣大患者的認同和贊譽。Injex無需針頭，通過高壓射流的穿透力，將藥液均勻地噴射到皮下組織，注射過程方便簡潔且安全高效，在歐美國家已廣泛應用于個人胰島素注射。

2 國內研究狀況和發(fā)展趨勢

無針注射作為一種醫(yī)療技術，近幾年被發(fā)達國家逐步應用于臨床，目前國際上只有少數(shù)幾個國家有該類產品。作為中國人自主研發(fā)的高科技醫(yī)療器械，此次獲得上市資格的產品已取得多項專利證書，目前與歐美產品處于同一個技術層次，對提升“中國制造”的技術檔次，有重要的意義；而面對國內過百億的潛力市場，其經濟效益前景可觀。無針注射從原理上講很簡單，液體藥物以極細的直徑高速、直線噴出，其自身的動能可以使藥物直接進入機體，而由于流體本身的特性，液體藥物進入組織后沿組織纖維的間隙彌散分布，進入過程對組織損傷極小，同時藥物分布彌散，利于吸收。這種“簡單”的技術，其研發(fā)過程并不簡單。

據(jù)普華筑金科技(北京)股份有限公司董事長宋捷介紹，2002年，該項目以個人投資的方式立項并開始了早期的研究，當時幾任研發(fā)者從人體皮膚的生理和物理特性著手，從不同人種、年齡組、不同部位的皮膚可承受的壓強范圍，來確定流體的速度、動能情況。“成熟的無針注射技術需要多學科的合作，并且需要很強的統(tǒng)籌性，從學科上，它需要臨床醫(yī)學、組織生理、流體力學、激光物理、機械等多個學科的技術人員參與。僅僅一個噴孔的工藝，就前后研究了3年多，幾乎試遍了各種激光、機械、化學的打孔工藝。但無論如何，我們掌握了成熟的無針注射技術，這不是僅僅停留在實驗階段的東西，而是可以派生出不同規(guī)格和用途的無針注射產品的實用技術。目前取得國家注冊證的產品，僅僅是兩種規(guī)格的無針注射器，緊接著我們還會有多種規(guī)格和用途的無針注射器申請注冊。

3 技術原理

機體，從而解決了以上傳統(tǒng)注射的弊端。

無針注射從原理上講，很簡單，液體藥物以極細的直徑高速、直線噴出，其自身的動能，可以使得藥物直接進入機體，而由于流體本身的特性，液體藥物進入組織后沿組織纖維的間隙彌散分布，進入過程對組織損傷及小，同時藥物分布彌散，利于吸收。

4 技術優(yōu)勢

無針注射器的技術優(yōu)勢如下。

(1)無針注射器消除注射時造成的疼痛(注射引起疼痛，是每個接受注射治療的病友都必須面對的問題，也是許多病友為什么拒絕，不配合臨床治療的主要原因。如果在某次注射時，疼痛異常明顯，常常是因為進針部位碰到了某根皮下神經，此時如疼痛尚能忍受，可迅速注射完畢拔針。無針注射再也不會出現(xiàn)疼痛的情況)；(2)無針注射器避免有針注射帶來的漏現(xiàn)象出現(xiàn)(高壓無針注射器高壓作用，使注射更加迅速、準確)；(3)無針注射器克服脂肪墊、脂肪萎縮等脂肪情況出現(xiàn)(噴霧狀注射，擴散吸收，吸收曲線更接近于生理分布狀態(tài))；(4)無針注射器不會有感染現(xiàn)象(高壓無針注射和專業(yè)消毒用具更大程度保證無菌操作，避免皮膚感染受損)；(5)無針注射器減輕初期使用治療的患者由于注射而造成的水腫現(xiàn)象(霧化的噴射流入皮膚，作用范圍更大，吸收更好更迅速，避免了初期患者由于注射大量而造成的水腫現(xiàn)象出現(xiàn))；(6)無針注射器藥物注射劑量精確；(7)無針注射器無需拆洗，操作簡單易學(以往的無針注射筆每兩周需要拆洗一次)；(8)無針注射器體積小，攜帶方便，視力有缺陷的患者也能使用。

5 技術發(fā)展

無針注射作為一種醫(yī)療技術，發(fā)達國家開始逐步應用于臨床，國際上只有少數(shù)幾個國家有該類產品。2011年3月，中國自有知識產權的高科技醫(yī)療器械——無針注射器，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊審批，獲得上市資格，這也是中國本土第一個獲準上市的無針注射器產品。自此，中國成為國際上為數(shù)不多的可以生產無針注射器的國家。

6 國內市場發(fā)展空間

目前，我國糖尿病患者超過1億人，且每年呈遞增趨勢，其中約4000萬患者需要長期注射胰島素，且每天注射一次或多次?？紤]到營銷推廣進度、購買力等因素，專家把這部分人群中的2．5%定位成未來的目標人群，即100萬人。該種產品的定價可能低于2000元人民幣/套，遠低于國外同類產品，每次注射用的一次性耗材價格相當于目前患者常用的進口超細針頭的價格。以此分析，該規(guī)格產品大約有接近60億元人民幣的市場。

而且，胰島素注射僅僅是無針注射的一小部分應用市場，更廣闊的空間應該在后續(xù)的產品上：疫苗接種產品、預充式無針注射器、傳染病醫(yī)院專用注射設備以及眼科、口腔科等對創(chuàng)傷、感染要求高的精細注射用無針注射器。整體上，無針注射器的國內市場有超過百億元的空間。

無針注射技術簡而言之，就是在進行藥物注射時不借助針頭，液體藥物直接進入機體組織，除了藥物本身外，沒有其他異物進入